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Intervención de navegación en pareja para el tratamiento de la hepatitis C entre jóvenes que se inyectan drogas

28 de marzo de 2024 actualizado por: University of California, San Francisco

Un ensayo aleatorizado para probar la eficacia de una intervención de navegación en pareja para el tratamiento del VHC entre adultos jóvenes que se inyectan drogas

El estudio de intervención de navegación en pareja es un estudio controlado aleatorio (RCT) para evaluar la eficacia y el mecanismo de acción de la primera intervención conductual para aumentar el inicio del tratamiento de la hepatitis C (VHC) entre personas adultas que se inyectan drogas (PWID).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Después de una fase de preparación inicial para garantizar que los materiales y protocolos de intervención satisfagan las necesidades de la población objetivo y el entorno organizacional, aplicaremos un diseño aleatorio estratificado para inscribir a 250 personas adultas que se inyectan drogas con infección por VHC recientemente diagnosticada ("índice") y su inyección primaria. socio("socio") en un ensayo aleatorio de control de eficacia de una intervención de navegación en pareja de dos sesiones, en comparación con la atención estándar. El criterio de valoración principal es iniciar el tratamiento contra el VHC. El reclutamiento se realizará sobre una muestra de PWID entre 18 y 30 años de edad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

250

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Meghan D Morris, MPH, PhD
  • Número de teléfono: 415-574-0651
  • Correo electrónico: meghan.morris@ucsf.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Autoinforme de consumo de drogas inyectables en el último mes.
  • Autoinforme sobre su pareja principal de inyección (actualmente se inyectan drogas juntos)
  • Infección por VHC identificada en un sitio clínico comunitario asociado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención

Además de la divulgación estándar de los resultados del VHC para el grupo de comparación, los participantes de la intervención tendrán dos sesiones de asesoramiento:

Sesión 1: Inmediatamente después de la divulgación de los resultados del VHC, una sesión facilitada por el personal con el índice para (1) Establecer objetivos de tratamiento del VHC, fomentando el compromiso, y (2) Involucrar al socio que inyecta, identificando formas de apoyar el inicio del tratamiento.

Sesión 2: Una semana después, en la que participan tanto el índice como el socio que se inyecta, para (1) mejorar el apoyo del socio con estrategias específicas para el inicio del tratamiento contra el VHC y (2) mapeo de navegación colaborativo, utilizando una herramienta de "mapa de navegación". Al finalizar la Sesión 2, ambos tendrán un mapa de navegación completo, una guía visual para el viaje del tratamiento del VHC.

Ambas sesiones enfatizan la comunicación y la coordinación diádica. La herramienta "mapa de navegación" garantiza un plan personalizado para el inicio del tratamiento del índice y el papel de navegador de apoyo del socio.
Conductual: Intervención de navegación de socios
Una intervención conductual de dos sesiones, dirigida por un consejero de divulgación, para permitir que la pareja que se inyecta apoye y oriente al adulto PWID para comenzar el tratamiento contra el VHC.
Sin intervención: Control
Divulgación del estándar de atención del VHC. Esta sesión facilitada por el personal sigue el protocolo de certificación de consejeros de pruebas de VIH/VHC de California únicamente con el Índice.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia de la intervención
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses y 24 meses después de la visita de divulgación de la infección por VHC.
Se evaluó comparando la proporción de los inscritos en el grupo de intervención que iniciaron el tratamiento con la proporción de los inscritos en el grupo de control que iniciaron el tratamiento a los 6 meses, 12 meses y 24 meses después de la visita de divulgación de la infección por VHC.
6 meses, 12 meses y 24 meses después de la visita de divulgación de la infección por VHC.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Finalización del tratamiento contra el VHC
Periodo de tiempo: Punto de inicio del tratamiento contra el VHC hasta 3 años
La proporción de participantes que completan el tratamiento, por grupo aleatorio
Punto de inicio del tratamiento contra el VHC hasta 3 años
Respuesta virológica sostenida 12 semanas después de finalizar el tratamiento (RVS12)
Periodo de tiempo: Punto de inicio del tratamiento contra el VHC hasta 3 años
Proporción de participantes que logran una respuesta virológica sostenida 12 semanas después del tratamiento (RVS12), por grupo aleatorizado
Punto de inicio del tratamiento contra el VHC hasta 3 años
Cambio en el apoyo de los socios (mecanismo de intervención)
Periodo de tiempo: 1 semana, 1 mes, 3 meses y 6 meses después de la visita de divulgación de la infección por VHC
Nivel de apoyo de la pareja autoinformado medido al inicio, 1 semana, 1 mes, 3 meses y 6 meses. El apoyo de los socios se mide con una escala de encuesta validada (rango 1-5) donde cuanto mayor es el valor, mayor es el apoyo de los socios.
1 semana, 1 mes, 3 meses y 6 meses después de la visita de divulgación de la infección por VHC

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of California, San Francisco

Colaboradores

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigadores

  • Investigador principal: Meghan D Morris, MPH, PhD, University of California, San Francisco

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de marzo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de julio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de diciembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de diciembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

22 de diciembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1R01DA053325-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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