Virtuaalitodellisuus kivun hallintaan dupilumabi-injektion aikana (VR-DERMA)

Tausta:

Atooppinen ihottuma on yksi yleisimmistä ihon tulehduksellisista sairauksista ja se alkaa yleensä varhaislapsuudessa. Atooppisen ihottuman esiintyvyys vaihtelee lapsilla 15-20 % ja aikuisilla jopa 10 %. Atooppisen ihottuman hoito on mullistanut viime vuosina, kun dupilumabi (Dupixent®, Sanofi) on viime vuosina hyväksytty lapsille. Ihonalaiset dupilumabi-injektiot ovat erittäin tehokkaita tosielämässämme. Kuitenkin vanhemmat ja potilaat raportoivat usein kipua pistoskohdassa. Injektiopaikasta tai käytettävästä injektiolaitteesta riippumatta injektio on vaikeaa pääasiassa ennen toimenpidettä syntyneen ahdistuksen ja odotettavissa olevan kivun vuoksi, vaikka injektio kestäisikin vain viisi sekuntia.

Lisäksi monia strategioita on yritetty parantaa injektiokokemusta, esimerkiksi turvottavaa voidetta tai anksiolyyttistä antoa ennen injektiota, tuloksetta. Muutamat kirjoittajat ovat tutkineet virtuaalitodellisuuden (VR) vaikutusta proseduurin kivun ja ahdistuksen hallintaan. Itse asiassa kirjallisuuden tarkastelu on tuottanut vain kolme tutkimusta, joissa käytettiin VR: tä palovammojen kanssa. Yhdessä tutkimuksessa on vahvistettu VR:n tehokkuus verrattuna tavanomaiseen farmakologiseen hoitoon RCT:ssä 54 lapsella (6–19 vuotta), jotka kärsivät palovammoista, joiden TBSA (koko kehon pinta-ala) vaihtelee 1–50 %. Tulokset osoittivat paremman kivunhallinnan ja maksimaalisen liikerajan (ROM) VR-ryhmän lapsilla.

Lopuksi, kun otetaan huomioon optimaalisen kivun ja ahdistuksen hallinnan puute ihonalaisten dupilumabi-injektioiden aikana osalle lapsipotilaista ja immersiivisen häiriönpoistomenetelmän, kuten VR:n, positiivinen vaikutus kivuliaita toimenpiteitä varten, VR:n käyttö dupilumabi-injektioihin voi antaa lupaavia tuloksia. Tietojemme mukaan mikään muu tutkimus ei ole testannut immersiivisen häiriötekijän, kuten VR:n, vaikutusta toimenpiteeseen liittyvään kivun ja ahdistuksen hallintaan atooppisesta ihottumasta kärsivillä lapsilla, jotka saavat ihonalaisia ​​dupilumabi-injektioita.

Tutkimuksen tavoite

Tämän yksilöllisen satunnaistetun kliinisen tutkimuksen tavoitteena on varmistaa immersiivisen häiriötekijän (virtuaalitodellisuus) tehokkuus hoitoon verrattuna kivun ja ahdistuksen hallinnassa lapsille, jotka saavat dupilumabi-injektion keskivaikeaan tai vaikeaan atooppiseen ihottumaan.

Hypoteesi

Virtuaalitodellisuuden (VR) käyttö häiriötekijänä ihonalaisten dupilumabi-injektioiden aikana tarjoaa paremman kivun ja ahdistuksen hallinnan kuin pelkkä tavallinen interventio.

Tavoitteet

Ensisijaiset tavoitteet ovat seuraavat:

1. Sen selvittämiseksi, onko VR-häiriönpoisto tehokkaampaa kuin tavallinen hoito lasten toimenpiteeseen liittyvän kivun hallinnassa ihonalaisten dupilumabi-injektioiden aikana.
2. Vertaamaan, onko VR-häiriön vähentäminen tehokkaampaa kuin tavallinen hoito lasten toimenpiteeseen liittyvän ahdistuksen hallinnassa ihonalaisten dupilumabi-injektioiden aikana.

Toissijaiset tavoitteet ovat seuraavat:

1. Vertaillaan, aiheuttaako VR-häiriön aiheuttama atooppista ihottumaa sairastaville lapsille, jotka saavat ihonalaisia ​​dupilumabi-injektioita, vähemmän ahdistavaa toimenpiteeseen liittyvää kipua ja ahdistusta kuin tavalliset ihonalaiset injektiot ilman häiriöstrategioita.
2. Vertaa sivuvaikutusten esiintymistä VR-häiriön ja häiriöttömän strategian välillä ihonalaisten dupilumabi-injektioiden yhteydessä.
3. Vertaa terveydenhuollon ammattilaisten tyytyväisyystasoja VR-häiriön ja häiriöttömän strategian välillä ihonalaisten dupilumabi-injektioiden yhteydessä.
4. Vertaa lasten tyytyväisyystasoja VR-häiriön ja häiriöttömän strategian välillä ihonalaisten dupilumabi-injektioiden yhteydessä.
5. Vertaa vanhempien tyytyväisyystasoja VR-häiriön ja häiriöttömän strategian välillä ihonalaisten dupilumabi-injektioiden yhteydessä.

menetelmät

Design

Kohteen sisäinen satunnaistettu kliininen tutkimussuunnitelma satunnaistetuilla sekvensseillä. Koska kokeen luonteen vuoksi on vaikea varmistaa sokaisevia olosuhteita ja jotta voidaan rajoittaa osallistujien välistä vaihtelua, jokainen lapsi toimii omana kontrollinaan, jolloin hän saa sekä vakio- (kontrolli-) että kokeellisia hoitoja (VR) kahden ajan kuluessa. peräkkäiset hoitokäynnit satunnaistetussa järjestyksessä.

Näyte ja asetus

Tämä tutkimus koostuu 98 potilaasta, joiden poistumisaste on 20 %, ja jokainen lapsi toimii omana kontrollinaan ja saa siten sekä vakio- (kontrolli-) että kokeellisia hoitoja kahden peräkkäisen hoitokäynnin aikana satunnaistetussa järjestyksessä. Osallistujia siis yhteensä 196. Rekrytointi tehdään mukavuusnäytteiden avulla CHU Ste-Justinen, Montrealin (Qc), Kanadan dermatologian osastolla, joka saa dupilumabia kohtalaisen tai vaikean atooppisen ihottuman hoitoon.

Opintojakso

Jokainen osallistuja satunnaistetaan joko saamaan kontrollihoitoa tai kokeellista hoitoa peräkkäisessä järjestyksessä kahdella eri käynnillä. Jokainen osallistuja saa kaksi hoitoa ja toimii omana kontrollinaan. Kontrollihoitoa varten tutkimushoitaja antaa ihonalaisen injektion ohjeiden mukaisesti ilman häiritseviä toimenpiteitä, kuten tavallisesti tehdään. Kokeellisessa hoidossa lapsi leikkii VR-laitteella viisi minuuttia ennen ihonalaista injektiota. Osallistuja ei tiedä, että käynnin tarkoituksena on saada ihonalainen dupilumabi-injektio. Lapselle ei ilmoiteta ruiskeen tarkkaa ajankohtaa, eikä hän saa ilmoitusta ennen injektiota, jotta VR-kokemuksen tarjoama mukaansatempaava häiriötekijä säilyisi mahdollisimman tehokkaasti. Seuraavalla käynnillä osallistuja saa toisen hoidon satunnaistetussa järjestyksessä.

Pelin tekniset tiedot

Paperplane Therapeutics on suunnitellut VR-pelin Dream ja Pico Neo 4 VR -kuulokkeet lapsille. Pelissä osallistujat voivat suunnata lasersäteitä maagisiin elementteihin, kuten peikkoihin ja kiteisiin. Koska se ei ole menestynyt peli, osallistujat voivat nauttia siitä aiemmasta videopelikokemuksestaan ​​​​riippumatta. Peli tehtiin kybersairauden minimoimiseksi, ja sen hyväksyi lastenhoidon ammattilaisten ryhmä.

Opiskelun aikapisteet ja toissijaiset tulokset

Kipumittaukset verbaalisella numeerisella luokitusasteikolla (VNRS 0-10) ja ahdistuneisuus lapsen pelkoasteikolla (CFS, 0-4) mitataan ennen ensimmäistä hoitokertaa kohdassa (T1), ensimmäisen hoitokerran jälkeen (T2) , ennen toista hoitokertaa (T3) ja toisen hoitokerran jälkeen (T4). T2:n ja T4:n jälkeen mitataan myös terveydenhuollon ammattilaisten tyytyväisyyden tasoa kyselylomakkeella, jonka tiimi on kehittänyt ja esitestannut. Tietoja kerätään myös sivuvaikutusten esiintymisestä. Kliinisen seurannan suorittaa tutkimusryhmän riippumaton sairaanhoitaja.

Ensisijaisten tulosten toimenpiteet

Kivun voimakkuus arvioidaan 6-vuotiaille ja sitä vanhemmille lapsille Numerical Rating Scale (NRS) -luokitusasteikolla välittömästi toimenpiteen jälkeen jokaisen käynnin aikana (T2 ja T4). NRS on 11 kohdan asteikko kivun voimakkuudelle, joka vaihtelee välillä 0-10; 0 = ei kipua 10 = pahin kipu koskaan. Tällä asteikolla on vakiintunut validiteetti (konvergentti validiteetti Faces Pain Scale-R:n kanssa: r = 0,75-0,93) ja luotettavuus (testi-uudelleentesti käyttäen Bland-Altman-sopimusta: -0,9 - 1,2, 95 % CI) lasten ja nuorten (6 - 17-vuotiaiden) oman ilmoittaman kivun intensiteetin osalta. Kivun voimakkuus mitataan myös T1:ssä ja T3:ssa perustason määrittämiseksi.

Ahdistuksen tasoa arvioidaan lapsen pelkoasteikolla (CFS) välittömästi toimenpiteen jälkeen jokaisella käynnillä (T2 ja T4). CFS on itseraportoitu ahdistuneisuuden mitta, joka on mukautettu aikuisten kasvojen ahdistuneisuusasteikkoon erityisesti lapsille, jotka kärsivät tuskallisista kokemuksista. Se koostuu viidestä kasvoista, jotka vaihtelevat 0:sta (ei pelkoa/ahdistusta) 4:ään (erittäin peloissaan/ahdistunut). Lapsia pyydetään ilmoittamaan, mitkä kasvot näyttävät parhaiten, miltä hänestä tuntui toimenpiteen aikana. Testin uusintatestin luotettavuus on osoitettu 5–10-vuotiailla lapsilla kivuliaan toimenpiteen aikana (rs = 0,76) ja samanaikainen validiteetti lasten ahdistuneisuus- ja kipuasteikolla (CAPS) (rs = 0,73). CFS valittiin sen psykometristen ominaisuuksiensa vuoksi ja se on yhden kohteen itsemittaus ahdistuneisuudesta/pelosta. Lisäksi "vaikka pelko yleensä vähenee iän myötä, lääketieteelliset pelot voivat olla poikkeus". Myöskään "ikään liittyviä eroja pelkoarvioissa ei ole löydetty". Lisäksi tätä asteikkoa on käytetty 5–18-vuotiailla lapsilla laskimopunktioon liittyvän menettelyllisen pelon vuoksi ja 11–13-vuotiailla lapsilla rokotteen pelossa/ahdistuksessa.

Otoskoko ja tilastollinen analyysi

Rekrytoimalla 98 potilasta omaksi kontrolliksi saadaan yhteensä 196 potilasta, mikä on tarpeen 90 % tehon saavuttamiseksi, jotta voidaan havaita parillisten erojen keskiarvo 0,40 (keskimääräinen vaikutus) erojen arvioidulla keskihajonnan ollessa 1,00 ja merkitsevyystaso (alfa) on 0,025 käyttäen kaksipuolista parillista t-testiä, jossa otetaan huomioon kivun keskimääräinen ero 2,0 keskihajonnan ollessa 1,0, ahdistuksen keskimääräinen ero 1,0 keskihajonnan ollessa 1,0 ja merkitsevyystaso ( alfa) 0,05/2 molemmille komponenteille. Tämä otoskoko ottaa huomioon 20 prosentin poistumisasteen. Vertailut suoritetaan koehenkilöiden sisällä ja välillä toistuvien mittausten riippuvien muuttujien osalta. Kaikille muuttujille paitsi haittatapahtumille käytetään varianssianalyysiä, jossa on yksi tekijän sisällä (häiriötekijä tai normaali hoito) ja yksi tekijäjärjestyksen välillä. Hoitotilanteen välisen eron 95 %:n luottamusväli raportoidaan. Kaikki analyysit tehdään hoitotarkoituksessa käyttäen merkitsevyystasoa 0,05. Ensisijaisten tulosten osalta käytetään Bonferroni-korjausta testien moninkertaisuuteen. Kaikki haittatapahtumat kuvataan erikseen hoitotilanteen mukaan. Tilastot tekee riippumaton biostatistikko.

Keskustelu

Tutkijat uskovat, että tämän tutkimuksen tulokset antavat näyttöön perustuvaa tietoa ei-lääketieteellisestä menetelmästä ahdistuksen ja kivun hallintaan potilailla, joilla on krooninen sairaus ja jotka saavat pitkäaikaista toistuvaa kivuliasta ja stressaavaa hoitoa innovatiivisten toimenpiteiden avulla.