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Studio su pirtobrutinib (LOXO-305) in partecipanti con funzionalità epatica compromessa e partecipanti sani

19 novembre 2024 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Uno studio in aperto, non randomizzato, a dose singola, a gruppi paralleli, sulla sicurezza, sulla tolleranza e sulla farmacocinetica di LOXO-305 somministrato a soggetti maschi e femmine con insufficienza epatica a digiuno e a soggetti sani di controllo abbinato a digiuno

Lo scopo principale di questo studio è misurare la quantità di pirtobrutinib (LOXO-305) che entra nel flusso sanguigno e quanto tempo impiega l'organismo per eliminarlo nei partecipanti con funzionalità epatica compromessa e nei partecipanti sani. Verranno valutati anche gli effetti collaterali e la tollerabilità di pirtobrutinib. La partecipazione potrebbe durare circa 46 giorni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
        • Orange County Research Institute
      • Tustin, California, Stati Uniti, 92780
        • Orange County Research Center
    • Florida
      • Edgewater, Florida, Stati Uniti, 32132
        • Riverside Clinical Research
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33014
        • Clinical Pharmacology of Miami
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33147
        • Advanced Pharma Clinical Research
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32809
        • Orlando Clinical Research Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
        • The Texas Liver Institute
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Pinnacle Clinical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine in età non fertile.
  • All'interno dell'indice di massa corporea (BMI) varia da 18,5 a 40,0 chilogrammi per metro quadrato (kg/m²).
  • I partecipanti saranno in buona salute, sulla base dell'anamnesi, dei risultati dell'esame fisico, dei segni vitali, dell'elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) e dei test clinici di laboratorio, come determinato dallo sperimentatore (o designato).
  • In grado di rispettare tutte le procedure dello studio, incluso il soggiorno di 8 notti presso l'Unità di ricerca clinica e la telefonata di follow-up.

Criteri di esclusione:

  • Storia o presenza di uno qualsiasi dei seguenti, ritenuti clinicamente significativi dallo sperimentatore (o designato) e/o dallo sponsor:

    1. pancreatite
    2. ulcera peptica
    3. malassorbimento intestinale
    4. intervento chirurgico di riduzione gastrica
    5. storia o presenza di malattia cardiovascolare clinicamente significativa.
  • Partecipanti con segni vitali fuori range e a riposo.
  • Valori di laboratorio anormali determinati come clinicamente significativi dallo sperimentatore (o designato).
  • Anomalia clinicamente significativa, come determinata dallo sperimentatore (o designato), dall'esame fisico.
  • Partecipazione a qualsiasi altro studio sperimentale sul farmaco che prevedeva la somministrazione di qualsiasi farmaco sperimentale negli ultimi 30 giorni o 5 emivite, a seconda di quale fosse il periodo più lungo, prima della somministrazione della prima dose (Giorno 1).
  • Uso o intenzione di utilizzare farmaci da prescrizione o da banco entro 14 giorni prima della somministrazione della prima dose (giorno 1) e fino alla fine dello studio.
  • Storia o presenza, al momento della valutazione clinica, di qualsiasi malattia che, a giudizio dello sperimentatore, interferirebbe con la capacità di fornire il consenso informato o rispettare le istruzioni dello studio, o che potrebbe confondere l'interpretazione dei risultati dello studio, o mettere il partecipante a rischio eccessivo.
  • Donazione di sangue da 56 giorni prima dello Screening, plasma o piastrine da 4 settimane prima dello Screening.
  • Ricezione dei campioni sanguigni entro 2 mesi prima del check-in (giorno -1).
  • Anamnesi significativa o manifestazione clinica di qualsiasi disturbo metabolico, allergico, dermatologico, epatico, biliare, renale, ematologico, polmonare, cardiovascolare (inclusa qualsiasi precedente storia di cardiomiopatia o insufficienza cardiaca), gastrointestinale (GI), neurologico o psichiatrico (come determinato da l'investigatore).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pirtobrutinib (funzione epatica normale)
I partecipanti hanno ricevuto una singola dose di Pirtobrutinib da 200 milligrammi (mg) somministrata per via orale il giorno 1.
Droga: Pirtobrutinib
Somministrato per via orale
Altri nomi:
  • LOXO-305, LY3527727
Sperimentale: Pirtobrutinib (compromissione epatica lieve)
I partecipanti hanno ricevuto una singola dose di Pirtobrutinib 200 mg somministrata per via orale il Giorno 1.
Droga: Pirtobrutinib
Somministrato per via orale
Altri nomi:
  • LOXO-305, LY3527727
Sperimentale: Pirtobrutinib (compromissione epatica moderata)
I partecipanti hanno ricevuto una singola dose di Pirtobrutinib 200 mg somministrata per via orale il Giorno 1.
Droga: Pirtobrutinib
Somministrato per via orale
Altri nomi:
  • LOXO-305, LY3527727
Sperimentale: Pirtobrutinib (grave compromissione epatica)
I partecipanti hanno ricevuto una singola dose di Pirtobrutinib 200 mg somministrata per via orale il Giorno 1.
Droga: Pirtobrutinib
Somministrato per via orale
Altri nomi:
  • LOXO-305, LY3527727

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica (PK): concentrazione massima osservata (Cmax) di pirtobrutinib
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 ore dopo la dose)
PK: Cmax di pirtobrutinib
Giorno 1 (pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 ore dopo la dose)
PK: tempo alla massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax) di pirtobrutinib
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 ore dopo la dose)
PK: Tmax di pirtobrutinib
Giorno 1 (pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 ore dopo la dose)
PK: area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero all'ultima concentrazione misurabile (AUC0-t) di pirtobrutinib
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 ore dopo la dose)
PK: AUC0-t di pirtobrutinib
Giorno 1 (pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 ore dopo la dose)
PK: area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero all'infinito (AUC0-inf) di pirtobrutinib
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 ore dopo la dose)
PK: AUC0-inf di pirtobrutinib
Giorno 1 (pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 ore dopo la dose)
PK: estrapolazione percentuale per AUC0-inf (%AUCextrap) di pirtobrutinib
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 ore dopo la dose)
PK: %AUCextrap di pirtobrutinib
Giorno 1 (pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 ore dopo la dose)
PK: Emivita apparente di eliminazione plasmatica terminale (t½) di Pirtobrutinib
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 ore dopo la dose)
PK: t½ di pirtobrutinib
Giorno 1 (pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 ore dopo la dose)
PK: Clearance sistemica apparente (CL/F) di pirtobrutinib
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 ore dopo la dose)
PK: CL/F di pirtobrutinib
Giorno 1 (pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 ore dopo la dose)
PK: volume di distribuzione apparente durante la fase terminale (Vz/F) di pirtobrutinib
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 ore dopo la dose)
PK: Vz/F di pirtobrutinib
Giorno 1 (pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 ore dopo la dose)
PK: Tempo medio di residenza (MRT) di Pirtobrutinib
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 ore dopo la dose)
MRT è il tempo medio di permanenza di una molecola di farmaco nell'organismo, calcolato dall'AUC0-inf.
Giorno 1 (pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 ore dopo la dose)
PK: Cmax non legato (Cmax,u) di Pirtobrutinib
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 ore dopo la dose)
Cmax,u è stato calcolato moltiplicando Cmax per Fu (ovvero Cmax*Fu). Fu rappresenta la frazione non legata, ovvero la porzione del farmaco nel flusso sanguigno che non è legata alle proteine ​​plasmatiche. È espresso come decimale e sarà calcolato dai dati sulla concentrazione di legame proteico come la concentrazione del farmaco non legato divisa per la concentrazione totale del farmaco nel plasma. Le concentrazioni del farmaco totale e non legato sono state determinate in un campione di plasma pre-dose fortificato con una concentrazione nota del farmaco.
Giorno 1 (pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 ore dopo la dose)
PK: AUC0-t (AUC0-t,u) non legato di Pirtobrutinib
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 ore dopo la dose)
L'AUC0-t,u è stata calcolata moltiplicando l'AUC0-t per Fu (ovvero AUC0-t*Fu). Fu rappresenta la frazione non legata, ovvero la porzione del farmaco nel flusso sanguigno che non è legata alle proteine ​​plasmatiche. È espresso come decimale e sarà calcolato dai dati sulla concentrazione di legame proteico come la concentrazione del farmaco non legato divisa per la concentrazione totale del farmaco nel plasma. Le concentrazioni del farmaco totale e non legato sono state determinate in un campione di plasma pre-dose fortificato con una concentrazione nota del farmaco.
Giorno 1 (pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 ore dopo la dose)
PK: AUC0-inf non legato (AUC0-inf,u) di Pirtobrutinib
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 ore dopo la dose)
AUC0-inf,u è stata calcolata moltiplicando AUC0-inf per Fu (cioè AUC0-inf*Fu). Fu rappresenta la frazione non legata, ovvero la porzione del farmaco nel flusso sanguigno che non è legata alle proteine ​​plasmatiche. È espresso come decimale e sarà calcolato dai dati sulla concentrazione di legame proteico come la concentrazione del farmaco non legato divisa per la concentrazione totale del farmaco nel plasma. Le concentrazioni del farmaco totale e non legato sono state determinate in un campione di plasma pre-dose fortificato con una concentrazione nota del farmaco.
Giorno 1 (pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 ore dopo la dose)
PK: CL/F non legato (CL/F,u) di Pirtobrutinib
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 ore dopo la dose)
CL/F,u è stato calcolato moltiplicando CL/F per Fu (cioè CL/F*Fu). Fu rappresenta la frazione non legata, ovvero la porzione del farmaco nel flusso sanguigno che non è legata alle proteine ​​plasmatiche. È espresso come decimale e sarà calcolato dai dati sulla concentrazione di legame proteico come la concentrazione del farmaco non legato divisa per la concentrazione totale del farmaco nel plasma. Le concentrazioni del farmaco totale e non legato sono state determinate in un campione di plasma pre-dose fortificato con una concentrazione nota del farmaco.
Giorno 1 (pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 ore dopo la dose)
PK: Vz/F non legato (Vz/F,u) di Pirtobrutinib
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 ore dopo la dose)
Vz/F,u è stato calcolato moltiplicando Vz/F per Fu (ovvero Vz/F*Fu). Fu rappresenta la frazione non legata, ovvero la porzione del farmaco nel flusso sanguigno che non è legata alle proteine ​​plasmatiche. È espresso come decimale e sarà calcolato dai dati sulla concentrazione di legame proteico come la concentrazione del farmaco non legato divisa per la concentrazione totale del farmaco nel plasma. Le concentrazioni del farmaco totale e non legato sono state determinate in un campione di plasma pre-dose fortificato con una concentrazione nota del farmaco.
Giorno 1 (pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 ore dopo la dose)
PK: costante di velocità di eliminazione terminale apparente (λZ) di pirtobrutinib (funzione epatica normale)
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 ore dopo la dose)
PK: λZ di pirtobrutinib
Giorno 1 (pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 ore dopo la dose)
PK: costante di velocità di eliminazione terminale apparente (λZ) di pirtobrutinib (funzione epatica lieve)
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 ore dopo la dose)
PK: λZ di pirtobrutinib
Giorno 1 (pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 ore dopo la dose)
PK: costante della velocità di eliminazione terminale apparente (λZ) di pirtobrutinib (funzione epatica moderata)
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 ore dopo la dose)
PK: λZ di pirtobrutinib
Giorno 1 (pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 ore dopo la dose)
PK: costante di velocità di eliminazione terminale apparente (λZ) di pirtobrutinib (funzione epatica grave)
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 ore dopo la dose)
PK: λZ di pirtobrutinib
Giorno 1 (pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 ore dopo la dose)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Collaboratori

Loxo Oncology, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Renée Ward, MD, PhD, Loxo Oncology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

5 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LOXO-BTK-20012
  • J2N-OX-JZNF (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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