Eficacia y seguridad de la coadministración de MOX/ALB en SAC (Moxiped)
Eficacia y seguridad de la combinación de moxidectina y albendazol para las infecciones por Trichuris Trichiura en niños en edad escolar: un ensayo de superioridad controlado, aleatorizado, doble ciego
Este estudio es un ensayo de superioridad controlado, aleatorio, doble ciego, cuyo objetivo es proporcionar evidencia sobre la eficacia y seguridad de la coadministración de moxidectina y albendazol en comparación con la monoterapia con albendazol en niños en edad escolar (SAC; de 6 a 12 años) infectados con tricocéfalos (Trichuris trichiura) en la isla de Pemba, Tanzania. Además, nuestro objetivo es fundamentar la evidencia sobre el perfil de seguridad de la combinación de moxidectina y albendazol en este grupo de edad utilizando un grupo de placebo (y albendazol) únicamente. Hasta la fecha, esto sólo se ha establecido en adolescentes (de 16 a 18 años), que podrían presentar síntomas o gravedad de síntomas diferentes en comparación con el SAC.
Como medida de la eficacia del tratamiento, la tasa de curación (porcentaje de sujetos con huevos positivos al inicio del estudio que se vuelven negativos después del tratamiento) se determinará entre 14 y 21 días después del tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo de superioridad controlado, aleatorio, doble ciego, cuyo objetivo es proporcionar evidencia sobre la eficacia y seguridad de la coadministración de moxidectina y albendazol en comparación con la monoterapia con albendazol en niños en edad escolar (SAC; de 6 a 12 años) infectados con tricocéfalos (Trichuris trichiura) en la isla de Pemba, Tanzania. Además, nuestro objetivo es fundamentar la evidencia sobre el perfil de seguridad de la combinación de moxidectina y albendazol en este grupo de edad utilizando un grupo de placebo (y albendazol) únicamente. Hasta la fecha, esto sólo se ha establecido en adolescentes (de 16 a 18 años), que podrían presentar síntomas o gravedad de síntomas diferentes en comparación con el SAC.
El objetivo principal del ensayo es evaluar comparativamente la eficacia en términos de tasa de curación (CR) contra T. trichiura infecciones entre SAC que reciben terapia combinada de moxidectina / albendazol y monoterapia con albendazol.
Los objetivos secundarios del ensayo son comparar las tasas de reducción de huevos (ERR) de los regímenes de tratamiento contra T. trichiura, determinar las CR y ERR de los fármacos en participantes del estudio coinfectados con A. lumbricoides y anquilostoma, y evaluar la seguridad y tolerabilidad de los regímenes de tratamiento.
Además, este estudio tiene como objetivo caracterizar la farmacocinética poblacional de moxidectina en T. trichiura SAC infectado.
Luego de obtener el consentimiento informado de los padres y/o cuidadores, se evaluará el historial médico de los participantes con un cuestionario estandarizado, además de un examen clínico realizado por el médico del estudio antes del tratamiento. La inscripción se basará en dos muestras de heces, que se recogerán, si es posible, en dos días consecutivos o en caso contrario en un máximo de 5 días. Todas las muestras de heces serán examinadas con frotis gruesos de Kato-Katz duplicados por técnicos de laboratorio experimentados.
La aleatorización de los participantes en los seis brazos de tratamiento se estratificará según la intensidad de la infección y la edad. Todos los participantes serán entrevistados antes del tratamiento, a las 3 y 24 horas y a los 14-21 días después del tratamiento sobre la aparición de eventos adversos. La eficacia del tratamiento se determinará entre 14 y 21 días después del tratamiento mediante la recolección de otras dos muestras de heces.
El análisis primario incluirá a todos los participantes con datos de criterios de valoración primarios (análisis de casos disponibles). Complementariamente, se realizará un análisis por protocolo. Los CR se calcularán como el porcentaje de participantes con óvulos positivos al inicio del estudio que se vuelven negativos después del tratamiento. Las diferencias entre los RC entre los brazos de tratamiento se analizarán mediante modelos de regresión logística crudos y ajustados (ajustado por edad, sexo y peso). Se calcularán los recuentos de huevos medios geométricos y aritméticos para los diferentes brazos de tratamiento antes y después del tratamiento para evaluar las ERR correspondientes. Se utilizará el método de remuestreo Bootstrap con 5000 réplicas para calcular intervalos de confianza (IC) del 95% para las diferencias en las ERR. Los eventos adversos se compilarán en tablas de frecuencia y se compararán entre los grupos de tratamiento mediante estadísticas resumidas descriptivas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Chake Chake, Tanzania
- Public Health Laboratory Ivo de Carneri
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- personas de 6 a 12 años (confirmado mediante certificado de nacimiento o documento similar)
- haber dado el consentimiento informado por escrito firmado por los padres/cuidadores
- ser capaz y estar dispuesto a proporcionar dos muestras de heces al inicio y en la evaluación de seguimiento (14-21 días)
- tener al menos dos de cada cuatro diapositivas de Kato-Katz positivas para T. trichiura al inicio del estudio
- Ser capaz y estar dispuesto a ser examinado por un médico del estudio antes y después del tratamiento.
Criterio de exclusión:
- presencia o signos de enfermedad sistémica importante, p. fiebre (temperatura corporal temporal >38,0°C), anemia grave (nivel de hemoglobina <80 g/l)
- antecedentes de enfermedad aguda grave o enfermedad crónica grave no tratada (es decir, la afección no está tan controlada terapéuticamente como es necesario)
- uso de medicamentos antihelmínticos durante el período de estudio
- alergia conocida al medicamento del estudio (es decir, moxidectina o albendazol)
- estar prescrito o tomando concomitantemente medicamentos con contraindicaciones conocidas o interacciones medicamentosas con el medicamento del estudio
- embarazo (participantes femeninas de 10 a 12 años)
- participación simultánea en otros ensayos clínicos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Brazo C: Placebo
Placebo de moxidectina (2 ó 4 comprimidos) y placebo de albendazol (Zentel®, 1 comprimido de 400 mg) administrados por vía oral el día 0
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Tabletas de placebo para moxidectina
Tabletas de placebo para albendazol
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Experimental: Brazo A: moxidectina 4/8 mg y albendazol
Terapia combinada de moxidectina (4 mg u 8 mg, es decir, 2 o 4 tabletas de 2 mg) y albendazol (Zentel®, 1 tableta de 400 mg) administradas oralmente en el día 0
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Comprimidos de 2 mg de moxidectina
Comprimidos de 400 mg de albendazol
Otros nombres:
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Comparador activo: Brazo B: albendazol
Placebo para moxidectina (2 o 4 tabletas) y albendazol (Zentel®, 1 tableta de 400 mg) administrada por vía oral en el día 0
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Comprimidos de 400 mg de albendazol
Otros nombres:
Tabletas de placebo para moxidectina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de cura (CR) contra T. Trichiura
Periodo de tiempo: 14-21 días después del tratamiento
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El CR se calculará como la proporción de participantes que se convierten de ser pretratamiento positivo para el huevo al después del tratamiento negativo del huevo.
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14-21 días después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de reducción de huevos (ERR) contra T. Trichiura (Geométrica Media ERR)
Periodo de tiempo: 14-21 días después del tratamiento
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Los huevos por gramo de heces (EPG) se evaluarán agregando los recuentos de huevos de los frotis gruesos cuadruplicado de kato-katz y multiplicando este número por un factor de seis.
Los recuentos de huevos medios geométricos y aritméticos se calcularán para los dos brazos de tratamiento antes y después del tratamiento para evaluar los errs correspondientes.
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14-21 días después del tratamiento
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Tasa de reducción de huevos (ERR) contra T. trichiura (media aritmética err)
Periodo de tiempo: 14-21 días después del tratamiento
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Los huevos por gramo de heces (EPG) se evaluarán agregando los recuentos de huevos de los frotis gruesos cuadruplicado de kato-katz y multiplicando este número por un factor de seis.
Los recuentos de huevos medios geométricos y aritméticos se calcularán para los dos brazos de tratamiento antes y después del tratamiento para evaluar los errs correspondientes.
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14-21 días después del tratamiento
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Tasa de cura (CR) contra A. lumbricoides
Periodo de tiempo: 14-21 días después del tratamiento
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El CR se calculará como la proporción de participantes que se convierten de ser pretratamiento positivo para el huevo al después del tratamiento negativo del huevo.
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14-21 días después del tratamiento
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Tasa de reducción de huevos (ERR) contra A. lumbricoides (Media geométrica ERR)
Periodo de tiempo: 14-21 días después del tratamiento
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Los huevos por gramo de heces (EPG) se evaluarán agregando los recuentos de huevos de los frotis gruesos cuadruplicado de kato-katz y multiplicando este número por un factor de seis.
Los recuentos de huevos medios geométricos y aritméticos se calcularán para los dos brazos de tratamiento antes y después del tratamiento para evaluar los errs correspondientes.
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14-21 días después del tratamiento
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Tasa de reducción de huevos (ERR) contra A. lumbricoides (media aritmética err)
Periodo de tiempo: 14-21 días después del tratamiento
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Los huevos por gramo de heces (EPG) se evaluarán agregando los recuentos de huevos de los frotis gruesos cuadruplicado de kato-katz y multiplicando este número por un factor de seis.
Los recuentos de huevos medios geométricos y aritméticos se calcularán para los dos brazos de tratamiento antes y después del tratamiento para evaluar los errs correspondientes.
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14-21 días después del tratamiento
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Tasa de cura (CR) contra anquilostoma
Periodo de tiempo: 14-21 días después del tratamiento
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El CR se calculará como la proporción de participantes que se convierten de ser pretratamiento positivo para el huevo al después del tratamiento negativo del huevo.
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14-21 días después del tratamiento
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Tasa de reducción de huevos (ERR) contra an dianga (media geométrica ERR)
Periodo de tiempo: 14-21 días después del tratamiento
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Los huevos por gramo de heces (EPG) se evaluarán agregando los recuentos de huevos de los frotis gruesos cuadruplicado de kato-katz y multiplicando este número por un factor de seis.
Los recuentos de huevos medios geométricos y aritméticos se calcularán para los dos brazos de tratamiento antes y después del tratamiento para evaluar los errs correspondientes.
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14-21 días después del tratamiento
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Tasa de reducción de huevos (ERR) contra Antiatworm (media aritmética ERR)
Periodo de tiempo: 14-21 días después del tratamiento
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Los huevos por gramo de heces (EPG) se evaluarán agregando los recuentos de huevos de los frotis gruesos cuadruplicado de kato-katz y multiplicando este número por un factor de seis.
Los recuentos de huevos medios geométricos y aritméticos se calcularán para los dos brazos de tratamiento antes y después del tratamiento para evaluar los errs correspondientes.
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14-21 días después del tratamiento
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Número de participantes que informan eventos adversos (AES)
Periodo de tiempo: 3 horas, 24 horas y 14-21 días después del tratamiento
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Los participantes serán monitoreados en el sitio durante 3 horas después del tratamiento para cualquier EA agudo y la reevaluación se realizará a 24 h después del tratamiento.
Además, los participantes serán entrevistados 3 y 24 horas después del tratamiento y retrospectivamente en los días 14-21 sobre la ocurrencia de EA.
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3 horas, 24 horas y 14-21 días después del tratamiento
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración sanguínea de moxidectina
Periodo de tiempo: 0 a 24 horas después del tratamiento
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Para la caracterización de la farmacocinética de la población (PK), la concentración de moxidectina se cuantificará utilizando un método validado de espectrometría de masas en tándem de cromatografía líquida (LC-MS/MS).
Las concentraciones de fármacos se calcularán por interpolación a partir de una curva de calibración con un límite inferior de cuantificación de 1-5 ng/ml.
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0 a 24 horas después del tratamiento
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Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Enfermedades parasitarias
- Infecciones Secernentea
- Infecciones por nematodos
- Helmintiasis
- Infecciones por Enóplida
- Infecciones por adenoforea
- Infecciones por Strongylida
- Infecciones por Ascaridida
- Tricuriasis
- Infecciones por anquilostomiasis
- Anquilostomiasis
- Ascaridiasis
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos
- Benzimidazoles
- Compuestos heterocíclicos, 2 anillos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Preparaciones farmacéuticas
- Formas de dosificación
- Ácidos, acíclico
- Ácidos carboxílicos
- Carbamatos
- Albendazol
- Tabletas
- moxidectina
Otros números de identificación del estudio
- Moxiped_1
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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