Pirtobrutinibi (LOXO-305) -tutkimus potilailla, joilla on maksan vajaatoiminta ja terveillä osallistujilla
tiistai 19. marraskuuta 2024 päivittänyt: Eli Lilly and Company
Avoin, ei-satunnaistettu, kerta-annos-, rinnakkaisryhmä-, turvallisuus-, sietokyky- ja farmakokineettinen tutkimus LOXO-305:stä, joka annettiin paastoneille maksan vajaatoimintaa sairastaville mies- ja naispotilaille sekä paasto-ohjatuille ja terveille koehenkilöille.
Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on mitata, kuinka paljon pirtobrutinibia (LOXO-305) pääsee verenkiertoon ja kuinka kauan sen eliminoiminen elimistöstä kestää maksan vajaatoimintaa sairastavilla ja terveillä osallistujilla.
Myös pirtobrutinibin sivuvaikutukset ja siedettävyys arvioidaan.
Osallistuminen voi kestää noin 46 päivää.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
36
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
- Orange County Research Institute
-
Tustin, California, Yhdysvallat, 92780
- Orange County Research Center
-
-
Florida
-
Edgewater, Florida, Yhdysvallat, 32132
- Riverside Clinical Research
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33014
- Clinical Pharmacology of Miami
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33147
- Advanced Pharma Clinical Research
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32809
- Orlando Clinical Research Center
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78215
- The Texas Liver Institute
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Pinnacle Clinical Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset, jotka eivät ole raskaana.
- Painoindeksin (BMI) sisällä 18,5-40,0 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m²).
- Osallistujien tulee olla terveitä lääketieteellisen historian, fyysisen tutkimuksen löydösten, elintoimintojen, 12-kytkentäisen EKG:n ja kliinisten laboratoriotestien perusteella tutkijan (tai valtuutetun) määrittämänä.
- Pystyy noudattamaan kaikkia tutkimusmenettelyjä, mukaan lukien 8 yön oleskelu kliinisen tutkimuksen yksikössä ja jatkopuhelun.
Poissulkemiskriteerit:
Minkä tahansa seuraavista, tutkijan (tai nimeämän henkilön) ja/tai sponsorin kliinisesti merkittävinä pitämien seikkojen historia tai esiintyminen:
- haimatulehdus
- peptinen haavasairaus
- suoliston imeytymishäiriö
- mahalaukun pienennysleikkaus
- kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus historiassa tai olemassaolossa.
- Osallistujat, joiden elintoiminnot ovat alueen ulkopuolella, levossa.
- Poikkeavat laboratorioarvot, jotka tutkija (tai tutkija) on määrittänyt kliinisesti merkittäviksi.
- Kliinisesti merkittävä poikkeavuus, jonka tutkija (tai nimetty henkilö) määrittää fyysisen tarkastuksen perusteella.
- Osallistuminen muihin tutkimuslääketutkimuksiin, joissa on annettu mitä tahansa tutkimuslääkettä viimeisten 30 päivän tai 5 puoliintumisajan aikana, riippuen siitä kumpi oli pidempi, ennen ensimmäistä annoksen antoa (päivä 1).
- Käytä tai aikoo käyttää mitä tahansa resepti- tai käsikauppalääkkeitä 14 päivän sisällä ennen ensimmäisen annoksen antamista (päivä 1) ja kokeen loppuun asti.
- Sellaisen sairauden historia tai olemassaolo kliinisen arvioinnin perusteella, joka tutkijan mielestä häiritsee kykyä antaa tietoinen suostumus tai noudattaa tutkimusohjeita tai joka saattaisi hämmentää tutkimustulosten tulkintaa tai saada osallistujan kohtuuttomalla riskillä.
- Veren luovutus 56 päivää ennen seulontaa, plasman tai verihiutaleiden luovutus 4 viikkoa ennen seulontaa.
- Verituotteiden vastaanotto 2 kuukauden sisällä ennen lähtöselvitystä (päivä -1).
- Minkä tahansa metabolisen, allergisen, dermatologisen, maksan, sapen, munuaisten, hematologisen, keuhkojen, kardiovaskulaarisen (mukaan lukien aiempi kardiomyopatian tai sydämen vajaatoiminnan), maha-suolikanavan (GI), neurologisen tai psykiatrisen häiriön (määritettynä: tutkija).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pirtobrutinibi (normaali maksan toiminta)
Osallistujat saivat kerta-annoksen Pirtobrutinibia 200 milligrammaa (mg) suun kautta ensimmäisenä päivänä.
|
Annostetaan suun kautta
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Pirtobrutinibi (lievä maksan vajaatoiminta)
Osallistujat saivat kerta-annoksena 200 mg pirtobrutinibia suun kautta ensimmäisenä päivänä.
|
Annostetaan suun kautta
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Pirtobrutinibi (kohtalainen maksan vajaatoiminta)
Osallistujat saivat kerta-annoksena 200 mg pirtobrutinibia suun kautta ensimmäisenä päivänä.
|
Annostetaan suun kautta
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Pirtobrutinibi (vaikea maksan vajaatoiminta)
Osallistujat saivat kerta-annoksena 200 mg pirtobrutinibia suun kautta ensimmäisenä päivänä.
|
Annostetaan suun kautta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakokinetiikka (PK): Pirtobrutinibin suurin havaittu pitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen)
|
PK: pirtobrutinibin Cmax
|
Päivä 1 (ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen)
|
|
PK: Aika pirtobrutinibin plasman maksimipitoisuuteen (Tmax)
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen)
|
PK: pirtobrutinibin Tmax
|
Päivä 1 (ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen)
|
|
PK: Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala nolla-ajasta viimeiseen mitattavissa olevaan pirtobrutinibin pitoisuuteen (AUC0-t)
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen)
|
PK: pirtobrutinibin AUC0-t
|
Päivä 1 (ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen)
|
|
PK: Pirtobrutinibin pitoisuuden ja aikakäyrän alla oleva alue nollasta äärettömään (AUC0-inf)
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen)
|
PK: pirtobrutinibin AUC0-inf
|
Päivä 1 (ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen)
|
|
PK: Pirtobrutinibin AUC0-inf (%AUCextrap) prosentuaalinen ekstrapolointi
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen)
|
PK: % AUCextrap of pirtobrutinib
|
Päivä 1 (ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen)
|
|
PK: Pirtobrutinibin näennäinen plasmaterminaalin eliminaation puoliintumisaika (t½)
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen)
|
PK: t½ pirtobrutinibia
|
Päivä 1 (ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen)
|
|
PK: Pirtobrutinibin näennäinen systeeminen puhdistuma (CL/F).
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen)
|
PK: pirtobrutinibin CL/F
|
Päivä 1 (ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen)
|
|
PK: Näennäinen jakelumäärä Pirtobrutinibin terminaalivaiheessa (Vz/F)
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen)
|
PK: pirtobrutinibin Vz/F
|
Päivä 1 (ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen)
|
|
PK: Pirtobrutinibin keskimääräinen oleskeluaika (MRT).
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen)
|
MRT on keskimääräinen aika, jonka lääkemolekyyli viipyy kehossa, laskettuna AUC0-inf:stä.
|
Päivä 1 (ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen)
|
|
PK: Pirtobrutinibin sitoutumaton Cmax (Cmax,u).
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen)
|
Cmax,u laskettiin kertomalla Cmax Fu:lla (eli Cmax*Fu).
Fu edustaa sitoutumatonta fraktiota, joka on plasman proteiineihin sitoutumaton osa lääkkeestä verenkierrossa.
Se ilmaistaan desimaaleina ja lasketaan proteiinia sitovien pitoisuuksien tiedoista jaettuna sitoutumattoman lääkeaineen konsentraatiolla plasman kokonaislääkkeen pitoisuudella.
Kokonais- ja sitoutumattoman lääkkeen pitoisuudet määritettiin näytteestä annosta edeltävästä plasmasta, joka oli vahvistettu tunnetulla lääkepitoisuudella.
|
Päivä 1 (ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen)
|
|
PK: Pirtobrutinibin sitoutumaton AUC0-t (AUC0-t,u).
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen)
|
AUC0-t,u laskettiin kertomalla AUC0-t Fu:lla (eli AUC0-t*Fu).
Fu edustaa sitoutumatonta fraktiota, joka on plasman proteiineihin sitoutumaton osa lääkkeestä verenkierrossa.
Se ilmaistaan desimaaleina ja lasketaan proteiinia sitovien pitoisuuksien tiedoista jaettuna sitoutumattoman lääkeaineen konsentraatiolla plasman kokonaislääkkeen pitoisuudella.
Kokonais- ja sitoutumattoman lääkkeen pitoisuudet määritettiin näytteestä annosta edeltävästä plasmasta, joka oli vahvistettu tunnetulla lääkepitoisuudella.
|
Päivä 1 (ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen)
|
|
PK: Pirtobrutinibin sitoutumaton AUC0-inf (AUC0-inf,u)
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen)
|
AUC0-inf,u laskettiin kertomalla AUC0-inf Fu:lla (eli AUC0-inf*Fu).
Fu edustaa sitoutumatonta fraktiota, joka on plasman proteiineihin sitoutumaton osa lääkkeestä verenkierrossa.
Se ilmaistaan desimaaleina ja lasketaan proteiinia sitovien pitoisuuksien tiedoista jaettuna sitoutumattoman lääkeaineen konsentraatiolla plasman kokonaislääkkeen pitoisuudella.
Kokonais- ja sitoutumattoman lääkkeen pitoisuudet määritettiin näytteestä annosta edeltävästä plasmasta, joka oli vahvistettu tunnetulla lääkepitoisuudella.
|
Päivä 1 (ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen)
|
|
PK: Sitoutumaton pirtobrutinibin CL/F (CL/F,u).
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen)
|
CL/F,u laskettiin kertomalla CL/F Fu:lla (eli CL/F*Fu).
Fu edustaa sitoutumatonta fraktiota, joka on plasman proteiineihin sitoutumaton osa lääkkeestä verenkierrossa.
Se ilmaistaan desimaaleina ja lasketaan proteiinia sitovien pitoisuuksien tiedoista jaettuna sitoutumattoman lääkeaineen konsentraatiolla plasman kokonaislääkkeen pitoisuudella.
Kokonais- ja sitoutumattoman lääkkeen pitoisuudet määritettiin näytteestä annosta edeltävästä plasmasta, joka oli vahvistettu tunnetulla lääkepitoisuudella.
|
Päivä 1 (ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen)
|
|
PK: Sitoutumaton Pirtobrutinibin Vz/F (Vz/F,u).
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen)
|
Vz/F,u laskettiin kertomalla Vz/F Fu:lla (eli Vz/F*Fu).
Fu edustaa sitoutumatonta fraktiota, joka on plasman proteiineihin sitoutumaton osa lääkkeestä verenkierrossa.
Se ilmaistaan desimaaleina ja lasketaan proteiinia sitovien pitoisuuksien tiedoista jaettuna sitoutumattoman lääkeaineen konsentraatiolla plasman kokonaislääkkeen pitoisuudella.
Kokonais- ja sitoutumattoman lääkkeen pitoisuudet määritettiin näytteestä annosta edeltävästä plasmasta, joka oli vahvistettu tunnetulla lääkepitoisuudella.
|
Päivä 1 (ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen)
|
|
PK: Pirtobrutinibin näennäinen terminaalisen eliminaationopeuden vakio (λZ) (normaali maksan toiminta)
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen)
|
PK: pirtobrutinibin λZ
|
Päivä 1 (ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen)
|
|
PK: Pirtobrutinibin näennäinen terminaalisen eliminaationopeuden vakio (λZ) (lievä maksan toiminta)
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen)
|
PK: pirtobrutinibin λZ
|
Päivä 1 (ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen)
|
|
PK: Pirtobrutinibin näennäinen terminaalisen eliminaationopeuden vakio (λZ) (kohtalainen maksan toiminta)
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen)
|
PK: pirtobrutinibin λZ
|
Päivä 1 (ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen)
|
|
PK: Pirtobrutinibin näennäinen terminaalisen eliminaationopeuden vakio (λZ) (vaikea maksan toiminta)
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen)
|
PK: pirtobrutinibin λZ
|
Päivä 1 (ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Renée Ward, MD, PhD, Loxo Oncology
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 18. joulukuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 11. joulukuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. tammikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 5. tammikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LOXO-BTK-20012
- J2N-OX-JZNF (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .