Эффективность и безопасность одновременного применения МОХ/АЛБ при САК (Moxiped)

Это исследование представляет собой двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование превосходства, целью которого является предоставление доказательств эффективности и безопасности совместного применения моксидектина и альбендазола по сравнению с монотерапией альбендазолом у детей школьного возраста (SAC; в возрасте 6–12 лет), инфицированных власоглавом (Trichuris). trichiura) на острове Пемба, Танзания. Кроме того, мы стремимся обосновать доказательства профиля безопасности комбинации моксидектин-альбендазол в этой возрастной группе, используя только группу плацебо (и альбендазола). На сегодняшний день это установлено только у подростков (в возрасте 16–18 лет), у которых могут проявляться другие симптомы или тяжесть симптомов по сравнению с САК.

Основная цель исследования - сравнительная оценка эффективности с точки зрения показателя излечения (CR) против инфекций, вызванных T. trichiura, среди SAC, получающих комбинированную терапию моксидектином / альбендазолом и монотерапию альбендазолом.

Вторичными целями исследования являются сравнение показателей снижения количества яиц (ERR) при схемах лечения против T. trichiura, определение CR и ERR препаратов у участников исследования, коинфицированных A. lumbricoides и нематодами, а также оценить безопасность и переносимость схем лечения.

Кроме того, это исследование направлено на характеристику популяционной фармакокинетики моксидектина в SAC, инфицированном T. trichiura.

После получения информированного согласия от родителей и/или опекунов история болезни участников будет оценена с помощью стандартизированной анкеты в дополнение к клиническому обследованию, проводимому врачом-исследователем перед лечением. Регистрация будет основана на двух образцах стула, которые будут собираться, по возможности, в течение двух дней подряд или иным образом в течение максимум 5 дней. Все образцы стула будут исследованы опытными лаборантами с помощью дублированных толстых мазков Като-Каца.

Рандомизация участников в шесть групп лечения будет стратифицирована в зависимости от интенсивности инфекции и возраста. Все участники будут опрошены перед лечением, а также через 3 и 24 часа и 14-21 день после лечения о возникновении нежелательных явлений. Эффективность лечения будет определяться через 14–21 день после лечения путем сбора еще двух образцов стула.

В первичный анализ будут включены все участники с данными об основных конечных точках (доступный анализ случаев). Дополнительно будет проводиться анализ каждого протокола. CR будут рассчитываться как процент участников с положительным результатом по яйцеклеткам на исходном уровне, которые становятся отрицательными по яйцеклеткам после лечения. Различия между показателями полного ответа между группами лечения будут проанализированы с использованием грубого и скорректированного моделирования логистической регрессии (с поправкой на возраст, пол и вес). Среднее геометрическое и арифметическое количество яиц будет рассчитано для различных групп лечения до и после лечения, чтобы оценить соответствующие ERR. Метод повторной выборки начальной загрузки с 5000 повторами будет использоваться для расчета 95% доверительных интервалов (ДИ) для различий в ERR. Неблагоприятные события будут сведены в таблицы частоты и сопоставлены между группами лечения с использованием описательной сводной статистики.