Realidad virtual para el manejo del dolor durante la inyección de dupilumab (VR-DERMA)

Fondo :

La dermatitis atópica es una de las enfermedades inflamatorias de la piel más comunes y generalmente comienza en la primera infancia. La prevalencia de la dermatitis atópica oscila entre el 15 y el 20% entre los niños y hasta el 10% en los adultos. El tratamiento de la dermatitis atópica se ha revolucionado en los últimos años con la aprobación del dupilumab (Dupixent®, Sanofi) en los últimos años para niños. Las inyecciones subcutáneas de dupilumab son muy efectivas en nuestro entorno del mundo real. Sin embargo, los padres y los pacientes suelen informar de dolor en el lugar de la inyección. Independientemente del lugar de inyección o del dispositivo de inyección utilizado, la inyección sigue siendo difícil principalmente debido a la ansiedad generada antes del procedimiento y al dolor anticipado, incluso si la inyección sólo dura cinco segundos.

Además, se han intentado sin éxito muchas estrategias para mejorar la experiencia de la inyección, por ejemplo, crema anestésica o administración de ansiolíticos antes de la inyección. Algunos autores han estudiado el efecto de la Realidad Virtual (VR) en el manejo del dolor y la ansiedad durante los procedimientos. De hecho, una revisión de la literatura arrojó solo tres estudios que utilizaron la realidad virtual con niños quemados. Un estudio ha verificado la eficacia de la realidad virtual en comparación con la atención farmacológica estándar en un ECA en 54 niños (de 6 a 19 años) que sufrían lesiones relacionadas con quemaduras con TBSA (área de superficie corporal total) que variaba del 1 al 50%. Los resultados mostraron un mejor control del dolor y un rango máximo de movimiento (ROM) de los niños en el grupo de realidad virtual.

Finalmente, considerando la falta de un manejo óptimo del dolor y la ansiedad durante las inyecciones subcutáneas de dupilumab para un subconjunto de pacientes pediátricos, y el efecto positivo de un método de distracción inmersivo como la realidad virtual para procedimientos dolorosos, el uso de la realidad virtual para las inyecciones de dupilumab puede mostrar resultados prometedores. Hasta donde sabemos, ningún otro estudio ha probado el efecto de una distracción inmersiva como la realidad virtual para el manejo del dolor y la ansiedad durante los procedimientos en niños que padecen dermatitis atópica y que reciben inyecciones subcutáneas de dupilumab.

Objetivo del estudio

El objetivo de este ensayo clínico aleatorizado dentro del sujeto es verificar la eficacia de una distracción inmersiva (realidad virtual) en comparación con el estándar de atención, para el manejo del dolor y la ansiedad de niños sometidos a una inyección de dupilumab para dermatitis atópica de moderada a grave.

Hipótesis

El uso de realidad virtual (VR) como técnica de distracción durante las inyecciones subcutáneas de dupilumab proporcionará un mejor manejo del dolor y la ansiedad que la intervención estándar sola.

Objetivos

Los objetivos principales son los siguientes:

1. Determinar si la distracción con realidad virtual es más eficaz que la atención estándar para controlar el dolor procesal de los niños durante las inyecciones subcutáneas de dupilumab.
2. Comparar si la distracción con realidad virtual es más efectiva que la atención estándar para controlar la ansiedad procesal de los niños durante las inyecciones subcutáneas de dupilumab.

Los objetivos secundarios son los siguientes:

1. Comparar si, en niños con dermatitis atópica que reciben inyecciones subcutáneas de dupilumab, la distracción con realidad virtual genera un recuerdo menos angustioso del dolor y la ansiedad del procedimiento que las inyecciones subcutáneas estándar sin estrategias de distracción.
2. Comparar la aparición de efectos secundarios entre la distracción con realidad virtual y la estrategia sin distracción en el contexto de las inyecciones subcutáneas de dupilumab.
3. Comparar los niveles de satisfacción de los profesionales sanitarios entre la distracción con realidad virtual y la estrategia sin distracción en el contexto de las inyecciones subcutáneas de dupilumab.
4. Comparar los niveles de satisfacción de los niños entre la estrategia de distracción con realidad virtual y sin distracción en el contexto de las inyecciones subcutáneas de dupilumab.
5. Comparar los niveles de satisfacción de los padres entre la estrategia de distracción con realidad virtual y sin distracción en el contexto de las inyecciones subcutáneas de dupilumab.

Métodos

Diseño

Un diseño de ensayo clínico aleatorizado dentro del sujeto con secuencias aleatorias. Dada la dificultad de garantizar condiciones de cegamiento con la naturaleza de la experimentación, y para limitar la variabilidad interpersonal entre los participantes, cada niño servirá como su propio control, por lo que recibirá tratamientos estándar (control) y experimental (VR) durante dos visitas de tratamiento consecutivas mediante un orden aleatorio.

Muestra y configuración

Este estudio constará de 98 pacientes con una tasa de deserción del 20% donde cada niño servirá como su propio control, por lo que recibirá tratamientos estándar (control) y experimentales durante dos visitas de tratamiento consecutivas a través de un orden aleatorio. Haciendo así un total de 196 participantes. El reclutamiento se realizará mediante muestreo por conveniencia de pacientes en el departamento de dermatología de CHU Ste-Justine, Montreal (Qc), Canadá, que reciben dupilumab para dermatitis atópica de moderada a grave.

Actas de estudio

Cada participante será asignado al azar para recibir el tratamiento de control o el tratamiento experimental en orden sucesivo en dos visitas diferentes. Cada participante recibirá los dos tratamientos y actuará como su propio control. Para el tratamiento de control, la enfermera investigadora administrará la inyección subcutánea según lo prescrito sin ninguna medida de distracción, como se realiza habitualmente. Para el tratamiento experimental, el niño jugará con el dispositivo de realidad virtual durante cinco minutos antes de la inyección subcutánea. El participante no sabrá que el propósito de la visita es recibir la inyección subcutánea de dupilumab. El niño no será informado del momento exacto de la inyección y no recibirá notificación antes de la inyección para mantener el máximo efecto de la distracción inmersiva proporcionada por la experiencia de realidad virtual. En la próxima visita, el participante recibirá el otro tratamiento, en orden aleatorio.

Especificaciones del juego

El juego de realidad virtual Dream y el visor de realidad virtual Pico Neo 4 fueron diseñados por Paperplane Therapeutics para la población pediátrica. En el juego, los participantes podrán dirigir rayos láser a elementos mágicos como trolls y cristales. Dado que es un juego sin éxito, los participantes pueden disfrutarlo independientemente de su experiencia pasada con el videojuego. El juego se creó para minimizar el ciberenfermo y fue aprobado por un equipo de profesionales de la salud en atención pediátrica.

Puntos de tiempo del estudio y resultados secundarios.

Se tomarán medidas de dolor con la Escala de Calificación Numérica Verbal (VNRS 0-10) y ansiedad con la Escala de Miedo Infantil (CFS, 0-4) antes de la primera sesión de tratamiento en (T1), después de la primera sesión de tratamiento (T2) , antes de la segunda sesión de tratamiento (T3) y después de la segunda sesión de tratamiento (T4). Después de T2 y T4, también se administrará una medida del nivel de satisfacción de los profesionales sanitarios mediante un cuestionario desarrollado y probado previamente por el equipo. También se recopilarán datos sobre la aparición de efectos secundarios. El seguimiento clínico lo realizará una enfermera independiente del equipo de investigación.

Medidas de los resultados primarios.

La intensidad del dolor se evaluará mediante la Escala de calificación numérica (NRS) para niños de 6 años en adelante inmediatamente después del procedimiento durante cada visita (T2 y T4). La NRS es una escala de 11 ítems para la intensidad del dolor que va de 0 a 10; 0=sin dolor a 10=el peor dolor jamás sentido. Esta escala tiene una validez establecida (Validez convergente con Faces Pain Scale-R: r = 0,75-0,93) y confiabilidad (Test-retest utilizando el acuerdo de Bland-Altman: -0,9 a 1,2, IC del 95%) para la intensidad del dolor autoinformada en niños y adolescentes (de 6 a 17 años). La intensidad del dolor también se medirá en T1 y T3 para establecer una línea de base.

El nivel de ansiedad se evaluará mediante la Escala de Miedo Infantil (CFS) inmediatamente después del procedimiento en cada visita (T2 y T4). El CFS es una medida de ansiedad autoinformada adaptada de la Escala de Ansiedad Caras para adultos para uso específico en niños que atraviesan experiencias dolorosas. Consta de cinco caras que van desde 0 (sin miedo/ansiedad) hasta 4 (extremadamente temeroso/ansioso). Se le pide al niño que indique qué cara refleja mejor cómo se sintió durante el procedimiento. Se ha establecido la confiabilidad test-retest con niños de 5 a 10 años durante el procedimiento doloroso (rs = 0,76) y la validez concurrente con la Escala de Ansiedad y Dolor Infantil (CAPS) (rs = 0,73). Se eligió el CFS por sus cualidades psicométricas y por ser una automedición de ansiedad/miedo de un solo ítem. Además, "aunque el miedo tiende a disminuir con la edad en general, los temores médicos pueden ser una excepción". Además, "no se han encontrado diferencias relacionadas con la edad en las calificaciones de miedo". Además, esta escala se ha utilizado con niños de 5 a 18 años por miedo al procedimiento relacionado con la punción venosa y niños de 11 a 13 años por miedo/ansiedad a la vacuna.

Tamaño de la muestra y análisis estadístico.

Reclutar a 98 pacientes como su propio control proporcionará un total de 196 pacientes, lo cual es necesario para lograr un poder del 90% para detectar una media de diferencias pareadas de 0,40 (efecto medio) con una desviación estándar estimada de diferencias de 1,00 y con un nivel de significancia (alfa) de 0,025 utilizando una prueba t pareada bilateral considerando una diferencia de medias para el dolor de 2,0 con una desviación estándar de 1,0, una diferencia de medias para la ansiedad de 1,0 con una desviación estándar de 1,0 y un nivel de significancia ( alfa) de 0,05/2 para ambos componentes. Este tamaño de muestra considera una tasa de deserción del 20%. Se realizarán comparaciones dentro y entre sujetos para las variables dependientes para medidas repetidas. Para todas las variables, excepto los eventos adversos, se utilizará un análisis de varianza con uno dentro de la condición de los factores (distracción o atención estándar) y otro entre el orden de los factores. Se informará el intervalo de confianza del 95% de la diferencia entre las condiciones de tratamiento. Todo el análisis se realizará por intención de tratar utilizando un nivel de significancia de 0,05. Para los resultados primarios, se utilizará la corrección de Bonferroni para la multiplicidad de pruebas. Todos los eventos adversos se describirán por separado según la condición del tratamiento. Las estadísticas serán realizadas por un bioestadístico independiente.

Discusión

Los investigadores creen que los resultados de este estudio proporcionarán conocimiento basado en evidencia sobre un método no farmacológico para el manejo de la ansiedad y el dolor en pacientes con una enfermedad crónica sometida a un tratamiento doloroso y estresante recurrente a largo plazo mediante intervenciones innovadoras.