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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06188715
Efficacité et sécurité de la co-administration MOX/ALB dans le SAC (Moxiped)
Efficacité et innocuité de l'association moxydectine-albendazole pour les infections à Trichuris Trichiura chez les enfants d'âge scolaire : un essai de supériorité contrôlé randomisé en double aveugle
Cette étude est un essai de supériorité contrôlé randomisé en double aveugle visant à fournir des preuves sur l'efficacité et l'innocuité de la moxydectine et de l'albendazole co-administrés par rapport à l'albendazole en monothérapie chez les enfants d'âge scolaire (SAC ; âgés de 6 à 12 ans) infectés par le trichocéphale (Trichuris). trichiura) sur l'île de Pemba, en Tanzanie. De plus, nous visons à étayer les preuves sur le profil d'innocuité de l'association moxydectine-albendazole dans ce groupe d'âge en utilisant uniquement un bras placebo (et albendazole). À ce jour, cela n'a été établi que chez les adolescents (âgés de 16 à 18 ans), qui peuvent présenter des symptômes ou une gravité des symptômes différents de ceux du SAC.
Comme mesure de l'efficacité du traitement, le taux de guérison (pourcentage de sujets ovules positifs au départ qui deviennent négatifs après le traitement) sera déterminé 14 à 21 jours après le traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Cette étude est un essai de supériorité contrôlé randomisé en double aveugle visant à fournir des preuves sur l'efficacité et l'innocuité de la moxydectine et de l'albendazole co-administrés par rapport à l'albendazole en monothérapie chez les enfants d'âge scolaire (SAC ; âgés de 6 à 12 ans) infectés par le trichocéphale (Trichuris). trichiura) sur l'île de Pemba, en Tanzanie. De plus, nous visons à étayer les preuves sur le profil d'innocuité de l'association moxydectine-albendazole dans ce groupe d'âge en utilisant uniquement un bras placebo (et albendazole). À ce jour, cela n'a été établi que chez les adolescents (âgés de 16 à 18 ans), qui peuvent présenter des symptômes ou une gravité des symptômes différents de ceux du SAC.
L'objectif principal de l'essai est d'évaluer comparativement l'efficacité en termes de taux de guérison (RC) contre les infections à T. trichiura parmi les SAC recevant une thérapie combinée moxydectine/albendazole et une monothérapie à l'albendazole.
Les objectifs secondaires de l'essai sont de comparer les taux de réduction des œufs (TRE) des schémas thérapeutiques contre T. trichiura, de déterminer les CR et les TRE des médicaments chez les participants à l'étude co-infectés par A. lumbricoides et l'ankylostomiase, et d'évaluer la sécurité et la tolérabilité des schémas thérapeutiques.
De plus, cette étude vise à caractériser la pharmacocinétique de population de la moxydectine dans les SAC infectés par T. trichiura.
Après avoir obtenu le consentement éclairé des parents et/ou tuteurs, les antécédents médicaux des participants seront évalués à l'aide d'un questionnaire standardisé, en plus d'un examen clinique effectué par le médecin de l'étude avant le traitement. L'inscription sera basée sur deux échantillons de selles, qui seront collectés, si possible, sur deux jours consécutifs ou sinon dans un délai maximum de 5 jours. Tous les échantillons de selles seront examinés avec des frottis épais de Kato-Katz dupliqués par des techniciens de laboratoire expérimentés.
La randomisation des participants dans les six bras de traitement sera stratifiée en fonction de l'intensité de l'infection et de l'âge. Tous les participants seront interrogés avant le traitement, et 3 et 24 heures et 14 à 21 jours après le traitement sur la survenue d'événements indésirables. L'efficacité du traitement sera déterminée 14 à 21 jours après le traitement en collectant deux autres échantillons de selles.
L'analyse principale inclura tous les participants disposant de données sur les critères d'évaluation principaux (analyse de cas disponible). De plus, une analyse par protocole sera effectuée. Les CR seront calculés comme le pourcentage de participants ovules-positifs au départ qui deviennent ovules-négatifs après le traitement. Les différences entre les RC entre les bras de traitement seront analysées à l'aide d'une modélisation de régression logistique brute et ajustée (ajustement en fonction de l'âge, du sexe et du poids). Le nombre moyen d'œufs géométriques et arithmétiques sera calculé pour les différents bras de traitement avant et après le traitement pour évaluer les TRE correspondants. La méthode de rééchantillonnage Bootstrap avec 5 000 répétitions sera utilisée pour calculer des intervalles de confiance (IC) à 95 % pour les différences dans les TRE. Les événements indésirables seront compilés dans des tableaux de fréquence et comparés entre les groupes de traitement à l'aide de statistiques récapitulatives descriptives.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jennifer Keiser, PhD
- Numéro de téléphone: +41 61 284 8218
- E-mail: jennifer.keiser@swisstph.ch
Lieux d'étude
-
-
-
Chake Chake, Tanzanie
- Public Health Laboratory Ivo de Carneri
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- personnes âgées de 6 à 12 ans (confirmé par un acte de naissance ou un document similaire)
- avoir donné un consentement éclairé écrit signé par les parents/tuteurs
- être capable et disposé à fournir deux échantillons de selles au départ et lors de l'évaluation de suivi (14-21 jours)
- avoir au moins deux lames Kato-Katz sur quatre positives pour T. trichiura au départ
- être capable et disposé à être examiné par un médecin de l'étude avant et après le traitement
Critère d'exclusion:
- présence ou signes d'une maladie systémique majeure, par ex. fièvre (température corporelle temporale > 38,0 °C), anémie sévère (taux d'hémoglobine < 80 g/l)
- antécédents de maladie aiguë grave ou de maladie chronique grave non prise en charge (c.-à-d. que la maladie n'est pas aussi contrôlée thérapeutiquement que nécessaire)
- utilisation de médicaments anthelminthiques pendant la période d'étude
- allergie connue au médicament à l'étude (c.-à-d. moxydectine ou albendazole)
- être prescrit ou prendre en concomitance des médicaments avec des contre-indications connues ou des interactions médicamenteuses avec le médicament à l'étude
- grossesse (participantes âgées de 10 à 12 ans)
- participation simultanée à d'autres essais cliniques
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Bras A : MOX 4/8 mg
Thérapie combinée de moxydectine (4 mg ou 8 mg, soit 2 ou 4 comprimés de 2 mg) et d'albendazole (Zentel®, 1 comprimé de 400 mg) administrée par voie orale à jour 0
|
Comprimés de 2 mg de moxidectine
Comprimés de 400 mg d'albendazole
Autres noms:
|
Comparateur actif: Bras B : ALB
Placebo pour la moxydectine (2 ou 4 comprimés) et l'albendazole (Zentel®, 1 comprimé de 400 mg) administrés par voie orale au jour 0
|
Comprimés de 400 mg d'albendazole
Autres noms:
Comprimés placebo pour la moxidectine
|
Comparateur placebo: Bras C : Placebo
Placebo pour la moxydectine (2 ou 4 comprimés) et placebo pour l'albendazole (Zentel®, 1 comprimé de 400 mg) administrés par voie orale au jour 0
|
Comprimés placebo pour la moxidectine
Comprimés placebo pour l'albendazole
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Taux de guérison (CR) contre T. trichiura
Délai: 14 à 21 jours après le traitement
|
Le CR sera calculé comme la proportion de participants passant d'un pré-traitement ovoïde positif à un post-traitement ovoïde négatif.
|
14 à 21 jours après le traitement
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Taux de réduction des œufs (ERR) contre T. trichiura
Délai: 14 à 21 jours après le traitement
|
Les œufs par gramme de selles (EPG) seront évalués en additionnant le nombre d'œufs des quatre frottis épais de Kato-Katz et en multipliant ce nombre par un facteur de six.
Le nombre moyen d'œufs géométriques et arithmétiques sera calculé pour les deux bras de traitement avant et après le traitement pour évaluer les TRE correspondants.
|
14 à 21 jours après le traitement
|
Taux de guérison (CR) contre A. lumbricoides
Délai: 14 à 21 jours après le traitement
|
Le CR sera calculé comme la proportion de participants passant d'un pré-traitement ovoïde positif à un post-traitement ovoïde négatif.
|
14 à 21 jours après le traitement
|
Taux de réduction des œufs (ERR) contre A. lumbricoides
Délai: 14 à 21 jours après le traitement
|
Les œufs par gramme de selles (EPG) seront évalués en additionnant le nombre d'œufs des quatre frottis épais de Kato-Katz et en multipliant ce nombre par un facteur de six.
Le nombre moyen d'œufs géométriques et arithmétiques sera calculé pour les deux bras de traitement avant et après le traitement pour évaluer les TRE correspondants.
|
14 à 21 jours après le traitement
|
Taux de guérison (CR) contre l'ankylostome
Délai: 14 à 21 jours après le traitement
|
Le CR sera calculé comme la proportion de participants passant d'un pré-traitement ovoïde positif à un post-traitement ovoïde négatif.
|
14 à 21 jours après le traitement
|
Taux de réduction des œufs (ERR) contre l’ankylostomiase
Délai: 14 à 21 jours après le traitement
|
Les œufs par gramme de selles (EPG) seront évalués en additionnant le nombre d'œufs des quatre frottis épais de Kato-Katz et en multipliant ce nombre par un facteur de six.
Le nombre moyen d'œufs géométriques et arithmétiques sera calculé pour les deux bras de traitement avant et après le traitement pour évaluer les TRE correspondants.
|
14 à 21 jours après le traitement
|
Nombre de participants signalant des événements indésirables (EI)
Délai: 3 heures, 24 heures et 14 à 21 jours après le traitement
|
Les participants seront surveillés sur le site pendant 3 heures après le traitement pour tout EI aigu et une réévaluation sera effectuée 24 heures après le traitement.
De plus, les participants seront interrogés 3 et 24 heures après le traitement et rétrospectivement aux jours 14-21 sur la survenue d'EI.
|
3 heures, 24 heures et 14 à 21 jours après le traitement
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Concentration sanguine de moxydectine
Délai: 0 à 24 heures après le traitement
|
Pour la caractérisation de la pharmacocinétique de population (PK), la concentration de moxydectine sera quantifiée à l'aide d'une méthode validée de spectrométrie de masse en tandem par chromatographie liquide (LC-MS/MS).
Les concentrations de médicaments seront calculées par interpolation à partir d'une courbe d'étalonnage avec une limite inférieure de quantification de 1 à 5 ng/ml.
|
0 à 24 heures après le traitement
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies parasitaires
- Infections sécrétoires
- Infections à nématodes
- Helminthiase
- Infections à Strongylidae
- Infections à Enoplida
- Infections à adénophores
- Infections à ascarides
- Infections
- Infections par les ankylostomes
- Ankylostomiase
- Trichocéphalose
- Ascaridiase
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents antinéoplasiques
- Modulateurs de tubuline
- Agents antimitotiques
- Modulateurs de mitose
- Agents antiprotozoaires
- Agents antiparasitaires
- Agents antinématodes
- Anthelminthiques
- Agents antiplatyhelminthiques
- Agents anticestodaux
- Moxidectine
- Albendazole
Autres numéros d'identification d'étude
- Moxiped_1
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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