Виртуальная реальность для облегчения боли во время инъекции дупилумаба (VR-DERMA)

Фон :

Атопический дерматит является одним из наиболее распространенных воспалительных заболеваний кожи и обычно начинается в раннем детстве. Распространенность атопического дерматита колеблется от 15 до 20% среди детей и до 10% у взрослых. В последние годы в лечении атопического дерматита произошла революция, когда в последние годы был одобрен дупилумаб (Dupixent®, Sanofi) для лечения детей. Подкожные инъекции дупилумаба очень эффективны в наших реальных условиях. Однако родители и пациенты часто жалуются на боль в месте инъекции. Независимо от места инъекции или используемого инъекционного устройства, инъекция остается сложной, главным образом из-за беспокойства, возникающего перед процедурой, и ожидаемой боли, даже если инъекция длится всего пять секунд.

Кроме того, безуспешно пытались использовать множество стратегий для улучшения ощущений от инъекции, например, введение обезболивающего крема или анксиолитика перед инъекцией. Несколько авторов изучали влияние виртуальной реальности (VR) на процедурную боль и управление тревогой. Действительно, обзор литературы выявил только три исследования, в которых VR использовалась у детей с ожогами. Одно исследование подтвердило эффективность VR по сравнению со стандартной фармакологической помощью в РКИ на 54 детях (от 6 до 19 лет), страдающих ожоговыми травмами, с TBSA (общая площадь поверхности тела) от 1 до 50%. Результаты показали лучший контроль боли и максимальный диапазон движений (ROM) у детей в группе VR.

Наконец, учитывая отсутствие оптимального управления болью и тревогой во время подкожных инъекций дупилумаба у части педиатрических пациентов, а также положительный эффект метода иммерсивного отвлечения, такого как VR, для болезненных процедур, использование VR для инъекций дупилумаба может показать многообещающие результаты. Насколько нам известно, ни в одном другом исследовании не проверялось влияние иммерсивного отвлечения, такого как VR, на процедурное управление болью и тревогой у детей, страдающих атопическим дерматитом, получающих подкожные инъекции дупилумаба.

Цель исследования

Целью этого внутрисубъектного рандомизированного клинического исследования является проверка эффективности иммерсивного отвлечения (виртуальной реальности) по сравнению со стандартами лечения для лечения боли и тревоги у детей, которым вводили дупилумаб по поводу атопического дерматита средней и тяжелой степени.

Гипотеза

Использование виртуальной реальности (VR) в качестве метода отвлечения внимания во время подкожных инъекций дупилумаба обеспечит лучшее управление болью и тревогой, чем одно лишь стандартное вмешательство.

Цели

Основные цели заключаются в следующем:

1. Определить, является ли отвлечение виртуальной реальности более эффективным, чем стандартная помощь, при лечении процедурной боли у детей во время подкожных инъекций дупилумаба.
2. Сравнить, является ли отвлечение виртуальной реальности более эффективным, чем стандартная помощь, для управления процедурной тревогой у детей во время подкожных инъекций дупилумаба.

Второстепенные цели заключаются в следующем:

1. Для сравнения: у детей с атопическим дерматитом, получающих подкожные инъекции дупилумаба, отвлечение VR вызывает менее тревожные воспоминания о процедурной боли и тревоге, чем стандартные подкожные инъекции без стратегий отвлечения.
2. Сравнить возникновение побочных эффектов между VR-отвлечением и стратегией отсутствия отвлечения в контексте подкожных инъекций дупилумаба.
3. Сравнить уровни удовлетворенности медицинских работников между VR-отвлечением и стратегией отсутствия отвлечения в контексте подкожных инъекций дупилумаба.
4. Сравнить уровни удовлетворенности детей VR-отвлечением и стратегией отсутствия отвлечения в контексте подкожных инъекций дупилумаба.
5. Сравнить уровни удовлетворенности родителей между VR-отвлечением и стратегией отсутствия отвлечения в контексте подкожных инъекций дупилумаба.

Методы

Дизайн

Внутрисубъектное рандомизированное клиническое исследование с рандомизированными последовательностями. Учитывая сложность обеспечения каких-либо ослепляющих условий с учетом характера экспериментов, а также для того, чтобы ограничить межличностную изменчивость между участниками, каждый ребенок будет служить в качестве собственного контроля, следовательно, получая как стандартное (контрольное), так и экспериментальное лечение (VR) в течение двух последовательные посещения лечения в рандомизированном порядке.

Образец и настройка

В этом исследовании примут участие 98 пациентов с коэффициентом отсева 20%, где каждый ребенок будет служить в качестве контрольной группы и, следовательно, будет получать как стандартное (контрольное), так и экспериментальное лечение во время двух последовательных посещений лечения в рандомизированном порядке. Таким образом, всего 196 участников. Набор будет осуществляться путем удобной выборки пациентов в дерматологическом отделении CHU Ste-Justine, Монреаль (Квебек), Канада, получающих дупилумаб по поводу атопического дерматита средней и тяжелой степени.

Материалы исследования

Каждый участник будет рандомизирован для получения либо контрольного лечения, либо экспериментального лечения в последовательном порядке в два разных визита. Каждый участник получит два препарата и будет действовать как собственный контроль. Для контрольного лечения медсестра-исследователь вводит подкожную инъекцию в соответствии с предписаниями без каких-либо отвлекающих мер, как это обычно делается. В ходе экспериментального лечения ребенок будет играть с устройством VR в течение пяти минут перед подкожной инъекцией. Участник не будет знать, что целью визита является получение подкожной инъекции дупилумаба. Ребенок не будет проинформирован о точном моменте инъекции и не получит уведомление перед инъекцией, чтобы сохранить максимальный эффект от иммерсивного отвлечения, обеспечиваемого опытом виртуальной реальности. При следующем посещении участник получит другое лечение в рандомизированном порядке.

Характеристики игры

VR-игра Dream и VR-гарнитура Pico Neo 4 были разработаны Paperplane Therapeutics для детей. В игре участники смогут направлять лазерные лучи на магические элементы, такие как тролли и кристаллы. Поскольку это безуспешная игра, участники могут наслаждаться ею независимо от своего прошлого опыта видеоигр. Игра была создана для минимизации киберболезни и была одобрена командой медицинских работников педиатрического отделения.

Сроки исследования и вторичные результаты

Измерения боли с помощью вербальной числовой рейтинговой шкалы (VNRS 0–10) и тревоги с помощью шкалы детского страха (CFS, 0–4) будут проводиться перед первым сеансом лечения в (Т1) и после первого сеанса лечения (Т2). , перед вторым сеансом лечения (Т3) и после второго сеанса лечения (Т4). После Т2 и Т4 также будет проводиться оценка уровня удовлетворенности медицинских работников с помощью анкеты, разработанной и предварительно протестированной командой. Также будут собираться данные о возникновении побочных эффектов. Клинический мониторинг будет осуществлять независимая медсестра из исследовательской группы.

Меры первичных результатов

Интенсивность боли будет оцениваться с использованием числовой рейтинговой шкалы (NRS) для детей 6 лет и старше сразу после процедуры во время каждого визита (Т2 и Т4). NRS представляет собой 11-балльную шкалу интенсивности боли от 0 до 10; От 0 = боли нет до 10 = самая сильная боль, которую когда-либо чувствовал. Эта шкала имеет установленную достоверность (конвергентная достоверность со шкалой боли в лицах-R: r = 0,75–0,93). и надежность (повторный тест с использованием соглашения Бланда-Альтмана: от -0,9 до 1,2, 95% ДИ) для оценки интенсивности боли по самооценке у детей и подростков (от 6 до 17 лет). Интенсивность боли также будет измеряться на Т1 и Т3, чтобы установить базовый уровень.

Уровень тревожности будет оцениваться по шкале детского страха (CFS) сразу после процедуры при каждом посещении (Т2 и Т4). Шкала CFS — это самооценка тревожности, адаптированная на основе шкалы тревоги Faces для взрослых для специального использования у детей, переживающих болезненные переживания. Он состоит из пяти граней от 0 (нет страха/беспокойства) до 4 (чрезвычайно испуганный/тревожный). Ребенка просят указать, на каком лице лучше всего видно, что он чувствовал во время процедуры. Надежность повторного теста была установлена ​​на детях в возрасте от 5 до 10 лет во время болезненной процедуры (rs = 0,76) и одновременной валидности с детской шкалой тревоги и боли (CAPS) (rs = 0,73). Шкала CFS была выбрана из-за ее психометрических качеств и представляет собой самооценку тревоги/страха, состоящую из одного пункта. Более того, «хотя страх в целом имеет тенденцию уменьшаться с возрастом, медицинские страхи могут быть исключением». Кроме того, «не обнаружено возрастных различий в рейтингах страха». Кроме того, эта шкала использовалась для детей в возрасте от 5 до 18 лет для определения процедурного страха, связанного с венепункцией, и для детей в возрасте от 11 до 13 лет для страха/тревоги перед вакцинацией.

Размер выборки и статистический анализ

Набор 98 пациентов, являющихся их собственным контролем, обеспечит в общей сложности 196 пациентов, что необходимо для достижения 90% мощности для обнаружения среднего парных различий 0,40 (средний эффект) с расчетным стандартным отклонением различий 1,00 и с уровень значимости (альфа) 0,025 с использованием двустороннего парного t-критерия, учитывая среднюю разницу для боли 2,0 со стандартным отклонением 1,0, среднюю разницу для тревоги 1,0 со стандартным отклонением 1,0 и уровень значимости ( альфа) 0,05/2 для обоих компонентов. Этот размер выборки учитывает уровень отсева в 20%. Сравнения будут проводиться внутри субъектов и между субъектами по зависимым переменным для повторных измерений. Для всех переменных, за исключением нежелательных явлений, будет использоваться дисперсионный анализ с одной внутри факторного состояния (отвлечение или стандартная помощь) и с другой между порядком факторов. Будет сообщен 95% доверительный интервал разницы между условиями лечения. Весь анализ будет проводиться в рамках запланированного лечения с использованием уровня значимости 0,05. Для первичных результатов будет использоваться поправка Бонферрони за множественность тестов. Все нежелательные явления будут описаны отдельно в зависимости от условий лечения. Статистика будет осуществляться независимым специалистом по биостатистике.

Обсуждение

Исследователи полагают, что результаты этого исследования предоставят научно обоснованные знания о нефармакологическом методе лечения тревоги и боли у пациентов с хроническими заболеваниями, проходящих длительное рецидивирующее болезненное и стрессовое лечение посредством инновационных вмешательств.