- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06180304
Untersuchen Sie die Auswirkungen eines 24-wöchigen Trainingsprogramms auf die Funktionsfähigkeit, die kognitive Leistungsfähigkeit und die Lebensqualität bei Personen mit geistigen und entwicklungsbedingten Behinderungen
Körperliche Inaktivität und ein sitzender Lebensstil sind in der Bevölkerung mit geistigen und entwicklungsbedingten Behinderungen weit verbreitet und entsprechen nicht den Richtlinien der Weltgesundheitsorganisation für körperliche Aktivität. Aufgrund körperlicher Inaktivität und einer sitzenden Lebensweise weisen diese Personen ein geringes Maß an körperlicher Fitness auf (nachlassende Funktionsfähigkeit und Erfolg bei der Durchführung von Aktivitäten des täglichen Lebens) und haben ein erhöhtes Risiko, an anderen Begleiterkrankungen wie Typ-II-Diabetes, Bluthochdruck, Cholesterin usw. zu erkranken metabolisches Syndrom, das ihre Lebensqualität beeinträchtigt.
Einer der Gründe, die in der Literatur für körperliche Inaktivität und sitzende Lebensweise bei Menschen mit geistigen und entwicklungsbedingten Behinderungen gefunden werden, ist das Vorhandensein von Barrieren, die ihre Ausübung verhindern/erschweren, nämlich das Fehlen angepasster Programme für körperliche Bewegung, begrenzte finanzielle Ressourcen und der Mangel an Veranstaltungsorten ihre Praxis. Folglich gibt es einen Mangel an Forschung, einschließlich wenig Klarheit über die verwendeten Interventionsprotokolle und eine Vielzahl von Methoden, die sich mit der Anwendbarkeit nicht-pharmakologischer, psychologischer und psychosozialer Interventionen, wie z. B. körperlicher Trainingsprogramme, zur Förderung verschiedener Variablen befassen.
Einer der am besten untersuchten Zusammenhänge besteht zwischen Bewegung und der Förderung der körperlichen Fitness und bestätigt deren direkten Einfluss auf die Funktionsfähigkeit. Bedenken Sie, dass Studien zum kognitiven Verfall nur einige Variablen bewerten, die möglicherweise miteinander verbunden sind, diese aber nicht für sich allein darstellen, wie z. B. Aufmerksamkeit, Gedächtnis und Sprachkompetenz. Im Hinblick auf die Lebensqualität zielte ein 8-wöchiges multidisziplinäres Übungsinterventionsprogramm darauf ab, die Lebensqualität, die Unterstützung von Fachleuten und Gleichaltrigen bei Aktivität, Bauchkraft und metabolisch äquivalentem Gang der Aufgaben zu verbessern. Das Programm für körperliche Übungen ist jedoch unklar und multimodal. Andererseits wurden in einer früheren systematischen Übersicht die Auswirkungen von körperlicher Bewegung mit Variablen im Zusammenhang mit der Lebensqualität in Verbindung gebracht, nämlich Schmerzen, allgemeiner Gesundheitszustand und Angstzuständen. In Studien, die sich auf körperliche Aktivität konzentrieren, hat sich gezeigt, dass diese Variablen Prädiktoren für die Lebensqualität sind. Studien zu Programmen für körperliche Bewegung sind jedoch immer noch vorsichtig oder unklar.
Daher sollten alternative und innovative Lösungen zur Förderung/Aufrechterhaltung der körperlichen Funktion, zur Verringerung des Risikos des Beginns eines kognitiven Verfalls im frühen Leben und zur Förderung/Aufrechterhaltung der Lebensqualität von Personen mit intellektuellen und entwicklungsbedingten Schwierigkeiten körperliche Betätigung umfassen. Unter Berücksichtigung dieses einführenden Ansatzes zielte diese nicht randomisierte experimentelle Studie darauf ab, die Auswirkungen von zwei 24-wöchigen körperlichen Trainingsprogrammen (drinnen und draußen) auf die Funktionsfähigkeit, den kognitiven Verfall und die Lebensqualität in Heimen mit geistigen und entwicklungsbedingten Behinderungen zu analysieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Coimbra, Portugal, 3040-248
- Miguel Jacinto
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Erwachsene, in Heimen untergebrachte Freiwillige aus der Region Leiria (Mittelportugal) nahmen am Übungsinterventionsprogramm teil.
Die Teilnehmer wurden anhand der folgenden Einschlusskriterien ausgewählt:
- Erwachsene mit IDD;
- ohne medizinische Kontraindikationen;
- Alter über 18 Jahre;
- mit leichter, mittelschwerer oder schwerer IDD-Diagnose (einschließlich Down-Syndrom);
- Erfolg bei der Ausführung von Bewegungen wie Ziehen/Schieben;
- Fähigkeit, die vorgesehenen Beurteilungen durchzuführen.
Darüber hinaus haben wir auch die folgenden Ausschlusskriterien verwendet:
- Personen, die sich 6 Monate lang nicht verpflichten können;
- Personen mit anderen damit verbundenen Pathologien;
- Kontraindikationen für PE;
- Unfähigkeit, ohne Hilfe zu gehen;
- tiefgreifende IDD;
- Unfähigkeit zu kommunizieren;
- Nichtzustellung der ordnungsgemäß unterzeichneten Einverständniserklärung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Indoor-Trainingsgruppe
Übungsgruppe in einem Fitnessstudio.
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Das Indoor-Übungsprogramm wurde in einem Fitnessstudio mit Kraftgeräten durchgeführt.
Das körperliche Trainingsprogramm war in vier Teile gegliedert.
Teil I: Spielerisches Spiel oder Pendellauf (5 bis 7 Minuten).
Teil II: Aerobic-Training (Laufband; 10 Minuten; 40 % bis 80 % der Herzfrequenzreserve; zwischen 12 und 17 gemäß der Borg Rating Of Perceived Exertion Scale; zwischen 5 und 8 gemäß der Borg Category-Ratio 10 Scale.
Teil III: Krafttraining (ungefähr 25 Minuten; Beinpresse + Brustpresse + Beinstrecker + Latzug nach unten + Beinbeuger + Schulterpresse; 40–80 % von 3 maximalen Wiederholungen; 10–15 Wiederholungen; 2–3 Sätze) .
Teil IV: 4 statische Dehnübungen (jeweils 30 bis 60 Sekunden).
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Experimental: Outdoor-Trainingsgruppe
Übungsgruppe im Außenbereich.
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Das Indoor-Übungsprogramm wurde in einem Fitnessstudio mit Kraftgeräten durchgeführt.
Das körperliche Trainingsprogramm war in vier Teile gegliedert.
Teil I: Spielerisches Spiel oder Pendellauf (5 bis 7 Minuten).
Teil II: Aerobic-Training (Laufband; 10 Minuten; 40 % bis 80 % der Herzfrequenzreserve; zwischen 12 und 17 gemäß der Borg Rating Of Perceived Exertion Scale; zwischen 5 und 8 gemäß der Borg Category-Ratio 10 Scale.
Teil III: Krafttraining (ungefähr 25 Minuten; Beinpresse + Brustpresse + Beinstrecker + Latzug nach unten + Beinbeuger + Schulterpresse; 40–80 % von 3 maximalen Wiederholungen; 10–15 Wiederholungen; 2–3 Sätze) .
Teil IV: 4 statische Dehnübungen (jeweils 30 bis 60 Sekunden).
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Keine Übungsgruppe.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderungen in der Lebensqualität
Zeitfenster: Woche 0 und 24
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Es wurde die portugiesische Version der Personal Outcomes Scale verwendet.
Das Instrument wurde von Technikern mit spezieller Ausbildung eingesetzt, um die Lebensqualität von Menschen mit IDD zu bewerten.
Die persönliche Ergebnisskala umfasst acht Bereiche mit jeweils fünf Fragen, also insgesamt vierzig Fragen, die mit drei Antwortoptionen im Likert-Format präsentiert werden. Eine höhere Punktzahl (Punkte) weist auf eine bessere Lebensqualität hin (z. B. 3 = immer; 2 =). manchmal; 1 = selten oder nie).
Zur Selbstberichtsmessung lagen alle zusammengesetzten Zuverlässigkeitskoeffizienten innerhalb der Standards für akzeptable interne Konsistenz im Bereich von 0,75 bis 0,91.
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Woche 0 und 24
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Veränderungen der kognitiven Funktion
Zeitfenster: Woche 0 und 24
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Die Mini-Mental State Examination (MMSE) ist ein einfacher Papier- und Bleistifttest mit einer einfachen und schnellen Anwendung (ca. 5 bis 10 Minuten) zur Erkennung des kognitiven Verfalls.
Der MMSE-Test wurde von Guerreiro et al. an die portugiesische Bevölkerung angepasst. (1994) und mit IDD-Population verwendet.
Der Fragebogen mit dreißig Punkten (Wert 0 – wenn die Person eine falsche Antwort gibt oder einfach nicht antwortet oder Wert 1 – wenn die Person richtig antwortet) ist in sechs Bereiche unterteilt: Orientierung, Merken, Aufmerksamkeit und Berechnung, Evokation, Sprache.
Die maximale Testpunktzahl beträgt 30 Punkte, wobei höhere Punktzahlen auf bessere Ergebnisse hinweisen.
Seine Punktzahl reicht von 0 bis 30 Punkten und die Grenzwerte, die Personen in kognitive Profile einteilen, sind: a) schwere kognitive Beeinträchtigung (1–9 Punkte); b) mäßige kognitive Beeinträchtigung (10–18 Punkte), leichte kognitive Beeinträchtigung (19–24 Punkte), d) normaler kognitiver Status (25 Punkte und mehr).
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Woche 0 und 24
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Veränderungen der funktionellen Kapazität
Zeitfenster: Woche 0, 12 und 24
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Zur Beurteilung der körperlichen Fitness wurde eine Reihe von Funktionstests von Fullerton verwendet, nämlich: i) Der für die IDD-Population validierte „Sitz-Steh-Test“ für 30 Sekunden bewertete die Kraft und den Widerstand der unteren Gliedmaßen. Ziel des Tests ist es, die Kraft und den Widerstand der unteren Gliedmaßen zu beurteilen (Anzahl der Ausführungen in 30 Sekunden ohne Einsatz der oberen Gliedmaßen – Wiederholungen). Der Test beginnt damit, dass der Teilnehmer mit geradem Rücken und schulterbreit auseinander stehenden Füßen in der Mitte des Stuhls sitzt und vollständig auf dem Boden aufliegt; ii) der für die IDD-Population validierte „Timed up and Go“-Test zur Beurteilung der körperlichen Mobilität, nämlich Geschwindigkeit, Beweglichkeit und dynamisches Gleichgewicht (Sekunden); iii) Der für die IDD-Population validierte „6-Minuten-Geh“-Test zielte darauf ab, den aeroben Widerstand durch Zurücklegen der größten Distanz in 6 Minuten (Minuten) zu beurteilen. |
Woche 0, 12 und 24
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FitnessParaAMente
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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