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간 기능이 손상된 참가자와 건강한 참가자를 대상으로 한 피르토브루티닙(LOXO-305) 연구

2024년 11월 19일 업데이트: Eli Lilly and Company

금식한 간 장애가 있는 남성 및 여성 피험자와 금식한 일치 대조 건강한 피험자에게 투여한 LOXO-305의 공개, 비무작위, 단일 용량, 병렬 그룹, 안전성, 내약성 및 약동학 연구

이 연구의 주요 목적은 간 기능이 손상된 참가자와 건강한 참가자를 대상으로 피르토브루티닙(LOXO-305)이 혈류에 얼마나 많이 유입되는지, 신체에서 이를 제거하는 데 걸리는 시간을 측정하는 것입니다. 피르토브루티닙의 부작용과 내약성도 평가됩니다. 참여 기간은 약 46일입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

36

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Anaheim, California, 미국, 92801
        • Orange County Research Institute
      • Tustin, California, 미국, 92780
        • Orange County Research Center
    • Florida
      • Edgewater, Florida, 미국, 32132
        • Riverside Clinical Research
      • Miami, Florida, 미국, 33014
        • Clinical Pharmacology of Miami
      • Miami, Florida, 미국, 33147
        • Advanced Pharma Clinical Research
      • Orlando, Florida, 미국, 32809
        • Orlando Clinical Research Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, 미국, 78215
        • The Texas Liver Institute
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Pinnacle Clinical Research

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 가임 가능성이 없는 남성과 여성.
  • 체질량지수(BMI) 범위는 평방미터당 18.5~40.0kg(kg/m²)입니다.
  • 참가자는 병력, 신체 검사 결과, 활력 징후, 12 리드 심전도(ECG) 및 임상 실험실 테스트를 기반으로 조사자(또는 지정자)가 결정한 대로 건강 상태가 양호할 것입니다.
  • 임상 연구 부서에서의 8박 숙박 및 후속 전화 통화를 포함한 모든 연구 절차를 준수할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 조사자(또는 피지명자) 및/또는 후원자가 임상적으로 중요하다고 간주하는 다음 중 하나의 병력 또는 존재:

    1. 췌장염
    2. 펩틱 위궤양
    3. 장 흡수 장애
    4. 위축소수술
    5. 임상적으로 중요한 심혈관 질환의 병력 또는 존재.
  • 범위를 벗어난 참가자, 휴식 중인 활력 징후.
  • 조사자(또는 피지명자)에 의해 임상적으로 유의미한 것으로 결정된 비정상적인 실험실 값.
  • 조사자(또는 피지명인)가 신체 검사를 통해 결정한 임상적으로 유의미한 이상.
  • 첫 번째 용량 투여(1일차) 전 지난 30일 또는 5회 반감기 중 더 긴 기간 동안 임상시험용 약물을 투여한 기타 임상시험용 약물 시험에 참여.
  • 첫 번째 용량 투여(1일차) 전 14일 이내에 그리고 시험 종료까지 처방약이나 일반의약품을 사용하거나 사용할 의도가 있습니다.
  • 임상 평가 시 연구자의 의견으로는 사전 동의를 제공하거나 연구 지침을 준수하는 능력을 방해하거나 연구 결과의 해석을 혼란스럽게 할 수 있거나 참가자를 혼란에 빠뜨릴 수 있는 질병의 병력 또는 존재 과도한 위험에 처해 있습니다.
  • 스크리닝 56일 전부터 혈액 기증, 스크리닝 4주 전부터 혈장 또는 혈소판 기증.
  • 체크인 전 2개월 이내에 혈액제제 수령(-1일차)
  • 대사성, 알레르기성, 피부과, 간, 담도, 신장, 혈액, 폐, 심혈관(심근병증 또는 심부전의 이전 병력 포함), 위장관(GI), 신경계 또는 정신 장애(다음에 의해 결정됨)의 유의한 병력 또는 임상 징후. 조사관).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 피르토브루티닙(정상 간 기능)
참가자들은 1일차에 피르토브루티닙 200mg(mg)을 단회 경구 투여받았습니다.
의약품: 피르토브루티닙
구두로 관리
다른 이름들:
  • LOXO-305, LY3527727
실험적: 피르토브루티닙(경증 간 장애)
참가자들은 1일차에 피르토브루티닙 200mg을 단회 경구 투여 받았습니다.
의약품: 피르토브루티닙
구두로 관리
다른 이름들:
  • LOXO-305, LY3527727
실험적: 피르토브루티닙(중등도 간 장애)
참가자들은 1일차에 피르토브루티닙 200mg을 단회 경구 투여 받았습니다.
의약품: 피르토브루티닙
구두로 관리
다른 이름들:
  • LOXO-305, LY3527727
실험적: 피르토브루티닙(중증 간 장애)
참가자들은 1일차에 피르토브루티닙 200mg을 단회 경구 투여 받았습니다.
의약품: 피르토브루티닙
구두로 관리
다른 이름들:
  • LOXO-305, LY3527727

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약동학(PK): 피르토브루티닙의 최대 관찰 농도(Cmax)
기간: 1일차(투약 전, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 및 168시간 후)
PK: 피르토브루티닙의 Cmax
1일차(투약 전, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 및 168시간 후)
PK: 피르토브루티닙의 관찰된 최대 혈장 농도(Tmax)까지의 시간
기간: 1일차(투약 전, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 및 168시간 후)
PK: 피르토브루티닙의 Tmax
1일차(투약 전, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 및 168시간 후)
PK: 시간 0부터 피르토브루티닙의 마지막 측정 가능한 농도(AUC0-t)까지의 농도 대 시간 곡선 아래 면적
기간: 1일차(투약 전, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 및 168시간 후)
PK: 피르토브루티닙의 AUC0-t
1일차(투약 전, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 및 168시간 후)
PK: 피르토브루티닙의 0시간부터 무한대(AUC0-inf)까지의 농도 대 시간 곡선 아래 면적
기간: 1일차(투약 전, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 및 168시간 후)
PK: 피르토브루티닙의 AUC0-inf
1일차(투약 전, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 및 168시간 후)
PK: 피르토브루티닙의 AUC0-inf(%AUCextrap)에 대한 백분율 외삽법
기간: 1일차(투약 전, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 및 168시간 후)
PK: 피르토브루티닙의 %AUCextrap
1일차(투약 전, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 및 168시간 후)
PK: 겉보기 혈장 말단 제거 피르토브루티닙의 반감기(t½)
기간: 1일차(투약 전, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 및 168시간 후)
PK: 피르토브루티닙 t½
1일차(투약 전, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 및 168시간 후)
PK: 피르토브루티닙의 겉보기 전신 청소율(CL/F)
기간: 1일차(투약 전, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 및 168시간 후)
PK: 피르토브루티닙의 CL/F
1일차(투약 전, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 및 168시간 후)
PK: 피르토브루티닙의 말기 단계 동안 겉보기 분포 부피(Vz/F)
기간: 1일차(투약 전, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 및 168시간 후)
PK: 피르토브루티닙의 Vz/F
1일차(투약 전, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 및 168시간 후)
PK: 피르토브루티닙의 평균 체류 시간(MRT)
기간: 1일차(투약 전, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 및 168시간 후)
MRT는 약물 분자가 체내에 머무는 평균 시간으로, AUC0-inf로 계산됩니다.
1일차(투약 전, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 및 168시간 후)
PK: 피르토브루티닙의 결합되지 않은 Cmax(Cmax,u)
기간: 1일차(투약 전, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 및 168시간 후)
Cmax,u는 Cmax에 Fu(즉, Cmax*Fu)를 곱하여 계산되었습니다. Fu는 혈장 단백질에 결합되지 않은 혈류 내 약물 부분인 결합되지 않은 부분을 나타냅니다. 이는 소수점으로 표현되며, 비결합 약물 농도를 혈장 내 총 약물 농도로 나누어 단백질 결합 농도 데이터로부터 계산됩니다. 알려진 농도의 약물로 강화된 투여 전 혈장 샘플에서 전체 약물과 결합되지 않은 약물의 농도를 측정했습니다.
1일차(투약 전, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 및 168시간 후)
PK: 피르토브루티닙의 결합되지 않은 AUC0-t(AUC0-t,u)
기간: 1일차(투약 전, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 및 168시간 후)
AUC0-t,u는 AUC0-t에 Fu(즉, AUC0-t*Fu)를 곱하여 계산되었습니다. Fu는 혈장 단백질에 결합되지 않은 혈류 내 약물 부분인 결합되지 않은 부분을 나타냅니다. 이는 소수점으로 표현되며, 비결합 약물 농도를 혈장 내 총 약물 농도로 나누어 단백질 결합 농도 데이터로부터 계산됩니다. 알려진 농도의 약물로 강화된 투여 전 혈장 샘플에서 전체 약물과 결합되지 않은 약물의 농도를 측정했습니다.
1일차(투약 전, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 및 168시간 후)
PK: 피르토브루티닙의 결합되지 않은 AUC0-inf(AUC0-inf,u)
기간: 1일차(투약 전, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 및 168시간 후)
AUC0-inf,u는 AUC0-inf에 Fu(즉, AUC0-inf*Fu)를 곱하여 계산되었습니다. Fu는 혈장 단백질에 결합되지 않은 혈류 내 약물 부분인 결합되지 않은 부분을 나타냅니다. 이는 소수점으로 표현되며, 비결합 약물 농도를 혈장 내 총 약물 농도로 나누어 단백질 결합 농도 데이터로부터 계산됩니다. 알려진 농도의 약물로 강화된 투여 전 혈장 샘플에서 전체 약물과 결합되지 않은 약물의 농도를 측정했습니다.
1일차(투약 전, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 및 168시간 후)
PK: 피르토브루티닙의 결합되지 않은 CL/F(CL/F,u)
기간: 1일차(투약 전, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 및 168시간 후)
CL/F,u는 CL/F에 Fu를 곱하여 계산되었습니다(즉, CL/F*Fu). Fu는 혈장 단백질에 결합되지 않은 혈류 내 약물 부분인 결합되지 않은 부분을 나타냅니다. 이는 소수점으로 표현되며, 비결합 약물 농도를 혈장 내 총 약물 농도로 나누어 단백질 결합 농도 데이터로부터 계산됩니다. 알려진 농도의 약물로 강화된 투여 전 혈장 샘플에서 전체 약물과 결합되지 않은 약물의 농도를 측정했습니다.
1일차(투약 전, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 및 168시간 후)
PK: 피르토브루티닙의 비결합 Vz/F(Vz/F,u)
기간: 1일차(투약 전, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 및 168시간 후)
Vz/F,u는 Vz/F에 Fu를 곱하여 계산되었습니다(즉, Vz/F*Fu). Fu는 혈장 단백질에 결합되지 않은 혈류 내 약물 부분인 결합되지 않은 부분을 나타냅니다. 이는 소수점으로 표현되며, 비결합 약물 농도를 혈장 내 총 약물 농도로 나누어 단백질 결합 농도 데이터로부터 계산됩니다. 알려진 농도의 약물로 강화된 투여 전 혈장 샘플에서 전체 약물과 결합되지 않은 약물의 농도를 측정했습니다.
1일차(투약 전, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 및 168시간 후)
PK: 피르토브루티닙의 겉보기 말단 제거율 상수(λZ)(정상 간 기능)
기간: 1일차(투약 전, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 및 168시간 후)
PK: 피르토브루티닙의 λZ
1일차(투약 전, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 및 168시간 후)
PK: 피르토브루티닙(경증 간 기능)의 겉보기 말단 제거율 상수(λZ)
기간: 1일차(투약 전, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 및 168시간 후)
PK: 피르토브루티닙의 λZ
1일차(투약 전, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 및 168시간 후)
PK: 피르토브루티닙(중간 간 기능)의 겉보기 말단 제거율 상수(λZ)
기간: 1일차(투약 전, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 및 168시간 후)
PK: 피르토브루티닙의 λZ
1일차(투약 전, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 및 168시간 후)
PK: 피르토브루티닙(중증 간 기능)의 겉보기 말단 제거율 상수(λZ)
기간: 1일차(투약 전, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 및 168시간 후)
PK: 피르토브루티닙의 λZ
1일차(투약 전, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 및 168시간 후)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Eli Lilly and Company

협력자

Loxo Oncology, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Renée Ward, MD, PhD, Loxo Oncology

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 12월 18일

기본 완료 (실제)

2021년 12월 30일

연구 완료 (실제)

2021년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 12월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 1월 3일

처음 게시됨 (실제)

2024년 1월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 11월 19일

마지막으로 확인됨

2024년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LOXO-BTK-20012
  • J2N-OX-JZNF (기타 식별자: Eli Lilly and Company)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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