- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06180304
Esaminare gli effetti del programma di esercizi di 24 settimane sulla capacità funzionale, sulla capacità cognitiva e sulla qualità della vita negli individui con disabilità intellettive e dello sviluppo
L'inattività fisica e uno stile di vita sedentario sono prevalenti nella popolazione con disabilità intellettive e dello sviluppo e non sono conformi alle linee guida sull'attività fisica dell'Organizzazione Mondiale della Sanità. A causa dell’inattività fisica e dello stile di vita sedentario, questi individui presentano bassi livelli di forma fisica (diminuzione della capacità funzionale e di successo nello svolgimento delle attività della vita quotidiana), con un aumentato rischio di contrarre altre comorbilità come diabete di tipo II, ipertensione, colesterolo e sindrome metabolica, che influisce sulla qualità della vita.
Uno dei motivi riscontrati in letteratura per l'inattività fisica e lo stile di vita sedentario negli individui con disabilità intellettiva e dello sviluppo è l'esistenza di barriere che impediscono/difficoltà la loro pratica, vale a dire la mancanza di programmi di esercizio fisico adattati, risorse finanziarie limitate e mancanza di luoghi per la loro pratica. Di conseguenza, vi è una carenza di ricerca, inclusa poca chiarezza sui protocolli di intervento utilizzati e una varietà di metodologie che affrontano l’applicabilità di interventi non farmacologici, psicologici e psicosociali, come programmi di esercizio fisico, per la promozione di varie variabili.
Una delle relazioni più studiate è quella tra esercizio fisico e promozione della forma fisica, confermando il suo impatto diretto sulla capacità funzionale. Tenendo presente che gli studi sul declino cognitivo valutano solo alcune variabili che possono essere associate ma non lo rappresentano da sole, come l'attenzione, la memoria e la fluidità del linguaggio. Per quanto riguarda la qualità della vita, un programma di intervento di esercizi multidisciplinari di 8 settimane mirato a migliorare la qualità della vita, il supporto professionale e tra pari per l'attività, la forza addominale e l'andatura metabolica equivalente dei compiti, tuttavia, il programma di esercizi fisici non è chiaro e multimodale. D’altra parte, una precedente revisione sistematica associava gli effetti dell’esercizio fisico a variabili legate alla qualità della vita, vale a dire dolore, salute generale e ansia. Negli studi incentrati sull’attività fisica, queste variabili hanno dimostrato di essere predittori della qualità della vita, tuttavia, gli studi con programmi di esercizio fisico sono ancora cauti o poco chiari.
Pertanto, soluzioni alternative e innovative per promuovere/mantenere la funzione fisica, ridurre il rischio di insorgenza di declino cognitivo nei primi anni di vita e promuovere/mantenere la qualità della vita degli individui con difficoltà intellettive e di sviluppo dovrebbero includere l’esercizio fisico. Tenendo conto di questo approccio introduttivo, questo studio sperimentale non randomizzato mirava ad analizzare gli effetti di due programmi di esercizio fisico di 24 settimane (indoor e outdoor) sulla capacità funzionale, sul declino cognitivo e sulla qualità della vita in individui istituzionalizzati con disabilità intellettive e dello sviluppo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Coimbra, Portogallo, 3040-248
- Miguel Jacinto
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Volontari adulti istituzionalizzati della regione di Leiria (Portogallo centrale) hanno partecipato al programma di intervento con esercizi.
I partecipanti sono stati selezionati utilizzando i seguenti criteri di inclusione:
- adulti con IDD;
- senza controindicazioni mediche;
- età superiore a 18 anni;
- con diagnosi di IDD lieve, moderata o grave (inclusa la sindrome di Down);
- successo nell'eseguire movimenti come tirare/spingere;
- capacità di effettuare le valutazioni previste.
Inoltre, abbiamo utilizzato anche i seguenti criteri di esclusione:
- individui che non possono impegnarsi per 6 mesi;
- soggetti con altre patologie associate;
- controindicazioni all'EP;
- incapacità di camminare senza assistenza;
- IDD profondo;
- incapacità di comunicare;
- mancata consegna del consenso informato debitamente firmato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di allenamento indoor
Gruppo di esercizi in palestra.
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Il programma di esercizi fisici indoor è stato svolto in una palestra dotata di macchine per pesi.
Il programma di esercizio fisico è stato diviso in quattro parti.
Parte I: gioco ludico o corsa in navetta (da 5 a 7 minuti).
Parte II: allenamento aerobico (tapis roulant; 10 minuti; dal 40% all'80% della riserva di frequenza cardiaca; tra 12 e 17 secondo la scala Borg Rating Of Perceived Exertion Scale; tra 5 e 8 secondo la scala Borg Category-Ratio 10.
Parte III: allenamento per la forza (più o meno 25 minuti; Leg Press + Chest Press + Leg Extension + Lat Pull Down + Leg Curl + spalla Press; 40-80% di 3 ripetizioni massime; 10-15 ripetizioni; 2-3 serie) .
Parte IV: 4 allungamenti statici (da 30 a 60 secondi ciascuno).
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Sperimentale: gruppo di allenamento all'aperto
Gruppo di esercizi in uno spazio all'aperto.
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Il programma di esercizi fisici indoor è stato svolto in una palestra dotata di macchine per pesi.
Il programma di esercizio fisico è stato diviso in quattro parti.
Parte I: gioco ludico o corsa in navetta (da 5 a 7 minuti).
Parte II: allenamento aerobico (tapis roulant; 10 minuti; dal 40% all'80% della riserva di frequenza cardiaca; tra 12 e 17 secondo la scala Borg Rating Of Perceived Exertion Scale; tra 5 e 8 secondo la scala Borg Category-Ratio 10.
Parte III: allenamento per la forza (più o meno 25 minuti; Leg Press + Chest Press + Leg Extension + Lat Pull Down + Leg Curl + spalla Press; 40-80% di 3 ripetizioni massime; 10-15 ripetizioni; 2-3 serie) .
Parte IV: 4 allungamenti statici (da 30 a 60 secondi ciascuno).
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Nessun gruppo di esercizi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nella qualità della vita
Lasso di tempo: settimana 0 e 24
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È stata utilizzata la versione portoghese della scala dei risultati personali.
Lo strumento è stato applicato da tecnici con formazione specifica con l'obiettivo di valutare la QoL nelle persone con IDD.
La scala dei risultati personali comprende otto domini, ciascuno contenente cinque domande, per un totale di quaranta domande, presentate con tre opzioni di risposta, attraverso il formato Likert, e un punteggio più alto (punti) indica una migliore QoL (ad esempio, 3 = sempre; 2 = qualche volta; 1 = raramente o mai).
Per la misura self-report, tutti i coefficienti di affidabilità compositi rientravano negli standard di coerenza interna accettabile compresi tra 0,75 e 0,91.
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settimana 0 e 24
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Cambiamenti nella funzione cognitiva
Lasso di tempo: settimana 0 e 24
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Il Mini-Mental State Examination (MMSE) è un semplice test con carta e matita di facile e veloce applicazione (da 5 a 10 minuti circa) che mira a monitorare il declino cognitivo.
Il test MMSE è stato adattato alla popolazione portoghese da Guerreiro et al. (1994) e utilizzato con la popolazione IDD.
Il questionario, composto da trenta item (valore 0 - quando la persona dà una risposta errata o semplicemente non risponde o valore 1 - quando la persona risponde correttamente), è organizzato in sei domini: Orientamento, Ritenzione, Attenzione e Calcolo, Evocazione, Linguaggio.
Il punteggio massimo del test è di trenta punti, con punteggi più alti che indicano risultati migliori.
Il suo punteggio varia da 0 a 30 punti, e i valori limite che classificano gli individui in profili cognitivi sono: a) deterioramento cognitivo grave (1-9 punti); b) deterioramento cognitivo moderato (10-18 punti), deterioramento cognitivo lieve (19-24 punti), d) stato cognitivo normale (25 punti e oltre).
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settimana 0 e 24
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Cambiamenti nella capacità funzionale
Lasso di tempo: settimana 0, 12 e 24
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La batteria di test funzionali di Fullerton è stata utilizzata per valutare l'idoneità fisica, vale a dire: i) il test “seduto in piedi” per 30 secondi, validato per la popolazione IDD ha valutato la forza e la resistenza degli arti inferiori. Lo scopo del test è valutare la forza e la resistenza degli arti inferiori (numero di esecuzioni in 30 secondi senza utilizzo degli arti superiori - ripetizioni). Il test inizia con il partecipante seduto al centro della sedia, con la schiena dritta e i piedi alla larghezza delle spalle e completamente appoggiati sul pavimento; ii) il test “Timed up and Go”, validato per la popolazione IDD finalizzato a valutare la mobilità fisica, ovvero velocità, agilità ed equilibrio dinamico (secondi); iii) il test del “cammino di 6 minuti” validato per la popolazione IDD mirava a valutare la resistenza aerobica coprendo la distanza maggiore in 6 minuti (minuti). |
settimana 0, 12 e 24
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
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