Virtual Reality til smertebehandling under Dupilumab-injektion (VR-DERMA)

Baggrund :

Atopisk dermatitis er en af ​​de mest almindelige inflammatoriske sygdomme i huden og starter normalt i den tidlige barndom. Forekomsten af ​​atopisk dermatitis varierer fra 15 til 20 % blandt børn og op til 10 % hos voksne. Atopisk dermatitis behandling er blevet revolutioneret i de seneste år med godkendelsen af ​​dupilumab (Dupixent®, Sanofi) i de senere år til børn. Dupilumab subkutane injektioner er yderst effektive i vores virkelige verden. Men smerter på injektionsstedet rapporteres ofte af forældrene og patienterne. Uanset injektionsstedet eller injektionsanordningen, der anvendes, forbliver injektionen vanskelig, primært på grund af den angst, der er genereret før proceduren og den forventede smerte, selvom injektionen kun varer fem sekunder.

Derudover er mange strategier uden held blevet forsøgt for at forbedre injektionsoplevelsen, for eksempel bedøvende creme eller angstdæmpende administration forud for injektionen. Nogle få forfattere har undersøgt effekten af ​​Virtual Reality (VR) på proceduremæssig smerte- og angsthåndtering. En gennemgang af litteraturen har faktisk kun givet tre undersøgelser, der brugte VR med forbrændte børn. En undersøgelse har verificeret effektiviteten af ​​VR sammenlignet med standard farmakologisk behandling i en RCT på 54 børn (6 til 19 år), der lider af forbrændingsrelaterede skader med TBSA (Total Body Surface Area) varierende fra 1 til 50 %. Resultaterne viste bedre smertekontrol og maksimal bevægelsesområde (ROM) for børn i VR-gruppen.

Endelig, i betragtning af manglen på optimal smerte- og angstbehandling under subkutane dupilumab-injektioner til en undergruppe af pædiatriske patienter og den positive effekt af en fordybende distraktionsmetode som VR til smertefulde procedurer, kan brug af VR til dupilumab-injektioner vise lovende resultater. Så vidt vi ved, har ingen andre undersøgelser testet effekten af ​​en fordybende distraktion, såsom VR, til behandling af proceduremæssige smerter og angst hos børn, der lider af atopisk dermatitis, der får subkutane injektioner af dupilumab.

Formålet med undersøgelsen

Målet med dette randomiserede kliniske forsøg inden for emnet er at verificere effektiviteten af ​​en fordybende distraktion (virtuel virkelighed) sammenlignet med standarden for pleje, til behandling af smerte og angst hos børn, der gennemgår en injektion med dupilumab for moderat til svær atopisk dermatitis.

Hypotese

Brugen af ​​Virtual Reality (VR) som en distraktionsteknik under dupilumab subkutane injektioner vil give bedre smerte- og angstbehandling end standardinterventionen alene.

Mål

De primære mål er som følger:

1. For at afgøre, om VR-distraktion er mere effektiv end standardbehandling til at håndtere proceduremæssige smerter hos børn under subkutane dupilumab-injektioner.
2. For at sammenligne, om VR-distraktion er mere effektiv end standardbehandling til at håndtere procedureel angst hos børn under dupilumab subkutane injektioner.

De sekundære mål er som følger:

1. For at sammenligne, om hos børn med atopisk dermatitis, der får subkutane injektioner af dupilumab, genererer VR-distraktion mindre generende genkaldelse af proceduremæssige smerter og angst end de standard subkutane injektioner uden distraktionsstrategier.
2. At sammenligne forekomsten af ​​bivirkninger mellem VR-distraktion og ingen distraktionsstrategi i forbindelse med subkutane dupilumab-injektioner.
3. At sammenligne sundhedsprofessionelles tilfredshedsniveauer mellem VR distraktion og ingen distraktion strategi i forbindelse med dupilumab subkutane injektioner.
4. At sammenligne børns tilfredshedsniveauer mellem VR-distraktion og ingen distraktionsstrategi i forbindelse med subkutane dupilumab-injektioner.
5. At sammenligne forældres tilfredshedsniveauer mellem VR-distraktion og ingen distraktionsstrategi i forbindelse med subkutane dupilumab-injektioner.

Metoder

Design

Et inden for emnet randomiseret klinisk forsøgsdesign med randomiserede sekvenser. I betragtning af vanskeligheden ved at sikre eventuelle blændende forhold i forhold til eksperimentets art og for at begrænse den interpersonelle variabilitet mellem deltagerne, vil hvert barn fungere som deres egen kontrol, og derfor modtage både standard (kontrol) og eksperimentel behandling (VR) i løbet af to på hinanden følgende behandlingsbesøg gennem en randomiseret rækkefølge.

Prøve og indstilling

Denne undersøgelse vil bestå af 98 patienter med en nedslidningsrate på 20 %, hvor hvert barn vil fungere som deres egen kontrol, og dermed modtage både standard (kontrol) og eksperimentelle behandlinger under to på hinanden følgende behandlingsbesøg gennem en randomiseret rækkefølge. Altså i alt 196 deltagere. Rekruttering vil ske gennem bekvemmelighedsprøvetagning af patienter i dermatologisk afdeling i CHU Ste-Justine, Montreal (Qc), Canada, der modtager dupilumab for moderat til svær atopisk dermatitis.

Studieforløb

Hver deltager vil blive randomiseret til enten at modtage kontrolbehandlingen eller den eksperimentelle behandling i en rækkefølge efter to forskellige besøg. Hver deltager vil modtage de to behandlinger og fungere som deres egen kontrol. Til kontrolbehandlingen vil forskningssygeplejersken administrere den subkutane injektion som foreskrevet uden nogen distraktive foranstaltninger, som normalt udføres. Til den eksperimentelle behandling vil barnet lege med VR-apparatet i fem minutter før den subkutane injektion. Deltageren vil ikke være opmærksom på, at formålet med besøget er at modtage den subkutane dupilumab-injektion. Barnet vil ikke blive informeret om det nøjagtige tidspunkt for injektionen og vil ikke modtage besked før injektionen for at bevare den maksimale effekt af den fordybende distraktion, som VR-oplevelsen giver. Ved næste besøg vil deltageren modtage den anden behandling, i en randomiseret rækkefølge.

Spil specifikationer

VR-spillet Dream og Pico Neo 4 VR-headsettet er designet af Paperplane Therapeutics til den pædiatriske befolkning. I spillet vil deltagerne være i stand til at rette laserstråler mod magiske elementer som trolde og krystaller. Da det er et spil uden succes, kan deltagerne nyde det uanset deres tidligere videospilsoplevelse. Spillet blev lavet for at minimere cybersyge og blev godkendt af et team af sundhedspersonale i pædiatrisk pleje.

Studietidspunkter og sekundære resultater

Mål for smerte med Verbal Numerical Rating Scale (VNRS 0-10) og angst med Child Fear Scale (CFS, 0-4) vil blive taget før den første behandlingssession ved (T1), efter den første behandlingssession (T2) , før den anden behandlingssession (T3) og efter den anden behandlingssession (T4). Efter T2 og T4 vil der også blive givet et mål for sundhedspersonalets tilfredshed via et spørgeskema udviklet og prætestet af teamet. Der vil også blive indsamlet data om forekomsten af ​​bivirkninger. Klinisk monitorering vil blive udført af en uafhængig sygeplejerske fra forskerholdet.

Mål for de primære resultater

Smerteintensiteten vil blive vurderet ved hjælp af Numerical Rating Scale (NRS) for børn 6 år og ældre umiddelbart efter proceduren under hvert besøg (T2 og T4). NRS er en skala med 11 punkter for smerteintensitet fra 0 til 10; 0=ingen smerte til 10= den værste smerte nogensinde. Denne skala har en etableret validitet (Konvergent validitet med Faces Pain Scale-R: r = 0,75-0,93) og pålidelighed (Test-gentest ved hjælp af Bland-Altman-aftale: -0,9 til 1,2, 95 %CI) for selvrapporteret smerteintensitet hos børn og unge (6 til 17 år). Smerteintensiteten vil også blive målt ved T1 og T3 for at etablere baseline.

Angstniveauet vil blive vurderet ved hjælp af Child Fear Scale (CFS) umiddelbart efter proceduren ved hvert besøg (T2 og T4). CFS er et selvrapporteret mål for angst tilpasset fra Ansigtsangstskalaen for voksne til specifik brug hos børn, der gennemgår smertefulde oplevelser. Den består af fem ansigter fra 0 (ingen frygt/angst) til 4 (ekstremt bange/angstelige). Barnet bliver bedt om at angive, hvilket ansigt der viser bedst, hvordan han/hun havde det under indgrebet. Test-gentest reliabilitet er blevet etableret med børn i alderen 5 til 10 år under smertefuld procedure (rs = 0,76) og samtidig validitet med børneangst- og smerteskalaen (CAPS) (rs = 0,73). CFS blev valgt på grund af dets psykometriske kvaliteter, og det er en et-element selvmåling af angst/frygt. Desuden, "selv om frygt har en tendens til at falde med alderen generelt, kan medicinsk frygt være en undtagelse". Også "aldersrelaterede forskelle i frygtvurderinger er ikke blevet fundet". Yderligere er denne skala blevet brugt med børn fra 5 til 18 år for procedureel frygt relateret til venepunktur og børn fra 11 til 13 år for frygt/angst for vaccine.

Prøvestørrelse og statistisk analyse

Rekruttering af 98 patienter, der er deres egen kontrol, vil give i alt 196 patienter, hvilket er nødvendigt for at opnå 90 % kraft til at detektere et gennemsnit af parrede forskelle på 0,40 (middel effekt) med en estimeret standardafvigelse af forskelle på 1,00 og med et signifikansniveau (alfa) på 0,025 ved hjælp af en tosidet parret t-test, der tager højde for en gennemsnitsforskel for smerte på 2,0 med en standardafvigelse på 1,0, en gennemsnitlig forskel for angst på 1,0 med en standardafvigelse på 1,0 og et signifikansniveau ( alfa) på 0,05/2 for begge komponenter. Denne stikprøvestørrelse regner med en nedslidningsrate på 20 %. Sammenligninger vil blive udført inden for og mellem emner for de afhængige variabler for gentagne målinger. For alle variable undtagen uønskede hændelser vil der blive brugt en variansanalyse med én inden for faktortilstand (distraktion eller standardbehandling) og én mellem faktorrækkefølge. 95 % konfidensintervallet for forskellen mellem behandlingstilstande vil blive rapporteret. Al analyse vil blive udført i intention-to-treat med et signifikansniveau på 0,05. For primære resultater vil Bonferroni-korrektionen blive brugt til mangfoldigheden af ​​tests. Alle bivirkninger vil blive beskrevet separat efter behandlingstilstand. Statistikker vil blive udført af en uafhængig biostatistiker.

Diskussion

Efterforskerne mener, at resultaterne af denne undersøgelse vil give evidensbaseret viden om en ikke-farmakologisk metode til angst og smertebehandling til patienter med en kronisk tilstand, der gennemgår en langvarig tilbagevendende smertefuld og stressende behandling gennem innovative interventioner.