Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Parhaan tamoksifeeniannoksen löytäminen rintasyövän riskin vähentämiseksi premenopausaalisilla naisilla, RENAISSANCE-koe

perjantai 24. heinäkuuta 2026 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)

Tamoksifeenin annoksen jalostaminen premenopausaalisen rintasyövän riskin vähentämiseksi (RENAISSANCE): Vaiheen II yksikätinen kokeilu

Tämä vaiheen II tutkimus arvioi vasteohjattua pieniannoksista tamoksifeenia rintojen tiheyden vähentämiseksi naisilla, joilla on keskimääräistä suurempi rintasyövän riski. Rintojen tiheyden lisääminen on vakiintunut rintasyövän riskitekijä. Tamoksifeeni on selektiivinen estrogeenireseptorin modulaattori. Se toimii estämällä estrogeenihormonin vaikutukset rinnassa. Tamoksifeenin on osoitettu vähentävän rintojen tiheyttä, jopa pienemmillä annoksilla, ja se on hyväksytty rintasyövän ehkäisyyn.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAINEN TAVOITE:

I. Arvioida, voidaanko premenopausaalisten tamoksifeenin hoitoon saaneiden kokonaisosuutta (määritelty absoluuttisen tiheän alueen pienenemisenä mammografiassa > 10 %) lisätä strategialla, jossa yksilön sisäinen annosta nostetaan potilailla, joilla ei ole vastetta 5 mg:sta vuorokaudessa 10 mg:aan. päivässä.

TOISSIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioida tärkeimpien tamoksifeenin metaboliittien plasmatasojen yhteyttä tamoksifeenin annokseen ja rintojen tiheyden muutoksiin lähtötasosta.

II. Tamoksifeenivasteen seerumin biomarkkereiden pitkittäisen muutoksen arvioiminen lähtötasosta kullakin annostasolla: sukupuolihormonia sitova globuliini (SHBG), insuliinin kaltainen kasvutekijä 1 (IGF-1) ja C-reaktiivinen proteiini (CRP).

III. Arvioida perustason tiheän alueen (jatkuva muuttuva) yhteys tamoksifeenivasteeseen.

IV. Arvioida tamoksifeeniannoksen vaikutusta osallistujien raportoimiin oireisiin (Breast Eight Symptom Scale, BESS).

V. Arvioida tamoksifeeniannoksen vaikutusta lopulliseen tamoksifeeniannokseen sitoutumiseen.

TUTKIMUSTAVOITTEET:

I. Arvioida rintakudospohjaisia ​​biomarkkereita (tutkimuksen biopsianäytteissä), jotka liittyvät tamoksifeenivasteeseen kuuden kuukauden kohdalla, vertaamalla yksilön sisäistä muutosta reagoivien ja ei-responsiivisten joukossa.

II. Arvioida yhden nukleotidin polymorfismien välistä yhteyttä, jotka menevät päällekkäin rintasyövän riskin ja tiheiden rintojen välillä; ja muut, jotka liittyvät tamoksifeenin aineenvaihdunnan tehokkuuteen.

III. Arvioida rintasyövän riskiarvioiden muutosta lähtötilanteesta 18 kuukauteen AI (tekoäly) -työkalulla arvioituna ja vertailla muutoksia annosryhmittäin.

YHTEENVETO: Tämä on osallistujan sisäinen tamoksifeenin annoksen eskalaatiotutkimus.

Osallistujat saavat tamoksifeenia 5 mg suun kautta (PO) kerran päivässä (QD) 6 kuukauden ajan. Osallistujat, joiden absoluuttisen tiheän alueen väheneminen (aDAR) >= 10 % mammografiassa 6 kuukauden iässä, saavat edelleen tamoksifeenia 5 mg PO QD 12 kuukauden ajan. Osallistujat, joiden aDAR on < 10 % 6 kuukauden iässä, saavat tamoksifeenia 10 mg PO QD 6 kuukauden ajan. Osallistujat, joiden aDAR >= 10 % 6 kuukauden tamoksifeenin 10 mg jälkeen, saavat edelleen tamoksifeenia 10 mg PO QD 6 kuukauden ajan. Osallistujille, joiden aDAR on < 10 % 6 kuukauden tamoksifeenin 10 mg jälkeen, annetaan mahdollisuus jatkaa 10 mg tamoksifeenia tai jatkaa 20 mg tamoksifeenia PO QD 6 kuukauden ajan. Osallistujille tehdään mammografia ja verinäytteiden otto seulonnassa ja tutkimuksessa. Osallistujille voidaan valinnaisesti tehdä biopsia seulonnan ja tutkimuksen aikana.

Tutkimustoimenpiteen päätyttyä potilaita seurataan 4 viikon kuluttua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

200

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85719
        • Rekrytointi
        • University of Arizona Cancer Center - Prevention Research Clinic
        • Päätutkija:
          • Sima Ehsani Chimeh
        • Ottaa yhteyttä:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Rekrytointi
        • Northwestern University
        • Päätutkija:
          • Seema A. Khan
        • Ottaa yhteyttä:
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rekrytointi
        • University of Illinois College of Medicine - Chicago
        • Ottaa yhteyttä:
          • Kent F. Hoskins
          • Puhelinnumero: 312-996-1581
          • Sähköposti: khoski@uic.edu
        • Päätutkija:
          • Kent F. Hoskins
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • Rekrytointi
        • University of Kansas Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Carol J. Fabian
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Rekrytointi
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Päätutkija:
          • Judy E. Garber
        • Ottaa yhteyttä:
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Peruutettu
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • Rekrytointi
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
        • Päätutkija:
          • Melissa L. Pilewskie
        • Ottaa yhteyttä:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Rekrytointi
        • Washington University School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Adetunji T. Toriola
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • Rekrytointi
        • Case Western Reserve University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Amanda L. Amin
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Rekrytointi
        • Medical University of South Carolina
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Kevin S. Hughes
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • UT MD Anderson Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Parijatham (Priya) S. Thomas

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Premenopausaaliset naiset ilmoittautumishetkellä, jotka määritellään jollakin seuraavista:

    • Alle 50 vuoden ikä ja säännölliset kuukautiset (viimeisin viimeisten 3 kuukauden aikana)
    • Ikä alle 50 vuotta ja jatkuva hormonaalisen ehkäisyn käyttö ja vähintään yksi ehjä munasarja
    • Naiset, jotka eivät ole postmenopausaalisilla seerumihormonitasoilla (estradioli = < 30 pg/ml, follikkelia stimuloiva hormoni [FSH] >= 30 IU/ml)

  • Naiset, joilla on jokin seuraavista:

    • Anamneesissa toispuolinen estrogeenireseptori (ER) -positiivinen ductal carcinoma in situ (DCIS), kun paikallinen hoito on saatu päätökseen (määritettynä hoitavan lääkärin suosituksesta ja potilaan hyväksynnästä) vähintään 3 kuukautta ennen tutkimukseen osallistumista. Käsittelemätön rinta on tutkimusrinta sekä kuvantamista että valinnaista biopsiaa varten)
    • Äskettäinen tai aiempi lobulaarinen karsinooma in situ (LCIS) tai mikä tahansa epiteelin atypian muoto
    • Onko riski oikeutettu ennaltaehkäisevään lääkitykseen viiden vuoden riskin perusteella, joka on 1,7 % tai suurempi, arvioituna validoidulla mallilla: National Cancer Institute (NCI) Breast Cancer Risk Assessment Tool, Tyrer-Cusick, Breast Cancer Surveillance Consortium
    • Ovatko American Society of Clinical Oncologyn (ASCO) ohjeiden mukaan kelvollisia tamoksifeenille (>= 2-kertainen riski verrattuna vertaiseen, jos ikä >= 45 vuotta, ja >= 4-kertainen riski, jos ikä on < 45 vuotta)
    • Vaipan sädehoidon historia
    • Kohtalaisen penetranssin ituradan patogeeninen variantti
  • Osallistujat ≥ 18 ja ≤ 55 vuotta vanhat otetaan mukaan. Kokeilutavoitteemme eivät koske alle 18-vuotiaita naisia, koska rintasyöpä on tässä ikäryhmässä poikkeuksellisen harvinainen, eikä tamoksifeenin käytölle lapsille ole annettu ohjeita, vaikka tiedetään olevan erittäin suuri rintasyövän riski vanhempana. . Koska tamoksifeenin käytöstä alle 18-vuotiailla osallistujilla ei ole tällä hetkellä saatavilla tietoja annostuksista tai haittavaikutuksista.
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn on oltava =< 2 (Karnofsky >= 60 %)
  • Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -tartunnan saaneet potilaat ovat oikeutettuja osallistumaan, jos he ovat saaneet tehokasta antiretroviraalista hoitoa, jonka viruskuormitusta ei voida havaita viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • Naiset, joilla on merkkejä kroonisesta hepatiitti B -virusinfektiosta (HBV), ovat myös kelvollisia, jos HBV-viruskuormaa ei voida havaita. he voivat saada estävää hoitoa, jos se on aiheellista
  • Naiset, joilla on ollut hepatiitti C -virus (HCV) -infektio, ovat kelpoisia, jos niitä hoidetaan ja parannetaan. Tällä hetkellä hoidossa olevat ovat tukikelpoisia, jos heillä on havaitsematon HCV-viruskuorma
  • Naiset, joilla on herpes simplex -virus (HSV) -infektio, ovat kelpoisia, jos he saavat kroonista tai tarpeen mukaan (ilmenemisen vuoksi) estävää viruslääkitystä
  • Hormonaalisen ehkäisyvalmisteen käyttäjät ovat kelvollisia, ja heidän tulee käyttää samaa oraalista ehkäisyvalmistetta koko tutkimuksen ajan. Naisille, joilla on levonorgestreelillä päällystetty kohdunsisäinen laite, poistaminen lääketieteellisistä syistä on sallittua
  • Tamoksifeenin vaikutuksia kehittyvään ihmissikiöön suositellulla terapeuttisella annoksella ei tunneta. Tästä syystä ja koska tamoksifeenin tiedetään olevan teratogeeninen, hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä (hormonaalinen tai estemenetelmä ehkäisyyn, pidättäytyminen) ennen tutkimukseen osallistumista ja tutkimukseen osallistumisen ajan. Jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana osallistuessaan tähän tutkimukseen, hänen tulee ilmoittaa asiasta välittömästi tutkimuslääkärilleen
  • Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja

Poissulkemiskriteerit:

  • Rintojen kuvantamisraportointi- ja tietojärjestelmän (BIRADS) rintojen tiheysluokka A viimeisimmässä mammografiassa
  • Selektiivisen estrogeenireseptorimodulaattorin (SERM) käyttöhistoria viimeisten 5 vuoden aikana ja käytön kesto > 1 vuosi
  • Invasiivisen rintasyövän historia
  • Nykyinen voimakkaan tamoksifeenin aineenvaihdunnan estäjän käyttö, elleivät ole halukkaita ja kykeneviä lopettamaan käyttöä ja vaihtamaan vaihtoehtoiseen lääkkeeseen osallistumisen ajaksi lääkärin ohjeiden mukaisesti. Jos lääkäri uskoo, että nykyinen lääkitys on lääketieteellisesti välttämätön, osallistuja ei ole kelvollinen. Tamoksifeenin aineenvaihdunnan voimakkaita estäjiä ovat bupropioni, sinakalseetti, fluoksetiini, paroksetiini, kinidiini
  • Suunnittelee raskautta seuraavan kahden vuoden sisällä. Mahdollisia tutkimuksen osallistujia kysellään tästä ja suljetaan pois, jos he suunnittelevat raskautta seuraavan 20 kuukauden aikana
  • Tromboembolian historia. Pinnallinen tromboflebiitin historia on sallittu
  • Aiempi kohtusyöpä tai epätyypillinen kohdun liikakasvu, kun kohtu on ehjä
  • Osallistujat eivät saa vastaanottaa muita tutkimusaineita
  • Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin tamoksifeenilla
  • Hallitsematon väliaikainen sairaus tai psykiatrinen sairaus/sosiaalinen tilanne, joka rajoittaisi opiskeluvaatimusten noudattamista
  • Raskaana olevat naiset suljetaan pois tästä tutkimuksesta, koska tamoksifeeni on D-luokan aine, jolla voi olla teratogeenisiä tai aborttivaikutuksia. Koska imeväisillä on tuntematon, mutta mahdollinen haittavaikutusten riski, kun äiti on hoidettu tamoksifeenilla. Imetys on lopetettava, jos äitiä hoidetaan tamoksifeenilla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ennaltaehkäisy (tamoksifeeni)
Osallistujat saavat tamoksifeenia 5 mg PO QD 6 kuukauden ajan. Osallistujat, joiden aDAR >= 10 % mammografiassa 6 kuukauden iässä, saavat edelleen tamoksifeenia 5 mg PO QD 12 kuukauden ajan. Osallistujat, joiden aDAR on < 10 % 6 kuukauden iässä, saavat tamoksifeenia 10 mg PO QD 6 kuukauden ajan. Osallistujat, joiden aDAR >= 10 % 6 kuukauden tamoksifeenin 10 mg jälkeen, saavat edelleen tamoksifeenia 10 mg PO QD 6 kuukauden ajan. Osallistujille, joiden aDAR on < 10 % 6 kuukauden tamoksifeenin 10 mg jälkeen, annetaan mahdollisuus jatkaa 10 mg tamoksifeenia tai jatkaa 20 mg tamoksifeenia PO QD 6 kuukauden ajan. Osallistujille tehdään mammografia ja verinäytteiden otto seulonnassa ja tutkimuksessa. Osallistujille voidaan valinnaisesti tehdä biopsia seulonnan ja tutkimuksen aikana.
Muut: Kyselyn hallinto
Apututkimukset
Menettely: Bionäytekokoelma
Käy läpi verinäytteiden otto
Muut nimet:
  • Biologinen näytekokoelma
  • Bionäyte kerätty
  • Näytteiden kokoelma
  • Näytteenotto
Lääke: Tamoksifeeni
Annettu PO
Muut nimet:
  • TMX
Menettely: Mammografia
Käy mammografiassa
Muut nimet:
  • MG
Menettely: Biopsiamenettely
Biopsia
Muut nimet:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
  • Biopsia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Response at any time point
Aikaikkuna: Up to 18 months
Tamoxifen response is defined as absolute dense area reduction (aDAR) of >= 10% on mammogram compared to baseline mammogram. A one sample exact binomial test for one proportion will be used, and the exact two-sided p-value will be reported. Response rate for the entire study population, as well as for the group of women who were dose-escalated, will be estimated and reported with the corresponding 95% confidence interval. Absolute and relative changes in dense area will be estimated using descriptive statistics (e.g., mean and standard deviation, or median and interquartile range), and, as a sensitivity analysis, a paired t-test or the signed rank test will be used to determine whether there was a reduction in dense area. Similar descriptive statistics will be performed in each dose sequence group for both the response rate and dense area changes.
Up to 18 months

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pääasiallisten tamoksifeenin (TAM) metaboliittien tasot plasmassa
Aikaikkuna: 6, 12 ja 18 kuukauden iässä
Arvioi tärkeimpien tamoksifeenin metaboliittien plasmapitoisuuden yhteyttä tamoksifeenin annokseen ja rintojen tiheyden muutoksiin lähtötasosta. Aineenvaihduntatasot tehdään yhteenveto käyttäen standardinmukaisia ​​kuvaavia tilastoja kussakin ajankohdassa, ja muutoskuvioita tutkitaan pitkittäistietojen graafisilla työkaluilla. Tutkii myös plasman TAM-metaboliititasojen yhteyttä aDAR:iin ajan mittaan käyttämällä tutkivia graafisia analyysejä aDAR:sta versus (vs.) samanaikainen metaboliittitaso ajankohdan ja annostason mukaan. Yleinen analyyttinen lähestymistapa sen määrittämiseksi, liittyvätkö metaboliittitasot aDAR:iin, käyttää lineaarisia sekamalleja.
6, 12 ja 18 kuukauden iässä
Pituussuuntainen muutos tamoksifeenivasteen seerumin biomarkkereissa
Aikaikkuna: Perustasosta 18 kuukauteen asti
Arvioi pitkittäisen muutoksen lähtötasosta seerumin tamoksifeenivasteen biomarkkereissa kullakin annostasolla: sukupuolihormonia sitova globuliini, insuliinin kaltainen kasvutekijä 1 ja C-reaktiivinen proteiini. Biomarkkeriarvot ja muutokset lähtötilanteesta tehdään yhteenveto käyttämällä vakiomuotoisia kuvaavia tilastoja kunkin ajankohdan mukaan vastetilan mukaan. Erot näiden biomarkkerien perustasoissa eri annossekvenssiryhmien välillä analysoidaan käyttämällä lineaarisia regressiomalleja, joiden tuloksena on biomarkkeriarvo ja ennustajana annoskohortti. Käyttää myös lineaarisia sekamalleja tutkiakseen biomarkkerien muutosmalleja ajan kuluessa.
Perustasosta 18 kuukauteen asti
Perustason tiheä alue
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta
Arvioi lähtötilanteen tiheän alueen (jatkuva muuttuva) yhteyttä tamoksifeenivasteeseen. Verrataan käyttämällä lineaarisia regressiomalleja 5 mg:n vasteen saaneiden ja ei-vasteisten välillä 6 kuukauden kohdalla sekä annossekvenssiryhmien välillä.
Jopa 18 kuukautta
Potilaan ilmoittamat oireet
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 6, 12 ja 18 kuukautta
Arvioi tamoksifeenin annoksen vaikutuksen osallistujien ilmoittamiin oireisiin käyttämällä Breast Eight Symptom Scalea. Tutkii potilaiden raportoimien tulosten (PRO) kuvioita ajan mittaan käyttämällä graafisia työkaluja pitkittäistietojen saamiseksi ja käyttää kuvailevia tilastoja PRO-arvojen yhteenvedon eri ajankohtina potilasryhmille heidän uudemman TAM-annostasonsa perusteella. PRO:n muutokset lähtötasosta kootaan samalla tavalla. Lineaarisia sekamalleja käytetään.
Lähtötilanteessa 6, 12 ja 18 kuukautta
Viimeisen tamoksifeeniannoksen noudattaminen
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta
Arvioi tamoksifeeniannoksen vaikutusta lopulliseen tamoksifeeniannokseen sitoutumiseen. Sitoutumista seurataan kuukausittaisilla osallistujakontakteilla sekä pillerimäärällä ja paperipäiväkirjalla jokaisella opintokäynnillä. Tehdään yhteenveto käyttämällä kuvaavia tilastoja (keskiarvo ja standardipoikkeama tai mediaani ja kvartiiliväli) kullekin ajankohdalle ja annostasolle, ja niitä verrataan kunkin ajankohdan annostasojen välillä käyttämällä lineaarisia regressiomalleja. Haittatapahtumat tehdään yhteenveto kunkin hoitojakson (0-6, 6-12 ja 12-18 kuukautta) ja annostason aikana sekä kokonaisuutena kunkin annossarjaryhmän osalta.
Jopa 18 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rintakudospohjaiset biomarkkerit
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
Arvioi rintakudospohjaisia ​​biomarkkereita ja niiden yhteyttä tamoksifeenivasteeseen osallistujilla, jotka suostuvat valinnaiseen tutkimusbiopsiaan. Verrataan 5 mg:n saaneiden ja ei-vastetta saaneiden välillä 6 kuukauden kohdalla käyttämällä kahden näytteen t-testiä tai Wilcoxonin ranksum-testiä. Lisäksi logistisia regressiomalleja voidaan käyttää useiden lähtötilanteen ominaisuuksien ja tamoksifeenivasteen välisen yhteyden määrittämiseen 5 mg:aan kuuden kuukauden kohdalla.
6 kuukauden iässä
Yhden nukleotidin polymorfismit (SNP)
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta
Arvioi rintasyövän riskin ja rintojen tiheän alueen välistä yhteyttä SNP:iden välillä. Muita, jotka liittyvät tamoksifeenin aineenvaihdunnan tehokkuuteen, tutkitaan.
Jopa 18 kuukautta
Muutos rintasyövän riskiarvioissa
Aikaikkuna: Perustasosta 18 kuukauteen
Arvioi rintasyövän riskiarvioiden muutosta tekoälytyökalulla arvioituna ja vertailee muutoksia annosryhmittäin. Muutoksia verrataan annossekvenssiryhmien välillä käyttämällä kahden näytteen t-testiä. Lisäksi kovarianssimallien analyysiin voidaan sovittaa tuloksena 12 kuukauden pisteet ja ennustajina annosryhmän ja lähtötason pisteet.
Perustasosta 18 kuukauteen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Seema A Khan, Northwestern University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 27. syyskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. maaliskuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. syyskuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 27. joulukuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. joulukuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 28. joulukuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 27. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCI-2023-10628 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA060553 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • UG1CA242596 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • UG1CA242635 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • UG1CA242643 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • UG1CA242632 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • UG1CA242609 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • INT23-14-01 (Muu tunniste: DCP)
  • NCI23-14-01 (Muu tunniste: Northwestern University)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

"NCI on sitoutunut jakamaan tietoja NIH:n politiikan mukaisesti. Saat lisätietoja kliinisten tutkimusten tietojen jakamisesta linkistä NIH:n tietojen jakamiskäytäntösivulle."

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa