Mobiiliterveyden harjoitusohjelman toteutettavuus, turvallisuus ja hyväksyttävyys potilaille, joilla on alkoholiton steatohepatiitti
torstai 2. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Justin Tondt, Milton S. Hershey Medical Center
Tämä tutkimus on pilottitutkimus Exercise and Liver FITness (EL-FIT) -harjoitusohjelman toteutettavuuden, turvallisuuden ja hyväksyttävyyden arvioimiseksi. Tämä on mHealth-harjoitteluohjelma, joka on aiemmin validoitu kirroosipotilaille alkoholittomilla steatohepatiittipotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
17
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
- Penn State Hershey Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset yli 18 vuotta
Todiste NASH:sta, joka on ilmaistu vähintään yhdellä seuraavista
- Maksabiopsia, jossa on näyttöä steatohepatiitista (NAS >=4) 6 kuukauden sisällä seulontavälistä tai;
- Historiallinen kuvantamistutkimus (esim. ultraääni, CT, MRI), jossa on maksan steatoosi ja yksi seuraavista ei-invasiivisista testeistä 6 kuukauden sisällä seulontavälistä: i. FIB-4 > = 1,3 tai; ii. NFS >= -1,44 tai; iii. ELF >= 7,7 tai; iv. VCTE kPa >=8 tai; v. ARFI >=1,3 tai; vi. NOPEA >= 0,35 tai; vii. MRE kPa > = 2,55 tai; viii. MAST > 0,165 tai;
- Älypuhelimen hallussapito
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiiviset sydänoireet, jotka estävät osallistumisen voimakkaaseen harjoitteluun
- Aktiivinen tai äskettäinen osallistuminen harjoitusohjelmaan viimeisten 90 päivän aikana
- Aktiivinen tai äskettäin käytetty painonpudotuslisä viimeisten 90 päivän aikana (ei sisällä GLP-1-reseptoriagonistien käyttöä)
- Aktiivisten laittomien aineiden käyttö
- Syöpä, joka on aktiivinen
- Kirroosi
- Tutkimus-PI- tai EL-FIT-mHealth-ohjelma totesi harjoituksen olevan vaarallinen
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
- Kyvyttömyys kävellä > 2 korttelia
- Laitostettu/vanki
- Muu krooninen maksasairaus (esim. virushepatiitti)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Sovelluksen käyttövarsi
Päivittäisen Fitbitin käytön lisäksi koehenkilöitä pyydetään käyttämään El-Fit-sovellusta, jotta he voivat osallistua päivittäiseen harjoitteluun niin paljon tai vähän kuin haluavat tutkimuksen aikana.
|
Päivittäisen Fitbitin käytön lisäksi koehenkilöitä pyydetään käyttämään El-Fit-sovellusta, jotta he voivat osallistua päivittäiseen harjoitteluun niin paljon tai vähän kuin haluavat tutkimuksen aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden aiheiden lukumäärä, jotka suorittavat vähintään 50 % harjoituksista
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Tutkimuksen ensisijainen päätepiste on sovelluksen käytön toteutettavuus, joka määritellään yli 50 %:lla koehenkilöistä, jotka noudattavat määrättyä harjoitusta, mikä määritellään suorittaneen yli 50 % istunnoista.
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Justin G Tondt, MD, Penn State Health
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. helmikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 15. joulukuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 6. tammikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 8. tammikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 8. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22771
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .