Realidade virtual para controle da dor durante injeção de dupilumabe (VR-DERMA)

Fundo :

A dermatite atópica é uma das doenças inflamatórias mais comuns da pele e geralmente começa na primeira infância. A prevalência da dermatite atópica varia de 15 a 20% em crianças e até 10% em adultos. O tratamento da dermatite atópica foi revolucionado nos últimos anos com a aprovação do dupilumab (Dupixent®, Sanofi) nos últimos anos para crianças. As injeções subcutâneas de dupilumabe são altamente eficazes em nosso ambiente real. No entanto, a dor no local da injeção é frequentemente relatada pelos pais e pelos pacientes. Independentemente do local da injeção ou do dispositivo de injeção utilizado, a injeção continua difícil principalmente pela ansiedade gerada antes do procedimento e pela dor prevista, mesmo que a injeção dure apenas cinco segundos.

Além disso, muitas estratégias foram tentadas sem sucesso para melhorar a experiência da injeção, por exemplo, creme anestésico ou administração ansiolítica antes da injeção. Alguns autores estudaram o efeito da Realidade Virtual (RV) na dor processual e no controle da ansiedade. Na verdade, uma revisão da literatura resultou em apenas três estudos que utilizaram RV com crianças queimadas. Um estudo verificou a eficácia da RV em comparação com o tratamento farmacológico padrão em um ECR em 54 crianças (6 a 19 anos) sofrendo de lesões relacionadas a queimaduras com TBSA (Área de Superfície Corporal Total) variando de 1 a 50%. Os resultados mostraram melhor controle da dor e amplitude máxima de movimento (ADM) das crianças do grupo VR.

Finalmente, considerando a falta de um manejo ideal da dor e da ansiedade durante as injeções subcutâneas de dupilumabe para um subconjunto de pacientes pediátricos, e o efeito positivo de um método de distração imersivo, como a RV, para procedimentos dolorosos, o uso da RV para injeções de dupilumabe pode mostrar resultados promissores. Até onde sabemos, nenhum outro estudo testou o efeito de uma distração imersiva, como a RV, para o controle da dor e da ansiedade em procedimentos em crianças que sofrem de dermatite atópica recebendo injeções subcutâneas de dupilumabe.

Objetivo do estudo

O objetivo deste ensaio clínico randomizado dentro do sujeito é verificar a eficácia de uma distração imersiva (realidade virtual) em comparação com o padrão de atendimento, para o controle da dor e da ansiedade de crianças submetidas a uma injeção de dupilumabe para dermatite atópica moderada a grave.

Hipótese

O uso da Realidade Virtual (VR) como técnica de distração durante as injeções subcutâneas de dupilumabe proporcionará melhor controle da dor e da ansiedade do que a intervenção padrão sozinha.

Objetivos

Os objetivos principais são os seguintes:

1. Determinar se a distração VR é mais eficaz do que o tratamento padrão para controlar a dor do procedimento em crianças durante injeções subcutâneas de dupilumabe.
2. Comparar se a distração por RV é mais eficaz do que o tratamento padrão para controlar a ansiedade processual de crianças durante injeções subcutâneas de dupilumabe.

Os objetivos secundários são os seguintes:

1. Comparar se, em crianças com dermatite atópica que recebem injeções subcutâneas de dupilumabe, a distração por RV gera lembranças menos angustiantes da dor e ansiedade do procedimento do que as injeções subcutâneas padrão sem estratégias de distração.
2. Comparar a ocorrência de efeitos colaterais entre distração VR e estratégia sem distração no contexto de injeções subcutâneas de dupilumabe.
3. Comparar os níveis de satisfação dos profissionais de saúde entre a estratégia de distração VR e nenhuma distração no contexto de injeções subcutâneas de dupilumabe.
4. Comparar os níveis de satisfação das crianças entre a estratégia de distração VR e nenhuma distração no contexto de injeções subcutâneas de dupilumabe.
5. Comparar os níveis de satisfação dos pais entre a estratégia de distração VR e nenhuma distração no contexto de injeções subcutâneas de dupilumabe.

Métodos

Projeto

Um desenho de ensaio clínico randomizado dentro do sujeito com sequências aleatórias. Dada a dificuldade de garantir quaisquer condições de cegamento com a natureza da experimentação, e de forma a limitar a variabilidade interpessoal entre os participantes, cada criança servirá como seu próprio controle, recebendo assim tratamentos padrão (controle) e experimentais (VR) durante dois visitas de tratamento consecutivas por meio de uma ordem aleatória.

Amostra e configuração

Este estudo consistirá de 98 pacientes com uma taxa de atrito de 20%, onde cada criança servirá como seu próprio controle, recebendo, portanto, tratamentos padrão (controle) e experimentais durante duas visitas de tratamento consecutivas por meio de uma ordem aleatória. Assim, perfazendo um total de 196 participantes. O recrutamento será feito por meio de amostragem de conveniência de pacientes do departamento de dermatologia do CHU Ste-Justine, Montreal (Qc), Canadá, recebendo dupilumabe para dermatite atópica moderada a grave.

Procedimentos de estudo

Cada participante será randomizado para receber o tratamento de controle ou o tratamento experimental em ordem sucessiva em duas visitas diferentes. Cada participante receberá os dois tratamentos e atuará como seu próprio controle. Para o tratamento de controle, a enfermeira pesquisadora administrará a injeção subcutânea conforme prescrito, sem qualquer medida distrativa, como normalmente realizado. Para o tratamento experimental, a criança brincará com o aparelho VR por cinco minutos antes da injeção subcutânea. O participante não saberá que o objetivo da visita é receber a injeção subcutânea de dupilumabe. A criança não será informada do momento exato da injeção e não receberá notificação antes da injeção para manter o efeito máximo da distração imersiva proporcionada pela experiência de RV. Na próxima visita, o participante receberá o outro tratamento, de forma aleatória.

Especificações do jogo

O jogo VR Dream e o headset Pico Neo 4 VR foram projetados pela Paperplane Therapeutics para a população pediátrica. No jogo, os participantes poderão direcionar raios laser para elementos mágicos, como trolls e cristais. Por ser um jogo sem sucesso, os participantes podem se divertir independentemente de sua experiência anterior com videogame. O jogo foi feito para minimizar o ciberenjôo e foi aprovado por uma equipe de profissionais de saúde da pediatria.

Pontos de tempo do estudo e resultados secundários

Medidas de dor com a Escala de Avaliação Numérica Verbal (VNRS 0-10) e ansiedade com a Escala de Medo Infantil (CFS, 0-4) serão feitas antes da primeira sessão de tratamento em (T1), após a primeira sessão de tratamento (T2) , antes da segunda sessão de tratamento (T3) e após a segunda sessão de tratamento (T4). Após T2 e T4, também será aplicada uma medida do nível de satisfação dos profissionais de saúde por meio de um questionário desenvolvido e pré-testado pela equipe. Também serão coletados dados sobre a ocorrência de efeitos colaterais. O monitoramento clínico será realizado por uma enfermeira independente da equipe de pesquisa.

Medidas dos resultados primários

A intensidade da dor será avaliada por meio da Escala de Avaliação Numérica (NRS) para crianças com 6 anos ou mais imediatamente após o procedimento durante cada visita (T2 e T4). A NRS é uma escala de 11 itens para intensidade de dor que varia de 0 a 10; 0=nenhuma dor a 10=pior dor já sentida. Esta escala tem validade estabelecida (validade convergente com Faces Pain Scale-R: r = 0,75-0,93) e confiabilidade (Teste-reteste com concordância de Bland-Altman: -0,9 a 1,2, IC95%) para intensidade de dor autorreferida em crianças e adolescentes (6 a 17 anos). A intensidade da dor também será medida em T1 e T3 para estabelecer a linha de base.

O nível de ansiedade será avaliado por meio da Escala de Medo Infantil (CFS) imediatamente após o procedimento em cada consulta (T2 e T4). O CFS é uma medida de ansiedade autorreferida adaptada da Escala de Ansiedade de Faces para adultos para uso específico em crianças que passam por experiências dolorosas. É composto por cinco faces que variam de 0 (sem medo/ansiedade) a 4 (extremamente medroso/ansioso). A criança é solicitada a indicar qual rosto demonstra melhor como ela se sentiu durante o procedimento. A confiabilidade teste-reteste foi estabelecida com crianças de 5 a 10 anos durante procedimento doloroso (rs = 0,76) e validade concorrente com a Children Anxiety and Pain Scale (CAPS) (rs = 0,73). O CFS foi escolhido devido às suas qualidades psicométricas e é uma automedida de ansiedade/medo de um item. Além disso, “embora o medo tenda a diminuir com a idade em geral, os medos médicos podem ser uma exceção”. Além disso, "não foram encontradas diferenças relacionadas à idade nas classificações de medo". Além disso, esta escala tem sido utilizada com crianças de 5 a 18 anos de idade para medo de procedimento relacionado à punção venosa e crianças de 11 a 13 anos de idade para medo/ansiedade da vacina.

Tamanho da amostra e análise estatística

O recrutamento de 98 pacientes sendo seu próprio controle fornecerá um total de 196 pacientes que são necessários para atingir 90% de poder para detectar uma média de diferenças pareadas de 0,40 (efeito médio) com um desvio padrão estimado de diferenças de 1,00 e com um nível de significância (alfa) de 0,025 usando um teste t pareado bilateral considerando uma diferença média para dor de 2,0 com desvio padrão de 1,0, uma diferença média para ansiedade de 1,0 com desvio padrão de 1,0 e um nível de significância ( alfa) de 0,05/2 para ambos os componentes. Este tamanho de amostra considera uma taxa de desgaste de 20%. As comparações serão realizadas dentro e entre sujeitos para as variáveis ​​dependentes para medidas repetidas. Para todas as variáveis, exceto eventos adversos, será utilizada uma análise de variância com uma condição dentro do fator (distração ou cuidado padrão) e outra entre a ordem dos fatores. O intervalo de confiança de 95% da diferença entre as condições de tratamento será relatado. Todas as análises serão feitas por intenção de tratar utilizando nível de significância de 0,05. Para desfechos primários, será utilizada a correção de Bonferroni para a multiplicidade de testes. Todos os eventos adversos serão descritos separadamente por condição de tratamento. As estatísticas serão realizadas por um bioestatístico independente.

Discussão

Os investigadores acreditam que os resultados deste estudo fornecerão conhecimento baseado em evidências sobre um método não farmacológico para ansiedade e controle da dor para pacientes com uma condição crônica submetida a um tratamento doloroso e estressante recorrente de longo prazo por meio de intervenções inovadoras.