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Finden der besten Tamoxifen-Dosis zur Reduzierung des Brustkrebsrisikos bei Frauen vor der Menopause, RENAISSANCE-Studie

12. Mai 2026 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Verfeinerung der Tamoxifen-Dosis zur Reduzierung des Brustkrebsrisikos vor der Menopause (RENAISSANCE): Eine einarmige Phase-II-Studie

In dieser Phase-II-Studie wird reaktionsgesteuertes niedrig dosiertes Tamoxifen zur Reduzierung der Brustdichte bei Frauen untersucht, bei denen das Brustkrebsrisiko überdurchschnittlich hoch ist. Eine zunehmende Brustdichte ist ein bekannter Risikofaktor für Brustkrebs. Tamoxifen ist ein selektiver Östrogenrezeptormodulator. Es wirkt, indem es die Wirkung des Hormons Östrogen in der Brust blockiert. Tamoxifen reduziert nachweislich die Brustdichte, selbst bei reduzierten Dosierungen, und ist zur Vorbeugung von Brustkrebs zugelassen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL:

I. Um zu bewerten, ob der Gesamtanteil der prämenopausalen Tamoxifen-Responder (definiert durch eine absolute Reduzierung der dichten Fläche im Mammogramm von > 10 %) durch eine Strategie der individuellen Dosissteigerung bei Non-Respondern von 5 mg pro Tag auf 10 mg erhöht werden kann pro Tag.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Um den Zusammenhang der Plasmaspiegel der wichtigsten Tamoxifen-Metaboliten mit der Tamoxifen-Dosis und den Veränderungen der Brustdichte gegenüber dem Ausgangswert zu beurteilen.

II. Zur Bewertung der Längsveränderung der Serumbiomarker der Tamoxifen-Reaktion gegenüber dem Ausgangswert bei jeder Dosisstufe: Sexualhormon-bindendes Globulin (SHBG), insulinähnlicher Wachstumsfaktor 1 (IGF-1) und C-reaktives Protein (CRP).

III. Zur Beurteilung des Zusammenhangs zwischen der Ausgangsdichtefläche (kontinuierliche Variable) und der Tamoxifen-Reaktion.

IV. Um den Einfluss der Tamoxifen-Dosis auf die von den Teilnehmern gemeldeten Symptome zu bewerten (Breast Eight Symptom Scale, BESS).

V. Bewertung des Einflusses der Tamoxifen-Dosis auf die Einhaltung der endgültigen Tamoxifen-Dosis.

EXPLORATORISCHE ZIELE:

I. Bewertung von Brustgewebe-basierten Biomarkern (in Forschungsbiopsieproben), die mit der Tamoxifen-Reaktion nach sechs Monaten in Zusammenhang stehen, und Vergleich der Veränderungen innerhalb der Person bei Respondern und Non-Respondern.

II. Um den Zusammenhang zwischen Einzelnukleotidpolymorphismen zu beurteilen, die sich zwischen dem Brustkrebsrisiko und der Brustdichte überschneiden; und andere, die sich auf die Effizienz des Tamoxifen-Stoffwechsels beziehen.

III. Um die Veränderung der Brustkrebsrisikoschätzungen vom Ausgangswert bis zum 18. Monat zu bewerten, wie durch ein KI-Tool (künstliche Intelligenz) bewertet, und um Veränderungen nach Dosisgruppe zu vergleichen.

ÜBERBLICK: Dies ist eine teilnehmerinterne Studie zur Dosissteigerung von Tamoxifen.

Die Teilnehmer erhalten 6 Monate lang einmal täglich (QD) 5 mg Tamoxifen oral (PO). Teilnehmer mit einer absoluten Dichteflächenreduktion (aDAR) >= 10 % im Mammogramm nach 6 Monaten erhalten 12 Monate lang weiterhin 5 mg Tamoxifen p.o. einmal täglich. Teilnehmer mit einem aDAR < 10 % nach 6 Monaten erhalten 6 Monate lang 10 mg Tamoxifen p.o. einmal täglich. Teilnehmer mit einem aDAR >= 10 % nach 6 Monaten Tamoxifen 10 mg erhalten 6 Monate lang weiterhin 10 mg Tamoxifen p.o. einmal täglich. Teilnehmer mit einem aDAR < 10 % nach 6-monatiger Einnahme von 10 mg Tamoxifen haben die Möglichkeit, die Behandlung mit 10 mg Tamoxifen fortzusetzen oder die Dosis zu steigern und 6 Monate lang täglich 20 mg Tamoxifen p.o. zu erhalten. Die Teilnehmer werden beim Screening und während der Studie einer Mammographie und der Entnahme von Blutproben unterzogen. Teilnehmer können sich optional beim Screening und während der Studie einer Biopsie unterziehen.

Nach Abschluss der Studienintervention werden die Patienten nach 4 Wochen nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85719
        • Rekrutierung
        • University of Arizona Cancer Center - Prevention Research Clinic
        • Hauptermittler:
          • Sima Ehsani Chimeh
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Rekrutierung
        • Northwestern University
        • Hauptermittler:
          • Seema A. Khan
        • Kontakt:
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rekrutierung
        • University of Illinois College of Medicine - Chicago
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kent F. Hoskins
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • Rekrutierung
        • University of Kansas Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Carol J. Fabian
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Rekrutierung
        • Brigham and Women's Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Elizabeth A. Mittendorf
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Rekrutierung
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Hauptermittler:
          • Judy E. Garber
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Rekrutierung
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Melissa L. Pilewskie
        • Kontakt:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Rekrutierung
        • Washington University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Adetunji T. Toriola
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Rekrutierung
        • Case Western Reserve University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Amanda L. Amin
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Rekrutierung
        • Medical University of South Carolina
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kevin S. Hughes
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • M D Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Parijatham (Priya) S. Thomas

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Prämenopausale Frauen zum Zeitpunkt der Einschreibung, definiert durch eines der folgenden Kriterien:

    • Alter unter 50 Jahren und regelmäßige Menstruation (letzte Periode innerhalb der letzten 3 Monate)
    • Alter unter 50 Jahren und kontinuierliche Anwendung hormoneller Verhütungsmittel sowie mindestens ein intakter Eierstock
    • Frauen, die sich nicht in der Postmenopause befinden, basierend auf den Serumhormonspiegeln (Östradiol =< 30 pg/ml, follikelstimulierendes Hormon [FSH] >= 30 IU/ml)

  • Frauen mit einer der folgenden Eigenschaften:

    • Eine Vorgeschichte von einseitigem Östrogenrezeptor (ER)-positivem Duktalkarzinom in situ (DCIS) mit abgeschlossener lokaler Therapie (gemäß Empfehlung des behandelnden Arztes und Patientenakzeptanz) mindestens 3 Monate vor Studienbeginn. Die unbehandelte Brust dient sowohl für die Bildgebung als auch für die optionale Biopsie als Studienbrust.
    • Kürzliches oder früheres lobuläres Carcinoma in situ (LCIS) oder jede Form von Epithelatypie
    • Sind Risikogruppen für vorbeugende Medikamente geeignet, basierend auf einem Fünf-Jahres-Risiko von 1,7 % oder mehr, geschätzt mit einem validierten Modell: dem Breast Cancer Risk Assessment Tool des National Cancer Institute (NCI), Tyrer-Cusick, Breast Cancer Surveillance Consortium
    • Sind gemäß den Richtlinien der American Society of Clinical Oncology (ASCO) für Tamoxifen geeignet (>= 2-fach erhöhtes Risiko im Vergleich zu Gleichaltrigen, wenn das Alter >= 45 Jahre beträgt, und >= 4-fach erhöhtes Risiko, wenn das Alter < 45 Jahre beträgt)
    • Eine Geschichte der Mantelstrahlentherapie
    • Eine keimbahnpathogene Variante mit mittlerer Penetranz
  • Eingeschrieben werden Teilnehmer ≥ 18 und ≤ 55 Jahre. Unsere Studienziele sind für Frauen unter 18 Jahren nicht relevant, da Brustkrebs in dieser Altersgruppe außerordentlich selten ist und es keine Leitlinien für die Anwendung von Tamoxifen bei Kindern gibt, auch wenn bekannt ist, dass im Alter ein sehr hohes Brustkrebsrisiko besteht . Denn zur Anwendung von Tamoxifen bei Teilnehmern unter 18 Jahren liegen derzeit keine Daten zur Dosierung oder zu unerwünschten Ereignissen (UE) vor
  • Der Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) muss =< 2 sein (Karnofsky >= 60 %).
  • Mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) infizierte Patienten sind zur Teilnahme berechtigt, wenn sie innerhalb der letzten 6 Monate eine wirksame antiretrovirale Therapie erhalten und die Viruslast nicht nachweisbar ist
  • Frauen mit Anzeichen einer chronischen Hepatitis-B-Virus (HBV)-Infektion sind ebenfalls teilnahmeberechtigt, wenn die HBV-Viruslast nicht nachweisbar ist; Sie können gegebenenfalls eine unterdrückende Therapie erhalten
  • Frauen mit einer Vorgeschichte einer Hepatitis-C-Virus (HCV)-Infektion sind berechtigt, sofern sie behandelt und geheilt werden. Diejenigen, die sich derzeit in Behandlung befinden, sind berechtigt, wenn sie eine nicht nachweisbare HCV-Viruslast haben
  • Frauen mit einer Infektion mit dem Herpes-simplex-Virus (HSV) kommen in Frage, wenn sie eine chronische oder bei Bedarf (aufgrund eines Schubs) supprimierende antivirale Therapie erhalten
  • Benutzer hormoneller Verhütungsmittel sind berechtigt und sollten während der gesamten Dauer der Studie das gleiche orale Verhütungsmittelpräparat beibehalten. Bei Frauen, die ein Levonorgestrel-beschichtetes Intrauterinpessar tragen, ist die Entfernung aus medizinischen Gründen zulässig
  • Die Auswirkungen von Tamoxifen auf den sich entwickelnden menschlichen Fötus bei der empfohlenen therapeutischen Dosis sind nicht bekannt. Aus diesem Grund und weil Tamoxifen bekanntermaßen teratogen ist, müssen Frauen im gebärfähigen Alter vor Studienbeginn und für die Dauer der Studienteilnahme einer angemessenen Empfängnisverhütung (hormonelle oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung; Abstinenz) zustimmen. Sollte eine Frau während der Teilnahme an dieser Studie schwanger werden oder vermuten, schwanger zu sein, sollte sie unverzüglich ihren Studienarzt informieren
  • Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Brustbild-Berichts- und Datensystem (BIRADS) Brustdichtekategorie A auf der letzten Mammographie
  • Vorgeschichte der Verwendung von selektiven Östrogenrezeptormodulatoren (SERM) innerhalb der letzten 5 Jahre und Anwendungsdauer > 1 Jahr
  • Vorgeschichte von invasivem Brustkrebs
  • Derzeitiger Gebrauch eines wirksamen Hemmers des Tamoxifen-Stoffwechsels, es sei denn, Sie sind bereit und in der Lage, die Einnahme abzubrechen und für die Dauer der Teilnahme auf Anraten Ihres Arztes auf ein alternatives Medikament umzusteigen. Wenn der Arzt der Ansicht ist, dass das aktuelle Medikament medizinisch notwendig ist, ist der Teilnehmer nicht teilnahmeberechtigt. Die wirksamen Inhibitoren des Tamoxifen-Stoffwechsels sind Bupropion, Cinacalcet, Fluoxetin, Paroxetin und Chinidin
  • Ich plane, innerhalb der nächsten zwei Jahre schwanger zu werden. Potenzielle Studienteilnehmer werden dazu befragt und ausgeschlossen, wenn sie in den nächsten 20 Monaten eine Schwangerschaft planen
  • Geschichte der Thromboembolie. Eine oberflächliche Thrombophlebitis in der Vorgeschichte ist zulässig
  • Vorgeschichte von Gebärmutterkrebs oder atypischer Uterushyperplasie bei intakter Gebärmutter
  • Die Teilnehmer erhalten möglicherweise keine anderen Prüfpräparate
  • Vorgeschichte allergischer Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie Tamoxifen zurückzuführen sind
  • Unkontrollierte interkurrente Erkrankungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden
  • Schwangere Frauen sind von dieser Studie ausgeschlossen, da Tamoxifen ein Wirkstoff der Kategorie D mit dem Potenzial für teratogene oder abtreibende Wirkungen ist. Denn es besteht ein unbekanntes, aber potenzielles Risiko für Nebenwirkungen bei gestillten Säuglingen als Folge der Behandlung der Mutter mit Tamoxifen. Das Stillen sollte unterbrochen werden, wenn die Mutter mit Tamoxifen behandelt wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Prävention (Tamoxifen)
Die Teilnehmer erhalten 6 Monate lang 5 mg Tamoxifen p.o. einmal täglich. Teilnehmer mit einem aDAR >= 10 % bei der Mammographie nach 6 Monaten erhalten 12 Monate lang weiterhin 5 mg Tamoxifen p.o. einmal täglich. Teilnehmer mit einem aDAR < 10 % nach 6 Monaten erhalten 6 Monate lang 10 mg Tamoxifen p.o. einmal täglich. Teilnehmer mit einem aDAR >= 10 % nach 6 Monaten Tamoxifen 10 mg erhalten 6 Monate lang weiterhin 10 mg Tamoxifen p.o. einmal täglich. Teilnehmer mit einem aDAR < 10 % nach 6-monatiger Einnahme von 10 mg Tamoxifen haben die Möglichkeit, die Behandlung mit 10 mg Tamoxifen fortzusetzen oder die Dosis zu steigern und 6 Monate lang täglich 20 mg Tamoxifen p.o. zu erhalten. Die Teilnehmer werden beim Screening und während der Studie einer Mammographie und der Entnahme von Blutproben unterzogen. Teilnehmer können sich optional beim Screening und während der Studie einer Biopsie unterziehen.
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Entnahme von Blutproben durchführen
Andere Namen:
  • Biologische Probensammlung
  • Bioprobe gesammelt
  • Probenentnahme
  • Beispielsammlung
Arzneimittel: Tamoxifen
PO gegeben
Andere Namen:
  • TMX
Verfahren: Mammographie
Unterziehen Sie sich einer Mammographie
Andere Namen:
  • MG
Verfahren: Biopsieverfahren
Biopsie unterziehen
Andere Namen:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
  • Biopsie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Frauen, die zu irgendeinem Zeitpunkt eine Antwort erhalten haben
Zeitfenster: Mit 6, 12 und 18 Monaten
Die Tamoxifen-Reaktion ist definiert als absolute Dichteflächenreduktion (aDAR) von >= 10 % bei der Mammographie im Vergleich zur Ausgangsmammographie. Es wird ein exakter Binomialtest mit einer Stichprobe für einen Anteil verwendet und der genaue zweiseitige p-Wert wird angegeben. Die Ansprechrate für die gesamte Studienpopulation sowie für die Gruppe der Frauen, deren Dosis erhöht wurde, wird geschätzt und mit dem entsprechenden 95 %-Konfidenzintervall angegeben. Absolute und relative Veränderungen im dichten Bereich werden mithilfe deskriptiver Statistiken geschätzt (z. B. Mittelwert und Standardabweichung oder Median und Interquartilbereich) und als Sensitivitätsanalyse wird zur Bestimmung ein gepaarter t-Test oder der Signed-Rang-Test verwendet ob es zu einer Verringerung der dichten Fläche kam. Ähnliche deskriptive Statistiken werden in jeder Dosissequenzgruppe sowohl für die Ansprechrate als auch für Änderungen im dichten Bereich durchgeführt.
Mit 6, 12 und 18 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasmaspiegel der wichtigsten Metaboliten von Tamoxifen (TAM).
Zeitfenster: Mit 6, 12 und 18 Monaten
Wird den Zusammenhang der Plasmaspiegel der wichtigsten Tamoxifen-Metaboliten mit der Tamoxifen-Dosis und den Veränderungen der Brustdichte gegenüber dem Ausgangswert beurteilen. Die Metabolitenwerte werden zu jedem Zeitpunkt mithilfe standardmäßiger deskriptiver Statistiken zusammengefasst und Änderungsmuster mithilfe grafischer Tools für Längsschnittdaten untersucht. Wird auch den Zusammenhang zwischen TAM-Metabolitenspiegeln im Plasma und aDAR im Zeitverlauf anhand explorativer grafischer Analysen von aDAR im Vergleich zu gleichzeitigen Metabolitenspiegeln nach Zeitpunkt und Dosisstufe untersuchen. Der allgemeine analytische Ansatz zur Bestimmung, ob Metabolitenspiegel mit aDAR assoziiert sind, wird lineare gemischte Modelle verwenden.
Mit 6, 12 und 18 Monaten
Längsveränderung der Serumbiomarker der Tamoxifen-Reaktion
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 18. Monat
Bewertet die Längsveränderung der Serumbiomarker der Tamoxifen-Reaktion gegenüber dem Ausgangswert bei jeder Dosisstufe: Sexualhormon-bindendes Globulin, insulinähnlicher Wachstumsfaktor 1 und C-reaktives Protein. Biomarkerwerte und Änderungen gegenüber dem Ausgangswert werden zu jedem Zeitpunkt nach Antwortstatus anhand standardmäßiger deskriptiver Statistiken zusammengefasst. Unterschiede in den Ausgangswerten dieser Biomarker zwischen verschiedenen Dosissequenzgruppen werden mithilfe linearer Regressionsmodelle analysiert, wobei der Biomarkerwert das Ergebnis und die Dosiskohorte der Prädiktor ist. Wird auch lineare gemischte Modelle verwenden, um Biomarker-Veränderungsmuster im Laufe der Zeit zu untersuchen.
Vom Ausgangswert bis zum 18. Monat
Basisdichtes Gebiet
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
Bewertet den Zusammenhang zwischen der Ausgangsdichtefläche (kontinuierliche Variable) und der Tamoxifen-Reaktion. Wird anhand linearer Regressionsmodelle zwischen 5-mg-Respondern und Non-Respondern nach 6 Monaten sowie zwischen Dosissequenzgruppen verglichen.
Bis zu 18 Monate
Vom Patienten berichtete Symptome
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 6, 12 und 18 Monate
Bewertet den Einfluss der Tamoxifen-Dosis auf die von den Teilnehmern gemeldeten Symptome anhand der Brust-Acht-Symptomskala. Untersucht die PRO-Muster (Patient Reported Outcome) im Laufe der Zeit mithilfe grafischer Tools für Längsschnittdaten und verwendet deskriptive Statistiken, um PRO-Werte zu verschiedenen Zeitpunkten für Patientengruppen basierend auf ihrer neueren TAM-Dosisstufe zusammenzufassen. Änderungen des PRO gegenüber dem Ausgangswert werden in ähnlicher Weise zusammengefasst. Es werden lineare gemischte Modelle verwendet.
Zu Studienbeginn, 6, 12 und 18 Monate
Einhaltung der endgültigen Tamoxifen-Dosis
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
Wird den Einfluss der Tamoxifen-Dosis auf die Einhaltung der endgültigen Tamoxifen-Dosis bewerten. Die Einhaltung wird bei monatlichen Teilnehmerkontakten sowie anhand der Anzahl der Pillen und eines Papiertagebuchs bei jedem Studienbesuch überwacht. Wird unter Verwendung deskriptiver Statistiken (Mittelwert und Standardabweichung oder Median und Interquartilbereich) für jeden Zeitpunkt und jede Dosisstufe zusammengefasst und zwischen den Dosisstufen zu jedem Zeitpunkt mithilfe linearer Regressionsmodelle verglichen. Unerwünschte Ereignisse werden während jedes Behandlungszeitraums (0–6, 6–12 und 12–18 Monate) und Dosisstufe sowie insgesamt für jede Dosissequenzgruppe zusammengefasst.
Bis zu 18 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Brustgewebebasierte Biomarker
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
Bewertet Brustgewebe-basierte Biomarker und deren Zusammenhang mit der Tamoxifen-Reaktion bei Teilnehmern, die den optionalen Forschungsbiopsien zustimmen. Wird nach 6 Monaten anhand eines T-Tests mit zwei Stichproben oder eines Wilcoxon-Rangsummentests zwischen 5-mg-Respondern und Non-Respondern verglichen. Darüber hinaus können logistische Regressionsmodelle verwendet werden, um den gemeinsamen Zusammenhang zwischen mehreren Ausgangsmerkmalen und der Reaktion von Tamoxifen auf 5 mg nach 6 Monaten zu bestimmen.
Mit 6 Monaten
Einzelnukleotidpolymorphismen (SNPs)
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
Wird den Zusammenhang zwischen SNPs bewerten, die sich zwischen Brustkrebsrisiko und dichtem Brustbereich überschneiden. Andere, die sich auf die Effizienz des Tamoxifen-Metabolismus beziehen, werden untersucht.
Bis zu 18 Monate
Änderung der Schätzungen zum Brustkrebsrisiko
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 18. Monat
Bewertet die Änderung der Schätzungen des Brustkrebsrisikos anhand eines Tools für künstliche Intelligenz und vergleicht die Änderungen nach Dosisgruppe. Änderungen werden zwischen Dosissequenzgruppen mithilfe eines T-Tests mit zwei Stichproben verglichen. Darüber hinaus kann die Analyse von Kovarianzmodellen mit dem 12-Monats-Score als Ergebnis und dem Dosisgruppen- und Baseline-Score als Prädiktoren ausgestattet werden.
Vom Ausgangswert bis zum 18. Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Seema A Khan, Northwestern University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCI-2023-10628 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA060553 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • UG1CA242596 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • UG1CA242635 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • UG1CA242643 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • UG1CA242632 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • UG1CA242609 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • INT23-14-01 (Andere Kennung: DCP)
  • NCI23-14-01 (Andere Kennung: Northwestern University)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

„NCI verpflichtet sich, Daten gemäß den NIH-Richtlinien weiterzugeben. Weitere Informationen zur Weitergabe von Daten aus klinischen Studien finden Sie über den Link zur Seite mit den NIH-Datenfreigaberichtlinien.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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