- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06180304
Examinar los efectos del programa de ejercicio de 24 semanas sobre la capacidad funcional, la capacidad cognitiva y la calidad de vida en personas con discapacidades intelectuales y del desarrollo
La inactividad física y el sedentarismo prevalecen en la población con discapacidad intelectual y del desarrollo, y no cumplen con las pautas de actividad física de la Organización Mundial de la Salud. Debido a la inactividad física y al sedentarismo, estos individuos presentan bajos niveles de condición física (disminuyendo la capacidad funcional y el éxito en la realización de las actividades de la vida diaria), con mayor riesgo de adquirir otras comorbilidades como diabetes tipo II, hipertensión, colesterol y síndrome metabólico, afectando su calidad de vida.
Una de las razones encontradas en la literatura sobre la inactividad física y el sedentarismo en personas con discapacidad intelectual y del desarrollo es la existencia de barreras que impiden/dificultan su práctica, concretamente la falta de programas de ejercicio físico adaptados, los recursos económicos limitados y la falta de lugares para practicar. su práctica. En consecuencia, hay escasez de investigaciones, incluida poca claridad sobre los protocolos de intervención utilizados y una variedad de metodologías que aborden la aplicabilidad de intervenciones no farmacológicas, psicológicas y psicosociales, como programas de ejercicio físico, para la promoción de diversas variables.
Una de las relaciones más estudiadas es la que existe entre el ejercicio y la promoción de la condición física, confirmándose su impacto directo sobre la capacidad funcional. Teniendo en cuenta que los estudios sobre deterioro cognitivo sólo evalúan algunas variables que pueden estar asociadas pero que por sí solas no lo representan, como la atención, la memoria y la fluidez del lenguaje. Con respecto a la calidad de vida, un programa de intervención de ejercicio multidisciplinario de 8 semanas tuvo como objetivo mejorar la calidad de vida, el apoyo profesional y de pares para la actividad, la fuerza abdominal y la marcha metabólica equivalente de las tareas; sin embargo, el programa de ejercicio físico no es claro y es multimodal. Por otro lado, una revisión sistemática previa asoció los efectos del ejercicio físico con variables relacionadas con la calidad de vida, concretamente el dolor, la salud general y la ansiedad. En estudios centrados en la actividad física, se ha demostrado que estas variables son predictoras de la calidad de vida; sin embargo, los estudios con programas de ejercicio físico aún son cautelosos o poco claros.
Por lo tanto, las soluciones alternativas e innovadoras para promover/mantener la función física, reducir el riesgo de aparición de deterioro cognitivo en las primeras etapas de la vida y promover/mantener la calidad de vida de las personas con dificultades intelectuales y de desarrollo deben incluir el ejercicio físico. Teniendo en cuenta este enfoque introductorio, este estudio experimental no aleatorizado tuvo como objetivo analizar los efectos de dos programas de ejercicio físico de 24 semanas (interior y exterior) sobre la capacidad funcional, el deterioro cognitivo y la calidad de vida en personas institucionalizadas con discapacidad intelectual y del desarrollo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Coimbra, Portugal, 3040-248
- Miguel Jacinto
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Voluntarios adultos institucionalizados de la región de Leiria (Centro de Portugal) participaron en el programa de intervención con ejercicios.
Los participantes fueron seleccionados utilizando los siguientes criterios de inclusión:
- adultos con IDD;
- sin contraindicaciones médicas;
- edad mayor de 18 años;
- con diagnóstico de TDY leve, moderado o grave (Síndrome de Down incluido);
- éxito en la realización de movimientos como tirar/empujar;
- capacidad para realizar las evaluaciones previstas.
Además, también utilizamos los siguientes criterios de exclusión:
- personas que no pueden comprometerse durante 6 meses;
- individuos con otras patologías asociadas;
- contraindicaciones para la PE;
- incapacidad para caminar sin ayuda;
- IDD profundo;
- incapacidad para comunicarse;
- no entrega del consentimiento informado debidamente firmado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de entrenamiento en interiores.
Grupo de ejercicio en un gimnasio.
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El programa de ejercicio físico indoor se realizó en un gimnasio con máquinas de pesas.
El programa de ejercicio físico se dividió en cuatro partes.
Parte I: juego lúdico o carrera de lanzadera (5 a 7 minutos).
Parte II: entrenamiento aeróbico (cinta rodante; 10 minutos; 40% a 80% de la Reserva de Frecuencia Cardíaca; entre 12 a 17 según la Escala de Clasificación de Esfuerzo Percibido de Borg; entre 5 a 8 según la Escala de Relación de Categoría de Borg 10.
Parte III: entrenamiento de fuerza (más o menos 25 minutos; Press de piernas + Press de pecho + Extensión de piernas + Jalón hacia abajo + Curl de piernas + Press de hombros; 40-80% de 3 repeticiones máximas; 10-15 repeticiones; 2-3 series) .
Parte IV: 4 estiramientos estáticos (30 a 60 segundos cada uno).
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Experimental: grupo de entrenamiento al aire libre
Grupo de ejercicio en un espacio al aire libre.
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El programa de ejercicio físico indoor se realizó en un gimnasio con máquinas de pesas.
El programa de ejercicio físico se dividió en cuatro partes.
Parte I: juego lúdico o carrera de lanzadera (5 a 7 minutos).
Parte II: entrenamiento aeróbico (cinta rodante; 10 minutos; 40% a 80% de la Reserva de Frecuencia Cardíaca; entre 12 a 17 según la Escala de Clasificación de Esfuerzo Percibido de Borg; entre 5 a 8 según la Escala de Relación de Categoría de Borg 10.
Parte III: entrenamiento de fuerza (más o menos 25 minutos; Press de piernas + Press de pecho + Extensión de piernas + Jalón hacia abajo + Curl de piernas + Press de hombros; 40-80% de 3 repeticiones máximas; 10-15 repeticiones; 2-3 series) .
Parte IV: 4 estiramientos estáticos (30 a 60 segundos cada uno).
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Sin intervención: Grupo de control
Ningún grupo de ejercicio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la calidad de vida
Periodo de tiempo: semana 0 y 24
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Se utilizó la versión portuguesa de la Escala de Resultados Personales.
El instrumento fue aplicado por técnicos con formación específica con el objetivo de evaluar la CV en personas con DDY.
La Escala de Resultados Personales incluye ocho dominios, cada uno con cinco preguntas, haciendo un total de cuarenta preguntas, presentadas con tres opciones de respuesta, a través del formato Likert, y una puntuación más alta (puntos) indica una mejor calidad de vida (p. ej., 3 = siempre; 2 = a veces; 1 = rara vez o nunca).
Para la medida de autoinforme, todos los coeficientes de confiabilidad compuestos estuvieron dentro de los estándares de consistencia interna aceptable que van desde 0,75 a 0,91.
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semana 0 y 24
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Cambios en la función cognitiva
Periodo de tiempo: semana 0 y 24
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El Mini-Examen del Estado Mental (MMSE) es una prueba sencilla de papel y lápiz con una aplicación fácil y rápida (alrededor de 5 a 10 minutos) cuyo objetivo es detectar el deterioro cognitivo.
La prueba MMSE fue adaptada a la población portuguesa por Guerreiro et al. (1994) y utilizado con población con IDD.
El cuestionario de treinta ítems (puntuado con valor 0 - cuando la persona da una respuesta incorrecta o simplemente no responde o puntuado con 1 valor - cuando la persona responde correctamente), está organizado en seis dominios: Orientación, Retención, Atención y Cálculo, Evocación, Lenguaje.
La puntuación máxima de la prueba es de treinta puntos, y las puntuaciones más altas indican mejores resultados.
Su puntuación oscila entre 0 y 30 puntos, y los valores de corte que clasifican a los individuos en perfiles cognitivos son: a) deterioro cognitivo severo (1-9 ptos); b) deterioro cognitivo moderado (10-18 pts), deterioro cognitivo leve (19-24 pts), d) estado cognitivo normal (25 pts y más).
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semana 0 y 24
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Cambios en la capacidad funcional
Periodo de tiempo: semana 0, 12 y 24
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Para evaluar la aptitud física se utilizó la batería de pruebas funcionales de Fullerton, a saber: i) el test “sit to stand” durante 30 segundos, validado para la población con TDY evaluó la fuerza y resistencia de los miembros inferiores. El objetivo de la prueba es evaluar la fuerza y la resistencia de los miembros inferiores (número de ejecuciones en 30 segundos sin utilizar los miembros superiores - repeticiones). La prueba comienza con el participante sentado en medio de la silla, con la espalda recta y los pies separados a la altura de los hombros y totalmente apoyado en el suelo; ii) la prueba "Timed up and Go", validada para la población con TDY, cuyo objetivo es evaluar la movilidad física, es decir velocidad, agilidad y equilibrio dinámico (segundos); iii) la prueba de "caminata de 6 minutos" validada para población con TDY tuvo como objetivo evaluar la resistencia aeróbica cubriendo la mayor distancia en 6 minutos (minutos). |
semana 0, 12 y 24
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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