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薬物注射を行う若者の C 型肝炎治療のためのパートナー ナビゲーション介入

2024年3月28日 更新者:University of California, San Francisco

薬物注射を行う若年成人を対象としたHCV治療におけるパートナーナビゲーション介入の有効性を試験するランダム化試験

パートナーナビゲーション介入研究は、薬剤を注射する成人(PWID)におけるC型肝炎(HCV)治療の開始を促進するための最初の行動介入の有効性と作用機序を評価するランダム化比較研究(RCT)です。

調査の概要

詳細な説明

介入資料とプロトコルが対象集団と組織環境のニーズを確実に満たすための初期立ち上げ段階の後、階層化ランダム化デザインを適用して、最近HCV感染症(「インデックス」)と診断された成人PWID 250名と初回注射を登録します。パートナー(「パートナー」)を、標準治療と比較した、2 セッションのパートナーナビゲーション介入のランダム化対照有効性試験に参加させます。 主要評価項目は、HCV 治療の開始です。 採用では、18 ~ 30 歳の PWID をオーバーサンプルします。

研究の種類

介入

入学 (推定)

250

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 過去 1 か月以内に薬物を注射したことを自己申告する
  • 主な注射パートナーを自己報告する(現在一緒に薬物を注射している)
  • 提携する地域密着型の臨床現場でHCV感染が確認された

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入

比較群に対する標準的な HCV 結果の開示に加えて、介入参加者は次の 2 つのカウンセリングセッションを受けます。

セッション 1: HCV 結果の開示直後に、(1) HCV 治療目標を確立し、コミットメントを促進する、(2) 注射パートナーと関わり、治療開始をサポートする方法を特定する、という指標を使用したスタッフ進行型のセッション。

セッション 2: 1 週間後、インデックスと注射パートナーの両方が参加し、(1) HCV 治療開始のための具体的な戦略でパートナー サポートを強化し、(2) 「ナビゲーション マップ」ツールを使用して共同ナビゲーション マッピングを行います。 セッション 2 が終了するまでに、両者は HCV 治療行程の視覚的なガイドであるナビゲーション マップを完成させることになります。

どちらのセッションもコミュニケーションと二者間の調整に重点を置いています。 「ナビゲーション マップ」ツールは、インデックスの治療開始とパートナーのサポート的なナビゲーターの役割のための個人化された計画を確実にします。

2 セッションの開示カウンセラー主導の行動介入により、注射パートナーが成人 PWID をサポートし、HCV 治療を開始できるよう誘導できるようになります。
介入なし:コントロール
標準治療の HCV 開示。 このスタッフ進行セッションは、インデックスのみを使用したカリフォルニア州 HIV/HCV 検査カウンセラー認定プロトコルに従います。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入の有効性
時間枠:HCV 感染の開示訪問から 6 か月後、12 か月後、および 24 か月後。
治療を開始した介入群に登録された人の割合と、HCV 感染開示来院後 6 か月、12 か月、および 24 か月後に治療を開始した対照群に登録された人の割合を比較することによって評価されました。
HCV 感染の開示訪問から 6 か月後、12 か月後、および 24 か月後。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HCV治療の完了
時間枠:HCV治療開始時点から最長3年
ランダム化グループごとの治療を完了した参加者の割合
HCV治療開始時点から最長3年
治療完了後 12 週間でウイルス学的反応が持続 (SVR12)
時間枠:HCV治療開始時点から最長3年
ランダム化グループごとの、治療後 12 週間で持続的なウイルス学的反応を達成した参加者の割合 (SVR12)
HCV治療開始時点から最長3年
パートナーサポートの変更(介入メカニズム)
時間枠:HCV 感染開示訪問から 1 週間、1 か月、3 か月、6 か月後
ベースライン、1 週間、1 か月、3 か月、6 か月で測定されたパートナー サポートの自己申告レベル。 パートナーのサポートは検証済みの調査尺度 (範囲 1 ~ 5) で測定され、値が高いほどパートナーのサポートも高くなります。
HCV 感染開示訪問から 1 週間、1 か月、3 か月、6 か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Meghan D Morris, MPH, PhD、University of California, San Francisco

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年3月25日

一次修了 (推定)

2027年7月31日

研究の完了 (推定)

2027年12月31日

試験登録日

最初に提出

2023年12月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年12月12日

最初の投稿 (実際)

2023年12月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月28日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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