Efficacité et sécurité de la co-administration MOX/ALB dans le SAC (Moxiped)

Cette étude est un essai de supériorité contrôlé randomisé en double aveugle visant à fournir des preuves sur l'efficacité et l'innocuité de la moxydectine et de l'albendazole co-administrés par rapport à l'albendazole en monothérapie chez les enfants d'âge scolaire (SAC ; âgés de 6 à 12 ans) infectés par le trichocéphale (Trichuris). trichiura) sur l'île de Pemba, en Tanzanie. De plus, nous visons à étayer les preuves sur le profil d'innocuité de l'association moxydectine-albendazole dans ce groupe d'âge en utilisant uniquement un bras placebo (et albendazole). À ce jour, cela n'a été établi que chez les adolescents (âgés de 16 à 18 ans), qui peuvent présenter des symptômes ou une gravité des symptômes différents de ceux du SAC.

L'objectif principal de l'essai est d'évaluer comparativement l'efficacité en termes de taux de guérison (RC) contre les infections à T. trichiura parmi les SAC recevant une thérapie combinée moxydectine/albendazole et une monothérapie à l'albendazole.

Les objectifs secondaires de l'essai sont de comparer les taux de réduction des œufs (TRE) des schémas thérapeutiques contre T. trichiura, de déterminer les CR et les TRE des médicaments chez les participants à l'étude co-infectés par A. lumbricoides et l'ankylostomiase, et d'évaluer la sécurité et la tolérabilité des schémas thérapeutiques.

De plus, cette étude vise à caractériser la pharmacocinétique de population de la moxydectine dans les SAC infectés par T. trichiura.

Après avoir obtenu le consentement éclairé des parents et/ou tuteurs, les antécédents médicaux des participants seront évalués à l'aide d'un questionnaire standardisé, en plus d'un examen clinique effectué par le médecin de l'étude avant le traitement. L'inscription sera basée sur deux échantillons de selles, qui seront collectés, si possible, sur deux jours consécutifs ou sinon dans un délai maximum de 5 jours. Tous les échantillons de selles seront examinés avec des frottis épais de Kato-Katz dupliqués par des techniciens de laboratoire expérimentés.

La randomisation des participants dans les six bras de traitement sera stratifiée en fonction de l'intensité de l'infection et de l'âge. Tous les participants seront interrogés avant le traitement, et 3 et 24 heures et 14 à 21 jours après le traitement sur la survenue d'événements indésirables. L'efficacité du traitement sera déterminée 14 à 21 jours après le traitement en collectant deux autres échantillons de selles.

L'analyse principale inclura tous les participants disposant de données sur les critères d'évaluation principaux (analyse de cas disponible). De plus, une analyse par protocole sera effectuée. Les CR seront calculés comme le pourcentage de participants ovules-positifs au départ qui deviennent ovules-négatifs après le traitement. Les différences entre les RC entre les bras de traitement seront analysées à l'aide d'une modélisation de régression logistique brute et ajustée (ajustement en fonction de l'âge, du sexe et du poids). Le nombre moyen d'œufs géométriques et arithmétiques sera calculé pour les différents bras de traitement avant et après le traitement pour évaluer les TRE correspondants. La méthode de rééchantillonnage Bootstrap avec 5 000 répétitions sera utilisée pour calculer des intervalles de confiance (IC) à 95 % pour les différences dans les TRE. Les événements indésirables seront compilés dans des tableaux de fréquence et comparés entre les groupes de traitement à l'aide de statistiques récapitulatives descriptives.