--DOSKONAŁA próba--

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek ≥ 18 lat w chwili przystąpienia do badania.
2. Pisemna świadoma zgoda.
3. Patologicznie potwierdzony NSCLC niezależnie od statusu ekspresji PD-L1.
4. Tkanka nowotworowa jest dostępna do obowiązkowych badań translacyjnych.
5. Stopień zaawansowania nowotworu T2b-3N0-1M0 według klasyfikacji TNM, wydanie 8.
6. Guz uważa się za resekcyjny.
7. Stan wydajności ECOG 0-1.
8. Odpowiednie wartości hematologiczne: hemoglobina ≥ 90 g/l, bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1,5 x 109/l, liczba płytek krwi ≥ 100 x 109/l.
9. Prawidłowa czynność wątroby: bilirubina ≤ 1,5 x GGN, AST/ALT ≤ 1,5 x GGN, AP ≤ 2,5 x GGN.
10. Prawidłowa czynność nerek: obliczony klirens kreatyniny ≥ 60 ml/min, według wzoru Cockcrofta-Gaulta.
11. Kobiety w wieku rozrodczym, które stosują skuteczną antykoncepcję, nie są w ciąży ani nie karmią piersią i wyrażają zgodę na to, aby nie zajść w ciążę w trakcie udziału w badaniu oraz w ciągu 90 dni po ostatnim zabiegu. U wszystkich kobiet w wieku rozrodczym wymagany jest ujemny wynik testu ciążowego wykonanego w surowicy w ciągu 7 dni przed rejestracją do badania. Mężczyźni zgadzają się nie spłodzić dziecka w trakcie udziału w badaniu i przez 90 dni po ostatnim zabiegu.
12. Pacjent wyraża chęć i możliwość przestrzegania protokołu przez cały czas trwania badania, w tym podczas leczenia oraz zaplanowanych wizyt i badań, w tym obserwacji kontrolnej.

Kryteria wyłączenia:

1. Obecność przerzutów odległych lub choroby N2 lub N3.
2. Pacjenci z innymi nowotworami złośliwymi w wywiadzie, z wyjątkiem nieaktywnego nowotworu złośliwego, który nie wymaga leczenia ani nie przewiduje się, że będzie wymagał leczenia w czasie trwania badania i w opinii badacza nie będzie stwarzał ryzyka zwiększonej toksyczności lub trudności w leczeniu. postępuj zgodnie z protokołem i oceń punkty końcowe badania.
3. Jakiekolwiek wcześniejsze leczenie inhibitorem PD-1 lub PD-L1, w tym durwalumabem.
4. Bezwzględne przeciwwskazania do stosowania kortykosteroidów w premedykacji.
5. Jednoczesne leczenie innymi lekami eksperymentalnymi lub inną terapią przeciwnowotworową, leczenie w badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed rejestracją.
6. Aktualne lub wcześniejsze stosowanie leków immunosupresyjnych w ciągu 28 dni przed pierwszą dawką durwalumabu, z wyjątkiem kortykosteroidów donosowych i wziewnych lub kortykosteroidów o działaniu ogólnoustrojowym w dawkach fizjologicznych (tj. nie większych niż 10 mg/dobę prednizonu lub równoważnego kortykosteroidu).
7. Ciężka lub niekontrolowana choroba serca wymagająca leczenia, zastoinowa niewydolność serca NYHA III lub IV, niestabilna dusznica bolesna, nawet jeśli jest kontrolowana medycznie, zawał mięśnia sercowego w wywiadzie w ciągu ostatnich 3 miesięcy, poważne zaburzenia rytmu wymagające leczenia (z wyjątkiem migotania przedsionków i napadowego częstoskurczu nadkomorowego).
8. Średni odstęp QT skorygowany o częstość akcji serca (QTc) ≥470 ms, obliczony na podstawie 3 elektrokardiogramów (EKG) przy użyciu poprawki Bazetta.
9. Masa ciała poniżej 30 kg.
10. Aktywna choroba autoimmunologiczna wymagająca leczenia ogólnoustrojowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub udokumentowana historia klinicznie ciężkiej choroby autoimmunologicznej lub zespołu wymagającego ogólnoustrojowego stosowania steroidów lub leków immunosupresyjnych. Wyjątki: - Bielactwo nabyte lub przebyta astma/atopia dziecięca - Niedoczynność tarczycy stabilna podczas hormonalnej terapii zastępczej lub zespół Sjorgena
11. Czynna lub wcześniej udokumentowana choroba zapalna jelit (np. choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego).
12. Znane dowody ostrego lub przewlekłego zapalenia wątroby typu B, zapalenia wątroby typu C lub zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV).
13. Historia pierwotnych niedoborów odporności.
14. Historia allogenicznego przeszczepiania narządów.
15. Otrzymanie żywej atenuowanej szczepionki w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką durwalumabu (dozwolona jest szczepionka przeciwko COVID-19).
16. Wszelkie leki towarzyszące przeciwwskazane do stosowania z durwalumabem: obejmuje to kortykosteroidy stosowane ogólnoustrojowo, metotreksat, azatioprynę i blokery czynnika martwicy nowotworu (TNF)-α. Wszelkie leki towarzyszące przeciwwskazane do stosowania z innymi lekami objętymi badaniem, zgodnie z lokalnie zatwierdzoną informacją o produkcie.
17. Wszelkie inne poważne choroby podstawowe (np. niekontrolowana cukrzyca, czynna niekontrolowana infekcja, aktywny wrzód żołądka, niekontrolowane drgawki, poważne uszkodzenie słuchu), stan psychiczny, psychiczny, rodzinny lub geograficzny, który w ocenie badacza może zakłócać planowane ocenę stopnia zaawansowania, leczenie i obserwację, wpływają na przestrzeganie zaleceń przez pacjenta lub narażają go na wysokie ryzyko powikłań związanych z leczeniem.