--SUPERIOR-kokeilu--

Sisällyttämiskriteerit:

1. Ikä ≥ 18 vuotta opiskeluhetkellä.
2. Kirjallinen tietoinen suostumus.
3. Patologisesti todistettu NSCLC riippumatta PD-L1-ekspression tilasta.
4. Kasvainkudosta on saatavilla pakollista translaatiotutkimusta varten.
5. Kasvainvaihe T2b-3N0-1M0 TNM-luokituksen mukaan, 8. painos.
6. Kasvain katsotaan resekoitavaksi.
7. ECOG-suorituskykytila ​​0-1.
8. Riittävät hematologiset arvot: hemoglobiini ≥ 90 g/l, absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1,5 x 109/l, verihiutaleiden määrä ≥ 100 x 109/l.
9. Riittävä maksan toiminta: bilirubiini ≤ 1,5 x ULN, ASAT/ALT ≤ 1,5 x ULN, AP ≤ 2,5 x ULN.
10. Riittävä munuaisten toiminta: laskettu kreatiniinipuhdistuma ≥ 60 ml/min Cockcroft-Gaultin kaavan mukaan.
11. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka käyttävät tehokasta ehkäisyä, eivät ole raskaana tai imettävät ja suostuvat olemaan raskaaksi tutkimukseen osallistumisen aikana ja 90 päivää viimeisen hoidon jälkeen. Kaikilta hedelmällisessä iässä olevilta naisilta vaaditaan negatiivinen seerumin raskaustesti, joka tehdään 7 päivän sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista. Miehet sitoutuvat olemaan isättämättä lasta tutkimukseen osallistumisen aikana ja 90 päivää viimeisen hoidon jälkeen.
12. Potilas on halukas ja kykenevä noudattamaan protokollaa tutkimuksen ajan, mukaan lukien hoidon ja aikataulun mukaiset käynnit ja tutkimukset, mukaan lukien seuranta.

Poissulkemiskriteerit:

1. Minkä tahansa kaukaisen etäpesäkkeen tai N2- tai N3-sairauden esiintyminen.
2. Potilaat, joilla on ollut muita pahanlaatuisia kasvaimia, paitsi ei-aktiivinen pahanlaatuinen syöpä, joka ei vaadi hoitoa tai jonka odotetaan tarvitsevan hoitoa tutkimuksen ajan ja jotka tutkijan mielestä eivät aiheuta lisääntyneen toksisuuden riskiä tai vaikeuksia noudata protokollaa ja arvioi tutkimuksen päätepisteitä.
3. Mikä tahansa aikaisempi hoito PD-1- tai PD-L1-estäjillä, mukaan lukien durvalumabi.
4. Absoluuttiset vasta-aiheet kortikosteroidien käytölle esilääkityksenä.
5. Samanaikainen hoito muiden kokeellisten lääkkeiden tai muun syövän vastaisen hoidon kanssa, hoito kliinisessä tutkimuksessa 30 päivää ennen rekisteröintiä.
6. Immunosuppressiivisten lääkkeiden nykyinen tai aikaisempi käyttö 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä durvalumabiannosta, lukuun ottamatta intranasaalisia ja inhaloitavia kortikosteroideja tai systeemisiä kortikosteroideja fysiologisina annoksina (eli jotka eivät saa ylittää 10 mg/vrk prednisonia tai vastaavaa kortikosteroidia).
7. Vaikea tai hallitsematon hoitoa vaativa sydänsairaus, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta NYHA III tai IV, epästabiili angina pectoris, vaikka se olisi lääketieteellisesti hallinnassa, sydäninfarkti viimeisten 3 kuukauden aikana, vakavat rytmihäiriöt, jotka vaativat lääkitystä (poikkeuksena eteisvärinä tai kohtauksellinen supraventrikulaarinen takykardia).
8. Keskimääräinen QT-aika korjattu sykkeellä (QTc) ≥470 ms laskettuna 3 EKG:stä Bazettin korjauksella.
9. Kehon paino alle 30 kg.
10. Aktiivinen autoimmuunisairaus, joka vaatii systeemistä hoitoa viimeisten 3 kuukauden aikana tai dokumentoitu kliinisesti vakava autoimmuunisairaus tai oireyhtymä, joka vaatii systeemisiä steroideja tai immunosuppressiivisia aineita. Poikkeukset: - Vitiligo tai parantunut lapsuuden astma/atopia - Kilpirauhasen vajaatoiminta, joka on vakaa hormonikorvaushoidossa tai Sjorgenin oireyhtymä
11. Aktiivinen tai aiemmin dokumentoitu tulehduksellinen suolistosairaus (esim. Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus).
12. Tunnettuja todisteita akuutista tai kroonisesta hepatiitti B-, hepatiitti C- tai ihmisen immuunikatovirusinfektiosta (HIV).
13. Primaarisen immuunipuutoksen historia.
14. Allogeenisen elinsiirron historia.
15. Elävän heikennetyn rokotuksen vastaanottaminen 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä durvalumabiannosta (COVID-19-rokote on sallittu).
16. Kaikki samanaikaiset lääkkeet, jotka ovat vasta-aiheisia durvalumabin kanssa: tämä sisältää systeemiset kortikosteroidit, metotreksaatti, atsatiopriini ja tuumorinekroositekijä (TNF)-α-salpaajat. Kaikki samanaikaiset lääkkeet ovat vasta-aiheisia muiden koelääkkeiden kanssa paikallisesti hyväksyttyjen tuotetietojen mukaan.
17. Mikä tahansa muu vakava taustalla oleva sairaus (esim. hallitsematon diabetes mellitus, aktiivinen hallitsematon infektio, aktiivinen mahahaava, hallitsemattomat kohtaukset, vakava kuulon heikkeneminen), psykiatrinen, psyykkinen, perheeseen tai maantieteellinen sairaus, joka voi tutkijan arvion mukaan häiritä suunniteltua vaiheet, hoito ja seuranta, vaikuttaa potilaan hoitomyöntyvyyteen tai asettaa potilaalle suuren riskin hoitoon liittyvistä komplikaatioista.