Virtuele realiteit voor pijnbestrijding tijdens Dupilumab-injectie (VR-DERMA)

Achtergrond:

Atopische dermatitis is een van de meest voorkomende ontstekingsziekten van de huid en begint meestal in de vroege kinderjaren. De prevalentie van atopische dermatitis varieert van 15 tot 20% bij kinderen en tot 10% bij volwassenen. De behandeling van atopische dermatitis heeft de afgelopen jaren een revolutie teweeggebracht met de goedkeuring van dupilumab (Dupixent®, Sanofi) de afgelopen jaren voor kinderen. Subcutane injecties met Dupilumab zijn zeer effectief in onze praktijkomgeving. Pijn op de injectieplaats wordt echter vaak gemeld door de ouders en de patiënten. Ongeacht de injectieplaats of het injectieapparaat dat wordt gebruikt, blijft het injecteren moeilijk, voornamelijk vanwege de angst die vóór de procedure wordt opgewekt en de verwachte pijn, zelfs als de injectie maar vijf seconden duurt.

Bovendien zijn er tevergeefs pogingen ondernomen om de injectie-ervaring te verbeteren, bijvoorbeeld verdovende crème of anxiolytische toediening voorafgaand aan de injectie. Enkele auteurs hebben het effect van Virtual Reality (VR) op procedurele pijn- en angstbeheersing bestudeerd. Een literatuuroverzicht heeft inderdaad slechts drie onderzoeken opgeleverd waarin VR werd gebruikt bij kinderen met brandwonden. Eén studie heeft de werkzaamheid van VR vergeleken met standaard farmacologische zorg in een RCT bij 54 kinderen (6 tot 19 jaar) met brandwondengerelateerde verwondingen met een TBSA (Total Body Surface Area) variërend van 1 tot 50%. De resultaten lieten een betere pijnbeheersing en maximale bewegingsvrijheid (ROM) zien bij kinderen in de VR-groep.

Ten slotte kan het gebruik van VR voor dupilumab-injecties, gezien het gebrek aan optimaal pijn- en angstbeheer tijdens subcutane injecties met dupilumab bij een subgroep van pediatrische patiënten, en het positieve effect van een meeslepende afleidingsmethode zoals VR voor pijnlijke procedures, veelbelovende resultaten opleveren. Voor zover wij weten, hebben geen andere onderzoeken het effect getest van meeslepende afleiding zoals VR op procedurele pijn en angstbeheersing bij kinderen die lijden aan atopische dermatitis en subcutane injecties met dupilumab krijgen.

doel van de studie

Het doel van dit gerandomiseerde klinische onderzoek binnen de proefpersonen is om de werkzaamheid van immersieve afleiding (virtual reality) te verifiëren in vergelijking met de zorgstandaard, voor pijn- en angstbehandeling bij kinderen die een injectie met dupilumab ondergaan voor matige tot ernstige atopische dermatitis.

Hypothese

Het gebruik van Virtual Reality (VR) als afleidingstechniek tijdens subcutane injecties met dupilumab zal een betere pijn- en angstbeheersing opleveren dan alleen de standaardinterventie.

Doelstellingen

De primaire doelstellingen zijn als volgt:

1. Om te bepalen of VR-afleiding effectiever is dan standaardzorg om procedurele pijn bij kinderen tijdens subcutane injecties met dupilumab te beheersen.
2. Om te vergelijken of VR-afleiding effectiever is dan standaardzorg om procedurele angst bij kinderen tijdens subcutane injecties met dupilumab te beheersen.

De secundaire doelstellingen zijn als volgt:

1. Om te vergelijken of VR-afleiding bij kinderen met atopische dermatitis die subcutane injecties met dupilumab krijgen, minder pijnlijke herinnering aan procedurele pijn en angst genereert dan de standaard subcutane injecties zonder afleidingsstrategieën.
2. Om het optreden van bijwerkingen te vergelijken tussen VR-afleiding en geen afleidingsstrategie in de context van subcutane injecties met dupilumab.
3. Om de tevredenheid van zorgprofessionals te vergelijken tussen VR-afleiding en geen afleidingsstrategie in de context van subcutane injecties met dupilumab.
4. Om de tevredenheid van kinderen te vergelijken tussen VR-afleiding en geen afleidingsstrategie in de context van subcutane injecties met dupilumab.
5. Om de tevredenheid van ouders te vergelijken tussen VR-afleiding en geen afleidingsstrategie in de context van subcutane injecties met dupilumab.

Methoden

Ontwerp

Een binnen-proefpersoon gerandomiseerd klinisch onderzoekontwerp met gerandomiseerde sequenties. Gezien de moeilijkheid om vanwege de aard van het experiment blinde omstandigheden te garanderen, en om de interpersoonlijke variabiliteit tussen deelnemers te beperken, zal elk kind als zijn eigen controle dienen en dus zowel standaard- (controle) als experimentele behandelingen (VR) krijgen gedurende twee weken. opeenvolgende behandelingsbezoeken in een gerandomiseerde volgorde.

Voorbeeld en instelling

Deze studie zal bestaan ​​uit 98 patiënten met een verlooppercentage van 20%, waarbij elk kind als zijn eigen controle zal dienen, en dus zowel standaard- (controle) als experimentele behandelingen zal krijgen tijdens twee opeenvolgende behandelingsbezoeken in een willekeurige volgorde. In totaal dus 196 deelnemers. De rekrutering zal plaatsvinden via een gemakssteekproef van patiënten op de afdeling dermatologie van CHU Ste-Justine, Montreal (Qc), Canada, die dupilumab ontvangen voor matige tot ernstige atopische dermatitis.

Studieprocedures

Elke deelnemer wordt gerandomiseerd om ofwel de controlebehandeling ofwel de experimentele behandeling in opeenvolgende volgorde en in twee verschillende bezoeken te ontvangen. Elke deelnemer krijgt de twee behandelingen en fungeert als zijn eigen controle. Voor de controlebehandeling zal de onderzoeksverpleegkundige de subcutane injectie toedienen zoals voorgeschreven, zonder enige afleidende maatregel, zoals gewoonlijk wordt uitgevoerd. Bij de experimentele behandeling speelt het kind voorafgaand aan de onderhuidse injectie vijf minuten met het VR-apparaat. De deelnemer zal zich er niet van bewust zijn dat het doel van het bezoek het ontvangen van de subcutane injectie met dupilumab is. Het kind wordt niet geïnformeerd over het exacte moment van de injectie en ontvangt voorafgaand aan de injectie geen melding om het maximale effect van de meeslepende afleiding door de VR-ervaring te behouden. Bij het volgende bezoek krijgt de deelnemer de andere behandeling, in willekeurige volgorde.

Spelspecificaties

De VR-game Dream en de Pico Neo 4 VR-headset zijn ontworpen door Paperplane Therapeutics voor de pediatrische populatie. In het spel kunnen deelnemers laserstralen richten op magische elementen zoals trollen en kristallen. Omdat het een spel zonder succes is, kunnen deelnemers ervan genieten, ongeacht hun eerdere videogame-ervaring. De game is gemaakt om cyberziekte te minimaliseren en is goedgekeurd door een team van gezondheidszorgprofessionals in de kinderzorg.

Bestudeer tijdstippen en secundaire uitkomsten

Pijnmetingen met de Verbal Numerical Rating Scale (VNRS 0-10) en angstmetingen met de Child Fear Scale (CFS, 0-4) zullen worden genomen vóór de eerste behandelsessie op (T1), na de eerste behandelsessie (T2) vóór de tweede behandelsessie (T3) en na de tweede behandelsessie (T4). Na T2 en T4 zal ook een meting van de tevredenheid van zorgprofessionals worden afgenomen via een vragenlijst die door het team is ontwikkeld en vooraf getest. Ook zullen gegevens worden verzameld over het optreden van bijwerkingen. De klinische monitoring zal worden uitgevoerd door een onafhankelijke verpleegkundige uit het onderzoeksteam.

Maatregelen van de primaire uitkomsten

De pijnintensiteit zal voor kinderen van 6 jaar en ouder onmiddellijk na de procedure tijdens elk bezoek worden beoordeeld met behulp van de Numerical Rating Scale (NRS) (T2 en T4). De NRS is een schaal van 11 items voor pijnintensiteit, variërend van 0 tot 10; 0=geen pijn tot 10=ergste pijn ooit gevoeld. Deze schaal heeft een vastgestelde validiteit (Convergente validiteit met Faces Pain Scale-R: r = 0,75-0,93) en betrouwbaarheid (Test-hertest met behulp van Bland-Altman-overeenkomst: -0,9 tot 1,2, 95% BI) voor zelfgerapporteerde pijnintensiteit bij kinderen en adolescenten (6 tot 17 jaar oud). De pijnintensiteit zal ook worden gemeten op T1 en T3 om de basislijn vast te stellen.

Het niveau van angst zal onmiddellijk na de procedure bij elk bezoek (T2 en T4) worden beoordeeld met behulp van de Child Fear Scale (CVS). De CVS is een zelfgerapporteerde maatstaf voor angst, aangepast aan de Faces Anxiety Scale voor volwassenen, voor specifiek gebruik bij kinderen die pijnlijke ervaringen ondergaan. Het bestaat uit vijf gezichten, variërend van 0 (geen angst/angst) tot en met 4 (extreem angstig/angstig). Het kind wordt gevraagd aan te geven welk gezicht het beste weergeeft hoe hij/zij zich voelde tijdens de procedure. De test-hertestbetrouwbaarheid is vastgesteld bij kinderen van 5 tot 10 jaar tijdens een pijnlijke procedure (rs = 0,76) en gelijktijdige validiteit met de Children Anxiety and Pain Scale (CAPS) (rs = 0,73). Er werd gekozen voor CVS vanwege zijn psychometrische eigenschappen en het is een zelfmeting van angst/angst uit één item. Bovendien: "hoewel angst in het algemeen met de leeftijd afneemt, kunnen medische angsten een uitzondering vormen". Ook zijn er "leeftijdsgerelateerde verschillen in angstbeoordelingen niet gevonden". Verder is deze schaal gebruikt bij kinderen van 5 tot 18 jaar oud vanwege procedureangst gerelateerd aan venapunctie en bij kinderen van 11 tot 13 jaar vanwege angst/angst voor vaccins.

Steekproefomvang en statistische analyse

Het rekruteren van 98 patiënten als hun eigen controle levert een totaal van 196 patiënten op, wat nodig is om een ​​power van 90% te bereiken om een ​​gemiddelde van gepaarde verschillen van 0,40 (gemiddeld effect) te detecteren met een geschatte standaarddeviatie van verschillen van 1,00 en met een significantieniveau (alfa) van 0,025 met behulp van een tweezijdige gepaarde t-test waarbij een gemiddeld verschil voor pijn van 2,0 met een standaardafwijking van 1,0, een gemiddeld verschil voor angst van 1,0 met een standaardafwijking van 1,0 en een significantieniveau ( alpha) van 0,05/2 voor beide componenten. Bij deze steekproefomvang wordt rekening gehouden met een verloop van 20%. Er zullen vergelijkingen worden uitgevoerd binnen en tussen proefpersonen voor de afhankelijke variabelen voor herhaalde metingen. Voor alle variabelen behalve bijwerkingen zal een variantieanalyse worden gebruikt met één binnen factorconditie (afleiding of standaardzorg) en één tussen factorvolgorde. Het 95% betrouwbaarheidsinterval van het verschil tussen de behandelingscondities zal worden gerapporteerd. Alle analyses zullen in 'intention-to-treat'-methode worden uitgevoerd, waarbij een significantieniveau van 0,05 wordt gebruikt. Voor primaire uitkomsten zal de Bonferroni-correctie worden gebruikt voor de veelheid aan tests. Alle bijwerkingen worden afzonderlijk beschreven per behandelingsconditie. De statistieken zullen worden uitgevoerd door een onafhankelijke biostatisticus.

Discussie

De onderzoekers zijn van mening dat de resultaten van deze studie evidence-based kennis zullen opleveren over een niet-farmacologische methode voor angst- en pijnbeheersing voor patiënten met een chronische aandoening die een langdurige, terugkerende pijnlijke en stressvolle behandeling ondergaan door middel van innovatieve interventies.