- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06188715
Effekt og sikkerhed ved samtidig administration af MOX/ALB i SAC (Moxiped)
Effekt og sikkerhed af moxidectin-albendazol-kombination til Trichuris Trichiura-infektioner hos børn i skolealderen: et dobbeltblindt randomiseret kontrolleret overlegenhedsforsøg
Denne undersøgelse er et dobbeltblindt randomiseret kontrolleret overlegenhedsforsøg, der sigter mod at tilvejebringe beviser på effektiviteten og sikkerheden af samtidig administreret moxidectin og albendazol sammenlignet med albendazol monoterapi hos børn i skolealderen (SAC; i alderen 6-12 år) inficeret med piskeorm (Trichuris) trichiura) på Pemba Island, Tanzania. Derudover sigter vi på at underbygge evidens for sikkerhedsprofilen af moxidectin-albendazol-kombination i denne aldersgruppe ved brug af en arm, der kun er placebo (og albendazol). Til dato er dette kun blevet fastslået hos unge (i alderen 16-18 år), som kan have andre symptomer eller symptomsværhedsgrad sammenlignet med SAC.
Som mål for behandlingens effekt vil helbredelsesraten (procentdelen af ægpositive forsøgspersoner ved baseline, som bliver æg-negative efter behandling) blive bestemt 14-21 dage efter behandling.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er et dobbeltblindt randomiseret kontrolleret overlegenhedsforsøg, der sigter mod at tilvejebringe beviser på effektiviteten og sikkerheden af samtidig administreret moxidectin og albendazol sammenlignet med albendazol monoterapi hos børn i skolealderen (SAC; i alderen 6-12 år) inficeret med piskeorm (Trichuris) trichiura) på Pemba Island, Tanzania. Derudover sigter vi på at underbygge evidens for sikkerhedsprofilen af moxidectin-albendazol-kombination i denne aldersgruppe ved brug af en arm, der kun er placebo (og albendazol). Til dato er dette kun blevet fastslået hos unge (i alderen 16-18 år), som kan have andre symptomer eller symptomsværhedsgrad sammenlignet med SAC.
Det primære formål med forsøget er at sammenligne effektiviteten med hensyn til helbredelseshastighed (CR) mod T. trichiura-infektioner blandt SAC, der modtager moxidectin/albendazol kombinationsbehandling og albendazol monoterapi.
De sekundære mål med forsøget er at sammenligne ægreduktionsraterne (ERR) af behandlingsregimerne mod T. trichiura, at bestemme CR'er og ERR'er for lægemidlerne hos studiedeltagere co-inficeret med A. lumbricoides og hageorm, og at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af behandlingsregimerne.
Derudover har denne undersøgelse til formål at karakterisere populationsfarmakokinetik af moxidectin i T. trichiura-inficeret SAC.
Efter indhentet informeret samtykke fra forældre og/eller pårørende vil deltagernes sygehistorie blive vurderet med et standardiseret spørgeskema, foruden en klinisk undersøgelse foretaget af undersøgelseslægen før behandling. Tilmelding vil være baseret på to afføringsprøver, som om muligt udtages to på hinanden følgende dage eller på anden måde inden for maksimalt 5 dage. Alle afføringsprøver vil blive undersøgt med duplikerede Kato-Katz tykke udstrygninger af erfarne laboratorieteknikere.
Randomisering af deltagere i de seks behandlingsarme vil blive stratificeret efter infektionsintensitet og alder. Alle deltagere vil blive interviewet før behandlingen og 3 og 24 timer og 14-21 dage efter behandlingen om forekomsten af bivirkninger. Effekten af behandlingen vil blive bestemt 14-21 dage efter behandling ved at indsamle yderligere to afføringsprøver.
Den primære analyse vil omfatte alle deltagere med primære slutpunktsdata (tilgængelig case-analyse). Supplerende vil der blive udført en pr-protokolanalyse. CR'er vil blive beregnet som procentdelen af æg-positive deltagere ved baseline, som bliver æg-negative efter behandling. Forskelle mellem CR'er mellem behandlingsarme vil blive analyseret ved hjælp af rå og justeret logistisk regressionsmodellering (justering for alder, køn og vægt). Geometriske og aritmetiske gennemsnitlige ægtal vil blive beregnet for de forskellige behandlingsarme før og efter behandling for at vurdere de tilsvarende ERR'er. Bootstrap-resamplingmetode med 5.000 replikater vil blive brugt til at beregne 95 % konfidensintervaller (CI'er) for forskelle i ERR'er. Uønskede hændelser vil blive samlet i frekvenstabeller og sammenlignet mellem behandlingsgrupper ved hjælp af beskrivende opsummerende statistik.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jennifer Keiser, PhD
- Telefonnummer: +41 61 284 8218
- E-mail: jennifer.keiser@swisstph.ch
Studiesteder
-
-
-
Chake Chake, Tanzania
- Public Health Laboratory Ivo de Carneri
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- personer i alderen 6-12 år (bekræftet af fødselsattest eller lignende dokument)
- at have givet skriftligt informeret samtykke underskrevet af forældre/plejere
- at kunne og være villig til at give to afføringsprøver ved baseline og ved opfølgningsvurdering (14-21 dage)
- have mindst to ud af fire Kato-Katz-glas positive for T. trichiura ved baseline
- at kunne og have lyst til at blive undersøgt af en undersøgelseslæge før og efter behandling
Ekskluderingskriterier:
- tilstedeværelse eller tegn på større systemisk sygdom, f.eks. feber (temporal kropstemperatur på >38,0°C), svær anæmi (hæmoglobinniveau <80 g/l)
- anamnese med alvorlig akut sygdom eller uhåndteret, alvorlig kronisk sygdom (dvs. tilstanden er ikke så terapeutisk kontrolleret som nødvendigt)
- brug af anthelmintiske lægemidler i studieperioden
- kendt allergi over for at studere medicin (dvs. moxidectin eller albendazol)
- at blive ordineret eller samtidig tage medicin med kendte kontraindikationer eller lægemiddelinteraktioner med undersøgelsesmedicinen
- graviditet (kvindelige deltagere i alderen 10-12 år)
- samtidig deltagelse i andre kliniske forsøg
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Arm A: MOX 4/8 mg
Kombinationsbehandling af moxidectin (4 mg eller 8 mg, dvs. 2 eller 4 tabletter á 2 mg) og albendazol (Zentel®, 1 tablet á 400 mg) administreret oralt på dag 0
|
Tabletter af 2 mg moxidectin
Tabletter af 400 mg albendazol
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Arm B: ALB
Placebo for moxidectin (2 eller 4 tabletter) og albendazol (Zentel®, 1 tablet á 400 mg) indgivet oralt på dag 0
|
Tabletter af 400 mg albendazol
Andre navne:
Placebotabletter til moxidectin
|
Placebo komparator: Arm C: Placebo
Placebo for moxidectin (2 eller 4 tabletter) og placebo for albendazol (Zentel®, 1 tablet á 400 mg) indgivet oralt på dag 0
|
Placebotabletter til moxidectin
Placebotabletter til albendazol
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hærdningshastighed (CR) mod T. trichiura
Tidsramme: 14-21 dage efter behandling
|
CR vil blive beregnet som andelen af deltagere, der konverterer fra at være æg-positiv forbehandling til æg-negativ efterbehandling.
|
14-21 dage efter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Æg reduktionshastighed (ERR) mod T. trichiura
Tidsramme: 14-21 dage efter behandling
|
Æg pr. gram afføring (EPG) vil blive vurderet ved at lægge ægtal fra de firdobbelte Kato-Katz tykke udstrygninger sammen og gange dette tal med en faktor på seks.
Geometriske og aritmetiske gennemsnitlige ægtal vil blive beregnet for de to behandlingsarme før og efter behandling for at vurdere de tilsvarende ERR'er.
|
14-21 dage efter behandling
|
Hærdningshastighed (CR) mod A. lumbricoides
Tidsramme: 14-21 dage efter behandling
|
CR vil blive beregnet som andelen af deltagere, der konverterer fra at være æg-positiv forbehandling til æg-negativ efterbehandling.
|
14-21 dage efter behandling
|
Ægreduktionshastighed (ERR) mod A. lumbricoides
Tidsramme: 14-21 dage efter behandling
|
Æg pr. gram afføring (EPG) vil blive vurderet ved at lægge ægtal fra de firdobbelte Kato-Katz tykke udstrygninger sammen og gange dette tal med en faktor på seks.
Geometriske og aritmetiske gennemsnitlige ægtal vil blive beregnet for de to behandlingsarme før og efter behandling for at vurdere de tilsvarende ERR'er.
|
14-21 dage efter behandling
|
Hærdningshastighed (CR) mod Hageorm
Tidsramme: 14-21 dage efter behandling
|
CR vil blive beregnet som andelen af deltagere, der konverterer fra at være æg-positiv forbehandling til æg-negativ efterbehandling.
|
14-21 dage efter behandling
|
Æg reduktionshastighed (ERR) mod hageorm
Tidsramme: 14-21 dage efter behandling
|
Æg pr. gram afføring (EPG) vil blive vurderet ved at lægge ægtal fra de firdobbelte Kato-Katz tykke udstrygninger sammen og gange dette tal med en faktor på seks.
Geometriske og aritmetiske gennemsnitlige ægtal vil blive beregnet for de to behandlingsarme før og efter behandling for at vurdere de tilsvarende ERR'er.
|
14-21 dage efter behandling
|
Antal deltagere, der rapporterer uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: 3 timer, 24 timer og 14-21 dage efter behandlingen
|
Deltagerne vil blive overvåget på stedet i 3 timer efter behandling for eventuelle akutte bivirkninger, og revurdering vil blive foretaget 24 timer efter behandlingen.
Derudover vil deltagerne blive interviewet 3 og 24 timer efter behandlingen og retrospektivt på dag 14-21 om forekomsten af AE'er.
|
3 timer, 24 timer og 14-21 dage efter behandlingen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Blodkoncentration af moxidectin
Tidsramme: 0 til 24 timer efter behandling
|
Til karakterisering af populationsfarmakokinetik (PK) vil moxidectinkoncentrationen blive kvantificeret ved hjælp af en valideret væskekromatografi tandem massespektrometri (LC-MS/MS) metode.
Lægemiddelkoncentrationer vil blive beregnet ved interpolation fra en kalibreringskurve med en nedre kvantificeringsgrænse på 1-5 ng/ml.
|
0 til 24 timer efter behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Parasitiske sygdomme
- Secernentea infektioner
- Nematode infektioner
- Helminthiasis
- Strongylida infektioner
- Enoplida infektioner
- Adenophorea infektioner
- Ascaridida infektioner
- Infektioner
- Hageorm infektioner
- Ancylostomiasis
- Trichuriasis
- Ascariasis
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Antineoplastiske midler
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitose modulatorer
- Antiprotozoale midler
- Antiparasitære midler
- Antinematodale midler
- Anthelmintika
- Antiplatyhelmintiske midler
- Anticestodale agenter
- Moxidectin
- Albendazol
Andre undersøgelses-id-numre
- Moxiped_1
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hageorm infektioner
-
University of Santiago de CompostelaOsteology FoundationRekruttering
-
Institut PasteurRekruttering
-
Universidad del DesarrolloAfsluttetHealthcare Associated InfectionChile
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAfsluttetOdontogen Deep Space Neck InfectionForenede Stater
-
Imelda Hospital, BonheidenAfsluttetHealthcare Associated InfectionBelgien
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesRekrutteringÆldre | Healthcare Associated InfectionFrankrig
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensAfsluttetHealthcare Associated Infection | IglerFrankrig
-
University of PennsylvaniaAfsluttetAntimikrobiel resistensForenede Stater, Botswana
-
University of Maryland, BaltimoreVA Office of Research and DevelopmentAfsluttetMenneskelig mikrobiomForenede Stater
-
Universidad Autonoma de Nuevo LeonUkendtSundhedsrelaterede infektioner
Kliniske forsøg med Moxidectin 2 mg oral tablet
-
Medicines Development for Global HealthWorld Health OrganizationAfsluttet
-
Center for Research on Filariasis and Other Tropical...Aktiv, ikke rekrutterendeOnchocerciasis, Okulær | LoiasisCameroun
-
Jennifer KeiserNational Centre for Parasitology, Entomology and Malaria Control, CambodiaAfsluttetStrongyloides Stercoralis infektionCambodja
-
Swiss Tropical & Public Health InstitutePublic Health Laboratory Ivo de CarneriAfsluttetTrichuris Trichiura; InfektionTanzania
-
Jennifer KeiserCentre Suisse de Recherches Scientifiques en Cote d'IvoireAfsluttetHageorm infektioner | Ascariasis | TrichuriasisCôte D'Ivoire
-
VA Office of Research and DevelopmentRekruttering
-
Jennifer KeiserPublic Health Laboratory Ivo de CarneriAfsluttetHageorm infektioner | Helminthes; Angreb, Tarm | Ascariasis | TrichuriasisTanzania
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandSwiss National Science FoundationRekruttering
-
HivihVenn Life SciencesAfsluttetSund og raskDet Forenede Kongerige
-
Jennifer KeiserNational Centre for Parasitology, Entomology and Malaria Control, Cambodia og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationStrongyloides Stercoralis infektionCambodja, Laos Demokratiske Folkerepublik