MOX/ALB 联合给药在 SAC 中的疗效和安全性 (Moxiped)

本研究是一项双盲随机对照优效性试验，旨在为感染鞭虫（Trichuris）的学龄儿童（SAC；6-12岁）提供莫昔克丁和阿苯达唑联合用药与阿苯达唑单药治疗相比的有效性和安全性证据。 trichiura）位于坦桑尼亚奔巴岛。 此外，我们的目标是使用仅安慰剂（和阿苯达唑）组来证实莫昔克丁-阿苯达唑组合在该年龄组中的安全性。 迄今为止，这一点仅在青少年（16-18 岁）中得到证实，与 SAC 相比，青少年可能表现出不同的症状或症状严重程度。

该试验的主要目的是比较评估接受莫昔克丁/阿苯达唑联合治疗和阿苯达唑单药治疗的 SAC 中毛毛虫感染的治愈率 (CR) 疗效。

该试验的次要目标是比较毛毛虫治疗方案的产卵率 (ERR)，确定药物在同时感染蚓螈和钩虫的研究参与者中的 CR 和 ERR，并评估治疗方案的安全性和耐受性。

此外，本研究旨在表征莫昔克丁在 T. trichiura 感染的 SAC 中的群体药代动力学。

在获得父母和/或护理人员的知情同意后，除了研究医生在治疗前进行的临床检查外，还将通过标准化问卷评估参与者的病史。 登记将基于两个粪便样本，如果可能的话，将在连续两天或最多 5 天内收集样本。 所有粪便样本都将由经验丰富的实验室技术人员使用重复的 Kato-Katz 厚涂片进行检查。

将根据感染强度和年龄将参与者随机分为六个治疗组。 所有参与者将在治疗前、治疗后 3 小时、24 小时和 14-21 天接受有关不良事件发生情况的采访。 治疗效果将在治疗后 14-21 天通过收集另外两份粪便样本来确定。

主要分析将包括所有具有主要终点数据的参与者（可用案例分析）。 作为补充，将进行按协议分析。 CR 将计算为基线时卵子阳性参与者在治疗后变为卵子阴性的百分比。 将使用粗略和调整后的逻辑回归模型（调整年龄、性别和体重）来分析治疗组之间 CR 的差异。 将计算治疗前后不同治疗组的几何和算术平均卵数，以评估相应的 ERR。 将使用具有 5,000 次重复的 Bootstrap 重采样方法来计算 ERR 差异的 95% 置信区间 (CI)。 不良事件将被编制成频率表，并使用描述性汇总统计数据在治疗组之间进行比较。