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Esaminare gli effetti del programma di esercizi di 24 settimane sulla capacità funzionale, sulla capacità cognitiva e sulla qualità della vita negli individui con disabilità intellettive e dello sviluppo

20 dicembre 2023 aggiornato da: Instituto Politécnico de Leiria

L'inattività fisica e uno stile di vita sedentario sono prevalenti nella popolazione con disabilità intellettive e dello sviluppo e non sono conformi alle linee guida sull'attività fisica dell'Organizzazione Mondiale della Sanità. A causa dell’inattività fisica e dello stile di vita sedentario, questi individui presentano bassi livelli di forma fisica (diminuzione della capacità funzionale e di successo nello svolgimento delle attività della vita quotidiana), con un aumentato rischio di contrarre altre comorbilità come diabete di tipo II, ipertensione, colesterolo e sindrome metabolica, che influisce sulla qualità della vita.

Uno dei motivi riscontrati in letteratura per l'inattività fisica e lo stile di vita sedentario negli individui con disabilità intellettiva e dello sviluppo è l'esistenza di barriere che impediscono/difficoltà la loro pratica, vale a dire la mancanza di programmi di esercizio fisico adattati, risorse finanziarie limitate e mancanza di luoghi per la loro pratica. Di conseguenza, vi è una carenza di ricerca, inclusa poca chiarezza sui protocolli di intervento utilizzati e una varietà di metodologie che affrontano l’applicabilità di interventi non farmacologici, psicologici e psicosociali, come programmi di esercizio fisico, per la promozione di varie variabili.

Una delle relazioni più studiate è quella tra esercizio fisico e promozione della forma fisica, confermando il suo impatto diretto sulla capacità funzionale. Tenendo presente che gli studi sul declino cognitivo valutano solo alcune variabili che possono essere associate ma non lo rappresentano da sole, come l'attenzione, la memoria e la fluidità del linguaggio. Per quanto riguarda la qualità della vita, un programma di intervento di esercizi multidisciplinari di 8 settimane mirato a migliorare la qualità della vita, il supporto professionale e tra pari per l'attività, la forza addominale e l'andatura metabolica equivalente dei compiti, tuttavia, il programma di esercizi fisici non è chiaro e multimodale. D’altra parte, una precedente revisione sistematica associava gli effetti dell’esercizio fisico a variabili legate alla qualità della vita, vale a dire dolore, salute generale e ansia. Negli studi incentrati sull’attività fisica, queste variabili hanno dimostrato di essere predittori della qualità della vita, tuttavia, gli studi con programmi di esercizio fisico sono ancora cauti o poco chiari.

Pertanto, soluzioni alternative e innovative per promuovere/mantenere la funzione fisica, ridurre il rischio di insorgenza di declino cognitivo nei primi anni di vita e promuovere/mantenere la qualità della vita degli individui con difficoltà intellettive e di sviluppo dovrebbero includere l’esercizio fisico. Tenendo conto di questo approccio introduttivo, questo studio sperimentale non randomizzato mirava ad analizzare gli effetti di due programmi di esercizio fisico di 24 settimane (indoor e outdoor) sulla capacità funzionale, sul declino cognitivo e sulla qualità della vita in individui istituzionalizzati con disabilità intellettive e dello sviluppo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Coimbra, Portogallo, 3040-248
        • Miguel Jacinto

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Volontari adulti istituzionalizzati della regione di Leiria (Portogallo centrale) hanno partecipato al programma di intervento con esercizi.

I partecipanti sono stati selezionati utilizzando i seguenti criteri di inclusione:

  • adulti con IDD;
  • senza controindicazioni mediche;
  • età superiore a 18 anni;
  • con diagnosi di IDD lieve, moderata o grave (inclusa la sindrome di Down);
  • successo nell'eseguire movimenti come tirare/spingere;
  • capacità di effettuare le valutazioni previste.

Inoltre, abbiamo utilizzato anche i seguenti criteri di esclusione:

  • individui che non possono impegnarsi per 6 mesi;
  • soggetti con altre patologie associate;
  • controindicazioni all'EP;
  • incapacità di camminare senza assistenza;
  • IDD profondo;
  • incapacità di comunicare;
  • mancata consegna del consenso informato debitamente firmato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di allenamento indoor
Gruppo di esercizi in palestra.
Il programma di esercizi fisici indoor è stato svolto in una palestra dotata di macchine per pesi. Il programma di esercizio fisico è stato diviso in quattro parti. Parte I: gioco ludico o corsa in navetta (da 5 a 7 minuti). Parte II: allenamento aerobico (tapis roulant; 10 minuti; dal 40% all'80% della riserva di frequenza cardiaca; tra 12 e 17 secondo la scala Borg Rating Of Perceived Exertion Scale; tra 5 e 8 secondo la scala Borg Category-Ratio 10. Parte III: allenamento per la forza (più o meno 25 minuti; Leg Press + Chest Press + Leg Extension + Lat Pull Down + Leg Curl + spalla Press; 40-80% di 3 ripetizioni massime; 10-15 ripetizioni; 2-3 serie) . Parte IV: 4 allungamenti statici (da 30 a 60 secondi ciascuno).
Sperimentale: gruppo di allenamento all'aperto
Gruppo di esercizi in uno spazio all'aperto.
Il programma di esercizi fisici indoor è stato svolto in una palestra dotata di macchine per pesi. Il programma di esercizio fisico è stato diviso in quattro parti. Parte I: gioco ludico o corsa in navetta (da 5 a 7 minuti). Parte II: allenamento aerobico (tapis roulant; 10 minuti; dal 40% all'80% della riserva di frequenza cardiaca; tra 12 e 17 secondo la scala Borg Rating Of Perceived Exertion Scale; tra 5 e 8 secondo la scala Borg Category-Ratio 10. Parte III: allenamento per la forza (più o meno 25 minuti; Leg Press + Chest Press + Leg Extension + Lat Pull Down + Leg Curl + spalla Press; 40-80% di 3 ripetizioni massime; 10-15 ripetizioni; 2-3 serie) . Parte IV: 4 allungamenti statici (da 30 a 60 secondi ciascuno).
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Nessun gruppo di esercizi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella qualità della vita
Lasso di tempo: settimana 0 e 24
È stata utilizzata la versione portoghese della scala dei risultati personali. Lo strumento è stato applicato da tecnici con formazione specifica con l'obiettivo di valutare la QoL nelle persone con IDD. La scala dei risultati personali comprende otto domini, ciascuno contenente cinque domande, per un totale di quaranta domande, presentate con tre opzioni di risposta, attraverso il formato Likert, e un punteggio più alto (punti) indica una migliore QoL (ad esempio, 3 = sempre; 2 = qualche volta; 1 = raramente o mai). Per la misura self-report, tutti i coefficienti di affidabilità compositi rientravano negli standard di coerenza interna accettabile compresi tra 0,75 e 0,91.
settimana 0 e 24
Cambiamenti nella funzione cognitiva
Lasso di tempo: settimana 0 e 24
Il Mini-Mental State Examination (MMSE) è un semplice test con carta e matita di facile e veloce applicazione (da 5 a 10 minuti circa) che mira a monitorare il declino cognitivo. Il test MMSE è stato adattato alla popolazione portoghese da Guerreiro et al. (1994) e utilizzato con la popolazione IDD. Il questionario, composto da trenta item (valore 0 - quando la persona dà una risposta errata o semplicemente non risponde o valore 1 - quando la persona risponde correttamente), è organizzato in sei domini: Orientamento, Ritenzione, Attenzione e Calcolo, Evocazione, Linguaggio. Il punteggio massimo del test è di trenta punti, con punteggi più alti che indicano risultati migliori. Il suo punteggio varia da 0 a 30 punti, e i valori limite che classificano gli individui in profili cognitivi sono: a) deterioramento cognitivo grave (1-9 punti); b) deterioramento cognitivo moderato (10-18 punti), deterioramento cognitivo lieve (19-24 punti), d) stato cognitivo normale (25 punti e oltre).
settimana 0 e 24
Cambiamenti nella capacità funzionale
Lasso di tempo: settimana 0, 12 e 24

La batteria di test funzionali di Fullerton è stata utilizzata per valutare l'idoneità fisica, vale a dire:

i) il test “seduto in piedi” per 30 secondi, validato per la popolazione IDD ha valutato la forza e la resistenza degli arti inferiori. Lo scopo del test è valutare la forza e la resistenza degli arti inferiori (numero di esecuzioni in 30 secondi senza utilizzo degli arti superiori - ripetizioni). Il test inizia con il partecipante seduto al centro della sedia, con la schiena dritta e i piedi alla larghezza delle spalle e completamente appoggiati sul pavimento;

ii) il test “Timed up and Go”, validato per la popolazione IDD finalizzato a valutare la mobilità fisica, ovvero velocità, agilità ed equilibrio dinamico (secondi);

iii) il test del “cammino di 6 minuti” validato per la popolazione IDD mirava a valutare la resistenza aerobica coprendo la distanza maggiore in 6 minuti (minuti).

settimana 0, 12 e 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 maggio 2023

Completamento primario (Effettivo)

16 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

16 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

22 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Allenamento fisico

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