- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06180304
Undersök effekterna av 24-veckors träningsprogram på funktionsförmåga, kognitiv kapacitet och livskvalitet hos individer med intellektuella och utvecklingsstörningar
Fysisk inaktivitet och en stillasittande livsstil är utbredd i befolkningen med intellektuella och utvecklingsstörningar, och de följer inte Världshälsoorganisationens riktlinjer för fysisk aktivitet. På grund av fysisk inaktivitet och en stillasittande livsstil har dessa individer låga nivåer av fysisk kondition (minskande funktionsförmåga och framgång i att utföra aktiviteter i det dagliga livet), med en ökad risk att drabbas av andra komorbiditeter såsom typ II-diabetes, högt blodtryck, kolesterol och metabolt syndrom, vilket påverkar deras livskvalitet.
En av orsakerna som finns i litteraturen till fysisk inaktivitet och stillasittande livsstil hos individer med intellektuella och utvecklingsstörningar är förekomsten av barriärer som förhindrar/svårar deras utövande, nämligen avsaknaden av anpassade fysiska träningsprogram, begränsade ekonomiska resurser och brist på lokaler för deras praktik. Följaktligen finns det en brist på forskning, inklusive liten klarhet om de interventionsprotokoll som används och en mängd olika metoder som tar upp tillämpligheten av icke-farmakologiska, psykologiska och psykosociala interventioner, såsom fysisk träningsprogram, för att främja olika variabler.
Ett av de mest studerade sambanden är mellan träning och främjande av fysisk kondition, vilket bekräftar dess direkta inverkan på funktionsförmågan. Med tanke på att studier om kognitiv försämring endast bedömer vissa variabler som kan vara associerade men som inte representerar det på egen hand, såsom uppmärksamhet, minne och språkflytande. När det gäller livskvalitet, ett 8-veckors multidisciplinärt träningsinterventionsprogram syftade till att förbättra livskvalitet, professionellt och kamratstöd för aktivitet, bukstyrka och metabolisk likvärdig gång av uppgifterna, däremot är det fysiska träningsprogrammet otydligt och multimodalt. Å andra sidan associerade en tidigare systematisk översikt effekterna av fysisk träning med variabler relaterade till livskvalitet, nämligen smärta, allmän hälsa och ångest. I studier med fokus på fysisk aktivitet har dessa variabler visat sig vara prediktorer för livskvalitet, men studier med fysiska träningsprogram är fortfarande försiktiga eller oklara.
Alternativa och innovativa lösningar för att främja/upprätthålla fysisk funktion, minska risken för uppkomst av kognitiv försämring tidigt i livet och främja/upprätthålla livskvaliteten för individer med intellektuell och utvecklingssvårigheter bör därför innefatta fysisk träning. Med hänsyn till detta inledande tillvägagångssätt, syftade denna icke-randomiserade experimentella studie till att analysera effekterna av två 24-veckors träningsprogram (inomhus och utomhus) på funktionell kapacitet, kognitiv försämring och livskvalitet hos institutionaliserade individer med intellektuella och utvecklingsstörningar.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Coimbra, Portugal, 3040-248
- Miguel Jacinto
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Vuxna institutionaliserade volontärer från Leiria-regionen (Centrum Portugal) deltog i träningsinterventionsprogrammet.
Deltagarna valdes ut med hjälp av följande inklusionskriterier:
- vuxna med IDD;
- utan medicinska kontraindikationer;
- ålder över 18 år;
- med mild, måttlig eller svår IDD-diagnos (inklusive Downs syndrom);
- framgång i att utföra rörelser som att dra/skjuta;
- förmåga att genomföra avsedda bedömningar.
Dessutom använde vi följande uteslutningskriterier:
- individer som inte kan binda sig på 6 månader;
- individer med andra associerade patologier;
- kontraindikationer för PE;
- oförmåga att gå utan hjälp;
- djupgående IDD;
- oförmåga att kommunicera;
- underlåtenhet att leverera det vederbörligen undertecknade informerade samtycket.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Inomhusträningsgrupp
Träningsgrupp på ett gym.
|
Det fysiska träningsprogrammet inomhus genomfördes i ett gym med viktmaskiner.
Det fysiska träningsprogrammet var uppdelat i fyra delar.
Del I: lekfull lek eller skyttelkörning (5 till 7 minuter).
Del II: aerob träning (löpband; 10 minuter; 40 % till 80 % av hjärtfrekvensreserven; mellan 12 till 17 enligt Borg Rating Of Perceived Exertion Scale; mellan 5 till 8 enligt Borg Category-Ratio 10-skalan.
Del III: styrketräning (mer eller mindre 25 minuter; Benpress + Bröstpress + Benförlängning + Lat Pull Down + Leg Curl + Axelpress; 40-80% av 3 maximala repetitioner; 10-15 reps; 2-3 set) .
Del IV: 4 statiska sträckor (30 till 60 sekunder vardera).
|
|
Experimentell: träningsgrupp utomhus
Träningsgrupp i ett utomhusutrymme.
|
Det fysiska träningsprogrammet inomhus genomfördes i ett gym med viktmaskiner.
Det fysiska träningsprogrammet var uppdelat i fyra delar.
Del I: lekfull lek eller skyttelkörning (5 till 7 minuter).
Del II: aerob träning (löpband; 10 minuter; 40 % till 80 % av hjärtfrekvensreserven; mellan 12 till 17 enligt Borg Rating Of Perceived Exertion Scale; mellan 5 till 8 enligt Borg Category-Ratio 10-skalan.
Del III: styrketräning (mer eller mindre 25 minuter; Benpress + Bröstpress + Benförlängning + Lat Pull Down + Leg Curl + Axelpress; 40-80% av 3 maximala repetitioner; 10-15 reps; 2-3 set) .
Del IV: 4 statiska sträckor (30 till 60 sekunder vardera).
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Ingen träningsgrupp.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i livskvalitet
Tidsram: vecka 0 och 24
|
Den portugisiska versionen av Personal Outcomes Scale användes.
Instrumentet användes av tekniker med specifik utbildning som syftar till att utvärdera QoL hos personer med IDD.
Skalan för personliga resultat inkluderar åtta domäner, som var och en innehåller fem frågor, vilket ger totalt fyrtio frågor, presenterade med tre svarsalternativ, genom Likert-formatet, och en högre poäng (poäng) indikerar bättre livskvalitet (t.ex. 3 = alltid; 2 = ibland; 1 = sällan eller aldrig).
För självrapporteringsmått låg alla sammansatta tillförlitlighetskoefficienter inom standarder för acceptabel intern konsistens från 0,75 till 0,91.
|
vecka 0 och 24
|
|
Förändringar i kognitiv funktion
Tidsram: vecka 0 och 24
|
Mini-Mental State Examination (MMSE) är ett enkelt papper och penna test med en enkel och snabb applikation (ca 5 till 10 minuter) som syftar till att screena kognitiv försämring.
MMSE-testet anpassades till den portugisiska befolkningen av Guerreiro et al. (1994) och används med IDD-population.
Frågeformuläret med trettio artiklar (betygsatt 0 värde - när personen ger ett felaktigt svar eller helt enkelt inte svarar eller fick 1 värde - när personen svarar rätt), är organiserat i sex domäner: Orientering, Retention, Uppmärksamhet och beräkning, Frammaning, Språk.
Det maximala testresultatet är trettio poäng, med högre poäng som indikerar bättre resultat.
Dess poäng varierar från 0 till 30 poäng, och gränsvärdena som klassificerar individer i kognitiva profiler är: a) allvarlig kognitiv funktionsnedsättning (1-9 poäng); b) måttlig kognitiv svikt (10-18 poäng) lindrig kognitiv svikt (19-24 poäng), d) normal kognitiv status (25 poäng och uppåt).
|
vecka 0 och 24
|
|
Förändringar i funktionskapacitet
Tidsram: vecka 0, 12 och 24
|
Fullerton batteri av funktionella tester användes för att bedöma fysisk kondition, nämligen: i) "sitt att stå" under 30 sekunders test, validerat för IDD-populationen, utvärderade styrkan och motståndet hos de nedre extremiteterna. Syftet med testet är att bedöma styrkan och motståndet hos de nedre extremiteterna (antal avrättningar på 30 sekunder utan användning av de övre extremiteterna - upprepningar). Testet börjar med att deltagaren sitter i mitten av stolen, med ryggen rak och fötterna axelbrett isär och fullt stödd på golvet; ii) "Timed up and Go"-testet, validerat för IDD-populationen som syftar till att bedöma fysisk rörlighet, nämligen hastighet, smidighet och dynamisk balans (sekunder); iii) "6-minuters promenad"-testet validerat för IDD-populationen syftade till att bedöma aerobt motstånd genom att tillryggalägga det största avståndet på 6 minuter (minuter). |
vecka 0, 12 och 24
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FitnessParaAMente
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Träningsträning
-
Tel Aviv UniversityAvslutadAttention Deficit Hyperactivity DisorderIsrael
-
University of California, San FranciscoAvslutad
-
Massachusetts General HospitalRekryteringPsykotiska störningar | Humörstörningar | ÅngeststörningarFörenta staterna
-
Yale UniversityAvslutadPsykisk hälsoproblem (t.ex. depression, psykos, personlighetsstörning, missbruk) | Psykisk hälsa 1 | Krigsrelaterat traumaJordanien
-
Cairo UniversityAktiv, inte rekryterandeFetma/terapi | Fetma (Body Mass Index >30 kg/m2)Egypten
-
G.Gennimatas General HospitalRekryteringSköldkörtelkirurgi | Virtual Reality SimuleringGrekland
-
Madonna Rehabilitation HospitalAktiv, inte rekryterandeNeurologisk skada | Neurologiska sjukdomar eller tillståndFörenta staterna
-
University of LahoreAvslutadStroke | Hemiplegi | Hemiplegi efter ischemisk strokePakistan
-
Florida State UniversityRekrytering
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health...Avslutad