Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Pirtobrutinibu (LOXO-305) u účastníků s narušenou funkcí jater a zdravých účastníků

19. listopadu 2024 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Otevřená, nerandomizovaná, jednorázová, paralelní skupina, studie bezpečnosti, tolerance a farmakokinetiky LOXO-305 podávaného na lačno hepaticky postiženým mužským a ženským subjektům a na lačno zdravých subjektů s odpovídající kontrolou

Hlavním účelem této studie je změřit, kolik pirtobrutinibu (LOXO-305) se dostane do krevního oběhu a jak dlouho trvá tělu, než ho vyloučí, u účastníků s poruchou funkce jater a zdravých účastníků. Budou také hodnoceny nežádoucí účinky a snášenlivost pirtobrutinibu. Účast by mohla trvat asi 46 dní.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801
        • Orange County Research Institute
      • Tustin, California, Spojené státy, 92780
        • Orange County Research Center
    • Florida
      • Edgewater, Florida, Spojené státy, 32132
        • Riverside Clinical Research
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33014
        • Clinical Pharmacology of Miami
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33147
        • Advanced Pharma Clinical Research
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32809
        • Orlando Clinical Research Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
        • The Texas Liver Institute
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Pinnacle Clinical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy s neplodným potenciálem.
  • V rámci indexu tělesné hmotnosti (BMI) se pohybuje od 18,5 do 40,0 kilogramů na metr čtvereční (kg/m²).
  • Účastníci budou v dobrém zdravotním stavu na základě lékařské anamnézy, nálezů fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, 12svodového elektrokardiogramu (EKG) a klinických laboratorních testů, jak určí zkoušející (nebo pověřená osoba).
  • Schopnost dodržet všechny studijní postupy, včetně 8denního pobytu na oddělení klinického výzkumu a následného telefonátu.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo přítomnost některého z následujících, které zkoušející (nebo pověřená osoba) a/nebo sponzor považuje za klinicky významné:

    1. zánět slinivky břišní
    2. peptické vředové onemocnění
    3. střevní malabsorpce
    4. operace snížení žaludku
    5. anamnéza nebo přítomnost klinicky významného kardiovaskulárního onemocnění.
  • Účastníci s životními funkcemi mimo dosah, v klidu.
  • Abnormální laboratorní hodnoty určené zkoušejícím (nebo pověřenou osobou) jako klinicky významné.
  • Klinicky významná abnormalita stanovená zkoušejícím (nebo pověřenou osobou) z fyzikálního vyšetření.
  • Účast v jakékoli jiné studii hodnoceného léku zahrnující podávání jakéhokoli hodnoceného léku v posledních 30 dnech nebo 5 poločasech, podle toho, co bylo delší, před podáním první dávky (den 1).
  • Použití nebo úmysl použít jakékoli léky na předpis nebo volně prodejné léky během 14 dnů před podáním první dávky (1. den) a do konce zkušebního období.
  • Anamnéza nebo přítomnost jakékoli nemoci, po klinickém hodnocení, která by podle názoru zkoušejícího narušovala schopnost poskytnout informovaný souhlas nebo dodržovat pokyny studie, nebo která by mohla zmást interpretaci výsledků studie nebo znemožnit účastníka při nepřiměřeném riziku.
  • Darování krve od 56 dnů před screeningem, plazmy nebo krevních destiček od 4 týdnů před screeningem.
  • Příjem krevních produktů do 2 měsíců před Check-inem (den -1).
  • Významná anamnéza nebo klinická manifestace jakékoli metabolické, alergické, dermatologické, jaterní, žlučové, ledvinové, hematologické, plicní, kardiovaskulární poruchy (včetně jakékoli předchozí anamnézy kardiomyopatie nebo srdečního selhání), gastrointestinální (GI), neurologické nebo psychiatrické poruchy (určeno vyšetřovatel).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pirtobrutinib (normální funkce jater)
Účastníci dostali jednu dávku Pirtobrutinibu 200 miligramů (mg) podanou perorálně v den 1.
Lék: Pirtobrutinib
Podává se ústně
Ostatní jména:
  • LOXO-305, LY3527727
Experimentální: Pirtobrutinib (mírné poškození jater)
Účastníci dostali jednu dávku Pirtobrutinibu 200 mg podávanou perorálně v den 1.
Lék: Pirtobrutinib
Podává se ústně
Ostatní jména:
  • LOXO-305, LY3527727
Experimentální: Pirtobrutinib (střední jaterní poškození)
Účastníci dostali jednu dávku Pirtobrutinibu 200 mg podávanou perorálně v den 1.
Lék: Pirtobrutinib
Podává se ústně
Ostatní jména:
  • LOXO-305, LY3527727
Experimentální: Pirtobrutinib (závažné poškození jater)
Účastníci dostali jednu dávku Pirtobrutinibu 200 mg podávanou perorálně v den 1.
Lék: Pirtobrutinib
Podává se ústně
Ostatní jména:
  • LOXO-305, LY3527727

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika (PK): Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax) Pirtobrutinibu
Časové okno: Den 1 (před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 a 168 hodin po dávce)
PK: Cmax pirtobrutinibu
Den 1 (před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 a 168 hodin po dávce)
PK: Čas do dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax) Pirtobrutinibu
Časové okno: Den 1 (před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 a 168 hodin po dávce)
PK: Tmax pirtobrutinibu
Den 1 (před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 a 168 hodin po dávce)
PK: Oblast pod křivkou koncentrace versus čas od času nula k poslední měřitelné koncentraci (AUC0-t) Pirtobrutinibu
Časové okno: Den 1 (před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 a 168 hodin po dávce)
PK: AUC0-t pirtobrutinibu
Den 1 (před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 a 168 hodin po dávce)
PK: Oblast pod křivkou koncentrace versus čas od času nula do nekonečna (AUC0-inf) Pirtobrutinibu
Časové okno: Den 1 (před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 a 168 hodin po dávce)
PK: AUC0-inf pirtobrutinibu
Den 1 (před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 a 168 hodin po dávce)
PK: Extrapolace procent pro AUC0-inf (%AUCextrap) Pirtobrutinibu
Časové okno: Den 1 (před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 a 168 hodin po dávce)
PK: % AUCextrap pirtobrutinibu
Den 1 (před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 a 168 hodin po dávce)
PK: Zdánlivý poločas eliminace plazmatického terminálu (t½) Pirtobrutinibu
Časové okno: Den 1 (před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 a 168 hodin po dávce)
PK: t½ pirtobrutinibu
Den 1 (před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 a 168 hodin po dávce)
PK: Zdánlivá systémová clearance (CL/F) Pirtobrutinibu
Časové okno: Den 1 (před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 a 168 hodin po dávce)
PK: CL/F pirtobrutinibu
Den 1 (před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 a 168 hodin po dávce)
PK: Zdánlivý objem distribuce během terminální fáze (Vz/F) Pirtobrutinibu
Časové okno: Den 1 (před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 a 168 hodin po dávce)
PK: Vz/F pirtobrutinibu
Den 1 (před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 a 168 hodin po dávce)
PK: Střední doba pobytu (MRT) Pirtobrutinibu
Časové okno: Den 1 (před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 a 168 hodin po dávce)
MRT je průměrná doba, po kterou molekula léčiva zůstává v těle, vypočtená z AUC0-inf.
Den 1 (před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 a 168 hodin po dávce)
PK: Nevázaná Cmax (Cmax,u) Pirtobrutinibu
Časové okno: Den 1 (před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 a 168 hodin po dávce)
Cmax,u byla vypočtena vynásobením Cmax Fu (tj. Cmax*Fu). Fu představuje nenavázanou frakci, což je část léčiva v krevním řečišti, která není navázána na plazmatické proteiny. Vyjadřuje se jako desetinné číslo a vypočítá se z údajů o vazebné koncentraci proteinu jako koncentrace nenavázaného léčiva dělená celkovou koncentrací léčiva v plazmě. Koncentrace celkového a nevázaného léčiva byly stanoveny ve vzorku plazmy před podáním dávky obohacené o známou koncentraci léčiva.
Den 1 (před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 a 168 hodin po dávce)
PK: Nevázaná AUC0-t (AUC0-t,u) Pirtobrutinibu
Časové okno: Den 1 (před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 a 168 hodin po dávce)
AUC0-t,u byla vypočtena vynásobením AUC0-t Fu (tj. AUC0-t*Fu). Fu představuje nenavázanou frakci, což je část léčiva v krevním řečišti, která není navázána na plazmatické proteiny. Vyjadřuje se jako desetinné číslo a vypočítá se z údajů o vazebné koncentraci proteinu jako koncentrace nenavázaného léčiva dělená celkovou koncentrací léčiva v plazmě. Koncentrace celkového a nevázaného léčiva byly stanoveny ve vzorku plazmy před podáním dávky obohacené o známou koncentraci léčiva.
Den 1 (před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 a 168 hodin po dávce)
PK: Nevázaný AUC0-inf (AUC0-inf,u) Pirtobrutinibu
Časové okno: Den 1 (před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 a 168 hodin po dávce)
AUC0-inf,u byla vypočtena vynásobením AUC0-inf Fu (tj. AUC0-inf*Fu). Fu představuje nenavázanou frakci, což je část léčiva v krevním řečišti, která není navázána na plazmatické proteiny. Vyjadřuje se jako desetinné číslo a vypočítá se z údajů o vazebné koncentraci proteinu jako koncentrace nenavázaného léčiva dělená celkovou koncentrací léčiva v plazmě. Koncentrace celkového a nevázaného léčiva byly stanoveny ve vzorku plazmy před podáním dávky obohacené o známou koncentraci léčiva.
Den 1 (před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 a 168 hodin po dávce)
PK: Bez závazků CL/F (CL/F,u) Pirtobrutinibu
Časové okno: Den 1 (před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 a 168 hodin po dávce)
CL/F,u byl vypočten vynásobením CL/F hodnotou Fu (tj. CL/F*Fu). Fu představuje nenavázanou frakci, což je část léčiva v krevním řečišti, která není navázána na plazmatické proteiny. Vyjadřuje se jako desetinné číslo a vypočítá se z údajů o vazebné koncentraci proteinu jako koncentrace nenavázaného léčiva dělená celkovou koncentrací léčiva v plazmě. Koncentrace celkového a nevázaného léčiva byly stanoveny ve vzorku plazmy před podáním dávky obohacené o známou koncentraci léčiva.
Den 1 (před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 a 168 hodin po dávce)
PK: Bez vazby Vz/F (Vz/F,u) přípravku Pirtobrutinib
Časové okno: Den 1 (před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 a 168 hodin po dávce)
Vz/F,u se vypočítal vynásobením Vz/F Fu (tj. Vz/F*Fu). Fu představuje nenavázanou frakci, což je část léčiva v krevním řečišti, která není navázána na plazmatické proteiny. Vyjadřuje se jako desetinné číslo a vypočítá se z údajů o vazebné koncentraci proteinu jako koncentrace nenavázaného léčiva dělená celkovou koncentrací léčiva v plazmě. Koncentrace celkového a nevázaného léčiva byly stanoveny ve vzorku plazmy před podáním dávky obohacené o známou koncentraci léčiva.
Den 1 (před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 a 168 hodin po dávce)
PK: Konstanta zdánlivé koncové eliminační rychlosti (λZ) Pirtobrutinibu (normální funkce jater)
Časové okno: Den 1 (před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 a 168 hodin po dávce)
PK: λZ pirtobrutinibu
Den 1 (před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 a 168 hodin po dávce)
PK: Konstanta zdánlivé koncové eliminační rychlosti (λZ) Pirtobrutinibu (mírná jaterní funkce)
Časové okno: Den 1 (před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 a 168 hodin po dávce)
PK: λZ pirtobrutinibu
Den 1 (před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 a 168 hodin po dávce)
PK: Konstanta zdánlivé koncové eliminační rychlosti (λZ) Pirtobrutinibu (střední jaterní funkce)
Časové okno: Den 1 (před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 a 168 hodin po dávce)
PK: λZ pirtobrutinibu
Den 1 (před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 a 168 hodin po dávce)
PK: Konstanta zdánlivé koncové eliminační rychlosti (λZ) Pirtobrutinibu (závažná jaterní funkce)
Časové okno: Den 1 (před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 a 168 hodin po dávce)
PK: λZ pirtobrutinibu
Den 1 (před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 a 168 hodin po dávce)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Spolupracovníci

Loxo Oncology, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Renée Ward, MD, PhD, Loxo Oncology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

5. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LOXO-BTK-20012
  • J2N-OX-JZNF (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pirtobrutinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit