- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06180304
Onderzoek de effecten van een oefenprogramma van 24 weken op de functionele capaciteit, cognitieve capaciteit en kwaliteit van leven bij personen met een verstandelijke beperking en ontwikkelingsstoornissen
Lichamelijke inactiviteit en een sedentaire levensstijl komen veel voor onder de bevolking met verstandelijke beperkingen en ontwikkelingsstoornissen, en voldoen niet aan de richtlijnen voor fysieke activiteit van de Wereldgezondheidsorganisatie. Als gevolg van fysieke inactiviteit en een sedentaire levensstijl hebben deze personen een laag niveau van fysieke fitheid (verminderde functionele capaciteit en succes bij het uitvoeren van activiteiten van het dagelijks leven), met een verhoogd risico op het krijgen van andere comorbiditeiten zoals diabetes type II, hypertensie, cholesterol en metabool syndroom, wat hun kwaliteit van leven beïnvloedt.
Eén van de redenen die in de literatuur gevonden worden voor lichamelijke inactiviteit en sedentaire levensstijlen bij mensen met een verstandelijke beperking en ontwikkelingsstoornissen is het bestaan van barrières die hun beoefening belemmeren/moeilijken, namelijk het gebrek aan aangepaste lichaamsbewegingsprogramma’s, de beperkte financiële middelen en het gebrek aan locaties voor hun praktijk. Als gevolg hiervan is er een gebrek aan onderzoek, waaronder weinig duidelijkheid over de gebruikte interventieprotocollen en een verscheidenheid aan methodologieën die zich richten op de toepasbaarheid van niet-farmacologische, psychologische en psychosociale interventies, zoals lichaamsbewegingsprogramma's, voor het bevorderen van verschillende variabelen.
Een van de meest bestudeerde relaties is die tussen lichaamsbeweging en het bevorderen van fysieke fitheid, wat de directe impact ervan op de functionele capaciteit bevestigt. Houd er rekening mee dat onderzoeken naar cognitieve achteruitgang slechts enkele variabelen beoordelen die mogelijk met elkaar verband houden, maar deze niet op zichzelf vertegenwoordigen, zoals aandacht, geheugen en taalvaardigheid. Met betrekking tot de kwaliteit van leven: een 8 weken durend multidisciplinair bewegingsinterventieprogramma gericht op het verbeteren van de kwaliteit van leven, professionele en peer-ondersteuning voor activiteit, buikkracht en metabolisch equivalent looppatroon van de taken. Het lichaamsbewegingsprogramma is echter onduidelijk en multimodaal. Aan de andere kant bracht een eerdere systematische review de effecten van lichaamsbeweging in verband met variabelen die verband hielden met de kwaliteit van leven, namelijk pijn, algemene gezondheid en angst. In onderzoeken die zich richten op fysieke activiteit is aangetoond dat deze variabelen voorspellers zijn van de kwaliteit van leven, maar onderzoeken met lichaamsbewegingsprogramma's zijn nog steeds voorzichtig of onduidelijk.
Alternatieve en innovatieve oplossingen om het fysieke functioneren te bevorderen/behouden, het risico op cognitieve achteruitgang in het vroege leven te verminderen en de levenskwaliteit van personen met intellectuele en ontwikkelingsproblemen te bevorderen/behouden, zouden dus lichaamsbeweging moeten omvatten. Rekening houdend met deze inleidende benadering, was dit niet-gerandomiseerde experimentele onderzoek bedoeld om de effecten van twee 24 weken durende lichaamsbewegingsprogramma's (binnen en buiten) op de functionele capaciteit, cognitieve achteruitgang en kwaliteit van leven te analyseren bij geïnstitutionaliseerde individuen met intellectuele en ontwikkelingsstoornissen.
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Coimbra, Portugal, 3040-248
- Miguel Jacinto
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Volwassen geïnstitutionaliseerde vrijwilligers uit de regio Leiria (Midden-Portugal) namen deel aan het bewegingsinterventieprogramma.
Deelnemers werden geselecteerd op basis van de volgende inclusiecriteria:
- volwassenen met IDD;
- zonder medische contra-indicaties;
- leeftijd ouder dan 18 jaar;
- met milde, matige of ernstige IDD-diagnose (inclusief het Downsyndroom);
- succes bij het uitvoeren van bewegingen zoals trekken/duwen;
- vermogen om de beoogde beoordelingen uit te voeren.
Daarnaast hebben we ook de volgende uitsluitingscriteria gebruikt:
- personen die zich niet voor 6 maanden kunnen binden;
- individuen met andere geassocieerde pathologieën;
- contra-indicaties voor PE;
- onvermogen om zonder hulp te lopen;
- diepgaande IDD;
- onvermogen om te communiceren;
- niet-levering van de naar behoren ondertekende geïnformeerde toestemming.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Trainingsgroep voor binnen
Oefengroep in een sportschool.
|
Het fysieke trainingsprogramma binnenshuis werd uitgevoerd in een sportschool met krachtmachines.
Het lichaamsbewegingsprogramma was verdeeld in vier delen.
Deel I: speels spel of shuttlerun (5 tot 7 minuten).
Deel II: aerobe training (loopband; 10 minuten; 40% tot 80% van de hartslagreserve; tussen 12 en 17 volgens de Borg Rating Of Perceived Exertion Scale; tussen 5 en 8 volgens de Borg Category-Ratio 10 Scale.
Deel III: krachttraining (ongeveer 25 minuten; Leg Press + Chest Press + Leg Extension + Lat Pull Down + Leg Curl + Schouder Press; 40-80% van 3 maximale herhalingen; 10-15 herhalingen; 2-3 sets) .
Deel IV: 4 statische rekoefeningen (elk 30 tot 60 seconden).
|
|
Experimenteel: buitentrainingsgroep
Oefengroep in een buitenruimte.
|
Het fysieke trainingsprogramma binnenshuis werd uitgevoerd in een sportschool met krachtmachines.
Het lichaamsbewegingsprogramma was verdeeld in vier delen.
Deel I: speels spel of shuttlerun (5 tot 7 minuten).
Deel II: aerobe training (loopband; 10 minuten; 40% tot 80% van de hartslagreserve; tussen 12 en 17 volgens de Borg Rating Of Perceived Exertion Scale; tussen 5 en 8 volgens de Borg Category-Ratio 10 Scale.
Deel III: krachttraining (ongeveer 25 minuten; Leg Press + Chest Press + Leg Extension + Lat Pull Down + Leg Curl + Schouder Press; 40-80% van 3 maximale herhalingen; 10-15 herhalingen; 2-3 sets) .
Deel IV: 4 statische rekoefeningen (elk 30 tot 60 seconden).
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Geen oefengroep.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: week 0 en 24
|
Er werd gebruik gemaakt van de Portugese versie van de Persoonlijke Resultatenschaal.
Het instrument werd toegepast door technici met een specifieke opleiding, gericht op het evalueren van de kwaliteit van leven bij mensen met IDD.
De Persoonlijke Resultatenschaal omvat acht domeinen, elk met vijf vragen, wat een totaal van veertig vragen oplevert, gepresenteerd met drie antwoordopties, via het Likert-formaat, en een hogere score (punten) duidt op een betere kwaliteit van leven (bijvoorbeeld 3 = altijd; 2 = soms; 1 = zelden of nooit).
Voor zelfrapportagemetingen lagen alle samengestelde betrouwbaarheidscoëfficiënten binnen de normen voor aanvaardbare interne consistentie, variërend van 0,75 tot 0,91.
|
week 0 en 24
|
|
Veranderingen in de cognitieve functie
Tijdsspanne: week 0 en 24
|
Het Mini-Mental State Examination (MMSE) is een eenvoudige test op papier en potlood met een gemakkelijke en snelle toepassing (ongeveer 5 tot 10 minuten) met als doel cognitieve achteruitgang te screenen.
De MMSE-test werd door Guerreiro et al. aangepast aan de Portugese bevolking. (1994) en gebruikt bij IDD-populatie.
De vragenlijst met dertig items (waarde 0 gescoord - wanneer de persoon een onjuist antwoord geeft of eenvoudigweg niet antwoordt, of waarde 1 - wanneer de persoon correct antwoordt), is georganiseerd in zes domeinen: Oriëntatie, Retentie, Aandacht en Berekening, Evocatie, Taal.
De maximale testscore is dertig punten, waarbij hogere scores betere resultaten aangeven.
De score varieert van 0 tot 30 punten, en de grenswaarden die individuen in cognitieve profielen indelen zijn: a) ernstige cognitieve stoornissen (1-9 punten); b) matige cognitieve stoornissen (10-18 punten), milde cognitieve stoornissen (19-24 punten), d) normale cognitieve status (25 punten en hoger).
|
week 0 en 24
|
|
Veranderingen in functionele capaciteit
Tijdsspanne: week 0, 12 en 24
|
Er werd een Fullerton-reeks functionele tests gebruikt om de fysieke fitheid te beoordelen, namelijk: i) de 'zit-naar-stand'-test van 30 seconden, gevalideerd voor de IDD-populatie, evalueerde de kracht en weerstand van de onderste ledematen. Het doel van de test is het beoordelen van de kracht en de weerstand van de onderste ledematen (aantal uitvoeringen in 30 seconden zonder gebruik van de bovenste ledematen - herhalingen). De test begint met de deelnemer die in het midden van de stoel zit, met de rug recht en de voeten op schouderbreedte uit elkaar en volledig ondersteund op de vloer; ii) de "Timed up and Go"-test, gevalideerd voor de IDD-populatie, gericht op het beoordelen van de fysieke mobiliteit, namelijk snelheid, behendigheid en dynamisch evenwicht (seconden); iii) de "6 minuten lopen"-test, gevalideerd voor de IDD-populatie, was bedoeld om de aerobe weerstand te beoordelen door de grootste afstand in 6 minuten (minuten) af te leggen. |
week 0, 12 en 24
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FitnessParaAMente
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Oefentraining
-
Clare MaguireRehab Basel; Bildungszetrum Gesundheit Basel-StadtVoltooid
-
University of California, San DiegoVoltooidAutisme Spectrum Stoornis | Autistische stoornisVerenigde Staten
-
Hacettepe UniversityWervingBorstkanker | Aerobic oefening | Weerstand Oefening | Bovenste extremiteitTurkije (Türkiye)
-
Northeastern UniversityOregon Health and Science University; University of California, RiversideWerving
-
Karolinska InstitutetRegion Stockholm; Stiftelsen Sunnerdahls Handikappfond; Swedish Foundation for... en andere medewerkersVoltooidAandachtsstoornisZweden
-
VA Office of Research and DevelopmentVoltooidZiekte van Parkinson | Milde cognitieve stoornisVerenigde Staten
-
Karabuk UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyVoltooidOefening | Telerevalidatie | Teksthals syndroomTurkije (Türkiye)
-
Istinye UniversityActief, niet wervendAtletische prestatie | Sportfysiotherapie | Voetbalspelers | SportprestatiesKalkoen
-
Chang Gung UniversityVoltooidGezonde ouderenTaiwan
-
University of MinnesotaNational Institute on Aging (NIA)VoltooidDementie | Ziekte van AlzheimerVerenigde Staten