MOX/ALB:n yhteiskäytön tehokkuus ja turvallisuus SAC:ssa (Moxiped)
Moksidektiini-albendatsoli-yhdistelmän teho ja turvallisuus kouluikäisten lasten Trichuris Trichiura -infektioissa: kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu paremmuuskoe
Tämä tutkimus on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, kontrolloitu paremmuustutkimus, jonka tarkoituksena on saada näyttöä samanaikaisesti annetun moksidektiinin ja albendatsolin tehosta ja turvallisuudesta albendatsolin monoterapiaan verrattuna kouluikäisillä lapsilla (SAC; 6–12-vuotiaat), joilla on piiskamatotartunta (Trichuris). trichiura) Pemba-saarella, Tansaniassa. Lisäksi pyrimme vahvistamaan näyttöä moksidektiini-albendatsoli-yhdistelmän turvallisuusprofiilista tässä ikäryhmässä käyttämällä vain lumelääkettä (ja albendatsolia). Tähän mennessä tämä on todettu vain nuorilla (16–18-vuotiailla), joilla saattaa esiintyä erilaisia oireita tai oireiden vakavuutta SAC:hen verrattuna.
Hoidon tehokkuuden mittana parannusaste (prosenttiosuus munapositiivisista potilaista lähtötilanteessa, joista tulee munanegatiivisia hoidon jälkeen) määritetään 14-21 päivää hoidon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, kontrolloitu paremmuustutkimus, jonka tarkoituksena on saada näyttöä samanaikaisesti annetun moksidektiinin ja albendatsolin tehosta ja turvallisuudesta albendatsolin monoterapiaan verrattuna kouluikäisillä lapsilla (SAC; 6–12-vuotiaat), joilla on piiskamatotartunta (Trichuris). trichiura) Pemba-saarella, Tansaniassa. Lisäksi pyrimme vahvistamaan näyttöä moksidektiini-albendatsoli-yhdistelmän turvallisuusprofiilista tässä ikäryhmässä käyttämällä vain lumelääkettä (ja albendatsolia). Tähän mennessä tämä on todettu vain nuorilla (16–18-vuotiailla), joilla saattaa esiintyä erilaisia oireita tai oireiden vakavuutta SAC:hen verrattuna.
Tutkimuksen ensisijainen tavoite on vertailevasti arvioida tehoa parantumisasteen (CR) suhteen T. trichiura -infektioita vastaan SAC:lla, joka saa moksidektiini/albendatsoli-yhdistelmähoitoa ja albendatsolimonoterapiaa.
Kokeen toissijaisina tavoitteina on verrata T. trichiuran hoito-ohjelmien munasolujen vähentämisastetta (ERR), määrittää lääkkeiden CR:t ja ERR:t tutkimukseen osallistuneilla, joilla oli samanaikaisesti A. lumbricoides- ja hakamatotartunta, sekä arvioida. hoito-ohjelmien turvallisuus ja siedettävyys.
Lisäksi tämän tutkimuksen tavoitteena on karakterisoida moksidektiinin populaatiofarmakokinetiikka T. trichiura -tartunnan saaneessa SAC:ssa.
Kun vanhemmilta ja/tai huoltajilta on saatu tietoinen suostumus, osallistujien sairaushistoria arvioidaan standardoidulla kyselylomakkeella sekä tutkimuslääkärin ennen hoitoa suorittaman kliinisen tutkimuksen lisäksi. Ilmoittautuminen perustuu kahteen ulostenäytteeseen, jotka otetaan mahdollisuuksien mukaan kahtena peräkkäisenä päivänä tai muuten enintään 5 päivän sisällä. Kokeneet laboratorioteknikot tutkivat kaikki ulostenäytteet kaksoiskappaleilla Kato-Katz-paksulla näytteellä.
Osallistujien satunnaistaminen kuuteen hoitoryhmään ositetaan infektion voimakkuuden ja iän mukaan. Kaikki osallistujat haastatellaan ennen hoitoa sekä 3 ja 24 tuntia ja 14-21 päivää hoidon jälkeen haittatapahtumien esiintymisestä. Hoidon tehokkuus määritetään 14-21 päivää hoidon jälkeen ottamalla vielä kaksi ulostenäytettä.
Ensisijainen analyysi sisältää kaikki osallistujat, joilla on ensisijaiset päätepistetiedot (käytettävissä oleva tapausanalyysi). Lisäksi suoritetaan protokollakohtainen analyysi. CR:t lasketaan niiden munapositiivisten osallistujien prosenttiosuutena lähtötilanteessa, joista tulee munanegatiivisia hoidon jälkeen. Erot CR:iden välillä hoitoryhmien välillä analysoidaan käyttämällä karkeaa ja mukautettua logistista regressiomallinnusta (mukautus iän, sukupuolen ja painon mukaan). Munasolujen geometrinen ja aritmeettinen keskiarvo lasketaan eri hoitoryhmille ennen hoitoa ja sen jälkeen vastaavien ERR-arvojen arvioimiseksi. Bootstrap-uudelleennäytteenottomenetelmää, jossa on 5 000 toistoa, käytetään laskemaan 95 %:n luottamusvälit (CI:t) ERR-erojen eroille. Haittatapahtumat kootaan esiintymistiheystaulukoihin ja verrataan hoitoryhmien välillä kuvaavien yhteenvetotilastojen avulla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Chake Chake, Tansania
- Public Health Laboratory Ivo de Carneri
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 6-12-vuotiaat henkilöt (vahvistettu syntymätodistuksella tai vastaavalla asiakirjalla)
- antanut vanhempien/huoltajien allekirjoittaman kirjallisen suostumuksen
- pystyä ja halukas antamaan kaksi ulostenäytettä lähtötilanteessa ja seuranta-arvioinnissa (14-21 päivää)
- vähintään kaksi neljästä Kato-Katz-diasta positiivinen T. trichiuran suhteen lähtötilanteessa
- mahdollisuus ja halu tulla tutkimuslääkärin tutkimuksiin ennen ja jälkeen hoidon
Poissulkemiskriteerit:
- vakavan systeemisen sairauden esiintyminen tai merkkejä, esim. kuume (temporaalinen ruumiinlämpö >38,0°C), vaikea anemia (hemoglobiinitaso <80 g/l)
- aiempi vakava akuutti sairaus tai hoitamaton, vakava krooninen sairaus (eli tila ei ole niin terapeuttisesti hallinnassa kuin on tarpeen)
- anthelminttisten lääkkeiden käyttö tutkimusjakson aikana
- tunnettu allergia tutkimuslääkkeille (eli moksidektiinille tai albendatsolille)
- sinulle määrätään tai käytät samanaikaisesti lääkitystä, jolla on tunnettuja vasta-aiheita tai yhteisvaikutuksia tutkimuslääkkeen kanssa
- raskaus (naispuoliset osallistujat iältään 10-12 vuotta)
- samanaikainen osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Käsivarsi C: Placebo
Plasebo moksidektiinille (2 tai 4 tablettia) ja lumelääke albendatsolille (Zentel®, 1 tabletti 400 mg) annettuna suun kautta päivänä 0
|
Lumelääketabletit moxidektiinille
Lumelääketabletit albendatsolille
|
|
Kokeellinen: ARM A: Moxidektiini 4/8 mg ja albendatsoli
Moksidektiinin (4 mg tai 8 mg, ts. 2 tai 4 tablettia 2 mg) ja albendatsolin (Zentel®, 1 tabletti 400 mg) yhdistelmähoitoa.
|
2 mg moksidektiiniä sisältävät tabletit
Tabletit 400 mg albendatsolia
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Käsivarsi B: Albendatsoli
Plasebo moksidektiinille (2 tai 4 tablettia) ja albendatsolille (Zentel®, 1 tabletti 400 mg), joka on annettu suun kautta päivänä 0
|
Tabletit 400 mg albendatsolia
Muut nimet:
Lumelääketabletit moxidektiinille
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Parannusaste (CR) T. trichiuraa vastaan
Aikaikkuna: 14-21 päivää hoidon jälkeen
|
CR lasketaan, kun osallistujien osuus on munapositiivisesta esikäsittelystä muna-negatiiviseen hoidon jälkeiseen.
|
14-21 päivää hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Munan vähentämisnopeus (ERR) T. trichiuraa vastaan (geometrinen keskiarvo ERR)
Aikaikkuna: 14-21 päivää hoidon jälkeen
|
Munat grammaa jakkaraa kohti (EPG) arvioidaan lisäämällä munamäärät kvadruplifate-Kato-katz-paksuista lepoista ja kertomalla tämä määrä kertoimella kuusi.
Geometriset ja aritmeettiset keskimääräiset munamäärät lasketaan kahdelle hoitovarsille ennen ja jälkeen hoitoa vastaavien virheiden arvioimiseksi.
|
14-21 päivää hoidon jälkeen
|
|
Munan vähentämisnopeus (ERR) T. trichiuraa vastaan (aritmeettinen keskiarvo ERR)
Aikaikkuna: 14-21 päivää hoidon jälkeen
|
Munat grammaa jakkaraa kohti (EPG) arvioidaan lisäämällä munamäärät kvadruplifate-Kato-katz-paksuista lepoista ja kertomalla tämä määrä kertoimella kuusi.
Geometriset ja aritmeettiset keskimääräiset munamäärät lasketaan kahdelle hoitovarsille ennen ja jälkeen hoitoa vastaavien virheiden arvioimiseksi.
|
14-21 päivää hoidon jälkeen
|
|
Parannusaste (CR) A. lumbricoidesia vastaan
Aikaikkuna: 14-21 päivää hoidon jälkeen
|
CR lasketaan, kun osallistujien osuus on munapositiivisesta esikäsittelystä muna-negatiiviseen hoidon jälkeiseen.
|
14-21 päivää hoidon jälkeen
|
|
Munan vähentämisnopeus (ERR) A. Lumbricoidesia vastaan (geometrinen keskiarvo ERR)
Aikaikkuna: 14-21 päivää hoidon jälkeen
|
Munat grammaa jakkaraa kohti (EPG) arvioidaan lisäämällä munamäärät kvadruplifate-Kato-katz-paksuista lepoista ja kertomalla tämä määrä kertoimella kuusi.
Geometriset ja aritmeettiset keskimääräiset munamäärät lasketaan kahdelle hoitovarsille ennen ja jälkeen hoitoa vastaavien virheiden arvioimiseksi.
|
14-21 päivää hoidon jälkeen
|
|
Munan vähentämisnopeus (ERR) A. lumbricoidesia vastaan (aritmeettinen keskiarvo ERR)
Aikaikkuna: 14-21 päivää hoidon jälkeen
|
Munat grammaa jakkaraa kohti (EPG) arvioidaan lisäämällä munamäärät kvadruplifate-Kato-katz-paksuista lepoista ja kertomalla tämä määrä kertoimella kuusi.
Geometriset ja aritmeettiset keskimääräiset munamäärät lasketaan kahdelle hoitovarsille ennen ja jälkeen hoitoa vastaavien ERR -arvojen arvioimiseksi.
|
14-21 päivää hoidon jälkeen
|
|
Parannusnopeus (CR) koukkumatoihin
Aikaikkuna: 14-21 päivää hoidon jälkeen
|
CR lasketaan, kun osallistujien osuus on munapositiivisesta esikäsittelystä muna-negatiiviseen hoidon jälkeiseen.
|
14-21 päivää hoidon jälkeen
|
|
Munan vähentämisnopeus (ERR) koukkumatoihin (geometrinen keskiarvo ERR)
Aikaikkuna: 14-21 päivää hoidon jälkeen
|
Munat grammaa jakkaraa kohti (EPG) arvioidaan lisäämällä munamäärät kvadruplifate-Kato-katz-paksuista lepoista ja kertomalla tämä määrä kertoimella kuusi.
Geometriset ja aritmeettiset keskimääräiset munamäärät lasketaan kahdelle hoitovarsille ennen ja jälkeen hoitoa vastaavien ERR -arvojen arvioimiseksi.
|
14-21 päivää hoidon jälkeen
|
|
Munan vähentämisnopeus (ERR) koukkumatoihin (aritmeettinen keskiarvo ERR)
Aikaikkuna: 14-21 päivää hoidon jälkeen
|
Munat grammaa jakkaraa kohti (EPG) arvioidaan lisäämällä munamäärät kvadruplifate-Kato-katz-paksuista lepoista ja kertomalla tämä määrä kertoimella kuusi.
Geometriset ja aritmeettiset keskimääräiset munamäärät lasketaan kahdelle hoitovarsille ennen ja jälkeen hoitoa vastaavien ERR -arvojen arvioimiseksi.
|
14-21 päivää hoidon jälkeen
|
|
Haittavaikutuksia ilmoittavien osallistujien lukumäärä (AES)
Aikaikkuna: 3 tuntia, 24 tuntia ja 14-21 päivää hoidon jälkeen
|
Osallistujia seurataan alueella 3 tuntia akuutin AE: n hoidon jälkeen, ja uudelleenarviointi tehdään 24 tunnin hoidon jälkeen.
Lisäksi osallistujia haastatellaan 3 ja 24 tuntia hoidon jälkeen ja takautuvasti päivinä 14-21 AES: n esiintymisestä.
|
3 tuntia, 24 tuntia ja 14-21 päivää hoidon jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Moksidektiinin veripitoisuus
Aikaikkuna: 0-24 tuntia hoidon jälkeen
|
Populaation farmakokinetiikan (PK) karakterisoimiseksi moksidektiinikonsentraatio kvantifioidaan käyttämällä validoitua nestekromatografia tandem-massaspektrometriaa (LC-MS/MS) -menetelmää.
Lääkepitoisuudet lasketaan interpoloimalla kalibrointikäyrästä, jonka alaraja on 1-5 ng/ml.
|
0-24 tuntia hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- Parasiittiset sairaudet
- Secernentea-infektiot
- Sukkulamatoinfektiot
- Helmintiaasi
- Enoplida-infektiot
- Adenoforea-infektiot
- Strongylida-infektiot
- Ascaridida-infektiot
- Trichuriasis
- Hookworm-infektiot
- Ankylostomiaasi
- Ascariasis
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet
- Bentsimidatsolit
- Heterosykliset yhdisteet, 2-rengas
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Lääkevalmisteet
- Annosmuodot
- Hapot, asyklinen
- Karboksyylihapot
- Karbamaatit
- Albendatsoli
- Tablettit
- moksidektiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- Moxiped_1
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .