- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06180304
Vizsgálja meg a 24 hetes edzésprogram hatását az értelmi és fejlődési fogyatékossággal élő egyének funkcionális kapacitására, kognitív kapacitására és életminőségére
Az értelmi és fejlődési fogyatékossággal élő lakosság körében elterjedt a fizikai inaktivitás és a mozgásszegény életmód, amely nem felel meg az Egészségügyi Világszervezet fizikai aktivitásra vonatkozó irányelveinek. A fizikai inaktivitás és a mozgásszegény életmód miatt ezeknek az egyéneknek alacsony a fizikai edzettsége (csökken a funkcionális kapacitás és a mindennapi tevékenységekben való sikeresség), és fokozott a kockázata más társbetegségek, például II-es típusú cukorbetegség, magas vérnyomás, koleszterinszint és metabolikus szindróma, ami befolyásolja életminőségüket.
A szakirodalomban az értelmi és fejlődési fogyatékossággal élő egyének fizikai inaktivitásának és mozgásszegény életmódjának egyik oka a gyakorlásukat akadályozó/nehezítő akadályok megléte, nevezetesen az adaptált testmozgási programok hiánya, a korlátozott pénzügyi források és a helyszínek hiánya. gyakorlatukat. Következésképpen kevés a kutatás, beleértve az alkalmazott beavatkozási protokollok kevéssé egyértelműségét, és számos olyan módszertant, amelyek a nem farmakológiai, pszichológiai és pszichoszociális beavatkozások, például a testmozgási programok alkalmazhatóságával foglalkoznak, különféle változók előmozdítására.
Az egyik legtöbbet vizsgált összefüggés a testmozgás és a fizikai erőnlét elősegítése között van, megerősítve annak közvetlen hatását a funkcionális kapacitásra. Szem előtt tartva, hogy a kognitív hanyatlásról szóló tanulmányok csak néhány olyan változót értékelnek, amelyek esetleg összefüggésbe hozhatók, de önmagukban nem reprezentálják, mint például a figyelem, a memória és a nyelvi folyékonyság. Az életminőség tekintetében egy 8 hetes multidiszciplináris gyakorlati beavatkozási program az életminőség javítását, az aktivitás szakmai és kortárs támogatását, a hasi erőt és a feladatok anyagcsere-egyenértékű járását tűzte ki célul, azonban a testmozgás programja nem egyértelmű és multimodális. Másrészt egy korábbi szisztematikus áttekintés a testmozgás hatásait az életminőséggel kapcsolatos változókkal, nevezetesen a fájdalommal, az általános egészségi állapottal és a szorongással társította. A fizikai aktivitásra összpontosító tanulmányokban ezek a változók az életminőség előrejelzőinek bizonyultak, azonban a testmozgási programokkal végzett vizsgálatok még mindig óvatosak vagy nem egyértelműek.
Így a fizikai funkciók előmozdítására/fenntartására, a korai életkorban bekövetkező kognitív hanyatlás kockázatának csökkentésére, valamint az értelmi és fejlődési nehézségekkel küzdő egyének életminőségének előmozdítására/fenntartására szolgáló alternatív és innovatív megoldásoknak tartalmazniuk kell a testmozgást. Ezt a bevezető megközelítést figyelembe véve ez a nem véletlenszerű kísérleti tanulmány két 24 hetes testmozgási program (beltéri és kültéri) elemzésére irányult a funkcionális kapacitásra, a kognitív hanyatlásra és az értelmi és fejlődési fogyatékossággal élő, intézményesített egyének életminőségére.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Coimbra, Portugália, 3040-248
- Miguel Jacinto
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Felnőtt intézményesített önkéntesek Leiria régióból (Portugália középső része) vettek részt a gyakorlati beavatkozási programban.
A résztvevők kiválasztása a következő kritériumok alapján történt:
- IDD-vel rendelkező felnőttek;
- orvosi ellenjavallatok nélkül;
- 18 év feletti életkor;
- enyhe, közepes vagy súlyos IDD diagnózissal (Down-szindrómával együtt);
- siker olyan mozdulatok végrehajtásában, mint a húzás/tolás;
- képes a tervezett értékelések elvégzésére.
Ezenkívül a következő kizárási kritériumokat is alkalmaztuk:
- olyan személyek, akik nem tudnak 6 hónapig elköteleződni;
- más kapcsolódó patológiákban szenvedő személyek;
- a PE ellenjavallatai;
- képtelenség segítség nélkül járni;
- mély IDD;
- kommunikáció képtelensége;
- a megfelelően aláírt, tájékozott hozzájárulás kézbesítésének elmaradása.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Szűrés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beltéri edzőcsoport
Edzőcsoport egy edzőteremben.
|
A fedett testmozgást egy tornateremben végeztük súlyzós gépekkel.
A testmozgás program négy részre oszlott.
I. rész: játékos játék vagy ingafutás (5-7 perc).
II. rész: aerob edzés (futópad; 10 perc; a pulzustartalék 40-80%-a; 12-17 a Borg Rating Of Perceived Exertion Skála szerint; 5-8 között a Borg Category-Ratio 10 Skála szerint.
III. rész: erősítő edzés (többé-kevesebb 25 perc; lábnyomás + mellkasnyomás + lábnyújtás + széles lehúzás + lábgörbítés + vállnyomás; 3 maximális ismétlés 40-80%-a; 10-15 ismétlés; 2-3 sorozat) .
IV. rész: 4 statikus nyújtás (egyenként 30-60 másodperc).
|
|
Kísérleti: szabadtéri edzőcsoport
Gyakorlócsoport szabadtéri térben.
|
A fedett testmozgást egy tornateremben végeztük súlyzós gépekkel.
A testmozgás program négy részre oszlott.
I. rész: játékos játék vagy ingafutás (5-7 perc).
II. rész: aerob edzés (futópad; 10 perc; a pulzustartalék 40-80%-a; 12-17 a Borg Rating Of Perceived Exertion Skála szerint; 5-8 között a Borg Category-Ratio 10 Skála szerint.
III. rész: erősítő edzés (többé-kevesebb 25 perc; lábnyomás + mellkasnyomás + lábnyújtás + széles lehúzás + lábgörbítés + vállnyomás; 3 maximális ismétlés 40-80%-a; 10-15 ismétlés; 2-3 sorozat) .
IV. rész: 4 statikus nyújtás (egyenként 30-60 másodperc).
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
Nincs gyakorlatcsoport.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások az életminőségben
Időkeret: 0. és 24. hét
|
A Personal Outcomes Scale portugál változatát használták.
A műszert speciális képzettséggel rendelkező technikusok alkalmazták az IDD-s betegek életminőségének értékelésére.
A Személyes Eredmények Skála nyolc tartományt tartalmaz, amelyek mindegyike öt kérdést tartalmaz, összesen negyven kérdést tesznek fel, három válaszlehetőséggel, a Likert formátumon keresztül, és a magasabb pontszám (pont) jobb QoL-t jelez (pl. 3 = mindig; 2 = néha; 1 = ritkán vagy soha).
Az önbevallási mérőszám esetében az összes összetett megbízhatósági együttható a 0,75 és 0,91 közötti elfogadható belső konzisztencia standardjain belül volt.
|
0. és 24. hét
|
|
Változások a kognitív funkciókban
Időkeret: 0. és 24. hét
|
A Mini-Mental State Examination (MMSE) egy egyszerű papír és ceruza teszt, amely könnyen és gyorsan (körülbelül 5-10 perc) alkalmazható, és célja a kognitív hanyatlás kiszűrése.
Az MMSE tesztet Guerreiro és munkatársai adaptálták a portugál populációra. (1994) és IDD populációval használták.
A harminc elemből álló kérdőív (0 pontozású - ha a személy helytelen választ ad, vagy egyszerűen nem válaszol, vagy 1 értéket kapott - ha a személy helyesen válaszol) hat területre van felosztva: tájékozódás, megtartás, figyelem és számítás, felidézés, nyelv.
A teszt maximális pontszáma harminc pont, a magasabb pontszámok jobb eredményeket jeleznek.
Pontszáma 0 és 30 pont között mozog, az egyéneket kognitív profilokba soroló küszöbértékek a következők: a) súlyos kognitív károsodás (1-9 pont); b) közepes fokú kognitív károsodás (10-18 pont), enyhe kognitív károsodás (19-24 pont), d) normális kognitív státusz (25 pont és afeletti).
|
0. és 24. hét
|
|
Változások a funkcionális kapacitásban
Időkeret: 0., 12. és 24. hét
|
Fullerton funkcionális teszteket használtak a fizikai alkalmasság felmérésére, nevezetesen: i) a 30 másodperces „ülni állni” teszt, amelyet az IDD-populációra validáltak, és értékelték az alsó végtagok erejét és ellenállását. A teszt célja az alsó végtagok erejének és ellenállásának felmérése (végtagvégzések száma 30 másodperc alatt a felső végtagok használata nélkül – ismétlés). A teszt azzal kezdődik, hogy a résztvevő a szék közepén ül, egyenes háttal, lábai vállszélességben, és teljesen alátámasztva a padlón; ii. a „Timed up and Go” teszt, amelyet az IDD populációra érvényesítettek, és amelynek célja a fizikai mobilitás, nevezetesen a sebesség, agilitás és a dinamikus egyensúly (másodpercek) értékelése; iii. az IDD-populációra validált „6 perces séta” teszt célja az aerob rezisztencia felmérése volt a legnagyobb távolság 6 perc (perc) alatti megtételével. |
0., 12. és 24. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FitnessParaAMente
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Gyakorló edzés
-
Boston University Charles River CampusBefejezveTérd OsteoarthritisEgyesült Államok
-
Faculty of Medicine, SousseBefejezve
-
Lund UniversityAktív, nem toborzóElülső keresztszalag sérülésSvédország
-
Federal University of PelotasAktív, nem toborzó
-
Izmir Democracy UniversityBefejezve
-
Copka SonpashanMég nincs toborzás
-
Dana-Farber Cancer InstituteProstate Cancer FoundationToborzásPROSZTATA RÁK | Áttétes prosztatarák | Áttétes prosztata karcinómaEgyesült Államok
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreFederal University of Rio Grande do SulBefejezveMagas vérnyomásBrazília
-
Shirley Ryan AbilityLabNorthwestern University; National Institute on Deafness and Other Communication... és más munkatársakBefejezve
-
Oxford University Clinical Research Unit IndonesiaDistrict Health Office of Purbalingga District, Indonesia; District Health Office... és más munkatársakMég nincs toborzásKiég | Magabiztosság | Adatpontosság | Szolgáltatás értékelése | ÜgynökségIndonézia