- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06180304
Prozkoumejte účinky 24týdenního cvičebního programu na funkční kapacitu, kognitivní kapacitu a kvalitu života u jedinců s mentálním a vývojovým postižením
Fyzická nečinnost a sedavý způsob života převládají v populaci s mentálním a vývojovým postižením a nejsou v souladu s pokyny Světové zdravotnické organizace o fyzické aktivitě. V důsledku fyzické nečinnosti a sedavého způsobu života mají tito jedinci nízkou úroveň fyzické zdatnosti (snižující se funkční kapacita a úspěšnost při vykonávání činností každodenního života), se zvýšeným rizikem získání dalších komorbidit, jako je diabetes typu II, hypertenze, cholesterol a metabolický syndrom, ovlivňující kvalitu jejich života.
Jedním z důvodů nalezených v literatuře pro fyzickou nečinnost a sedavý způsob života u jedinců s mentálním a vývojovým postižením je existence bariér, které brání/ztěžují jejich provozování, a to nedostatek přizpůsobených programů tělesného cvičení, omezené finanční zdroje a nedostatek míst pro jejich praxi. V důsledku toho chybí výzkum, včetně malé srozumitelnosti používaných intervenčních protokolů a různých metodologií, které se zabývají použitelností nefarmakologických, psychologických a psychosociálních intervencí, jako jsou programy fyzického cvičení, pro podporu různých proměnných.
Jeden z nejvíce studovaných vztahů je mezi cvičením a podporou fyzické zdatnosti, což potvrzuje jeho přímý vliv na funkční kapacitu. Je třeba mít na paměti, že studie o kognitivním poklesu hodnotí pouze některé proměnné, které mohou být spojeny, ale samy o sobě nereprezentují, jako je pozornost, paměť a plynulost jazyka. S ohledem na kvalitu života, 8týdenní multidisciplinární pohybový intervenční program zaměřený na zlepšení kvality života, odbornou a vrstevnickou podporu aktivity, břišní síly a metabolicky ekvivalentní chůzi úkolů, nicméně program fyzického cvičení je nejasný a multimodální. Na druhou stranu předchozí systematický přehled spojoval účinky fyzického cvičení s proměnnými souvisejícími s kvalitou života, konkrétně bolestí, celkovým zdravím a úzkostí. Ve studiích zaměřených na fyzickou aktivitu se tyto proměnné ukázaly jako prediktory kvality života, nicméně studie s programy fyzického cvičení jsou stále opatrné nebo nejasné.
Alternativní a inovativní řešení pro podporu/udržení fyzických funkcí, snížení rizika nástupu kognitivního poklesu v raném věku a podporu/udržení kvality života jedinců s intelektuálními a vývojovými obtížemi by tedy měla zahrnovat fyzické cvičení. S přihlédnutím k tomuto úvodnímu přístupu se tato nerandomizovaná experimentální studie zaměřila na analýzu účinků dvou 24týdenních programů tělesného cvičení (vnitřního a venkovního) na funkční kapacitu, kognitivní pokles a kvalitu života u institucionalizovaných jedinců s mentálním a vývojovým postižením.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Coimbra, Portugalsko, 3040-248
- Miguel Jacinto
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Dospělí institucionalizovaní dobrovolníci z regionu Leiria (centrum Portugalska) se účastnili cvičebního intervenčního programu.
Účastníci byli vybráni podle následujících kritérií pro zařazení:
- dospělí s IDD;
- bez lékařských kontraindikací;
- věk nad 18 let;
- s mírnou, středně těžkou nebo těžkou diagnózou IDD (včetně Downova syndromu);
- úspěch při provádění pohybů, jako je tahání/tlačení;
- schopnost provádět zamýšlená hodnocení.
Kromě toho jsme také použili následující kritéria vyloučení:
- osoby, které se nemohou zavázat po dobu 6 měsíců;
- jedinci s jinými souvisejícími patologiemi;
- kontraindikace k PE;
- neschopnost chodit bez pomoci;
- hluboké IDD;
- neschopnost komunikovat;
- nedoručení řádně podepsaného informovaného souhlasu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Vnitřní tréninková skupina
Cvičební skupina v tělocvičně.
|
Vnitřní pohybový program probíhal v tělocvičně s posilovacími stroji.
Pohybový program byl rozdělen do čtyř částí.
Část I: hravá hra nebo člunkový běh (5 až 7 minut).
Část II: aerobní trénink (běžecký pás; 10 minut; 40 % až 80 % rezervy srdečního tepu; mezi 12 až 17 podle Borgovy stupnice hodnocení vnímané zátěže; mezi 5 až 8 podle Borgovy stupnice kategorie-poměr 10.
Část III: silový trénink (víceméně 25 minut; tlak na nohy + tlak na hrudník + prodlužování nohou + stahování na laťku + protahování nohou + tlak na ramena; 40-80 % ze 3 maximálních opakování; 10-15 opakování; 2-3 série) .
Část IV: 4 statické úseky (každé 30 až 60 sekund).
|
Experimentální: venkovní tréninková skupina
Cvičební skupina ve venkovním prostoru.
|
Vnitřní pohybový program probíhal v tělocvičně s posilovacími stroji.
Pohybový program byl rozdělen do čtyř částí.
Část I: hravá hra nebo člunkový běh (5 až 7 minut).
Část II: aerobní trénink (běžecký pás; 10 minut; 40 % až 80 % rezervy srdečního tepu; mezi 12 až 17 podle Borgovy stupnice hodnocení vnímané zátěže; mezi 5 až 8 podle Borgovy stupnice kategorie-poměr 10.
Část III: silový trénink (víceméně 25 minut; tlak na nohy + tlak na hrudník + prodlužování nohou + stahování na laťku + protahování nohou + tlak na ramena; 40-80 % ze 3 maximálních opakování; 10-15 opakování; 2-3 série) .
Část IV: 4 statické úseky (každé 30 až 60 sekund).
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Žádná cvičební skupina.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změny v kvalitě života
Časové okno: týden 0 a 24
|
Byla použita portugalská verze škály osobních výsledků.
Tento nástroj použili technici se specifickým školením zaměřeným na hodnocení kvality života u lidí s IDD.
Škála osobních výsledků zahrnuje osm domén, z nichž každá obsahuje pět otázek, takže celkem čtyřicet otázek, prezentovaných se třemi možnostmi odpovědí, prostřednictvím Likertova formátu a vyšší skóre (body) ukazuje na lepší QoL (např. 3 = vždy; 2 = někdy; 1 = zřídka nebo nikdy).
V případě self-report měření byly všechny složené koeficienty spolehlivosti v rámci standardů pro přijatelnou vnitřní konzistenci v rozmezí od 0,75 do 0,91.
|
týden 0 a 24
|
Změny v kognitivních funkcích
Časové okno: týden 0 a 24
|
Mini-Mental State Examination (MMSE) je jednoduchý test na papíře a tužce se snadnou a rychlou aplikací (asi 5 až 10 minut), jehož cílem je prověřit pokles kognitivních funkcí.
Test MMSE upravili pro portugalskou populaci Guerreiro et al. (1994) a používá se u IDD populace.
Dotazník s třiceti položkami (hodnota 0 – když osoba odpoví nesprávně nebo prostě neodpoví, nebo 1 – když osoba odpoví správně), je uspořádáno do šesti oblastí: Orientace, Udržení, Pozornost a kalkulace, Evokace, Jazyk.
Maximální skóre testu je třicet bodů, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledky.
Jeho skóre se pohybuje od 0 do 30 bodů a hraniční hodnoty, které klasifikují jedince do kognitivních profilů, jsou: a) těžká kognitivní porucha (1-9 pts); b) středně závažná kognitivní porucha (10-18 pt.) mírná kognitivní porucha (19-24 pt.), d) normální kognitivní stav (25 pt a více).
|
týden 0 a 24
|
Změny ve funkční kapacitě
Časové okno: týden 0, 12 a 24
|
K posouzení fyzické zdatnosti byla použita Fullertonova baterie funkčních testů, konkrétně: i) test „sedni a stůj“ po dobu 30 sekund, validovaný pro populaci IDD, hodnotil sílu a odpor dolních končetin. Účelem testu je posoudit sílu a odolnost dolních končetin (počet provedení za 30 sekund bez použití horních končetin - opakování). Test začíná tím, že účastník sedí uprostřed židle, s rovnými zády a chodidly na šířku ramen a plně opřenými o podlahu; ii) test „Timed up and Go“ validovaný pro populaci IDD zaměřený na posouzení fyzické mobility, konkrétně rychlosti, obratnosti a dynamické rovnováhy (v sekundách); iii) test „6 minut chůze“ validovaný pro populaci IDD zaměřený na posouzení aerobní odolnosti překonáním největší vzdálenosti za 6 minut (minut). |
týden 0, 12 a 24
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FitnessParaAMente
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Cvičební trénink
-
Trinitas Comprehensive Cancer CenterAptium Oncology Research NetworkNeznámýRakovina prsuSpojené státy
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health (NIH)Dokončeno
-
Cambridge Health AllianceNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS); Healing Lodge of the...Zápis na pozvánkuPoruchy související s látkami | Duševní zdravíSpojené státy
-
Riphah International UniversityNáborVysoce intenzivní intervalový trénink | Funkční výkon | Fotbaloví hráčiPákistán
-
University of ManitobaDokončeno
-
Wake Forest UniversityNáborSarkopenieSpojené státy
-
Rockefeller UniversityNáborStres, psychologický | RasismusSpojené státy
-
University of California, Los AngelesNábor
-
London Health Sciences CentreDokončeno