Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het vinden van de beste dosis tamoxifen voor vermindering van het risico op borstkanker bij vrouwen in de pre-menopauze, RENAISSANCE-onderzoek

24 juli 2026 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)

Verfijning van de dosis tamoxifen voor premenopauzale risicoreductie op borstkanker (RENAISSANCE): een fase II-studie met één arm

Deze fase II-studie evalueert responsgestuurde lage dosis tamoxifen voor het verminderen van de borstdichtheid bij vrouwen met een hoger dan gemiddeld risico op borstkanker. Het verhogen van de borstdichtheid is een gevestigde risicofactor voor borstkanker. Tamoxifen is een selectieve oestrogeenreceptormodulator. Het werkt door de effecten van het hormoon oestrogeen in de borst te blokkeren. Van tamoxifen is aangetoond dat het de borstdichtheid vermindert, zelfs bij lagere doseringen, en is goedgekeurd voor de preventie van borstkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

HOOFDDOEL:

I. Om te evalueren of het totale aandeel van premenopauzale tamoxifen-responders (gedefinieerd door een absolute reductie van de dichtheid op het mammogram van > 10%) kan worden verhoogd door een strategie van binnen individuele dosisescalatie onder non-responders van 5 mg per dag naar 10 mg per dag.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Om de associatie van de plasmaspiegels van de belangrijkste metabolieten van tamoxifen met de tamoxifendosis en veranderingen in de borstdichtheid ten opzichte van de uitgangswaarde te beoordelen.

II. Om de longitudinale verandering ten opzichte van de uitgangswaarde te evalueren in serumbiomarkers van tamoxifenrespons op elk dosisniveau: geslachtshormoonbindend globuline (SHBG), insulineachtige groeifactor 1 (IGF-1) en C-reactief proteïne (CRP).

III. Om de associatie van een dicht gebied bij aanvang (continue variabele) met de tamoxifenrespons te beoordelen.

IV. Om de impact van de dosis tamoxifen op door de deelnemer gerapporteerde symptomen te evalueren (Breast Eight Symptom Scale, BESS).

V. Om de impact van de dosis tamoxifen op de naleving van de uiteindelijke dosis tamoxifen te evalueren.

VERKENNENDE DOELSTELLINGEN:

I. Om op borstweefsel gebaseerde biomarkers te evalueren (in onderzoeksbiopsiemonsters) die verband houden met de tamoxifenrespons na zes maanden, waarbij de interne verandering bij responders en non-responders wordt vergeleken.

II. Om de associatie te beoordelen tussen polymorfismen van één nucleotide die overlappen tussen het risico op borstkanker en de dichtheid van borsten; en andere die betrekking hebben op de efficiëntie van het tamoxifenmetabolisme.

III. Om de verandering in de risicoschattingen voor borstkanker te evalueren vanaf de uitgangssituatie tot 18 maanden, zoals beoordeeld door een AI-instrument (kunstmatige intelligentie), en om de veranderingen per dosisgroep te vergelijken.

OVERZICHT: Dit is een dosisescalatieonderzoek naar tamoxifen binnen de deelnemer.

Deelnemers ontvangen tamoxifen 5 mg oraal (PO) eenmaal daags (QD) gedurende 6 maanden. Deelnemers met een absolute dichte gebiedsreductie (aDAR) >= 10% op mammogram na 6 maanden blijven tamoxifen 5 mg PO QD gedurende 12 maanden ontvangen. Deelnemers met een aDAR < 10% na 6 maanden worden geëscaleerd naar tamoxifen 10 mg PO QD gedurende 6 maanden. Deelnemers met aDAR >= 10% na 6 maanden tamoxifen 10 mg blijven gedurende 6 maanden tamoxifen 10 mg PO QD ontvangen. Deelnemers met een DAR < 10% na 6 maanden tamoxifen 10 mg krijgen de mogelijkheid om door te gaan met tamoxifen 10 mg of te escaleren naar tamoxifen 20 mg PO QD gedurende 6 maanden. Deelnemers ondergaan een mammografie en het afnemen van bloedmonsters tijdens screening en onderzoek. Deelnemers kunnen optioneel een biopsie ondergaan tijdens screening en tijdens onderzoek.

Na voltooiing van de onderzoeksinterventie worden de patiënten na 4 weken gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

200

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85719
        • Werving
        • University of Arizona Cancer Center - Prevention Research Clinic
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sima Ehsani Chimeh
        • Contact:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Werving
        • Northwestern University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Seema A. Khan
        • Contact:
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Werving
        • University of Illinois College of Medicine - Chicago
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kent F. Hoskins
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • Werving
        • University of Kansas Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Carol J. Fabian
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Werving
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Hoofdonderzoeker:
          • Judy E. Garber
        • Contact:
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Ingetrokken
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • Werving
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Melissa L. Pilewskie
        • Contact:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Werving
        • Washington University School of Medicine
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Adetunji T. Toriola
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Werving
        • Case Western Reserve University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Amanda L. Amin
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Werving
        • Medical University of South Carolina
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kevin S. Hughes
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • UT MD Anderson Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Parijatham (Priya) S. Thomas

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Premenopauzale vrouwen op het moment van inschrijving gedefinieerd door een van de volgende:

    • Leeftijd jonger dan 50 jaar en regelmatige menstruatie (meest recente periode in de afgelopen 3 maanden)
    • Leeftijd jonger dan 50 jaar en continu gebruik van hormonale anticonceptie en ten minste één intacte eierstok
    • Vrouwen die niet postmenopauzaal zijn, gebaseerd op serumhormoonspiegels (estradiol =< 30 pg/ml, follikelstimulerend hormoon [FSH] >= 30 IE/ml)

  • Vrouwen met een van de volgende kenmerken:

    • Een voorgeschiedenis van unilateraal oestrogeenreceptor (ER)-positief ductaal carcinoom in situ (DCIS) waarbij lokale therapie voltooid is (zoals bepaald door de aanbeveling van de behandelend arts en acceptatie door de patiënt) ten minste 3 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek. De onbehandelde borst zal de onderzoeksborst zijn, zowel voor beeldvorming als voor optionele biopsie)
    • Recent of eerder lobulair carcinoom in situ (LCIS), of enige vorm van epitheliale atypie
    • Komen risico's in aanmerking voor preventieve medicatie op basis van een vijfjarig risico van 1,7% of meer, geschat met een gevalideerd model: het National Cancer Institute (NCI) Breast Cancer Risk Assessment Tool, Tyrer-Cusick, Breast Cancer Surveillance Consortium
    • Komt tamoxifen in aanmerking volgens de richtlijnen van de American Society of Clinical Oncology (ASCO) (>= 2-voudig verhoogd risico vergeleken met leeftijdgenoten als leeftijd >= 45 jaar, en >= 4-voudig verhoogd risico als leeftijd < 45 jaar)
    • Een geschiedenis van mantelradiotherapie
    • Een kiembaanpathogene variant met matige penetrantie
  • Deelnemers ≥ 18 en ≤ 55 jaar oud worden ingeschreven. Onze onderzoeksdoelstellingen zijn niet relevant voor vrouwen jonger dan 18 jaar, omdat borstkanker buitengewoon zeldzaam is in deze leeftijdsgroep, en er geen richtlijnen zijn met betrekking tot het gebruik van tamoxifen bij kinderen, zelfs als bekend is dat ze op oudere leeftijd een zeer hoog risico lopen op borstkanker. . Omdat er momenteel geen gegevens over de dosering of bijwerkingen (AE) beschikbaar zijn over het gebruik van tamoxifen bij deelnemers < 18 jaar oud
  • De prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) moet =< 2 zijn (Karnofsky >= 60%)
  • Patiënten die geïnfecteerd zijn met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) komen in aanmerking voor deelname als zij in de voorafgaande zes maanden een effectieve antiretrovirale therapie met een niet-detecteerbare virale last ondergaan
  • Vrouwen met tekenen van chronische hepatitis B-virus (HBV)-infectie komen ook in aanmerking als de HBV-virale lading niet detecteerbaar is; indien geïndiceerd kunnen zij een onderdrukkende therapie krijgen
  • Vrouwen met een voorgeschiedenis van een infectie met het hepatitis C-virus (HCV) komen in aanmerking als ze worden behandeld en genezen. Degenen die momenteel een behandeling ondergaan, komen in aanmerking als ze een niet-detecteerbare HCV-virale lading hebben
  • Vrouwen met een herpes simplex virus (HSV)-infectie komen in aanmerking als zij een chronische of indien nodig (als gevolg van een opflakkering) onderdrukkende antivirale therapie krijgen
  • Gebruikers van hormonale anticonceptiva komen in aanmerking en moeten gedurende de gehele duur van de proef hetzelfde orale anticonceptiepreparaat gebruiken. Voor vrouwen die een met levonorgestrel gecoat spiraaltje hebben, is verwijdering om medische redenen toegestaan
  • De effecten van tamoxifen op de zich ontwikkelende menselijke foetus bij de aanbevolen therapeutische dosis zijn onbekend. Om deze reden en omdat bekend is dat tamoxifen teratogeen is, moeten vrouwen die zwanger kunnen worden, akkoord gaan met het gebruik van adequate anticonceptie (hormonale of barrièremethode voor anticonceptie; onthouding) voorafgaand aan deelname aan de studie en gedurende de duur van de deelname aan de studie. Mocht een vrouw tijdens deelname aan dit onderzoek zwanger worden of vermoeden dat ze zwanger is, dan dient zij haar onderzoeksarts onmiddellijk op de hoogte te stellen
  • Vermogen om een ​​schriftelijk geïnformeerde toestemmingsdocument te begrijpen en de bereidheid om dit te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Breast Imaging Reporting and Data System (BIRADS) borstdichtheid categorie A op het meest recente mammogram
  • Geschiedenis van gebruik van selectieve oestrogeenreceptormodulatoren (SERM) in de afgelopen 5 jaar en gebruiksduur > 1 jaar
  • Geschiedenis van invasieve borstkanker
  • Huidig ​​gebruik van een krachtige remmer van het tamoxifenmetabolisme, tenzij ze bereid en in staat zijn om het gebruik te staken en over te schakelen op een alternatief medicijn voor de duur van de deelname, op advies van hun arts. Indien de arts van mening is dat de huidige medicatie medisch noodzakelijk is, komt de deelnemer niet in aanmerking. De krachtige remmers van het tamoxifenmetabolisme zijn bupropion, cinacalcet, fluoxetine, paroxetine, kinidine
  • Van plan om binnen twee jaar zwanger te worden. Potentiële deelnemers aan de studie zullen hierover worden ondervraagd en uitgesloten als zij van plan zijn om in de komende 20 maanden zwanger te worden
  • Geschiedenis van trombo-embolie. Een voorgeschiedenis van oppervlakkige tromboflebitis is toegestaan
  • Geschiedenis van baarmoederkanker of atypische baarmoederhyperplasie met intacte baarmoeder
  • Deelnemers mogen geen andere onderzoeksagentia ontvangen
  • Geschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als tamoxifen
  • Ongecontroleerde bijkomende ziekte of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken
  • Zwangere vrouwen zijn van dit onderzoek uitgesloten omdat tamoxifen een categorie D-middel is met potentieel teratogene of abortieve effecten. Omdat er een onbekend maar potentieel risico bestaat op bijwerkingen bij zuigelingen die borstvoeding krijgen, als gevolg van de behandeling van de moeder met tamoxifen. Borstvoeding moet worden gestaakt als de moeder wordt behandeld met tamoxifen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Preventie (tamoxifen)
Deelnemers krijgen tamoxifen 5 mg PO QD gedurende 6 maanden. Deelnemers met aDAR >= 10% op mammogram na 6 maanden blijven gedurende 12 maanden tamoxifen 5 mg PO QD ontvangen. Deelnemers met een aDAR < 10% na 6 maanden worden geëscaleerd naar tamoxifen 10 mg PO QD gedurende 6 maanden. Deelnemers met aDAR >= 10% na 6 maanden tamoxifen 10 mg blijven gedurende 6 maanden tamoxifen 10 mg PO QD ontvangen. Deelnemers met een DAR < 10% na 6 maanden tamoxifen 10 mg krijgen de mogelijkheid om door te gaan met tamoxifen 10 mg of te escaleren naar tamoxifen 20 mg PO QD gedurende 6 maanden. Deelnemers ondergaan een mammografie en het afnemen van bloedmonsters tijdens screening en onderzoek. Deelnemers kunnen optioneel een biopsie ondergaan tijdens screening en tijdens onderzoek.
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Procedure: Biospecimen-collectie
Onderga het verzamelen van bloedmonsters
Andere namen:
  • Biologische monsterverzameling
  • Biospecimen verzameld
  • Specimenverzameling
  • Monsterverzameling
Geneesmiddel: Tamoxifen
Gegeven PO
Andere namen:
  • TMX
Procedure: Mammografie
Onderga mammografie
Andere namen:
  • MG
Procedure: Biopsieprocedure
Ondergaan biopsie
Andere namen:
  • Bx
  • BIOSY_TYPE
  • Biopsie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Response at any time point
Tijdsspanne: Up to 18 months
Tamoxifen response is defined as absolute dense area reduction (aDAR) of >= 10% on mammogram compared to baseline mammogram. A one sample exact binomial test for one proportion will be used, and the exact two-sided p-value will be reported. Response rate for the entire study population, as well as for the group of women who were dose-escalated, will be estimated and reported with the corresponding 95% confidence interval. Absolute and relative changes in dense area will be estimated using descriptive statistics (e.g., mean and standard deviation, or median and interquartile range), and, as a sensitivity analysis, a paired t-test or the signed rank test will be used to determine whether there was a reduction in dense area. Similar descriptive statistics will be performed in each dose sequence group for both the response rate and dense area changes.
Up to 18 months

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Plasmaspiegels van de belangrijkste metabolieten van tamoxifen (TAM).
Tijdsspanne: Op 6, 12 en 18 maanden
Zal de associatie beoordelen van plasmaspiegels van de belangrijkste tamoxifen-metabolieten met de tamoxifen-dosis en veranderingen in de borstdichtheid ten opzichte van de uitgangswaarde. Metabolietenniveaus zullen worden samengevat met behulp van standaard beschrijvende statistieken op elk tijdstip, en veranderingspatronen zullen worden onderzocht met behulp van grafische hulpmiddelen voor longitudinale gegevens. Zal ook de associatie van TAM-metabolietenniveaus in plasma met aDAR in de loop van de tijd onderzoeken met behulp van verkennende grafische analyses van aDAR versus (vs.) gelijktijdig metabolietniveau op tijdstip en dosisniveau. De algemene analytische benadering om te bepalen of metabolietenniveaus geassocieerd zijn met aDAR zal gebruik maken van lineaire gemengde modellen.
Op 6, 12 en 18 maanden
Longitudinale verandering in serumbiomarkers van tamoxifenrespons
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 18 maanden
Zal de longitudinale verandering ten opzichte van de uitgangswaarde evalueren in serumbiomarkers van tamoxifenrespons op elk dosisniveau: geslachtshormoonbindend globuline, insuline-achtige groeifactor 1 en C-reactief proteïne. Biomarkerwaarden en veranderingen ten opzichte van de basislijn zullen op elk tijdstip worden samengevat met behulp van standaard beschrijvende statistieken op basis van de responsstatus. Verschillen in basisniveaus van deze biomarkers tussen verschillende dosissequentiegroepen zullen worden geanalyseerd met behulp van lineaire regressiemodellen met de biomarkerwaarde als uitkomst en dosiscohort als voorspeller. Zal ook lineaire gemengde modellen gebruiken om de veranderingspatronen van biomarkers in de loop van de tijd te onderzoeken.
Vanaf baseline tot 18 maanden
Basislijn dicht gebied
Tijdsspanne: Tot 18 maanden
Zal de associatie van een dicht gebied bij baseline (continue variabele) met de respons op tamoxifen beoordelen. Zal worden vergeleken met behulp van lineaire regressiemodellen tussen 5 mg-responders en non-responders na 6 maanden, en tussen dosissequentiegroepen.
Tot 18 maanden
Door de patiënt gerapporteerde symptomen
Tijdsspanne: Bij baseline, 6, 12 en 18 maanden
Zal de impact van de dosis tamoxifen op door de deelnemer gerapporteerde symptomen evalueren met behulp van de Breast Eight Symptom Scale. Zal door de patiënt gerapporteerde uitkomstpatronen (PRO) in de loop van de tijd onderzoeken met behulp van grafische hulpmiddelen voor longitudinale gegevens, en zal beschrijvende statistieken gebruiken om PRO-waarden op verschillende tijdstippen voor groepen patiënten samen te vatten op basis van hun recentere TAM-dosisniveau. Veranderingen in PRO ten opzichte van de basislijn zullen op dezelfde manier worden samengevat. Er zal gebruik worden gemaakt van lineaire gemengde modellen.
Bij baseline, 6, 12 en 18 maanden
Naleving van de uiteindelijke dosis tamoxifen
Tijdsspanne: Tot 18 maanden
Zal de impact van de dosis tamoxifen op de naleving van de uiteindelijke dosis tamoxifen evalueren. De therapietrouw zal worden gecontroleerd tijdens maandelijkse contacten met de deelnemers en door middel van het aantal pillen en een papieren dagboek bij elk studiebezoek. Zal worden samengevat met behulp van beschrijvende statistieken (gemiddelde en standaarddeviatie, of mediaan en interkwartielbereik) voor elk tijdstip en dosisniveau en zal worden vergeleken tussen dosisniveaus op elk tijdstip met behulp van lineaire regressiemodellen. Bijwerkingen zullen worden samengevat tijdens elke behandelingsperiode (0-6, 6-12 en 12-18 maanden) en dosisniveau, evenals in het algemeen voor elke dosissequentiegroep.
Tot 18 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Op borstweefsel gebaseerde biomarkers
Tijdsspanne: Op 6 maanden
Zal op borstweefsel gebaseerde biomarkers en hun associatie met tamoxifenrespons evalueren bij deelnemers die instemmen met de optionele onderzoeksbiopsieën. Zal worden vergeleken tussen 5 mg-responders versus non-responders na 6 maanden met behulp van een t-test met twee steekproeven of een Wilcoxon-rangsomtest. Bovendien kunnen logistische regressiemodellen worden gebruikt om het gezamenlijke verband tussen meerdere uitgangskenmerken en de tamoxifenrespons op 5 mg na 6 maanden te bepalen.
Op 6 maanden
Single-nucleotide polymorfismen (SNP's)
Tijdsspanne: Tot 18 maanden
Zal de associatie evalueren tussen SNP's die overlappen tussen het risico op borstkanker en het dichte borstgebied. Andere die verband houden met de efficiëntie van het tamoxifenmetabolisme zullen worden onderzocht.
Tot 18 maanden
Verandering in schattingen van het risico op borstkanker
Tijdsspanne: Vanaf nulmeting tot 18 maanden
Zal de verandering in de risicoschattingen voor borstkanker evalueren, zoals beoordeeld door een hulpmiddel voor kunstmatige intelligentie, en de veranderingen per dosisgroep vergelijken. Veranderingen zullen tussen dosissequentiegroepen worden vergeleken met behulp van een t-test met twee monsters. Bovendien kan de analyse van covariantiemodellen worden uitgerust met de twaalfmaandsscore als uitkomst, en de dosisgroep- en basislijnscore als voorspellers.
Vanaf nulmeting tot 18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Seema A Khan, Northwestern University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 september 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 maart 2028

Studie voltooiing (Geschat)

30 september 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 december 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 december 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCI-2023-10628 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA060553 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • UG1CA242596 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • UG1CA242635 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • UG1CA242643 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • UG1CA242632 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • UG1CA242609 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • INT23-14-01 (Andere identificatie: DCP)
  • NCI23-14-01 (Andere identificatie: Northwestern University)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

"NCI streeft ernaar gegevens te delen in overeenstemming met het NIH-beleid. Voor meer details over hoe gegevens uit klinische onderzoeken worden gedeeld, gaat u naar de link naar de beleidspagina voor het delen van gegevens van de NIH."

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren