- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06180304
Tutki 24 viikon harjoitusohjelman vaikutuksia henkisesti ja kehitysvammaisten henkilöiden toimintakykyyn, kognitiiviseen kapasiteettiin ja elämänlaatuun
Kehitys- ja kehitysvammaisten keskuudessa liikkumattomuus ja istuvat elämäntavat ovat yleisiä, eivätkä ne noudata Maailman terveysjärjestön liikuntasuosituksia. Fyysisen passiivisuuden ja istumattoman elämäntavan vuoksi näillä henkilöillä on alhainen fyysinen kunto (heikentynyt toimintakyky ja menestys päivittäisissä toimissa), ja heillä on lisääntynyt riski saada muita samanaikaisia sairauksia, kuten tyypin II diabetes, verenpainetauti, kolesteroli ja metabolinen oireyhtymä, mikä vaikuttaa heidän elämänlaatuunsa.
Yksi kirjallisuudessa löydetyistä syistä henkisesti ja kehitysvammaisten henkilöiden fyysiseen passiivisuuteen ja istuvaan elämäntyyliin on esteiden olemassaolo, jotka estävät/vaikeuttavat heidän harjoitteluaan, nimittäin mukautettujen liikuntaohjelmien puute, rajalliset taloudelliset resurssit ja harjoittelupaikkojen puute. heidän käytäntönsä. Tästä syystä tutkimusta on niukasti, mukaan lukien vähän selkeyttä käytetyistä interventioprotokollasta ja erilaisista menetelmistä, jotka käsittelevät ei-farmakologisten, psykologisten ja psykososiaalisten interventioiden, kuten fyysisten harjoitusten ohjelmien, sovellettavuutta eri muuttujien edistämiseen.
Yksi tutkituimmista suhteista on liikunnan ja fyysisen kunnon edistämisen välillä, mikä vahvistaa sen suoran vaikutuksen toimintakykyyn. Ottaen huomioon, että kognitiivisen heikkenemisen tutkimukset arvioivat vain joitain muuttujia, jotka voivat liittyä toisiinsa, mutta eivät edusta sitä yksinään, kuten huomio, muisti ja kielen sujuvuus. Elämänlaadun osalta 8 viikon monitieteinen liikuntainterventioohjelma, jonka tavoitteena oli parantaa elämänlaatua, ammatillista ja vertaistukea aktiivisuudelle, vatsan voimaa ja aineenvaihduntaa vastaavaa tehtävien kulkua, mutta liikuntaohjelma on epäselvä ja multimodaalinen. Toisaalta aikaisemmassa systemaattisessa tarkastelussa liikuntaharrastuksen vaikutukset yhdistettiin elämänlaatuun liittyviin muuttujiin, joita ovat kipu, yleinen terveys ja ahdistus. Fyysiseen aktiivisuuteen keskittyvissä tutkimuksissa näiden muuttujien on osoitettu ennustavan elämänlaatua, mutta liikuntaohjelmia koskevat tutkimukset ovat edelleen varovaisia tai epäselviä.
Vaihtoehtoisiin ja innovatiivisiin ratkaisuihin, joilla edistetään/säilytetään fyysistä toimintaa, vähennetään kognitiivisen heikkenemisen riskiä varhaisessa iässä ja edistetään/ylläpitetään henkisistä ja kehitysvammaisten henkilöiden elämänlaatua, tulisi sisältyä fyysinen harjoittelu. Ottaen huomioon tämän johdannon, tämän ei-satunnaistetun kokeellisen tutkimuksen tarkoituksena oli analysoida kahden 24 viikon fyysisen harjoitusohjelman (sisällä ja ulkona) vaikutuksia toimintakykyyn, kognitiiviseen heikkenemiseen ja elämänlaatuun laitoshoidossa olevien henkisten ja kehitysvammaisten henkilöiden kohdalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Coimbra, Portugali, 3040-248
- Miguel Jacinto
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Harjoituksen interventio-ohjelmaan osallistuivat aikuiset laitoshoidossa olevat vapaaehtoiset Leirian alueelta (Keski-Portugalissa).
Osallistujat valittiin seuraavilla osallistumiskriteereillä:
- aikuiset, joilla on IDD;
- ilman lääketieteellisiä vasta-aiheita;
- ikä yli 18 vuotta;
- joilla on lievä, kohtalainen tai vaikea IDD-diagnoosi (Downin oireyhtymä mukaan lukien);
- menestys suoritettaessa liikkeitä, kuten vetämistä/työntämistä;
- kyky suorittaa suunnitellut arvioinnit.
Lisäksi käytimme myös seuraavia poissulkemisehtoja:
- henkilöt, jotka eivät voi sitoutua kuudeksi kuukaudeksi;
- henkilöt, joilla on muita liittyviä patologioita;
- vasta-aiheet PE;
- kyvyttömyys kävellä ilman apua;
- syvällinen IDD;
- kyvyttömyys kommunikoida;
- asianmukaisesti allekirjoitetun tietoisen suostumuksen toimittamatta jättäminen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sisävalmennusryhmä
Liikuntaryhmä kuntosalilla.
|
Sisäliikuntaohjelma toteutettiin kuntosalilla painokoneilla.
Liikuntaohjelma oli jaettu neljään osaan.
Osa I: leikkisä peli tai sukkulajuoksu (5-7 minuuttia).
Osa II: Aerobinen harjoittelu (juoksumatto; 10 minuuttia; 40–80 % sykereservistä; 12–17 Borgin koetun rasitusasteikon mukaan; 5–8 Borgin luokka-suhde 10 -asteikon mukaan.
Osa III: voimaharjoittelu (enemmän tai vähemmän 25 minuuttia; jalkapunnerrus + rintapunistus + jalkojen ojentaminen + leveysveto + jalkakihartaminen + olkapääpuristus; 40-80 % 3 maksimitoistosta; 10-15 toistoa; 2-3 sarjaa) .
Osa IV: 4 staattista venytystä (kukin 30-60 sekuntia).
|
|
Kokeellinen: ulkoiluryhmä
Harjoitusryhmä ulkotilassa.
|
Sisäliikuntaohjelma toteutettiin kuntosalilla painokoneilla.
Liikuntaohjelma oli jaettu neljään osaan.
Osa I: leikkisä peli tai sukkulajuoksu (5-7 minuuttia).
Osa II: Aerobinen harjoittelu (juoksumatto; 10 minuuttia; 40–80 % sykereservistä; 12–17 Borgin koetun rasitusasteikon mukaan; 5–8 Borgin luokka-suhde 10 -asteikon mukaan.
Osa III: voimaharjoittelu (enemmän tai vähemmän 25 minuuttia; jalkapunnerrus + rintapunistus + jalkojen ojentaminen + leveysveto + jalkakihartaminen + olkapääpuristus; 40-80 % 3 maksimitoistosta; 10-15 toistoa; 2-3 sarjaa) .
Osa IV: 4 staattista venytystä (kukin 30-60 sekuntia).
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Ei harjoitusryhmää.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset elämänlaadussa
Aikaikkuna: viikko 0 ja 24
|
Henkilökohtaisten tulosten asteikon portugalilaista versiota käytettiin.
Instrumenttia käyttivät teknikot, joilla on erityiskoulutus, jonka tarkoituksena oli arvioida IDD-potilaiden elämänlaatua.
Henkilökohtaiset tulokset -asteikko sisältää kahdeksan aluetta, joista jokainen sisältää viisi kysymystä, eli yhteensä neljäkymmentä kysymystä, jotka esitetään kolmella vastausvaihtoehdolla Likert-muodossa, ja korkeampi pistemäärä (pisteet) osoittaa parempaa elämänlaatua (esim. 3 = aina; 2 = joskus; 1 = harvoin tai ei koskaan).
Itseraportointimittauksessa kaikki yhdistetyt luotettavuuskertoimet olivat hyväksyttävän sisäisen johdonmukaisuuden standardien sisällä välillä 0,75–0,91.
|
viikko 0 ja 24
|
|
Kognitiivisen toiminnan muutokset
Aikaikkuna: viikko 0 ja 24
|
Mini-Mental State Examination (MMSE) on yksinkertainen paperilla ja lyijykynällä suoritettava testi, jossa on helppo ja nopea sovellus (noin 5–10 minuuttia), jonka tarkoituksena on seuloa kognitiivista heikkenemistä.
Guerreiro et ai. mukautti MMSE-testin Portugalin väestöön. (1994) ja käytetty IDD-populaatiossa.
Kolmenkymmenen kohdan kyselylomake (arvo 0 - kun henkilö antaa väärän vastauksen tai ei yksinkertaisesti vastaa tai sai 1 arvon - kun henkilö vastaa oikein) on järjestetty kuuteen osa-alueeseen: Suuntautuminen, säilyttäminen, Huomio ja laskeminen, Mielikuvaus, Kieli.
Testin maksimipistemäärä on kolmekymmentä pistettä, ja korkeammat pisteet osoittavat parempia tuloksia.
Sen pisteet vaihtelevat 0 - 30 pistettä, ja raja-arvot, jotka luokittelevat yksilöt kognitiivisiin profiileihin, ovat: a) vakava kognitiivinen vajaatoiminta (1-9 pistettä); b) keskivaikea kognitiivinen vajaatoiminta (10-18 pts) lievä kognitiivinen heikentyminen (19-24 pts), d) normaali kognitiivinen tila (25 pt ja enemmän).
|
viikko 0 ja 24
|
|
Muutokset toiminnallisessa kapasiteetissa
Aikaikkuna: Viikot 0, 12 ja 24
|
Fyysisen kunnon arvioimiseen käytettiin Fullertonin toiminnallisia testejä, nimittäin: i) IDD-populaatiolle validoitu 30 sekunnin "istu seisomaan" -testi arvioi alaraajojen voimaa ja vastustuskykyä. Testin tarkoituksena on arvioida alaraajojen voimaa ja vastustuskykyä (teloitusten määrä 30 sekunnissa ilman yläraajoja - toistoja). Testi alkaa siten, että osallistuja istuu tuolin keskellä selkä suorana ja jalat hartioiden leveydellä ja täysin tuettuna lattialle. ii) "Timed up and Go" -testi, joka on validoitu IDD-populaatiolle ja jonka tarkoituksena on arvioida fyysistä liikkuvuutta, eli nopeutta, ketteryyttä ja dynaamista tasapainoa (sekunneissa); iii) IDD-populaatiolle validoitu "6 minuutin kävely" -testi, jonka tarkoituksena oli arvioida aerobinen vastustuskyky kulkemalla suurin matka 6 minuutissa (minuutissa). |
Viikot 0, 12 ja 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FitnessParaAMente
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kehitysvamma
-
University of RochesterRekrytointiRettin syndroomaYhdysvallat
-
UCB BIOSCIENCES, Inc.Ei vielä rekrytointiaRettin syndroomaYhdysvallat, Unkari, Japani
-
Unravel Biosciences, Inc.RekrytointiRettin syndroomaKolumbia
-
Georgetown UniversityCharite University, Berlin, Germany; Fraunhofer Heinrich Hertz Institut... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiRettin syndroomaYhdysvallat
-
Mirum Pharmaceuticals, Inc.RekrytointiFragile X -syndroomaYhdysvallat
-
University of California, San FranciscoRekrytointiEpileptinen enkefalopatia, alkanut lapsuudessa | Kehitysdysfasia | X-Linked Intellectual DisabilityYhdysvallat
-
SpinogenixEi vielä rekrytointiaFragile X -oireyhtymä (FXS)
-
Taysha Gene Therapies, Inc.RekrytointiRettin syndroomaYhdysvallat
-
Biomed Industries, Inc.Bioneurals LtdRekrytointiRettin syndroomaYhdysvallat, Australia
-
Rett Syndrome Research TrustBaylor College of Medicine; Children's Hospital of Philadelphia; Boston Children... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi
Kliiniset tutkimukset Liikuntaharjoittelu
-
Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita...Valmis
-
Lund UniversityAktiivinen, ei rekrytointiRistisiteiden etuosan vammaRuotsi
-
Queen's UniversityValmisPsykoottiset häiriötKanada
-
University of MichiganNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...RekrytointiEturistiside | ACL | ACL-vammaYhdysvallat
-
Virginia Commonwealth UniversityValmis
-
University of KasselValmis
-
Florida State UniversityRekrytointi
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health...Valmis
-
University of MagdeburgValmisAivovammat, traumaattiset | HemianopiaSaksa