Täydennysterapia autismissa ja hoitovaste -tutkimus (START)

PERUSTELUT NYKYISEEN TUTKIMUKSIIN

Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on käsitellä suurta tyydyttämätöntä kliinistä tarvetta tason 1 autistisille henkilöille, joilla on samanaikainen ahdistuneisuus ja/tai masennusoireita, liittyen psyykkiseen haavoittuvuuteen, joka ei reagoi tavanomaisiin psykofarmakologisiin lähestymistapoihin. Suoritamme siten tutkijan aloitteen konseptin todistelututkimuksen (vaiheen 2 pilottitutkimus), jonka tarkoituksena on tutkia:

(i) Palmitoyylietanoliamidin (PEA) kyky lievittää psyykkisen ahdistuksen oireita (eli ahdistusta ja/tai masennusta) tason 1 autistisilla yksilöillä; (ii) PEA:n turvallisuus ja siedettävyys; (iii) PEA-vaikutuksen biologinen perusta.

KOKEILUJEN TAVOITTEET

Arvioida:

(i) elinkelpoisuus tunnistaa tason 1 autistiset vapaaehtoiset ja suostua tutkimukseen PEA:n kanssa; (ii) PEA:n tehokkuus ahdistuneisuus- ja/tai masennusoireiden lievittämisessä tason 1 autistisilla yksilöillä; (iii) sietävätkö tason 1 autistit hyvin pitkäkestoista PEA-hoitoa vähintään 12 viikon ajan; (iv) Biologiset mekanismit, jotka tukevat PEA:n edullisia vaikutuksia tason 1 autistisilla yksilöillä (esim. endokannabinoidijärjestelmän (eCB) modulaatio, immunologinen vaste, metabolinen sormenjälki, suoliston mikrobiomien koostumus).

2.1. Tavoite (i) Toteutettavuuskysymykset

Ensimmäisten 12 kuukauden aikana ensimmäisestä potilaasta rekrytoinnin jälkeen arvioimme, onko:

(i) Vähintään 20 kelvollista vapaaehtoista on suostunut osallistumaan tutkimukseen; (ii) Vähintään 80 % rekrytoiduista potilaista on suorittanut 12 viikon seurannan; Toteutettavuuden päätepisteet (i) Suostumuksen antaneiden koehenkilöiden lukumäärä; (ii) 12 viikon seurannan suorittaneiden osallistujien osuus.

2.2. Tavoite (ii) Tutkimuskysymykset

Ensisijainen kliininen tutkimuskysymyksemme on, onko PEA lisätty hoitoon tavalliseen tapaan (TAU) tason 1 autistisilla henkilöillä:

(i) Parantaa psyykkistä ahdistusta (eli ahdistusta ja masennusoireita) siinä määrin, että se vaikuttaa omavaraisuustasoon;

Toissijaisen kliinisen tutkimuksen kysymyksemme ovat, onko PEA lisätty TAU:han tason 1 autistisilla henkilöillä:

(ii) Vähentää ahdistuneisuuden ja/tai masennusoireiden voimakkuutta, erityisesti somatisaation, ahdistuneisuuden ja masennuksen osa-alueita; (iii) Parantaa ihmisten välistä ja neurokognitiivista toimintaa. Ensisijaiset päätepisteet Autismiin liittyvien oireiden voimakkuuden ja psykologisen ahdistuksen maailmanlaajuisen paranemisen arvioiminen SCL-90-R:n Global Score Indexin (GSI) avulla.

Toissijaiset päätepisteet (i) Vaikutus henkilökohtaisen autonomian tasoon mitattuna WHODAS 2.0 -kokonaispisteiden avulla.

(ii) Ahdistuneisuusoireiden vakavuus arvioituna sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HADS) ja SCL-90-R:n somatisaatio-, ahdistuneisuus- ja masennusalaasteikoilla; (iii) Neurokognitiivisen ja ihmisten välisen toiminnan vakavuus mitattuna käyttämällä WHODAS 2.0:n alialueita 1 ”kognitiiviset toiminnot” ja 4 ”ihmisten välinen suhde”.

Kaikki 12 viikon kliinisen tutkimuksen päätepisteet arvioidaan vertaamalla seurantakäyntejä (FUP) ja lähtötasoa. Niille osallistujille, jotka jatkavat 24 viikon jatkovaiheessa, muutos (FUP-käynti miinus lähtötaso) oireiden voimakkuudessa ja autismiin liittyvässä psyykkisessä ahdistuksessa mitattuna SCL-90-R:n GSI:n avulla ja vaikutus henkilökohtaisen autonomian tasoon mitattuna WHODAS 2.0 -kokonaispisteitä verrataan niiden ryhmään, jotka ovat valmiita lopettamaan PEA:n ja jatkamaan TAU:lla.

2.3. Tavoite (iii) Turvallisuuskysymykset Arvioimme, onko jatkuva PEA-hoito hyvin siedetty ja sillä on minimaalisia sivuvaikutuksia.

Turvallisuuspäätepisteet Haittavaikutusten ilmaantuvuus tutkimusjakson aikana mitattuna UKU-sivuvaikutusten arviointiasteikolla.

OSALLISTUJAT 4.1. Osallistujien valinta Ehdotettuun yhden keskuksen tutkimukseen osallistuu yliopiston kliininen tutkimuslaitos Italiassa. Osallistujat kirjataan sisäiseen pilottiin, joka etenee avoimeen kokeiluun. Tutkimustutkijat lähestyvät vapaaehtoisia, jotka ilmaisevat kiinnostuksensa tutkimukseen ja joilla on tason 1 autistisia henkilöitä, joilla on samanaikainen ahdistuneisuus ja/tai masennusoireita. Ne, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen, kutsutaan seulontavierailulle.

4.2. Heterogeenisuus autismin kirjon häiriössä ASD koostuu kolmesta potilaiden alaryhmästä oireiden vakavuuden perusteella ja joiden luokittelu perustuu sosiaalisen kommunikaation heikkenemiseen ja rajoitettuihin, toistuviin käyttäytymismalleihin: (i) Taso 1 "Tukea tarvitaan", (ii) Taso 2 " Merkittävää tukea tarvitaan", (iii) Taso 3 "Erittäin merkittävää tukea tarvitaan erittäin merkittävää tukea". Koska tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan PEA:n vaikutusta henkisesti hauraisiin tiloihin, jotka häiritsevät autististen yksilöiden globaalia toimintaa, keskitymme henkilöihin, joiden vakavuusaste on 1 ja joihin masennus- ja ahdistuneisuusoireet vaikuttavat enemmän kuin autisteihin, joilla on korkeampi häiriötaso. heikkeneminen, mikä edellyttää näiden ilmenemismuotojen priorisointia perusoireisiin verrattuna. ASD-potilaiden psyykkisen ahdistuksen oireet, jotka ovat alle kliinisen kriteerin kynnyksen täydellisen psykiatrisen häiriön diagnosoimiseksi ja jotka eivät vaadi tavanomaisten psykotrooppisten lääkkeiden käyttöönottoa, ansaitsevat kuitenkin usein puuttumisen heidän hyvinvointiinsa.

TOIMENPITEET 5.1. Kokeilulääke Suun kautta otettava palmitoyylietanoliamidi (PEA; 600 mg päivässä) tablettimuodossa. PEA:n hankkii lääkeyritys, joka toimii hyvän tuotantotavan mukaisesti ja jolla on asianmukainen sertifikaatti. PEA-merkinnöissä esitetyt tiedot ovat sovellettavien kansallisten ja paikallisten määräysten mukaisia.

5.2. Annostusohjelma PEA otetaan suun kautta kerran vuorokaudessa (600 mg päivässä) ruokailun aikoihin tutkimuksen 12 viikon alkuvaiheessa. Tutkimuksen 24-viikkoisen jatkovaiheen aikana koelääkitys otetaan yhdestä vuorokaudesta kahteen kertaan vuorokaudessa (600-1200 mg vuorokaudessa) tähän mennessä saavutetun parannuksen kliinisen arvion perusteella ruokailun aikoihin. Jokainen osallistuja saa PEA-hoidon enintään 36 viikon ajan. PEA-merkinnöissä esitetyt tiedot ovat sovellettavien kansallisten ja paikallisten määräysten mukaisia.

5.3. Lääkitysriskit Koska PEA on ravintolisä/ravintoaine, sitä voi ostaa apteekista ilman reseptiä. Vaikka tuntemattomia riskejä ei voida sulkea pois, vakavia haittavaikutuksia, kuten yliannostusta, ei ole dokumentoitu.

5.4 Lääkevastuu Tutkimuskohtaisia ​​reseptejä voidaan käyttää tutkimustuotteen jakamiseen. Tutkimuslääkitystä voivat määrätä vain pätevät lääkärit, joille on selkeästi annettu tämä rooli tutkimusdelegaation lokissa. Vain päätutkijan (PI) määräämät henkilöt voivat kerätä lääkkeitä. Vain tähän tutkimukseen toimitettu PEA voidaan luovuttaa tutkimuskohtaista lääkemääräystä vastaan. Täydelliset vastuukirjat täytetään, mukaan lukien erän kirjaaminen, viimeinen käyttöpäivä, reseptin jakavat/tarkistavat henkilöt, lääkkeiden palautusten määrä ja päivämäärä, tyhjät pakkaukset. Mitään ei tuhota ilman PI:n lupaa.

5.5. Tutkimuslääkkeen säilytys PEA:ta säilytetään huoneenlämmössä (< 25 °C) eikä sitä säilytetä jääkaapissa paikallisten määräysten mukaisesti. Se säilytetään turvallisessa paikassa erillään muista hoidoista ja on selvästi merkitty tätä tutkimusta varten.

Tutkimuslääkkeen poistaminen viimeisen käyttöpäivän ulkopuolella/tutkimuksen päätyttyä ja tuhoaminen 5.6. Viimeinen käyttöpäivä ilmoitetaan aina tutkimuslääkkeeseen. Viimeisen käyttöpäivän ulkopuolella olevia tutkimuslääkkeitä ei luovuteta ja ne tuhotaan luvan perusteella jatkuvasti.

5.7. Koehenkilöiden vetäytyminen Helsingin julistuksen mukaan kaikilla osallistujilla on oikeus vetäytyä tutkimuksesta milloin tahansa syytä ilmoittamatta, ilman, että tämä vaikuta heidän tulevaan sairaanhoitoonsa, ja heille ilmoitetaan sellaisenaan ennen suostumusta. Osallistujan vetäytymisestä keskustellaan vain tutkimushoidon keskeyttämisen ja seurantakäyntien jatkamisen kannalta. Jos potilas pyytää lopettamista kokonaan tutkimuksesta, päätöstä kunnioitetaan. Keskeyttämisen syy pyritään selvittämään kaikin kohtuullisin keinoin, vaikka osallistujat eivät ole velvollisia antamaan selityksiä. Jo kerätyt tiedot säilytetään ja sisällytetään lopulliseen analyysiin. Tutkija voi myös itse vetää pois osallistujat useista syistä, mukaan lukien mutta ei rajoittuen seuraavista syistä: protokollarikkomukset, väliaikainen sairaus, haittatapahtumat, vakavat haittatapahtumat, epäillyt odottamattomat vakavat haittavaikutukset, hallinnolliset syyt, osallistuminen tutkimukseen, joka vaikuttaa heidän meneillään olevaan hoito, oireiden paheneminen. Jälkimmäisessä tapauksessa osallistujia seurataan samalla tutkimusarviointiaikataululla kuin niitä, jotka jatkavat tutkimusta, kunnes he suorittavat 12 viikon seurantajakson tai kunnes he etenevät suoraan psykiatriseen häiriöön (sen mukaan kumpi on aikaisempi). Jos autistiset henkilöt kokevat etenemisen täysimittaiseksi psykiatriseksi häiriöksi, heidät lopetetaan tutkimusinterventiosta, heidät katsotaan hoidon epäonnistuneiksi ja heidän turvallisuustuloksiaan arvioidaan vain, kunnes he suorittavat 12 viikon seurantajakson.

5.8 Pillerit lasketaan FUP-käynneillä 1, 2, 3 ja 4 PEA-hoidon noudattamisen arvioimiseksi. Osallistujien määritellään noudattavan vaatimuksia, jos pillerimäärä on suurempi kuin 50 % odotetusta otetusta määrästä. Osallistujat, jotka on määritelty lääkitystä noudattamatta jättäneiksi, koodataan protokollan poikkeajiksi.

5.9. Samanaikainen lääkitys Osallistujien kliinisen historian perusteella samanaikainen psykotrooppisen lääkityksen tarve on tutkimuksen poissulkemiskriteeri, lukuun ottamatta potilaita, jotka saavat stabiilia monoterapiaa selektiivisellä serotoniinin takaisinoton estäjällä (SSRI) (vähintään 8 kuukautta). PI voi vetää pois tutkimuksesta potilaat, jotka tarvitsevat jatkuvaa hoitoa muiden psykotrooppisten lääkkeiden luokilla hoitovaiheen aikana. Hyvin lyhytaikainen hoito pelastuslääkkeillä, joilla on vakiintunut rauhoittava tai rauhoittava vaikutus (esim. bentsodiatsepiinit), voidaan sallia tutkimuksen aikana. Tutkijat voivat koko tutkimuksen ajan määrätä mitä tahansa muita samanaikaisia ​​lääkkeitä tai hoitoja, jotka katsotaan tarpeellisiksi riittävän tukihoidon tarjoamiseksi. Kaikki hoitovaiheen aikana saadut samanaikaiset lääkkeet tallennetaan.

KÄYNNISSÄ ARVIOINTI

Seuraavat vierailuarviot suoritetaan:

6.1. Ensimmäinen seulontakäynti Tämä tapahtuu noin viikkoa ennen toista seulontakäyntiä ja kaksi tai kolme viikkoa ennen peruskäyntiä. Ensin hankitaan tietoinen suostumus niiltä, ​​jotka haluavat osallistua tutkimukseen. Sen jälkeen suostuvat potilaat seulotaan tutkimukseen osallistumis- ja poissulkemiskriteerien perusteella ja kerätään tietoja heidän sairaushistoriastaan. Kriteerit täyttävät henkilöt otetaan palvelukseen palkattujen tai valtuutettujen tutkijoiden toimesta. Lisäksi kaikki osallistujat, jotka seulotaan plasma-/seerumi-/virtsa-/ulosnäytteiden keräämiseksi rutiinibiokemiaa ja hematologiaa, endokannabinoidi-, immuuni-, aineenvaihdunta- ja suoliston mikrobiomianalyysiä varten, saavat suostumuksen. Suostumus pyydetään analysoimaan seulontatietoja sekä kokeen tulosten jälkeistä pitkäaikaista seurantaa ja linkittämään osallistujien tiedot rutiininomaisesti kerättyihin tietolähteisiin, kuten sairaalajaksojen tilastoihin ja yleislääkärien tietueisiin.

6.2. Toinen seulontakäynti Tämä tapahtuu 1–2 viikkoa ennen peruskäyntiä. Turvallisuusveri- ja virtsanäytteet otetaan (rutiinibiokemiaa ja hematologiaa varten), fyysinen tutkimus ja elintoiminnot kirjataan.

6.3. Lähtötilanteen käynti (päivä 0) Seulonnan tyydyttävän loppuun saattamisen jälkeen perusmittaukset (SCL-90-R, HADS, WHODAS-2.0), Fyysinen tutkimus, veri- ja ulostenäytteet endokannabinomi- (eCBome), immuuni-, aineenvaihdunta- ja suoliston mikrobiotatutkimuksia varten hankitaan. Osallistujille määrätään PEA ja lääkkeet jaetaan. Sivuvaikutuksia arvioidaan myös käyttämällä UKU:n sivuvaikutusten arviointiasteikkoa.

6.4 FUP-käynti 1 (viikko 4 ± 7 päivää, noin päivä 28) Tämä käynti suoritetaan 1. kuukaudella ja siihen sisältyy veri- ja ulostenäytteet eCBomea varten, immuuni-, aineenvaihdunta- ja suoliston mikrobiotaanalyysit, noudattamisen seuranta, sivuvaikutukset [39] , haittatapahtumat ja tutkimuslääkkeiden jakelu.

6.5 FUP-käynti 2 (viikko 12 ± 14 päivää, suunnilleen päivä 84) Tämä käynti suoritetaan kuukaudella 3 ja siihen sisältyy kliinisiä toimenpiteitä (SCL-90-R, HADS, WHODAS-2.0), fyysinen tarkastus, turvaveri- ja virtsanäytteet, veri- ja ulostenäytteet eCBomea varten, immuuni-, aineenvaihdunta- ja suoliston mikrobiotan analyysit, hoitomyöntymisen seuranta, sivuvaikutukset, haittatapahtumat ja tutkimuslääkkeiden annostelu.

6.6. FUP-käynti 3 (viikko 24 ± 14 päivää, suunnilleen päivä 168) Tämä käynti suoritetaan kuukaudella 6 niille, jotka ovat ilmoittautuneet jatkovaiheeseen, ja siihen kuuluvat veri- ja ulostenäytteet eCBomea varten, immuuni-, aineenvaihdunta- ja suoliston mikrobiotaanalyysit sekä seuranta hoitomyöntyvyydestä, sivuvaikutuksista [39], haittatapahtumista ja tutkimuslääkityksen jakamisesta.

6.7 FUP-käynti 4 (viikko 36 ± 14 päivää, noin päivä 252) Tämä käynti suoritetaan 9. kuukaudella niille, jotka ovat ilmoittautuneet jatkovaiheeseen, ja siihen sisältyy kliinisiä toimenpiteitä (SCL-90-R, HADS, WHODAS-2.0), fyysinen tarkastus, turvaveri- ja virtsanäytteet, veri- ja ulostenäytteet eCBomea varten, immuuni-, aineenvaihdunta- ja suoliston mikrobiotan analyysit, hoitomyöntymisen seuranta, sivuvaikutukset, haittatapahtumat ja tutkimuslääkkeiden annostelu.

6.8 Laboratoriotutkimukset Kliiniset laboratoriotoimenpiteet: verikokeet hematologiaa varten (täysi verenkuva ja hemoglobiini), biokemia (urea ja elektrolyytit, maksan toimintakoe, lipidiprofiili) ja immuuniprofiilin karakterisointi suoritetaan kliinisen tutkimuksen rekrytointikeskuksessa niiden standardien mukaisesti menettelyä. Veritulokset tulostetaan ja tallennetaan lähteeksi potilaskansioon. Seeruminäytteet metabolisen sormenjälkien ottamiseen Raman Spectroscopylla sekä veri- ja ulostenäytteet eCBome-välittäjien pitoisuuksien mittaamiseksi ja ulosteen mikrobikoostumuksen määrittämiseksi 16SRNA:n Next Generation Sequencing (NGS) ja haulikkometagenomiikan menetelmillä. neuvontakeskuksiin (esim. Biomolecular Chemistry Institute, Chemical Sciences and Materials Technologies, National Research Council (CNR) Pozzuoli, Italia), joissa ne tallennetaan ja analysoidaan.

NÄYTTEKOKO 7.1. Ehdotettu otoskoko Tavoitteenamme on saada mukaan 20 vapaaehtoista 12 kuukauden sisällä rekrytoinnin alkamisesta.

Otoskoon perustelut Määrä vastaa pilottitutkimuksia varten ehdotettuja otoskokoja, ja sen katsotaan olevan riittävä toteutettavuustulosten arvioimiseen. Pilottitutkimuksessa ei käytetty otoskoon laskentaa.

MENETELMÄT 8.1. Tiedonkeruu, hallinta ja arkistointi Lähtötilanteen, tulosten ja muiden koetietojen arviointi ja kerääminen suoritetaan Visit-arviointien vuokaavion mukaisesti. Kokeiluinterventio keskeytyessä seurantatiedot kerätään joka tapauksessa, ellei osallistuja ilmoita haluavansa vetäytyä kokonaan tutkimuksesta. Kaikki tietolähde säilytetään paperilähdetietotaulukona (SDW). Näitä hallinnoidaan paikallisesti rekrytointi- ja suostumuksensa antaneen sivuston PI:n johdolla. Kerätyt tiedot säilytetään paperilla SDW, jonka sallitut tutkimusryhmän jäsenet tallentavat sen jälkeen 24 tuntia avoinna olevaan sähköiseen tiedonsyöttöjärjestelmään, jota isännöi ASUFC:n ja Udinen yliopiston kliinisen tutkimuksen rekrytointikeskus, ja suostuvat tietojen syöttämiseen. samanaikaisesti osallistujien ilmoittautumisen ja vierailujen kanssa. Kokeilun päätyttyä tutkimusryhmä on ratkaissut tietokyselyt ja pyytänyt käyttäjien pääsyn poistamista varmistaakseen, ettei lopullista tietojoukkoa voida muuttaa. SDW:t, sähköiset tiedot ja lopullinen tilastoraportti arkistoidaan. Käytössä on järjestelmät, jotka suojaavat tiedonkeruujärjestelmää pysyvältä katoamiselta ja mahdollistavat palautuksen ja palauttamisen, jos tällainen menetys tapahtuu.

8.2. Tiedon todentaminen, tilastollinen seuranta ja analysointi Tutkimuksen alkaessa sovitaan ja kehitetään strukturoitu tietojen todentamissuunnitelma tutkimusryhmän päätilastomiehen toimesta. Tietojen johdonmukaisuus tarkistetaan paperi- ja sähköisissä merkintäjärjestelmissä. Tilastollinen seuranta sisältää koehenkilön vakavuustason, mahdolliset vetäytymiset, perustiedot, FUP-käyntien tiedot ja haittavaikutukset. Tutkimusryhmä hyväksyy tilastollisen analyysisuunnitelman tutkimuksen alkuvaiheessa ja ennen kuin päätilastomies tekee yhteenvedon tiedoista. Suhteet esitetään kunkin toteutettavuustuloksen osalta. Välianalyysejä ei suunnitteilla. Tilastopäällikkö sekä suorittaa että tulkitsee tilastoanalyysiä. Ensisijainen analyysimme sisältää yleisen lineaarisen mallin, jossa SCL-90-R-oireiden vakavuus on riippuvainen mitta ja aika toistuvana mittana kohteen sisällä. Olemme kiinnostuneita siitä, onko PEA-hoidosta merkittävää hyötyä ajan mittaan. WHODAS-2.0 ja HADS-luokitukset analysoidaan samalla tavalla. Suoritamme myös parillisia t-testejä, jotka perustuvat lähtötilanteen ja päätepisteiden arviointeihin, tutkiaksemme SCL-90-R:n vakavuusasteita ja toissijaisia ​​mittauksia. Sivuvaikutusten määrät ja syyt kokeen keskeyttämiseen raportoidaan.

8.3 Puuttuvat tiedot Odotamme peruutettujen osallistujien puuttuvan satunnaisesti, ja hyvin harvat osallistujat peruuttavat suostumuksensa. Kaikki osallistujat, joilla on vähintään yksi lähtötilanteen jälkeinen tulosmittaus, sisällytetään kuhunkin analyysiin. Siitä huolimatta, puuttuvien tietojen malleja tutkitaan, jotta voidaan tutkia todisteita puuttumista vastaan ​​satunnaisesti, minkä vaikutusta analyysiin tarkastellaan ottamalla käyttöön imputointimenetelmiä.

ETIIKKA 9.1. Etiikka ja viranomaishyväksynnät Tutkimus suoritetaan Helsingin julistuksen (1996) [48, 49] periaatteiden, hyvän kliinisen käytännön (GCP) [50] periaatteiden ja kaikkien sovellettavien säännösten mukaisesti. Tämä protokolla ja siihen liittyvät asiakirjat toimitetaan paikallisen tutkimuseettisen komitean (REC) tarkistettavaksi.

9.2. Suostumus ennen seulontaa Tutkimukseen kiinnostuneet ohjaavat heidän konsulttinsa kliinisen tutkimuksen rekrytointikeskukseen. Seulonnassa tutkijat esittelevät kokeen ja antavat potilaille kattavat potilastietolomakkeet (PIS). Sallitut pätevät lääkärit keskustelevat tutkimuksesta potilaiden kanssa PIS:ssä annettujen tietojen valossa ja antavat osallistujille riittävästi aikaa ymmärtää annetut tiedot, ennen kuin he pyytävät kirjallista suostumusta niiltä, ​​jotka haluavat osallistua tutkimukseen.

9.3. Biologiset näytteet Rutiininomaisten verinäytteiden, virtsanäytteiden, ulostenäytteiden keräämistä ja genotyypitystä käsitellään erityisesti keräämällä biologista materiaalia koskevaa tapauskohtaista suostumusta. Hematologiaa, biokemiaa ja immuuniprofiilin karakterisointia varten saadut verinäytteet toimitetaan tutkimuksen rekrytointikeskuksessa keräyksen jälkeen paikalliseen laboratorioon analysoitavaksi. Veri- ja ulostenäytteet, jotka on kerätty aineenvaihdunnan sormenjälkien ottamiseksi, eCBome-välittäjien pitoisuuksien mittaamiseksi ja mikrobikoostumuksen määrittämiseksi, säilytetään paikallisissa tiloissa asianmukaisissa olosuhteissa (-80 °C) ja lähetetään sitten neuvontakeskuksiin (esim. Institute of Biomolecular Chemistry, Department of Chemical Sciences and Materials Technologies, National Research Council (CNR) Pozzuoli, Italia) myöhempää analyysiä varten.