Intervention de navigation des partenaires pour le traitement de l'hépatite C chez les jeunes consommateurs de drogues injectables
11 mars 2025 mis à jour par: University of California, San Francisco
Un essai randomisé pour tester l'efficacité d'une intervention de navigation partenaire pour le traitement du VHC chez les jeunes adultes qui s'injectent des drogues
L'étude d'intervention de navigation partenaire est une étude contrôlée randomisée (ECR) visant à évaluer l'efficacité et le mécanisme d'action de la première intervention comportementale visant à augmenter l'initiation du traitement contre l'hépatite C (VHC) chez les adultes consommateurs de drogues injectables (PWID).
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Après une phase initiale de montée en puissance pour garantir que le matériel et les protocoles d'intervention répondent aux besoins de la population cible et du contexte organisationnel, nous appliquerons une conception randomisée stratifiée pour recruter 250 PWID adultes avec une infection par le VHC récemment diagnostiquée (« indice ») et leur injection primaire. partenaire ("partenaire") dans un essai d'efficacité contrôlé randomisé d'une intervention de navigation avec partenaire en deux séances, par rapport à la norme de soins.
Le critère d'évaluation principal est le début du traitement contre le VHC.
Le recrutement portera sur un échantillon de PWID âgés de 18 à 30 ans.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
500
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Meghan D Morris, MPH, PhD
- Numéro de téléphone: 415-574-0651
- E-mail: meghan.morris@ucsf.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Claire McDonell, MS
- E-mail: claire.mcdonell@ucsf.edu
Lieux d'étude
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California
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San Francisco, California, États-Unis, 94158
- Recrutement
- University of California, San Francisco
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Contact:
- Claire McDonell, MS
- E-mail: claire.mcdonell@ucsf.edu
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Contact:
- Meghan D Morris, MPH, PhD
- E-mail: meghan.morris@ucsf.edu
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Auto-déclaration d'une consommation de drogues injectables au cours du mois dernier
- Auto-déclarer un partenaire d'injection principal (actuellement s'injectent des drogues ensemble)
- Infection par le VHC identifiée dans un site clinique communautaire partenaire
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention
En plus de la divulgation standard des résultats VHC pour le bras comparateur, les participants à l'intervention bénéficieront de deux séances de conseil : Session 1 : Immédiatement après la divulgation des résultats du VHC, une séance animée par le personnel avec l'index pour (1) établir des objectifs de traitement contre le VHC, favoriser l'engagement, et (2) impliquer le partenaire d'injection, identifier les moyens de soutenir l'initiation du traitement. Session 2 : Une semaine plus tard, impliquant à la fois l'index et le partenaire d'injection, pour (1) améliorer le soutien du partenaire avec des stratégies spécifiques pour l'initiation du traitement contre le VHC et (2) une cartographie de navigation collaborative, à l'aide d'un outil de « carte de navigation ». À la fin de la session 2, les deux disposeront d'une carte de navigation complète, un guide visuel pour le parcours de traitement du VHC. Les deux séances mettent l’accent sur la communication et la coordination dyadique. L'outil « carte de navigation » assure un plan personnalisé pour l'initiation du traitement de l'index et le rôle de navigateur de soutien du partenaire. |
Une intervention comportementale en deux séances, dirigée par un conseiller en divulgation, pour permettre au partenaire d'injection de soutenir et d'orienter l'adulte UDI pour commencer le traitement contre le VHC.
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Aucune intervention: Contrôle
Norme de soins Divulgation du VHC.
Cette séance animée par le personnel suit le protocole de certification des conseillers en tests VIH/VHC de Californie avec l'Index seul.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité des interventions
Délai: 6 mois, 12 mois et 24 mois après la visite de révélation de l'infection par le VHC.
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Évalué en comparant la proportion de personnes inscrites dans le groupe d'intervention qui ont commencé le traitement à la proportion de personnes inscrites dans le groupe témoin qui a commencé le traitement 6 mois, 12 mois et 24 mois après la visite de révélation de l'infection par le VHC.
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6 mois, 12 mois et 24 mois après la visite de révélation de l'infection par le VHC.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Achèvement du traitement contre le VHC
Délai: Point de début du traitement contre le VHC jusqu’à 3 ans
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La proportion de participants qui terminent le traitement, par groupe randomisé
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Point de début du traitement contre le VHC jusqu’à 3 ans
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Réponse virologique soutenue 12 semaines après la fin du traitement (RVS12)
Délai: Point de début du traitement contre le VHC jusqu’à 3 ans
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Proportion de participants ayant obtenu une réponse virologique soutenue 12 semaines après le traitement (RVS12), par groupe randomisé
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Point de début du traitement contre le VHC jusqu’à 3 ans
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Changement dans le soutien des partenaires (mécanisme d'intervention)
Délai: 1 semaine, 1 mois, 3 mois et 6 mois après la visite de révélation de l'infection par le VHC
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Niveau de soutien autodéclaré du partenaire mesuré au départ, 1 semaine, 1 mois, 3 mois et 6 mois.
Le soutien du partenaire est mesuré à l'aide d'une échelle d'enquête validée (plage de 1 à 5) où plus la valeur est élevée, plus le soutien du partenaire est élevé.
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1 semaine, 1 mois, 3 mois et 6 mois après la visite de révélation de l'infection par le VHC
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Meghan D Morris, MPH, PhD, University of California, San Francisco
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 mars 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 mars 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juin 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 décembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 décembre 2023
Première publication (Réel)
22 décembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 mars 2025
Dernière vérification
1 mars 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1R01DA053325-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .