Skuteczność i bezpieczeństwo jednoczesnego podawania MOX/ALB w SAC (Moxiped)
Skuteczność i bezpieczeństwo połączenia moksydektyny i albendazolu w leczeniu zakażeń Trichuris Trichiura u dzieci w wieku szkolnym: randomizowane badanie kontrolowanej wyższości z podwójnie ślepą próbą
Badanie to jest podwójnie ślepym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem wyższości, którego celem jest dostarczenie dowodów na skuteczność i bezpieczeństwo jednoczesnego podawania moksydektyny i albendazolu w porównaniu z monoterapią albendazolem u dzieci w wieku szkolnym (SAC; w wieku 6-12 lat) zakażonych włosogłówką (Trichuris). trichiura) na wyspie Pemba w Tanzanii. Ponadto naszym celem jest uzasadnienie profilu bezpieczeństwa połączenia moksydektyny z albendazolem w tej grupie wiekowej przy użyciu grupy otrzymującej wyłącznie placebo (i albendazol). Do tej pory stwierdzono to jedynie u młodzieży (w wieku 16–18 lat), u której objawy lub nasilenie objawów mogą być inne niż w przypadku SAC.
Miarą skuteczności leczenia będzie wskaźnik wyleczenia (odsetek osobników jajododatnich na początku badania, którzy po leczeniu stali się ujemnymi pod względem komórek jajowych) 14–21 dni po leczeniu.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Badanie to jest podwójnie ślepym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem wyższości, którego celem jest dostarczenie dowodów na skuteczność i bezpieczeństwo jednoczesnego podawania moksydektyny i albendazolu w porównaniu z monoterapią albendazolem u dzieci w wieku szkolnym (SAC; w wieku 6-12 lat) zakażonych włosogłówką (Trichuris). trichiura) na wyspie Pemba w Tanzanii. Ponadto naszym celem jest uzasadnienie profilu bezpieczeństwa połączenia moksydektyny z albendazolem w tej grupie wiekowej przy użyciu grupy otrzymującej wyłącznie placebo (i albendazol). Do tej pory stwierdzono to jedynie u młodzieży (w wieku 16–18 lat), u której objawy lub nasilenie objawów mogą być inne niż w przypadku SAC.
Głównym celem badania jest porównawcza ocena skuteczności pod względem wskaźnika wyleczeń (CR) przeciwko infekcjom T. trichiura wśród SAC otrzymujących terapię skojarzoną moksydektyną/albendazolem i monoterapią albendazolem.
Drugorzędnymi celami badania jest porównanie współczynników redukcji liczby jaj (ERR) w schematach leczenia przeciwko T. trichiura, określenie CR i ERR leków u uczestników badania współzakażonych A. lumbricoides i tęgoryjca oraz ocena bezpieczeństwo i tolerancję schematów leczenia.
Ponadto badanie to ma na celu scharakteryzowanie farmakokinetyki populacyjnej moksydektyny w SAC zakażonych T. trichiura.
Po uzyskaniu świadomej zgody od rodziców i/lub opiekunów, historia medyczna uczestników zostanie oceniona za pomocą standardowego kwestionariusza, jako uzupełnienie badania klinicznego przeprowadzonego przez lekarza prowadzącego badanie przed leczeniem. Rejestracja będzie odbywać się na podstawie dwóch próbek kału, które zostaną pobrane, jeśli to możliwe, w ciągu dwóch kolejnych dni lub w innym przypadku w ciągu maksymalnie 5 dni. Wszystkie próbki kału zostaną zbadane przez doświadczonych techników laboratoryjnych za pomocą podwójnych rozmazów o grubości Kato-Katza.
Randomizacja uczestników do sześciu ramion leczenia zostanie przeprowadzona stratyfikacji w zależności od intensywności zakażenia i wieku. Ze wszystkimi uczestnikami zostanie przeprowadzona rozmowa przed leczeniem oraz po 3, 24 godzinach i 14–21 dniach po leczeniu, dotycząca wystąpienia zdarzeń niepożądanych. Skuteczność leczenia zostanie określona 14–21 dni po leczeniu, pobierając kolejne dwie próbki kału.
Analiza pierwotna obejmie wszystkich uczestników z danymi dotyczącymi pierwotnego punktu końcowego (dostępna analiza przypadku). Dodatkowo zostanie przeprowadzona analiza protokołu. CR zostaną obliczone jako odsetek uczestników z dodatnim wynikiem badania jajecznego na początku badania, którzy po leczeniu staną się ujemnymi pod względem komórek jajowych. Różnice między CR pomiędzy ramionami leczenia zostaną przeanalizowane przy użyciu surowego i skorygowanego modelowania regresji logistycznej (dostosowanie do wieku, płci i masy ciała). Średnia geometryczna i arytmetyczna liczby jaj zostanie obliczona dla różnych ramion leczenia przed i po leczeniu w celu oceny odpowiednich ERR. Do obliczenia 95% przedziałów ufności (CI) dla różnic w ERR zostanie zastosowana metoda ponownego próbkowania metodą Bootstrap z 5000 powtórzeń. Zdarzenia niepożądane zostaną zestawione w tabelach częstości i porównane pomiędzy grupami leczenia przy użyciu opisowych statystyk podsumowujących.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Chake Chake, Tanzania
- Public Health Laboratory Ivo de Carneri
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- osoby w wieku 6-12 lat (potwierdzone aktem urodzenia lub podobnym dokumentem)
- po wyrażeniu pisemnej świadomej zgody podpisanej przez rodziców/opiekunów
- możliwość i chęć dostarczenia dwóch próbek kału na początku badania i podczas oceny kontrolnej (14–21 dni)
- posiadanie co najmniej dwóch z czterech szkiełek Kato-Katz dodatnich na obecność T. trichiura na początku badania
- możliwość i chęć poddania się badaniu przez lekarza prowadzącego badanie przed i po leczeniu
Kryteria wyłączenia:
- obecność lub oznaki poważnej choroby ogólnoustrojowej, np. gorączka (tymczasowa temperatura ciała >38,0°C), ciężka niedokrwistość (poziom hemoglobiny <80 g/l)
- ciężka, ostra choroba w wywiadzie lub nieleczona, ciężka choroba przewlekła (tj. stan nie jest tak kontrolowany terapeutycznie, jak to konieczne)
- zażywanie leków przeciw robakom w okresie badania
- znana alergia na badany lek (tj. moksydektynę lub albendazol)
- przepisano lub przyjmowano jednocześnie leki, których znane są przeciwwskazania lub interakcje z badanym lekiem
- ciąża (uczestniczki w wieku 10-12 lat)
- równoczesny udział w innych badaniach klinicznych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Ramię C: Placebo
Placebo dla moksydektyny (2 lub 4 tabletki) i placebo dla albendazolu (Zentel®, 1 tabletka 400 mg) podawanego doustnie w dniu 0
|
Tabletki placebo do moksydektyny
Tabletki placebo dla albendazolu
|
|
Eksperymentalny: ARM A: Moksydektyna 4/8 mg i albendazol
Terapia skojarzona moksydektyny (4 mg lub 8 mg, tj. 2 lub 4 tabletki 2 mg) i albendazolu (Zentel®, 1 tabletka 400 mg) podawana doustnie w dniu 0
|
Tabletki 2 mg moksydektyny
Tabletki 400 mg albendazolu
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Arm B: Albendazol
Placebo dla moksydektyny (2 lub 4 tabletek) i albendazolu (ZENTEL®, 1 tablet 400 mg) podawany doustnie w dniu 0
|
Tabletki 400 mg albendazolu
Inne nazwy:
Tabletki placebo do moksydektyny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik wyleczenia (CR) przeciwko T. trichiura
Ramy czasowe: 14-21 dni po leczeniu
|
CR zostanie obliczone jako odsetek uczestników przekształcających się w leczenie wstępne pod względem obróbki jaja na ujemne jaja po leczeniu.
|
14-21 dni po leczeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość redukcji jaja (ERR) przeciwko T. trichiura (średnia geometryczna ERR)
Ramy czasowe: 14-21 dni po leczeniu
|
Jaja na gram stołka (EPG) zostaną ocenione przez dodanie liczby jaj z czterokrotnego kato-katz grube rozmazy i pomnożenie tej liczby przez współczynnik sześciu.
Geometryczna i arytmetyczna średnia liczba jaj zostanie obliczona dla dwóch ramion leczenia przed i po leczeniu w celu oceny odpowiednich błędów.
|
14-21 dni po leczeniu
|
|
Szybkość redukcji jaja (ERR) przeciwko T. trichiura (średnia arytmetyczna ERR)
Ramy czasowe: 14-21 dni po leczeniu
|
Jaja na gram stołka (EPG) zostaną ocenione przez dodanie liczby jaj z czterokrotnego kato-katz grube rozmazy i pomnożenie tej liczby przez współczynnik sześciu.
Geometryczna i arytmetyczna średnia liczba jaj zostanie obliczona dla dwóch ramion leczenia przed i po leczeniu w celu oceny odpowiednich błędów.
|
14-21 dni po leczeniu
|
|
Szybkość wyleczenia (CR) przeciwko A. lumbricoides
Ramy czasowe: 14-21 dni po leczeniu
|
CR zostanie obliczone jako odsetek uczestników przekształcających się w leczenie wstępne pod względem obróbki jaja na ujemne jaja po leczeniu.
|
14-21 dni po leczeniu
|
|
Szybkość redukcji jaja (ERR) w stosunku do A. lumbricoides (średnia geometryczna ERR)
Ramy czasowe: 14-21 dni po leczeniu
|
Jaja na gram stołka (EPG) zostaną ocenione przez dodanie liczby jaj z czterokrotnego kato-katz grube rozmazy i pomnożenie tej liczby przez współczynnik sześciu.
Geometryczna i arytmetyczna średnia liczba jaj zostanie obliczona dla dwóch ramion leczenia przed i po leczeniu w celu oceny odpowiednich błędów.
|
14-21 dni po leczeniu
|
|
Szybkość redukcji jaja (ERR) przeciwko A. lumbricoides (średnia arytmetyczna ERW)
Ramy czasowe: 14-21 dni po leczeniu
|
Jaja na gram stołka (EPG) zostaną ocenione przez dodanie liczby jaj z czterokrotnego kato-katz grube rozmazy i pomnożenie tej liczby przez współczynnik sześciu.
Geometryczna i arytmetyczna średnia liczba jaj zostanie obliczona dla dwóch ramion leczenia przed i po leczeniu w celu oceny odpowiednich błędów.
|
14-21 dni po leczeniu
|
|
Wskaźnik wyleczenia (CR) przed hookworm
Ramy czasowe: 14-21 dni po leczeniu
|
CR zostanie obliczone jako odsetek uczestników przekształcających się w leczenie wstępne pod względem obróbki jaja na ujemne jaja po leczeniu.
|
14-21 dni po leczeniu
|
|
Szybkość redukcji jaja (ERR) w stosunku do hookworm (średnia geometryczna ERR)
Ramy czasowe: 14-21 dni po leczeniu
|
Jaja na gram stołka (EPG) zostaną ocenione przez dodanie liczby jaj z czterokrotnego kato-katz grube rozmazy i pomnożenie tej liczby przez współczynnik sześciu.
Geometryczna i arytmetyczna średnia liczba jaj zostanie obliczona dla dwóch ramion leczenia przed i po leczeniu w celu oceny odpowiednich błędów.
|
14-21 dni po leczeniu
|
|
Szybkość redukcji jaja (ERR) w stosunku do hookworm (średnia arytmetyczna err)
Ramy czasowe: 14-21 dni po leczeniu
|
Jaja na gram stołka (EPG) zostaną ocenione przez dodanie liczby jaj z czterokrotnego kato-katz grube rozmazy i pomnożenie tej liczby przez współczynnik sześciu.
Geometryczna i arytmetyczna średnia liczba jaj zostanie obliczona dla dwóch ramion leczenia przed i po leczeniu w celu oceny odpowiednich błędów.
|
14-21 dni po leczeniu
|
|
Liczba uczestników zgłaszających zdarzenia niepożądane (AES)
Ramy czasowe: 3 godziny, 24 godziny i 14-21 dni po leczeniu
|
Uczestnicy będą monitorowani na stronie przez 3 godziny po leczeniu dowolnej ostrej AES, a ponowna ocena zostanie wykonana po 24 godzinach po leczeniu.
Ponadto uczestnicy zostaną wywiadowi 3 i 24 godziny po leczeniu i retrospektywnie w dniach 14-21 na temat występowania AES.
|
3 godziny, 24 godziny i 14-21 dni po leczeniu
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie krwi moksydektyny
Ramy czasowe: 0 do 24 godzin po leczeniu
|
W celu charakterystyki farmakokinetyki populacji (PK) stężenie moksydektyny zostanie określone ilościowo przy użyciu zatwierdzonej metody tandemowej chromatografii cieczowej (LC-MS/MS).
Stężenia leku zostaną obliczone przez interpolację z krzywej kalibracji z dolną granicą kwantyfikacji 1-5 ng/ml.
|
0 do 24 godzin po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje
- Choroby pasożytnicze
- Infekcje Secernentea
- Infekcje nicieni
- Robaczyca
- Infekcje Enoplida
- Infekcje gruczołu krokowego
- Infekcje Strongylida
- Infekcje Ascaridida
- Rzęsistkowica
- Zakażenia tęgoryjcem
- Ancylostomatoza
- Glistnica
- Organiczne chemikalia
- Związki heterocykliczne
- Benzimidazoleles
- Związki heterocykliczne, 2-ring
- Związki heterocykliczne, sterowanie stopieniem
- Przygotowania farmaceutyczne
- Formy dawkowania
- Kwasy, acykliczne
- Kwasy karboksylowe
- Karbamaty
- Albendazol
- Tabletki
- Moksydektyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- Moxiped_1
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .