Realtà virtuale per la gestione del dolore durante l'iniezione di Dupilumab (VR-DERMA)

Sfondo :

La dermatite atopica è una delle malattie infiammatorie della pelle più comuni e di solito inizia nella prima infanzia. La prevalenza della dermatite atopica varia dal 15 al 20% tra i bambini e fino al 10% negli adulti. Il trattamento della dermatite atopica è stato rivoluzionato negli ultimi anni con l’approvazione di dupilumab (Dupixent®, Sanofi) per i bambini. Le iniezioni sottocutanee di Dupilumab sono altamente efficaci nel nostro contesto reale. Tuttavia, il dolore nel sito di iniezione viene spesso segnalato dai genitori e dai pazienti. Indipendentemente dal sito di iniezione o dal dispositivo di iniezione utilizzato, l'iniezione rimane difficile soprattutto a causa dell'ansia generata prima della procedura e del dolore previsto, anche se l'iniezione dura solo cinque secondi.

Inoltre, sono state tentate senza successo molte strategie per migliorare l'esperienza dell'iniezione, ad esempio una crema anestetizzante o la somministrazione di ansiolitici prima dell'iniezione. Alcuni autori hanno studiato l'effetto della realtà virtuale (VR) sulla gestione del dolore procedurale e dell'ansia. Infatti, una revisione della letteratura ha prodotto solo tre studi che hanno utilizzato la realtà virtuale con bambini ustionati. Uno studio ha verificato l'efficacia della VR rispetto alle cure farmacologiche standard in un RCT su 54 bambini (da 6 a 19 anni) affetti da lesioni correlate ad ustioni con TBSA (Total Body Surface Area) variabile dall'1 al 50%. I risultati hanno mostrato un migliore controllo del dolore e un massimo range di movimento (ROM) dei bambini nel gruppo VR.

Infine, considerando la mancanza di una gestione ottimale del dolore e dell’ansia durante le iniezioni sottocutanee di dupilumab per un sottogruppo di pazienti pediatrici e l’effetto positivo di un metodo di distrazione immersiva come la realtà virtuale per procedure dolorose, l’utilizzo della realtà virtuale per le iniezioni di dupilumab può mostrare risultati promettenti. A nostra conoscenza, nessun altro studio ha testato l’effetto di una distrazione immersiva come la realtà virtuale per la gestione del dolore procedurale e dell’ansia nei bambini affetti da dermatite atopica che ricevono iniezioni sottocutanee di dupilumab.

Scopo dello studio

Lo scopo di questo studio clinico randomizzato intra-soggetto è verificare l’efficacia di una distrazione immersiva (realtà virtuale) rispetto allo standard di cura, per la gestione del dolore e dell’ansia nei bambini sottoposti a iniezione di dupilumab per dermatite atopica da moderata a grave.

Ipotesi

L’uso della realtà virtuale (VR) come tecnica di distrazione durante le iniezioni sottocutanee di dupilumab fornirà una migliore gestione del dolore e dell’ansia rispetto al solo intervento standard.

Obiettivi

Gli obiettivi primari sono i seguenti:

1. Determinare se la distrazione VR sia più efficace delle cure standard per gestire il dolore procedurale dei bambini durante le iniezioni sottocutanee di dupilumab.
2. Confrontare se la distrazione VR sia più efficace delle cure standard per gestire l’ansia procedurale dei bambini durante le iniezioni sottocutanee di dupilumab.

Gli obiettivi secondari sono i seguenti:

1. Per confrontare se, nei bambini con dermatite atopica che ricevono iniezioni sottocutanee di dupilumab, la distrazione VR genera un ricordo meno angosciante del dolore e dell’ansia procedurali rispetto alle iniezioni sottocutanee standard senza strategie di distrazione.
2. Confrontare la comparsa di effetti collaterali tra la distrazione VR e la strategia senza distrazione nel contesto delle iniezioni sottocutanee di dupilumab.
3. Confrontare i livelli di soddisfazione degli operatori sanitari tra la strategia di distrazione VR e quella di assenza di distrazione nel contesto delle iniezioni sottocutanee di dupilumab.
4. Confrontare i livelli di soddisfazione dei bambini tra la strategia di distrazione VR e quella di assenza di distrazione nel contesto delle iniezioni sottocutanee di dupilumab.
5. Confrontare i livelli di soddisfazione dei genitori tra la strategia di distrazione VR e quella di assenza di distrazione nel contesto delle iniezioni sottocutanee di dupilumab.

Metodi

Progetto

Un disegno di studio clinico randomizzato intra-soggetto con sequenze randomizzate. Data la difficoltà di garantire eventuali condizioni di cecità con la natura della sperimentazione, e al fine di limitare la variabilità interpersonale tra i partecipanti, ogni bambino fungerà da controllo, ricevendo quindi sia trattamenti standard (controllo) che sperimentali (VR) durante due visite di trattamento consecutive attraverso un ordine randomizzato.

Campione e ambientazione

Questo studio sarà composto da 98 pazienti con un tasso di abbandono del 20% in cui ciascun bambino fungerà da controllo, ricevendo quindi sia trattamenti standard (controllo) che sperimentali durante due visite di trattamento consecutive attraverso un ordine randomizzato. Quindi, per un totale di 196 partecipanti. Il reclutamento verrà effettuato tramite campionamento di convenienza di pazienti nel dipartimento di dermatologia del CHU Ste-Justine, Montreal (Qc), Canada, che ricevono dupilumab per dermatite atopica da moderata a grave.

Atti di studio

Ogni partecipante verrà randomizzato a ricevere il trattamento di controllo o il trattamento sperimentale in ordine successivo in due diverse visite. Ogni partecipante riceverà i due trattamenti e agirà come proprio controllo. Per il trattamento di controllo, l'infermiere ricercatore somministrerà l'iniezione sottocutanea come prescritto senza alcuna misura di distrazione, come di consueto. Per il trattamento sperimentale, il bambino giocherà con il dispositivo VR per cinque minuti prima dell'iniezione sottocutanea. Il partecipante non sarà a conoscenza che lo scopo della visita è ricevere l'iniezione sottocutanea di dupilumab. Il bambino non verrà informato del momento esatto dell'iniezione e non riceverà alcuna notifica prima dell'iniezione per mantenere il massimo effetto della distrazione immersiva fornita dall'esperienza VR. Alla visita successiva, il partecipante riceverà l'altro trattamento, in ordine randomizzato.

Specifiche del gioco

Il gioco VR Dream e il visore VR Pico Neo 4 sono stati progettati da Paperplane Therapeutics per la popolazione pediatrica. Nel gioco, i partecipanti potranno dirigere raggi laser verso elementi magici come troll e cristalli. Poiché si tratta di un gioco senza successo, i partecipanti possono divertirsi indipendentemente dalla loro passata esperienza di videogioco. Il gioco è stato realizzato per ridurre al minimo la malattia informatica ed è stato approvato da un team di professionisti sanitari in ambito pediatrico.

Punti temporali dello studio e risultati secondari

Le misurazioni del dolore con la Verbal Numerical Rating Scale (VNRS 0-10) e dell'ansia con la Child Fear Scale (CFS, 0-4) verranno prese prima della prima sessione di trattamento a (T1), dopo la prima sessione di trattamento (T2) , prima della seconda sessione di trattamento (T3) e dopo la seconda sessione di trattamento (T4). Dopo il T2 e il T4, verrà somministrata anche una misura del livello di soddisfazione degli operatori sanitari tramite un questionario sviluppato e pretestato dal team. Verranno inoltre raccolti dati sulla comparsa di effetti collaterali. Il monitoraggio clinico sarà eseguito da un infermiere indipendente del gruppo di ricerca.

Misure degli esiti primari

L'intensità del dolore sarà valutata utilizzando la scala di valutazione numerica (NRS) per i bambini di età pari o superiore a 6 anni immediatamente dopo la procedura durante ciascuna visita (T2 e T4). La NRS è una scala di 11 item per l'intensità del dolore che va da 0 a 10; Da 0=nessun dolore a 10=il peggior dolore mai provato. Questa scala ha una validità stabilita (Validità convergente con Faces Pain Scale-R: r = 0,75-0,93) e affidabilità (test-retest utilizzando l'accordo di Bland-Altman: da -0,9 a 1,2, IC al 95%) per l'intensità del dolore auto-riportata nei bambini e negli adolescenti (dai 6 ai 17 anni). L'intensità del dolore sarà misurata anche a T1 e T3 per stabilire il valore basale.

Il livello di ansia sarà valutato utilizzando la Child Fear Scale (CFS) immediatamente dopo la procedura ad ogni visita (T2 e T4). La CFS è una misura dell’ansia auto-riferita adattata dalla Faces Anxiety Scale per adulti per un uso specifico nei bambini che vivono esperienze dolorose. È composto da cinque volti che vanno da 0 (nessuna paura/ansia) a 4 (estremamente pauroso/ansioso). Al bambino viene chiesto di indicare quale viso mostra meglio come si è sentito durante la procedura. L'affidabilità test-retest è stata stabilita con bambini di età compresa tra 5 e 10 anni durante procedure dolorose (rs = 0,76) e la validità concorrente con la Children Anxiety and Pain Scale (CAPS) (rs = 0,73). La CFS è stata scelta per le sue qualità psicometriche ed è un'automisurazione dell'ansia/paura con un unico elemento. Inoltre, "anche se la paura tende a diminuire con l'età in generale, le paure mediche possono rappresentare un'eccezione". Inoltre, "non sono state trovate differenze legate all'età nella valutazione della paura". Inoltre, questa scala è stata utilizzata con bambini di età compresa tra 5 e 18 anni per paura procedurale correlata alla venipuntura e bambini di età compresa tra 11 e 13 anni per paura/ansia del vaccino.

Dimensione del campione e analisi statistica

Reclutando 98 pazienti come controllo proprio si fornirà un totale di 196 pazienti, necessario per raggiungere il 90% di potenza per rilevare una media delle differenze appaiate di 0,40 (effetto medio) con una deviazione standard stimata delle differenze di 1,00 e con un livello di significatività (alfa) di 0,025 utilizzando un t-test bilaterale considerando una differenza media per il dolore di 2,0 con una deviazione standard di 1,0, una differenza media per l'ansia di 1,0 con una deviazione standard di 1,0 e un livello di significatività ( alfa) di 0,05/2 per entrambi i componenti. Questa dimensione del campione considera un tasso di abbandono del 20%. I confronti saranno condotti all'interno e tra i soggetti per le variabili dipendenti per misure ripetute. Per tutte le variabili, ad eccezione degli eventi avversi, verrà utilizzata un'analisi della varianza con una condizione entro il fattore (distrazione o cura standard) e una tra l'ordine dei fattori. Verrà riportato l'intervallo di confidenza al 95% della differenza tra le condizioni di trattamento. Tutte le analisi saranno effettuate secondo l'intenzione di trattare utilizzando un livello di significatività di 0,05. Per gli esiti primari, verrà utilizzata la correzione di Bonferroni per la molteplicità dei test. Tutti gli eventi avversi saranno descritti separatamente in base alla condizione di trattamento. Le statistiche saranno eseguite da un biostatistico indipendente.

Discussione

I ricercatori ritengono che i risultati di questo studio forniranno conoscenze basate sull’evidenza su un metodo non farmacologico per la gestione dell’ansia e del dolore per i pazienti con una condizione cronica sottoposti a un trattamento doloroso e stressante ricorrente a lungo termine attraverso interventi innovativi.