- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06180304
Undersøk effekten av et 24-ukers treningsprogram på funksjonsevne, kognitiv kapasitet og livskvalitet hos personer med intellektuelle og utviklingshemminger
Fysisk inaktivitet og en stillesittende livsstil er utbredt i befolkningen med intellektuelle og utviklingshemminger, og de overholder ikke Verdens helseorganisasjons retningslinjer for fysisk aktivitet. På grunn av fysisk inaktivitet og en stillesittende livsstil har disse personene lave nivåer av fysisk form (reduserende funksjonskapasitet og suksess i å utføre dagliglivets aktiviteter), med økt risiko for å pådra seg andre komorbiditeter som diabetes type II, hypertensjon, kolesterol og metabolsk syndrom, som påvirker deres livskvalitet.
En av årsakene som finnes i litteraturen for fysisk inaktivitet og stillesittende livsstil hos personer med intellektuell og utviklingshemming, er at det finnes barrierer som hindrer/vansker deres praksis, nemlig mangelen på tilpassede fysiske treningsprogrammer, begrensede økonomiske ressurser og mangel på arenaer for deres praksis. Følgelig er det mangel på forskning, inkludert liten klarhet om intervensjonsprotokollene som brukes og en rekke metoder som tar for seg anvendeligheten av ikke-farmakologiske, psykologiske og psykososiale intervensjoner, for eksempel fysisk treningsprogrammer, for å fremme ulike variabler.
En av de mest studerte sammenhengene er mellom trening og fremme av fysisk form, noe som bekrefter dens direkte innvirkning på funksjonsevnen. Med tanke på at studier på kognitiv svikt bare vurderer noen variabler som kan være assosiert, men som ikke representerer det alene, som oppmerksomhet, hukommelse og språkflyt. Når det gjelder livskvalitet, har et 8-ukers multidisiplinært treningsintervensjonsprogram som mål å forbedre livskvalitet, faglig og jevnaldrende støtte til aktivitet, magestyrke og metabolsk tilsvarende gangart av oppgavene, men det fysiske treningsprogrammet er uklart og multimodalt. På den annen side assosierte en tidligere systematisk oversikt effekten av fysisk trening med variabler knyttet til livskvalitet, nemlig smerte, generell helse og angst. I studier med fokus på fysisk aktivitet har disse variablene vist seg å være prediktorer for livskvalitet, men studier med fysisk treningsprogram er fortsatt forsiktige eller uklare.
Alternative og innovative løsninger for å fremme/opprettholde fysisk funksjon, redusere risikoen for utbrudd av kognitiv svikt tidlig i livet og fremme/opprettholde livskvaliteten til individer med intellektuelle og utviklingsmessige vanskeligheter bør derfor inkludere fysisk trening. Med denne innledende tilnærmingen i betraktning, hadde denne ikke-randomiserte eksperimentelle studien som mål å analysere effekten av to 24-ukers fysiske treningsprogrammer (innendørs og utendørs) på funksjonell kapasitet, kognitiv nedgang og livskvalitet hos institusjonaliserte individer med intellektuelle og utviklingshemminger.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Coimbra, Portugal, 3040-248
- Miguel Jacinto
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Voksne institusjonaliserte frivillige fra Leiria-regionen (Center Portugal) deltok i treningsintervensjonsprogrammet.
Deltakerne ble valgt ved å bruke følgende inklusjonskriterier:
- voksne med IDD;
- uten medisinske kontraindikasjoner;
- alder over 18 år;
- med mild, moderat eller alvorlig IDD-diagnose (inkludert Downs syndrom);
- suksess med å utføre bevegelser som å trekke/skyve;
- evne til å gjennomføre de tiltenkte vurderingene.
I tillegg brukte vi følgende eksklusjonskriterier:
- personer som ikke kan forplikte seg i 6 måneder;
- individer med andre tilhørende patologier;
- kontraindikasjoner for PE;
- manglende evne til å gå uten hjelp;
- dyp IDD;
- manglende evne til å kommunisere;
- manglende levering av det behørig signerte informerte samtykket.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Treningsgruppe innendørs
Treningsgruppe i et treningsstudio.
|
Det fysiske treningsprogrammet innendørs ble gjennomført i et treningsstudio med vektmaskiner.
Det fysiske treningsprogrammet var delt inn i fire deler.
Del I: leken lek eller skyttelkjøring (5 til 7 minutter).
Del II: aerobic trening (tredemølle; 10 minutter; 40 % til 80 % av hjertefrekvensreserven; mellom 12 til 17 i henhold til Borg Rating Of Perceived Exertion Scale; mellom 5 til 8 i henhold til Borg Category-Ratio 10-skalaen.
Del III: styrketrening (mer eller mindre 25 minutter; Leg Press + Brystpress + Leg Extension + Lat Pull Down + Leg Curl + Skulderpress; 40-80 % av 3 maksimale repetisjoner; 10-15 reps; 2-3 sett) .
Del IV: 4 statiske strekk (30 til 60 sekunder hver).
|
|
Eksperimentell: utendørs treningsgruppe
Treningsgruppe i uterom.
|
Det fysiske treningsprogrammet innendørs ble gjennomført i et treningsstudio med vektmaskiner.
Det fysiske treningsprogrammet var delt inn i fire deler.
Del I: leken lek eller skyttelkjøring (5 til 7 minutter).
Del II: aerobic trening (tredemølle; 10 minutter; 40 % til 80 % av hjertefrekvensreserven; mellom 12 til 17 i henhold til Borg Rating Of Perceived Exertion Scale; mellom 5 til 8 i henhold til Borg Category-Ratio 10-skalaen.
Del III: styrketrening (mer eller mindre 25 minutter; Leg Press + Brystpress + Leg Extension + Lat Pull Down + Leg Curl + Skulderpress; 40-80 % av 3 maksimale repetisjoner; 10-15 reps; 2-3 sett) .
Del IV: 4 statiske strekk (30 til 60 sekunder hver).
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Ingen treningsgruppe.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i livskvalitet
Tidsramme: uke 0 og 24
|
Den portugisiske versjonen av Personal Outcomes Scale ble brukt.
Instrumentet ble brukt av teknikere med spesifikk opplæring med sikte på å evaluere QoL hos personer med IDD.
Skalaen for personlige utfall inkluderer åtte domener, som hver inneholder fem spørsmål, som utgjør totalt førti spørsmål, presentert med tre svaralternativer, gjennom Likert-formatet, og en høyere poengsum (poeng) indikerer bedre kvalitet (f.eks. 3 = alltid; 2 = noen ganger; 1 = sjelden eller aldri).
For selvrapportering var alle sammensatte pålitelighetskoeffisienter innenfor standarder for akseptabel intern konsistens fra 0,75 til 0,91.
|
uke 0 og 24
|
|
Endringer i kognitiv funksjon
Tidsramme: uke 0 og 24
|
Mini-Mental State Examination (MMSE) er en enkel papir- og blyanttest med en enkel og rask påføring (ca. 5 til 10 minutter) som tar sikte på å skjerme kognitiv tilbakegang.
MMSE-testen ble tilpasset den portugisiske befolkningen av Guerreiro et al. (1994) og brukt med IDD-populasjon.
Spørreskjemaet med tretti elementer (scoret 0 verdi - når personen gir et feil svar eller rett og slett ikke svarer eller scoret 1verdi - når personen svarer riktig), er organisert i seks domener: Orientering, Retention, Oppmerksomhet og kalkulasjon, Fremkalling, Språk.
Maksimal testscore er tretti poeng, med høyere poengsum som indikerer bedre resultater.
Poengsummen varierer fra 0 til 30 poeng, og grenseverdiene som klassifiserer individer i kognitive profiler er: a) alvorlig kognitiv svikt (1-9 poeng); b) moderat kognitiv svikt (10-18 pkt) mild kognitiv svikt (19-24 pkt), d) normal kognitiv status (25 pkt og over).
|
uke 0 og 24
|
|
Endringer i funksjonskapasitet
Tidsramme: uke 0, 12 og 24
|
Fullerton batteri av funksjonelle tester ble brukt for å vurdere fysisk form, nemlig: i) "sitt å stå" i 30 sekunder-testen, validert for IDD-populasjonen, evaluerte styrken og motstanden til underekstremitetene. Hensikten med testen er å vurdere styrken og motstanden til underekstremitetene (antall henrettelser på 30 sekunder uten bruk av overekstremitetene - repetisjoner). Testen starter med at deltakeren sitter midt på stolen, med rett rygg og føttene i skulderbreddes avstand og fullt støttet på gulvet; ii) "Timed up and Go"-testen, validert for IDD-populasjonen som har som mål å vurdere fysisk mobilitet, nemlig hastighet, smidighet og dynamisk balanse (sekunder); iii) "6-minutters gange"-testen validert for IDD-populasjon hadde som mål å vurdere aerob motstand ved å dekke den største avstanden på 6 minutter (minutter). |
uke 0, 12 og 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FitnessParaAMente
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Intellektuelle funksjonshemninger
-
University of RochesterRekrutteringRett syndromForente stater
-
UCB BIOSCIENCES, Inc.Har ikke rekruttert ennåRett syndromForente stater, Ungarn, Japan
-
Unravel Biosciences, Inc.Rekruttering
-
Georgetown UniversityCharite University, Berlin, Germany; Fraunhofer Heinrich Hertz Institut... og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterendeRett syndromForente stater
-
Mirum Pharmaceuticals, Inc.RekrutteringFragilt X-syndromForente stater
-
University of California, San FranciscoRekrutteringEpileptisk encefalopati, debut i barndommen | Utviklingsdysfasi | X-Linked Intellectual DisabilityForente stater
-
SpinogenixHar ikke rekruttert ennå
-
Taysha Gene Therapies, Inc.RekrutteringRett syndromForente stater
-
Fenix Innovation GroupNeurotech International LimitedHar ikke rekruttert ennåRett syndrom | RETT-syndrom med påvist MECP2-mutasjonAustralia
-
Biomed Industries, Inc.Bioneurals LtdRekrutteringRett syndromForente stater, Australia
Kliniske studier på Treningstrening
-
University of BeykentMaltepe UniversityHar ikke rekruttert ennåBærekraft | Klima forandringer | Helsepersonell
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringPsykotiske lidelser | Stemningsforstyrrelser | AngstlidelserForente stater
-
Florida State UniversityRekruttering
-
The University of Texas at DallasUniversity of Texas Southwestern Medical Center; Congressionally Directed...Fullført
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health...Fullført
-
University of MagdeburgFullførtHjerneskader, traumatiske | HemianopiTyskland
-
University of KentuckyNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbeidspartnereRekrutteringDiabetes mellitus, type 2Forente stater
-
Elif KabasakalRekrutteringBronkiektasi | Funksjonell inspiratorisk muskeltreningTyrkia (Türkiye)
-
Senem DumanFullførtFørste års studenterTyrkia (Türkiye)
-
Stony Brook UniversityNorthwell Health; Department of Health and Human Services; Rutgers UniversityFullført