Virtual Reality for smertebehandling under Dupilumab-injeksjon (VR-DERMA)

Bakgrunn :

Atopisk dermatitt er en av de vanligste betennelsessykdommer i huden og starter vanligvis tidlig i barndommen. Prevalensen av atopisk dermatitt varierer fra 15 til 20 % blant barn og opptil 10 % hos voksne. Atopisk dermatittbehandling har blitt revolusjonert de siste årene med godkjenningen av dupilumab (Dupixent®, Sanofi) de siste årene for barn. Dupilumab subkutane injeksjoner er svært effektive i vår virkelige verden. Imidlertid rapporteres smerte på injeksjonsstedet ofte av foreldrene og pasientene. Uavhengig av injeksjonsstedet eller injeksjonsanordningen som brukes, forblir injeksjonen vanskelig hovedsakelig på grunn av angsten generert før prosedyren og den forventede smerten, selv om injeksjonen bare varer i fem sekunder.

I tillegg har mange strategier blitt forsøkt uten hell for å forbedre injeksjonsopplevelsen, for eksempel bedøvende krem ​​eller anxiolytisk administrering før injeksjonen. Noen få forfattere har studert effekten av Virtual Reality (VR) på prosedyremessig smerte- og angstbehandling. Faktisk har en gjennomgang av litteraturen bare gitt tre studier som brukte VR med brannskadde barn. En studie har bekreftet effekten av VR sammenlignet med standard farmakologisk behandling i en RCT på 54 barn (6 til 19 år) som lider av brannskader med TBSA (Total Body Surface Area) som varierer fra 1 til 50 %. Resultatene viste bedre smertekontroll og maksimal bevegelsesområde (ROM) for barn i VR-gruppen.

Til slutt, med tanke på mangelen på optimal smerte- og angstbehandling under subkutane dupilumab-injeksjoner for en undergruppe av pediatriske pasienter, og den positive effekten av en oppslukende distraksjonsmetode som VR for smertefulle prosedyrer, kan bruk av VR for dupilumab-injeksjoner vise lovende resultater. Så vidt vi vet, har ingen andre studier testet effekten av en oppslukende distraksjon som VR for prosedyremessig smerte og angstbehandling hos barn som lider av atopisk dermatitt som får subkutane injeksjoner av dupilumab.

Målet med studiet

Målet med denne randomiserte kliniske studien innen fag er å verifisere effekten av en oppslukende distraksjon (virtuell virkelighet) sammenlignet med standarden for omsorg, for smerte- og angstbehandling av barn som gjennomgår en injeksjon av dupilumab for moderat til alvorlig atopisk dermatitt.

Hypotese

Bruk av Virtual Reality (VR) som en distraksjonsteknikk under subkutane injeksjoner med dupilumab vil gi bedre smerte- og angstbehandling enn standardintervensjonen alene.

Mål

De primære målene er som følger:

1. For å avgjøre om VR-distraksjon er mer effektiv enn standardbehandling for å håndtere prosedyresmerter hos barn under subkutane injeksjoner med dupilumab.
2. For å sammenligne om VR-distraksjon er mer effektivt enn standardbehandling for å håndtere prosedyreangst hos barn under subkutane injeksjoner med dupilumab.

De sekundære målene er som følger:

1. For å sammenligne om, hos barn med atopisk dermatitt som får subkutane injeksjoner av dupilumab, genererer VR-distraksjon mindre plagsom tilbakekalling av prosedyremessig smerte og angst enn standard subkutane injeksjoner uten distraksjonsstrategier.
2. For å sammenligne forekomsten av bivirkninger mellom VR-distraksjon og ingen distraksjonsstrategi i sammenheng med subkutane injeksjoner med dupilumab.
3. Å sammenligne helsepersonells tilfredshetsnivåer mellom VR-distraksjon og ingen distraksjonsstrategi i sammenheng med subkutane injeksjoner med dupilumab.
4. For å sammenligne barns tilfredshetsnivå mellom VR-distraksjon og ingen distraksjonsstrategi i sammenheng med subkutane injeksjoner med dupilumab.
5. For å sammenligne foreldres tilfredshetsnivå mellom VR-distraksjon og ingen distraksjonsstrategi i sammenheng med subkutane injeksjoner med dupilumab.

Metoder

Design

Et innen-subjekt randomisert klinisk studiedesign med randomiserte sekvenser. Gitt vanskeligheten med å sikre eventuelle blendende forhold med eksperimentets natur, og for å begrense den mellommenneskelige variasjonen mellom deltakerne, vil hvert barn tjene som sin egen kontroll, og dermed motta både standard (kontroll) og eksperimentell behandling (VR) i løpet av to påfølgende behandlingsbesøk gjennom en randomisert rekkefølge.

Prøve og innstilling

Denne studien vil bestå av 98 pasienter med en utmattelsesrate på 20 %, hvor hvert barn vil tjene som sin egen kontroll, og dermed motta både standard (kontroll) og eksperimentell behandling i løpet av to påfølgende behandlingsbesøk gjennom en randomisert rekkefølge. Dermed totalt 196 deltakere. Rekruttering vil skje gjennom praktisk prøvetaking av pasienter i dermatologisk avdeling i CHU Ste-Justine, Montreal (Qc), Canada, som mottar dupilumab for moderat til alvorlig atopisk dermatitt.

Studieforløp

Hver deltaker vil bli randomisert til enten å motta kontrollbehandlingen eller den eksperimentelle behandlingen i rekkefølge i to forskjellige besøk. Hver deltaker vil motta de to behandlingene og fungere som sin egen kontroll. For kontrollbehandlingen vil forskningssykepleieren administrere den subkutane injeksjonen som foreskrevet uten forstyrrende tiltak, som vanligvis utføres. For den eksperimentelle behandlingen vil barnet leke med VR-enheten i fem minutter før den subkutane injeksjonen. Deltakeren vil ikke være klar over at formålet med besøket er å få den subkutane dupilumab-injeksjonen. Barnet vil ikke bli informert om det nøyaktige øyeblikket av injeksjonen og vil ikke motta varsel før injeksjonen for å beholde den maksimale effekten av den oppslukende distraksjonen som VR-opplevelsen gir. Ved neste besøk vil deltakeren få den andre behandlingen, i randomisert rekkefølge.

Spillspesifikasjoner

VR-spillet Dream og Pico Neo 4 VR-headsettet ble designet av Paperplane Therapeutics for den pediatriske befolkningen. I spillet vil deltakerne kunne rette laserstråler mot magiske elementer som troll og krystaller. Siden det er et spill uten suksess, kan deltakerne nyte det uavhengig av deres tidligere videospillopplevelse. Spillet ble laget for å minimere cybersykdom og ble godkjent av et team av helsepersonell innen pediatrisk omsorg.

Studietidspunkter og sekundære utfall

Mål på smerte med Verbal Numerical Rating Scale (VNRS 0-10) og angst med Child Fear Scale (CFS, 0-4) vil bli tatt før første behandlingsøkt kl (T1), etter første behandlingsøkt (T2) , før den andre behandlingsøkten (T3), og etter den andre behandlingsøkten (T4). Etter T2 og T4 vil et mål på helsepersonells tilfredshet via et spørreskjema utviklet og forhåndstestet av teamet også bli administrert. Det vil også bli samlet inn data om forekomsten av bivirkninger. Klinisk overvåking vil bli utført av en uavhengig sykepleier fra forskningsteamet.

Mål for de primære resultatene

Smerteintensiteten vil bli vurdert ved hjelp av Numerical Rating Scale (NRS) for barn 6 år og eldre umiddelbart etter prosedyren under hvert besøk (T2 og T4). NRS er en 11-elements skala for smerteintensitet fra 0 til 10; 0=ingen smerte til 10= verste smerte som noen gang har vært kjent. Denne skalaen har en etablert validitet (Konvergent validitet med Faces Pain Scale-R: r = 0,75-0,93) og pålitelighet (Test-retest med Bland-Altman-avtale: -0,9 til 1,2, 95 %CI) for selvrapportert smerteintensitet hos barn og ungdom (6 til 17 år). Smerteintensitet vil også bli målt ved T1 og T3 for å etablere baseline.

Angstnivået vil bli vurdert ved hjelp av Child Fear Scale (CFS) umiddelbart etter prosedyren ved hvert besøk (T2 og T4). CFS er et selvrapportert mål på angst tilpasset fra Ansiktsangstskalaen for voksne for spesifikk bruk hos barn som gjennomgår smertefulle opplevelser. Den består av fem ansikter som strekker seg fra 0 (ingen frykt/angst) til 4 (ekstremt redd/angstelig). Barnet blir bedt om å angi hvilket ansikt som viser best hvordan han/hun hadde det under inngrepet. Test-re-test reliabilitet er etablert med barn i alderen 5 til 10 år under smertefull prosedyre (rs = 0,76) og samtidig validitet med Children Anxiety and Pain Scale (CAPS) (rs = 0,73). CFS ble valgt på grunn av dets psykometriske kvaliteter, og det er en ett-element selvmål for angst/frykt. Dessuten, "selv om frykt har en tendens til å avta med alderen generelt, kan medisinsk frykt være et unntak". Også "aldersrelaterte forskjeller i fryktvurderinger er ikke funnet". Videre har denne skalaen blitt brukt med barn fra 5 til 18 år for prosedyremessig frykt knyttet til venepunktur og barn fra 11 til 13 år for frykt/angst for vaksine.

Prøvestørrelse og statistisk analyse

Å rekruttere 98 pasienter som deres egen kontroll vil gi totalt 196 pasienter som er nødvendig for å oppnå 90 % kraft for å oppdage et gjennomsnitt av parede forskjeller på 0,40 (middels effekt) med et estimert standardavvik av forskjeller på 1,00 og med et signifikansnivå (alfa) på 0,025 ved bruk av en tosidig paret t-test som vurderer en gjennomsnittlig forskjell for smerte på 2,0 med et standardavvik på 1,0, en gjennomsnittlig forskjell for angst på 1,0 med et standardavvik på 1,0 og et signifikansnivå ( alfa) på 0,05/2 for begge komponentene. Denne prøvestørrelsen vurderer en avgang på 20 %. Sammenligninger vil bli utført innenfor og mellom emner for de avhengige variablene for gjentatte mål. For alle variabler unntatt uønskede hendelser vil en variansanalyse med en innenfor faktortilstand (distraksjon eller standardbehandling) og en mellom faktorrekkefølge bli brukt. 95 % konfidensintervall for forskjellen mellom behandlingstilstander vil bli rapportert. All analyse vil bli utført i intensjon-å-behandle med et signifikansnivå på 0,05. For primære utfall vil Bonferroni-korreksjonen bli brukt for mangfoldet av tester. Alle uønskede hendelser vil bli beskrevet separat etter behandlingstilstand. Statistikk vil bli utført av en uavhengig biostatistiker.

Diskusjon

Etterforskerne mener at resultatene av denne studien vil gi evidensbasert kunnskap om en ikke-farmakologisk metode for angst og smertebehandling for pasienter med en kronisk tilstand som gjennomgår en langvarig tilbakevendende smertefull og stressende behandling gjennom innovative intervensjoner.