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Pirtobrutinib (LOXO-305) 在肝功能受损参与者和健康参与者中的研究

2024年1月3日 更新者:Eli Lilly and Company

LOXO-305 向禁食的肝受损男性和女性受试者以及禁食匹配对照健康受试者进行的开放标签、非随机、单剂量、平行组安全性、耐受性和药代动力学研究

这项研究的主要目的是测量肝功能受损的参与者和健康参与者中有多少 pirtobrutinib (LOXO-305) 进入血液,以及身体需要多长时间才能消除它。 还将评估吡托布替尼的副作用和耐受性。 参与可能持续约 46 天。

研究概览

地位

完全的

研究类型

介入性

注册 (实际的)

36

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • Anaheim、California、美国、92801
        • Orange County Research Institute
      • Tustin、California、美国、92780
        • Orange County Research Center
    • Florida
      • Edgewater、Florida、美国、32132
        • Riverside Clinical Research
      • Miami、Florida、美国、33014
        • Clinical Pharmacology of Miami
      • Miami、Florida、美国、33147
        • Advanced Pharma Clinical Research
      • Orlando、Florida、美国、32809
        • Orlando Clinical Research Center
    • Texas
      • San Antonio、Texas、美国、78215
        • The Texas Liver Institute
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Pinnacle Clinical Research

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 具有非生育能力的男性和女性。
  • 体重指数 (BMI) 范围为 18.5 至 40.0 公斤每平方米 (kg/m²)。
  • 根据研究者(或指定人员)确定的病史、体检结果、生命体征、12 导联心电图 (ECG) 和临床实验室测试,参与者将身体健康。
  • 能够遵守所有研究程序,包括在临床研究室的 8 晚住宿和后续电话。

排除标准:

  • 研究者(或指定人员)和/或申办者认为具有临床意义的任何以下病史或存在:

    1. 胰腺炎
    2. 消化性溃疡病
    3. 肠道吸收不良
    4. 胃缩小手术
    5. 有临床意义的心血管疾病的病史或存在。
  • 静息时生命体征超出范围的参与者。
  • 研究者(或指定人员)确定具有临床意义的异常实验室值。
  • 由研究者(或指定人员)通过体检确定的临床显着异常。
  • 参与任何其他研究药物试验,涉及在首次给药(第 1 天)之前的过去 30 天或 5 个半衰期(以较长者为准)服用任何研究药物。
  • 在首次给药前 14 天内(第 1 天)至试验结束期间使用或打算使用任何处方药或非处方药。
  • 根据临床评估,有任何疾病史或存在,研究者认为这些疾病会干扰提供知情同意或遵守研究指示的能力,或者可能会混淆研究结果的解释,或使参与者承担不适当的风险。
  • 筛查前 56 天捐献血液,筛查前 4 周捐献血浆或血小板。
  • 入住前 2 个月内(​​第 -1 天)收到血液制品。
  • 任何代谢、过敏、皮肤病、肝、胆、肾、血液、肺、心血管(包括任何既往心肌病或心力衰竭病史)、胃肠道(GI)、神经或精神疾病(根据确定的疾病)的显着病史或临床表现调查员)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:Pirtobrutinib(轻度肝损伤)
吡托布替尼口服给药。
口服给药
其他名称:
  • LOXO-305, LY3527727
实验性的:Pirtobrutinib(中度肝损伤)
吡托布替尼口服给药。
口服给药
其他名称:
  • LOXO-305, LY3527727
实验性的:Pirtobrutinib(严重肝损伤)
吡托布替尼口服给药。
口服给药
其他名称:
  • LOXO-305, LY3527727
实验性的:Pirtobrutinib(正常肝功能)
吡托布替尼口服给药。
口服给药
其他名称:
  • LOXO-305, LY3527727

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
药代动力学 (PK):Pirtobrutinib 的最大观察浓度 (Cmax)
大体时间:服药前至服药后 168 小时
PK:吡托布替尼的 Cmax
服药前至服药后 168 小时
PK:Pirtobrutinib 达到最大观察血浆浓度 (Tmax) 的时间
大体时间:服药前至服药后 168 小时
PK:吡托布替尼的 Tmax
服药前至服药后 168 小时
PK:浓度-时间曲线下面积,从第 0 小时到 Pirtobrutinib 的最后可测量浓度 (AUC0-t)
大体时间:服药前至服药后 168 小时
PK:吡托布替尼的 AUC0-t
服药前至服药后 168 小时
PK:Pirtobrutinib 浓度-时间曲线下面积,从 0 小时到无穷大 (AUC0-inf)
大体时间:服药前至服药后 168 小时
PK:吡托布替尼的 AUC0-inf
服药前至服药后 168 小时
PK:Pirtobrutinib 的 AUC0-inf (%AUCextrap) 的百分比外推
大体时间:服药前至服药后 168 小时
PK:吡托布替尼的 %AUC 提取
服药前至服药后 168 小时
PK:Pirtobrutinib 的表观终末消除率常数 (λZ)
大体时间:服药前至服药后 168 小时
PK:吡托布替尼的 λZ
服药前至服药后 168 小时
PK:Pirtobrutinib 的表观血浆终末消除半衰期 (t½)
大体时间:服药前至服药后 168 小时
PK:吡托布替尼的 t½
服药前至服药后 168 小时
PK:吡托布替尼的表观全身清除率 (CL/F)
大体时间:服药前至服药后 168 小时
PK:吡托布替尼的 CL/F
服药前至服药后 168 小时
PK:吡托布替尼末期 (Vz/F) 期间的表观分布容积
大体时间:服药前至服药后 168 小时
PK:吡托布替尼的 Vz/F
服药前至服药后 168 小时
PK:Pirtobrutinib 的平均停留时间 (MRT)
大体时间:服药前至服药后 168 小时
PK:吡托布替尼的 MRT
服药前至服药后 168 小时
PK:Pirtobrutinib 未结合的 Cmax (Cmax,u)
大体时间:第 1 天给药前(给药前 30 分钟内)
PK:吡托布替尼的 Cmax,u
第 1 天给药前(给药前 30 分钟内)
PK:Pirtobrutinib 未结合的 AUC0-t (AUC0-t,u)
大体时间:第 1 天给药前(给药前 30 分钟内)
PK:吡托布替尼的 AUC0-t,u
第 1 天给药前(给药前 30 分钟内)
PK:Pirtobrutinib 未结合的 AUC0-inf (AUC0-inf,u)
大体时间:第 1 天给药前(给药前 30 分钟内)
PK:吡托布替尼的 AUC0-inf,u
第 1 天给药前(给药前 30 分钟内)
PK:Pirtobrutinib 未结合的 CL/F (CL/F,u)
大体时间:第 1 天给药前(给药前 30 分钟内)
PK:吡托布替尼的 CL/F,u
第 1 天给药前(给药前 30 分钟内)
PK:Pirtobrutinib 未结合的 Vz/F (Vz/F,u)
大体时间:第 1 天给药前(给药前 30 分钟内)
PK:吡托布替尼的 Vz/F,u
第 1 天给药前(给药前 30 分钟内)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Renée Ward, MD, PhD、Loxo Oncology

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年12月18日

初级完成 (实际的)

2021年12月30日

研究完成 (实际的)

2021年12月30日

研究注册日期

首次提交

2023年12月11日

首先提交符合 QC 标准的

2024年1月3日

首次发布 (实际的)

2024年1月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年1月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月3日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • LOXO-BTK-20012
  • J2N-OX-JZNF (其他标识符:Eli Lilly and Company)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

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