Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Znalezienie najlepszej dawki tamoksyfenu w celu zmniejszenia ryzyka raka piersi u kobiet przed menopauzą, badanie RENAISSANCE

16 czerwca 2026 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Udoskonalanie dawki tamoksyfenu w celu zmniejszenia ryzyka raka piersi przed menopauzą (RENAISSANCE): jednoramienne badanie fazy II

W tym badaniu II fazy ocenia się skuteczność tamoksyfenu w małych dawkach w zależności od odpowiedzi na leczenie w celu zmniejszenia gęstości piersi u kobiet o wyższym niż przeciętne ryzyku zachorowania na raka piersi. Zwiększona gęstość piersi jest dobrze poznanym czynnikiem ryzyka raka piersi. Tamoksyfen jest selektywnym modulatorem receptora estrogenowego. Działa poprzez blokowanie działania hormonu estrogenu w piersi. Wykazano, że tamoksyfen zmniejsza gęstość piersi, nawet przy zmniejszonych dawkach, i jest zatwierdzony do zapobiegania rakowi piersi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

I. Ocena, czy ogólny odsetek osób odpowiadających na tamoksyfen w okresie przedmenopauzalnym (określany jako bezwzględne zmniejszenie gęstego obszaru na mammogramie o > 10%) można zwiększyć poprzez strategię wewnątrzindywidualnego zwiększania dawki wśród osób niereagujących na leczenie z 5 mg na dzień do 10 mg na dzień.

CELE DODATKOWE:

I. Ocena związku stężenia głównych metabolitów tamoksyfenu w osoczu z dawką tamoksyfenu i zmianami gęstości piersi w porównaniu z wartością wyjściową.

II. Ocena podłużnej zmiany w stosunku do wartości wyjściowych biomarkerów odpowiedzi tamoksyfenu w surowicy na każdym poziomie dawki: globulina wiążąca hormony płciowe (SHBG), insulinopodobny czynnik wzrostu 1 (IGF-1) i białko C-reaktywne (CRP).

III. Ocena związku początkowej gęstej powierzchni (zmienna ciągła) z odpowiedzią na tamoksyfen.

IV. Ocena wpływu dawki tamoksyfenu na objawy zgłaszane przez uczestniczki (Beast Eight Symptom Scale, BESS).

V. Ocena wpływu dawki tamoksyfenu na przestrzeganie ostatecznej dawki tamoksyfenu.

CELE BADAWCZE:

I. Ocena biomarkerów tkanki piersi (w próbkach biopsji badawczych), które wiążą się z odpowiedzią na tamoksyfen po sześciu miesiącach, porównując zmiany wewnątrzosobnicze u osób odpowiadających i nieodpowiadających.

II. Ocena związku pomiędzy polimorfizmami pojedynczych nukleotydów, które nakładają się na ryzyko raka piersi i gęstość piersi; i inne, które dotyczą wydajności metabolizmu tamoksyfenu.

III. Aby ocenić zmiany w szacunkach ryzyka raka piersi od wartości początkowej do 18 miesięcy, zgodnie z oceną za pomocą narzędzia AI (sztucznej inteligencji) i porównać zmiany według grup dawek.

OPIS: Jest to badanie polegające na zwiększeniu dawki tamoksyfenu z udziałem uczestników.

Uczestnicy otrzymują tamoksyfen 5 mg doustnie (PO) raz dziennie (QD) przez 6 miesięcy. Uczestnicy, u których w badaniu mammograficznym po 6 miesiącach stwierdzono bezwzględną redukcję obszaru gęstego (aDAR) >= 10%, kontynuowali przyjmowanie tamoksyfenu w dawce 5 mg doustnie raz na dobę przez 12 miesięcy. Uczestnikom, u których aDAR < 10% po 6 miesiącach zwiększono dawkę do grupy otrzymującej tamoksyfen w dawce 10 mg doustnie, raz na dobę przez 6 miesięcy. Uczestnicy z aDAR >= 10% po 6 miesiącach stosowania tamoksyfenu w dawce 10 mg kontynuują przyjmowanie tamoksyfenu w dawce 10 mg doustnie, raz na dobę przez 6 miesięcy. Uczestnicy z aDAR < 10% po 6 miesiącach stosowania tamoksyfenu w dawce 10 mg mają możliwość kontynuowania stosowania tamoksyfenu w dawce 10 mg lub zwiększenia dawki do przyjmowania tamoksyfenu w dawce 20 mg doustnie, raz na dobę przez 6 miesięcy. Uczestnicy poddawani są mammografii i pobieraniu próbek krwi podczas badań przesiewowych i podczas badania. Uczestnicy mogą opcjonalnie przejść biopsję podczas badań przesiewowych i badania.

Po zakończeniu interwencji badawczej pacjenci są obserwowani przez 4 tygodnie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85719
        • Rekrutacyjny
        • University of Arizona Cancer Center - Prevention Research Clinic
        • Główny śledczy:
          • Sima Ehsani Chimeh
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Rekrutacyjny
        • Northwestern University
        • Główny śledczy:
          • Seema A. Khan
        • Kontakt:
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rekrutacyjny
        • University of Illinois College of Medicine - Chicago
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kent F. Hoskins
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • Rekrutacyjny
        • University of Kansas Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Carol J. Fabian
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Rekrutacyjny
        • Brigham and Women's Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Elizabeth A. Mittendorf
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Rekrutacyjny
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Główny śledczy:
          • Judy E. Garber
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • Rekrutacyjny
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Melissa L. Pilewskie
        • Kontakt:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Rekrutacyjny
        • Washington University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Adetunji T. Toriola
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Rekrutacyjny
        • Case Western Reserve University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Amanda L. Amin
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Rekrutacyjny
        • Medical University of South Carolina
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kevin S. Hughes
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • UT MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Parijatham (Priya) S. Thomas

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku przedmenopauzalnym w momencie włączenia określone przez którykolwiek z poniższych kryteriów:

    • Wiek poniżej 50 lat i regularne miesiączki (ostatnia miesiączka w ciągu ostatnich 3 miesięcy)
    • Wiek poniżej 50 lat i ciągłe stosowanie antykoncepcji hormonalnej oraz co najmniej jeden nienaruszony jajnik
    • Kobiety, które nie są po menopauzie, na podstawie stężenia hormonów w surowicy (estradiol = < 30 pg/ml, hormon folikulotropowy [FSH] >= 30 j.m./ml)

  • Kobiety, u których występuje którekolwiek z poniższych:

    • Historia jednostronnego raka przewodowego in situ (DCIS) z dodatnim receptorem estrogenowym (ER) i zakończonego leczenia miejscowego (określonego na podstawie zalecenia lekarza prowadzącego i akceptacji pacjenta) co najmniej 3 miesiące przed przystąpieniem do badania. Nieleczona pierś będzie piersią badaną, zarówno w przypadku obrazowania, jak i opcjonalnej biopsji)
    • Niedawny lub wcześniejszy rak zrazikowy in situ (LCIS) lub jakakolwiek forma atypii nabłonkowej
    • Czy ryzyko kwalifikuje się do leczenia zapobiegawczego w oparciu o pięcioletnie ryzyko wynoszące 1,7% lub więcej, oszacowane za pomocą zatwierdzonego modelu: narzędzie oceny ryzyka raka piersi Krajowego Instytutu Raka (NCI), Tyrer-Cusick, Breast Cancer Surveillance Consortium
    • Czy kwalifikują się do stosowania tamoksyfenu zgodnie z wytycznymi Amerykańskiego Towarzystwa Onkologii Klinicznej (ASCO) (>= 2-krotnie zwiększone ryzyko w porównaniu z rówieśnikami, jeśli wiek >= 45 lat i >= 4-krotnie zwiększone ryzyko, jeśli wiek < 45 lat)
    • Historia radioterapii płaszczowej
    • Wariant chorobotwórczy linii zarodkowej o umiarkowanej penetracji
  • Do udziału w badaniu zostaną zapisani uczestnicy w wieku ≥ 18 i ≤ 55 lat. Cele naszego badania nie dotyczą kobiet w wieku poniżej 18 lat, ponieważ rak piersi występuje niezwykle rzadko w tej grupie wiekowej i nie ma wytycznych dotyczących stosowania tamoksyfenu u dzieci, nawet jeśli wiadomo, że ryzyko raka piersi w starszym wieku jest bardzo wysokie . Ponieważ obecnie nie są dostępne żadne dane dotyczące dawkowania lub zdarzeń niepożądanych stosowania tamoksyfenu u uczestników w wieku < 18 lat
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) musi wynosić =< 2 (Karnofsky >= 60%)
  • Pacjenci zakażeni ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) kwalifikują się do udziału w badaniu, jeśli w ciągu ostatnich 6 miesięcy stosowali skuteczną terapię przeciwretrowirusową z niewykrywalnym mianem wirusa
  • Kobiety z objawami przewlekłego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) również kwalifikują się, jeśli wiremia HBV jest niewykrywalna. jeśli jest to wskazane, mogą stosować terapię supresyjną
  • Kobiety, które przebyły zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) kwalifikują się, jeśli są leczone i wyleczone. Osoby aktualnie objęte leczeniem kwalifikują się do badania, jeśli mają niewykrywalne miano wirusa HCV
  • Kobiety zakażone wirusem opryszczki pospolitej (HSV) kwalifikują się do leczenia przeciwwirusowego przewlekle lub w razie potrzeby (ze względu na zaostrzenie)
  • Osoby stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne kwalifikują się i powinny stosować ten sam doustny preparat antykoncepcyjny przez cały okres trwania badania. W przypadku kobiet, które mają wkładkę wewnątrzmaciczną pokrytą lewonorgestrelem, dozwolone będzie jej usunięcie ze względów medycznych
  • Nie jest znany wpływ tamoksyfenu na rozwijający się płód ludzki, stosowany w zalecanej dawce terapeutycznej. Z tego powodu oraz ze względu na działanie teratogenne tamoksyfenu kobiety w wieku rozrodczym muszą zgodzić się na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalna lub barierowa metoda kontroli urodzeń; abstynencja) przed przystąpieniem do badania i przez cały czas jego udziału. Jeżeli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży podczas udziału w tym badaniu, powinna natychmiast poinformować o tym swojego lekarza prowadzącego badanie
  • Umiejętność zrozumienia i chęć podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • System raportowania i danych obrazowania piersi (BIRADS) – kategoria gęstości piersi A na najnowszym mammogramie
  • Historia stosowania selektywnego modulatora receptora estrogenowego (SERM) w ciągu ostatnich 5 lat i czas stosowania > 1 rok
  • Historia inwazyjnego raka piersi
  • Bieżące stosowanie silnego inhibitora metabolizmu tamoksyfenu, chyba że chcesz i możesz zaprzestać jego stosowania i przejść na inny lek na czas trwania leczenia, za radą swojego lekarza. Jeżeli lekarz uzna, że ​​aktualnie stosowane leki są konieczne z medycznego punktu widzenia, uczestnik nie będzie się kwalifikował. Silnymi inhibitorami metabolizmu tamoksyfenu są bupropion, cynakalcet, fluoksetyna, paroksetyna, chinidyna
  • Planuje zajść w ciążę w ciągu najbliższych dwóch lat. Potencjalne uczestniczki badania zostaną w tej kwestii przesłuchane i wykluczone, jeśli planują ciążę w ciągu najbliższych 20 miesięcy
  • Historia choroby zakrzepowo-zatorowej. Dopuszczalna jest historia powierzchownego zakrzepowego zapalenia żył
  • Historia raka macicy lub atypowego rozrostu macicy przy nienaruszonej macicy
  • Uczestnicy nie mogą otrzymywać żadnych innych agentów badawczych
  • Historia reakcji alergicznych na związki o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do tamoksyfenu
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczałyby zgodność z wymogami badania
  • Kobiety w ciąży wyłączono z tego badania, ponieważ tamoksyfen jest środkiem kategorii D o potencjalnym działaniu teratogennym lub poronnym. Ponieważ istnieje nieznane, ale potencjalne ryzyko wystąpienia działań niepożądanych u karmionego piersią dziecka w następstwie leczenia matki tamoksyfenem. Jeśli matka leczy się tamoksyfenem, należy przerwać karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zapobieganie (tamoksyfen)
Uczestnicy otrzymują tamoksyfen 5 mg PO QD przez 6 miesięcy. Uczestnicy z aDAR >= 10% w mammografii po 6 miesiącach kontynuują przyjmowanie tamoksyfenu w dawce 5 mg doustnie, raz na dobę przez 12 miesięcy. Uczestnikom, u których aDAR < 10% po 6 miesiącach zwiększono dawkę do grupy otrzymującej tamoksyfen w dawce 10 mg doustnie, raz na dobę przez 6 miesięcy. Uczestnicy z aDAR >= 10% po 6 miesiącach stosowania tamoksyfenu w dawce 10 mg kontynuują przyjmowanie tamoksyfenu w dawce 10 mg doustnie, raz na dobę przez 6 miesięcy. Uczestnicy z aDAR < 10% po 6 miesiącach stosowania tamoksyfenu w dawce 10 mg mają możliwość kontynuowania stosowania tamoksyfenu w dawce 10 mg lub zwiększenia dawki do przyjmowania tamoksyfenu w dawce 20 mg doustnie, raz na dobę przez 6 miesięcy. Uczestnicy poddawani są mammografii i pobieraniu próbek krwi podczas badań przesiewowych i podczas badania. Uczestnicy mogą opcjonalnie przejść biopsję podczas badań przesiewowych i badania.
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Procedura: Kolekcja próbek biologicznych
Poddaj się pobieraniu próbek krwi
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek biologicznych
  • Zebrano próbki biologiczne
  • Kolekcja próbek
Lek: Tamoksyfen
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • TMX
Procedura: Mammografia
Poddaj się mammografii
Inne nazwy:
  • MG
Procedura: Procedura biopsji
Poddać się biopsji
Inne nazwy:
  • Bx
  • TYP_BIOPSY
  • Biopsja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek kobiet, które uzyskały odpowiedź w dowolnym momencie
Ramy czasowe: W wieku 6, 12 i 18 miesięcy
Odpowiedź na tamoksyfen definiuje się jako bezwzględne zmniejszenie obszaru gęstego (aDAR) o >= 10% w mammogramie w porównaniu z mammogramem wyjściowym. Zastosowany zostanie dokładny test dwumianowy dla jednej próbki dla jednej proporcji i zostanie podana dokładna dwustronna wartość p. Wskaźnik odpowiedzi dla całej populacji badania, jak również dla grupy kobiet, u których zwiększono dawkę, zostanie oszacowany i zgłoszony z odpowiednim 95% przedziałem ufności. Bezwzględne i względne zmiany w gęstym obszarze zostaną oszacowane za pomocą statystyk opisowych (np. średniej i odchylenia standardowego lub mediany i rozstępu międzykwartylowego), a w ramach analizy wrażliwości do określenia zostanie zastosowany test t dla par lub test rang ze znakiem czy nastąpiło zmniejszenie zagęszczonego obszaru. Podobne statystyki opisowe zostaną przeprowadzone w każdej grupie sekwencji dawek zarówno dla szybkości odpowiedzi, jak i zmian w gęstym obszarze.
W wieku 6, 12 i 18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie głównych metabolitów tamoksyfenu (TAM) w osoczu
Ramy czasowe: W wieku 6, 12 i 18 miesięcy
Oceni związek stężenia głównych metabolitów tamoksyfenu w osoczu z dawką tamoksyfenu i zmianami gęstości piersi w porównaniu z wartością wyjściową. Poziomy metabolitów zostaną podsumowane przy użyciu standardowych statystyk opisowych w każdym punkcie czasowym, a wzorce zmian zostaną zbadane przy użyciu narzędzi graficznych dla danych podłużnych. Zbada także powiązanie poziomów metabolitów TAM w osoczu z aDAR w czasie, stosując eksploracyjne analizy graficzne aDAR w porównaniu z (vs.) poziomem równoczesnych metabolitów według punktu czasowego i poziomu dawki. Ogólne podejście analityczne mające na celu określenie, czy poziomy metabolitów są powiązane z aDAR, będzie wykorzystywać liniowe modele mieszane.
W wieku 6, 12 i 18 miesięcy
Podłużna zmiana biomarkerów odpowiedzi na tamoksyfen w surowicy
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 18 miesięcy
Oceni podłużną zmianę w stosunku do wartości wyjściowych biomarkerów odpowiedzi tamoksyfenu w surowicy na każdym poziomie dawki: globulina wiążąca hormony płciowe, insulinopodobny czynnik wzrostu 1 i białko C-reaktywne. Wartości biomarkerów i zmiany w stosunku do wartości wyjściowych zostaną podsumowane przy użyciu standardowych statystyk opisowych w każdym punkcie czasowym według statusu odpowiedzi. Różnice w wyjściowych poziomach tych biomarkerów pomiędzy różnymi grupami sekwencji dawek zostaną przeanalizowane przy użyciu modeli regresji liniowej z wartością biomarkera jako wynikiem i kohortą dawki jako predyktorem. Wykorzysta także liniowe modele mieszane do zbadania wzorców zmian biomarkerów w czasie.
Od wartości początkowej do 18 miesięcy
Podstawowy gęsty obszar
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
Oceni związek początkowej gęstości obszaru (zmienna ciągła) z odpowiedzią na tamoksyfen. Porównanie zostanie przeprowadzone przy użyciu modeli regresji liniowej pomiędzy osobami odpowiadającymi na leczenie i niereagującymi na dawkę 5 mg po 6 miesiącach oraz pomiędzy grupami według kolejności dawkowania.
Do 18 miesięcy
Objawy zgłaszane przez pacjenta
Ramy czasowe: Na początku badania po 6, 12 i 18 miesiącach
Oceni wpływ dawki tamoksyfenu na objawy zgłaszane przez uczestnika za pomocą Ośmiej Skali Objawów Piersi. Przeanalizuje wzorce wyników zgłaszanych przez pacjentów (PRO) w czasie, korzystając z narzędzi graficznych do danych podłużnych i wykorzysta statystyki opisowe do podsumowania wartości PRO w różnych punktach czasowych dla grup pacjentów w oparciu o ich nowszy poziom dawki TAM. Zmiany w PRO w porównaniu z wartością bazową zostaną podsumowane w podobny sposób. Wykorzystane zostaną liniowe modele mieszane.
Na początku badania po 6, 12 i 18 miesiącach
Przestrzeganie końcowej dawki tamoksyfenu
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
Oceni wpływ dawki tamoksyfenu na przestrzeganie ostatecznej dawki tamoksyfenu. Przestrzeganie zaleceń będzie monitorowane podczas comiesięcznych kontaktów z uczestnikami oraz za pomocą liczenia tabletek i dziennika papierowego podczas każdej wizyty studyjnej. Zostaną podsumowane przy użyciu statystyk opisowych (średnia i odchylenie standardowe lub mediana i rozstęp międzykwartylowy) dla każdego punktu czasowego i poziomu dawki oraz zostaną porównane pomiędzy poziomami dawek w każdym punkcie czasowym przy użyciu modeli regresji liniowej. Zdarzenia niepożądane zostaną podsumowane podczas każdego okresu leczenia (0-6, 6-12 i 12-18 miesięcy) i poziomu dawki, a także ogólnie dla każdej grupy sekwencji dawkowania.
Do 18 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Biomarkery oparte na tkance piersi
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy
Oceni biomarkery tkanki piersi i ich związek z odpowiedzią na tamoksyfen u uczestniczek, które wyrażą zgodę na opcjonalne biopsje badawcze. Dane zostaną porównane pomiędzy osobami odpowiadającymi na dawkę 5 mg i osobami nie odpowiadającymi po 6 miesiącach przy użyciu testu t dla dwóch próbek lub testu sumy rang Wilcoxona. Ponadto można zastosować modele regresji logistycznej w celu określenia wspólnego związku między wieloma wyjściowymi charakterystykami a odpowiedzią na tamoksyfen w dawce 5 mg po 6 miesiącach.
W wieku 6 miesięcy
Polimorfizmy pojedynczych nukleotydów (SNP)
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
Oceni związek między SNP, które nakładają się na ryzyko raka piersi i gęstą powierzchnię piersi. Zostaną zbadane inne, związane z efektywnością metabolizmu tamoksyfenu.
Do 18 miesięcy
Zmiana szacunków ryzyka raka piersi
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 18 miesięcy
Oceni zmiany w szacunkach ryzyka raka piersi ocenionych przez narzędzie sztucznej inteligencji i porówna zmiany według grup dawek. Zmiany zostaną porównane pomiędzy grupami sekwencji dawek przy użyciu testu t dla dwóch próbek. Ponadto analiza modeli kowariancji może zostać wyposażona w wynik 12-miesięczny jako wynik oraz punktację dla grupy dawki i punktację wyjściową jako czynniki predykcyjne.
Od wartości początkowej do 18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Seema A Khan, Northwestern University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCI-2023-10628 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA060553 (Grant/umowa NIH USA)
  • UG1CA242596 (Grant/umowa NIH USA)
  • UG1CA242635 (Grant/umowa NIH USA)
  • UG1CA242643 (Grant/umowa NIH USA)
  • UG1CA242632 (Grant/umowa NIH USA)
  • UG1CA242609 (Grant/umowa NIH USA)
  • INT23-14-01 (Inny identyfikator: DCP)
  • NCI23-14-01 (Inny identyfikator: Northwestern University)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

„NCI zobowiązuje się do udostępniania danych zgodnie z polityką NIH. Aby uzyskać więcej informacji na temat udostępniania danych z badań klinicznych, kliknij łącze do strony z zasadami udostępniania danych NIH.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Administracja kwestionariuszami

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj