Réalité virtuelle pour la gestion de la douleur pendant l'injection de dupilumab (VR-DERMA)

Arrière-plan :

La dermatite atopique est l'une des maladies inflammatoires de la peau les plus courantes et apparaît généralement dès la petite enfance. La prévalence de la dermatite atopique varie de 15 à 20 % chez les enfants et jusqu'à 10 % chez les adultes. Le traitement de la dermatite atopique a été révolutionné ces dernières années avec l'approbation du dupilumab (Dupixent®, Sanofi) ces dernières années pour les enfants. Les injections sous-cutanées de dupilumab sont très efficaces dans notre contexte réel. Cependant, des douleurs au site d’injection sont souvent signalées par les parents et les patients. Quel que soit le site d'injection ou le dispositif d'injection utilisé, l'injection reste difficile principalement en raison de l'anxiété générée avant l'intervention et de la douleur anticipée, même si l'injection ne dure que cinq secondes.

De plus, de nombreuses stratégies ont été tentées sans succès pour améliorer l'expérience d'injection, par exemple une crème anesthésiante ou l'administration d'un anxiolytique avant l'injection. Quelques auteurs ont étudié l'effet de la réalité virtuelle (VR) sur la gestion procédurale de la douleur et de l'anxiété. En effet, une revue de la littérature n’a donné que trois études utilisant la réalité virtuelle avec des enfants brûlés. Une étude a vérifié l'efficacité de la RV par rapport aux soins pharmacologiques standards dans un ECR portant sur 54 enfants (6 à 19 ans) souffrant de blessures liées à des brûlures avec une TBSA (Total Body Surface Area) variant de 1 à 50 %. Les résultats ont montré un meilleur contrôle de la douleur et une amplitude de mouvement maximale (ROM) des enfants du groupe VR.

Enfin, compte tenu du manque de gestion optimale de la douleur et de l’anxiété lors des injections sous-cutanées de dupilumab pour un sous-ensemble de patients pédiatriques, et de l’effet positif d’une méthode de distraction immersive telle que la VR pour les procédures douloureuses, l’utilisation de la VR pour les injections de dupilumab peut donner des résultats prometteurs. À notre connaissance, aucune autre étude n'a testé l'effet d'une distraction immersive telle que la RV pour la gestion procédurale de la douleur et de l'anxiété chez les enfants souffrant de dermatite atopique recevant des injections sous-cutanées de dupilumab.

Le but de l'étude

Le but de cet essai clinique randomisé intra-sujet est de vérifier l'efficacité d'une distraction immersive (réalité virtuelle) par rapport à la norme de soins, pour la gestion de la douleur et de l'anxiété des enfants subissant une injection de dupilumab pour une dermatite atopique modérée à sévère.

Hypothèse

L'utilisation de la réalité virtuelle (VR) comme technique de distraction lors des injections sous-cutanées de dupilumab offrira une meilleure gestion de la douleur et de l'anxiété que l'intervention standard seule.

Objectifs

Les principaux objectifs sont les suivants :

1. Déterminer si la distraction VR est plus efficace que les soins standard pour gérer la douleur procédurale des enfants lors des injections sous-cutanées de dupilumab.
2. Comparer si la distraction VR est plus efficace que les soins standard pour gérer l'anxiété procédurale des enfants lors des injections sous-cutanées de dupilumab.

Les objectifs secondaires sont les suivants :

1. Pour comparer si, chez les enfants atteints de dermatite atopique recevant des injections sous-cutanées de dupilumab, la distraction VR génère un rappel moins pénible de la douleur et de l'anxiété procédurales que les injections sous-cutanées standard sans stratégies de distraction.
2. Comparer la survenue d'effets secondaires entre la stratégie de distraction VR et l'absence de distraction dans le contexte des injections sous-cutanées de dupilumab.
3. Comparer les niveaux de satisfaction des professionnels de santé entre la stratégie de distraction VR et l'absence de distraction dans le cadre des injections sous-cutanées de dupilumab.
4. Comparer les niveaux de satisfaction des enfants entre la stratégie de distraction VR et l'absence de distraction dans le contexte des injections sous-cutanées de dupilumab.
5. Comparer les niveaux de satisfaction des parents entre la stratégie de distraction VR et l'absence de distraction dans le contexte des injections sous-cutanées de dupilumab.

Méthodes

Conception

Une conception d'essai clinique randomisé intra-sujet avec des séquences randomisées. Compte tenu de la difficulté d'assurer des conditions d'aveuglement liées à la nature de l'expérimentation, et afin de limiter la variabilité interpersonnelle entre les participants, chaque enfant servira de son propre contrôle, recevant ainsi à la fois des traitements standards (contrôle) et expérimentaux (VR) pendant deux visites de traitement consécutives dans le cadre d'un ordre randomisé.

Échantillon et réglage

Cette étude comprendra 98 patients avec un taux d'attrition de 20 % où chaque enfant servira de son propre contrôle, recevant ainsi à la fois des traitements standard (contrôle) et expérimentaux au cours de deux visites de traitement consécutives dans le cadre d'un ordre randomisé. Soit un total de 196 participants. Le recrutement se fera par échantillonnage de convenance auprès de patients du service de dermatologie du CHU Ste-Justine, Montréal (Qc), Canada, recevant du dupilumab pour une dermatite atopique modérée à sévère.

Actes d'étude

Chaque participant sera randomisé pour recevoir soit le traitement témoin, soit le traitement expérimental dans un ordre successif lors de deux visites différentes. Chaque participant recevra les deux traitements et agira comme son propre contrôle. Pour le traitement de contrôle, l'infirmière de recherche administrera l'injection sous-cutanée comme prescrit sans aucune mesure de distraction, comme c'est habituellement le cas. Pour le traitement expérimental, l'enfant jouera avec l'appareil VR pendant cinq minutes avant l'injection sous-cutanée. Le participant ne saura pas que le but de la visite est de recevoir l'injection sous-cutanée de dupilumab. L'enfant ne sera pas informé du moment exact de l'injection et ne recevra pas de notification avant l'injection afin de conserver l'effet maximal de la distraction immersive fournie par l'expérience VR. Lors de la prochaine visite, le participant recevra l'autre traitement, dans un ordre randomisé.

Spécifications du jeu

Le jeu VR Dream et le casque VR Pico Neo 4 ont été conçus par Paperplane Therapeutics pour la population pédiatrique. Dans le jeu, les participants pourront diriger des faisceaux laser sur des éléments magiques tels que des trolls et des cristaux. Puisqu’il s’agit d’un jeu sans succès, les participants peuvent en profiter quelle que soit leur expérience passée en matière de jeu vidéo. Le jeu a été conçu pour minimiser le cybermaladie et a été approuvé par une équipe de professionnels de la santé en pédiatrie.

Points temporels de l'étude et résultats secondaires

Des mesures de la douleur avec l'échelle d'évaluation numérique verbale (VNRS 0-10) et de l'anxiété avec l'échelle de peur de l'enfant (CFS, 0-4) seront prises avant la première séance de traitement à (T1), après la première séance de traitement (T2) , avant la deuxième séance de traitement (T3) et après la deuxième séance de traitement (T4). Après T2 et T4, une mesure du niveau de satisfaction des professionnels de santé via un questionnaire élaboré et prétesté par l'équipe sera également administrée. Des données seront également collectées sur la survenue d'effets secondaires. Le suivi clinique sera effectué par une infirmière indépendante de l'équipe de recherche.

Mesures des principaux résultats

L'intensité de la douleur sera évaluée à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique (NRS) pour les enfants de 6 ans et plus immédiatement après la procédure lors de chaque visite (T2 et T4). Le NRS est une échelle de 11 éléments pour l’intensité de la douleur allant de 0 à 10 ; 0 = aucune douleur à 10 = pire douleur jamais ressentie. Cette échelle a une validité établie (Validité convergente avec Faces Pain Scale-R : r = 0,75-0,93) et fiabilité (Test-retest selon l'accord de Bland-Altman : -0,9 à 1,2, IC à 95 %) pour l'intensité de la douleur autodéclarée chez les enfants et les adolescents (6 à 17 ans). L'intensité de la douleur sera également mesurée à T1 et T3 pour établir la ligne de base.

Le niveau d'anxiété sera évalué à l'aide de l'échelle de peur de l'enfant (CFS) immédiatement après la procédure à chaque visite (T2 et T4). Le CFS est une mesure autodéclarée de l'anxiété adaptée de l'échelle d'anxiété des visages pour adultes pour une utilisation spécifique chez les enfants subissant des expériences douloureuses. Il se compose de cinq visages allant de 0 (pas de peur/anxiété) à 4 (extrêmement craintif/anxieux). Il est demandé à l'enfant d'indiquer quel visage reflète le mieux ce qu'il a ressenti pendant l'intervention. La fiabilité test-retest a été établie avec des enfants âgés de 5 à 10 ans lors d'une intervention douloureuse (rs = 0,76) et une validité concurrente avec l'échelle d'anxiété et de douleur des enfants (CAPS) (rs = 0,73). Le CFS a été choisi en raison de ses qualités psychométriques et il s’agit d’une auto-mesure de l’anxiété/peur en un seul élément. De plus, « même si la peur tend à diminuer avec l’âge en général, les craintes médicales peuvent constituer une exception ». En outre, "aucune différence liée à l'âge dans l'évaluation de la peur n'a été trouvée". De plus, cette échelle a été utilisée avec des enfants âgés de 5 à 18 ans pour la peur procédurale liée à la ponction veineuse et des enfants de 11 à 13 ans pour la peur/l'anxiété du vaccin.

Taille de l'échantillon et analyse statistique

Le recrutement de 98 patients étant leur propre contrôle fournira un total de 196 patients, ce qui est nécessaire pour atteindre une puissance de 90 % pour détecter une moyenne des différences appariées de 0,40 (effet moyen) avec un écart type estimé des différences de 1,00 et avec un niveau de signification (alpha) de 0,025 en utilisant un test t apparié bilatéral considérant une différence moyenne pour la douleur de 2,0 avec un écart type de 1,0, une différence moyenne pour l'anxiété de 1,0 avec un écart type de 1,0 et un niveau de signification ( alpha) de 0,05/2 pour les deux composants. Cette taille d'échantillon considère un taux d'attrition de 20 %. Des comparaisons seront effectuées au sein et entre les sujets pour les variables dépendantes pour des mesures répétées. Pour toutes les variables à l'exception des événements indésirables, une analyse de variance avec une condition au sein du facteur (distraction ou soins standard) et une entre l'ordre des facteurs sera utilisée. L'intervalle de confiance à 95 % de la différence entre les conditions de traitement sera rapporté. Toutes les analyses seront effectuées en intention de traiter en utilisant un niveau de signification de 0,05. Pour les critères de jugement principaux, la correction de Bonferroni sera utilisée pour la multiplicité des tests. Tous les événements indésirables seront décrits séparément par condition de traitement. Les statistiques seront réalisées par un biostatisticien indépendant.

Discussion

Les enquêteurs pensent que les résultats de cette étude fourniront des connaissances fondées sur des données probantes sur une méthode non pharmacologique de gestion de l'anxiété et de la douleur pour les patients atteints d'une maladie chronique subissant un traitement douloureux et stressant récurrent à long terme grâce à des interventions innovantes.