Faisabilité, sécurité et acceptabilité d'un programme d'entraînement à l'exercice dispensé par des soins de santé mobiles chez les patients atteints de stéatohépatite non alcoolique
16 février 2024 mis à jour par: Jonathan Stine, Milton S. Hershey Medical Center
Cette étude sera une étude pilote visant à évaluer la faisabilité, la sécurité et l'acceptabilité de l'exercice et de la forme physique du foie (EL-FIT), un programme d'entraînement physique mHealth préalablement validé chez les patients atteints de cirrhose chez les patients atteints de stéatohépatite non alcoolique.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Breianna Hummer-Bair, MS
- Numéro de téléphone: 320222 717-531-0003
- E-mail: bhummer@pennstatehealth.psu.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Nataloya Smith, PhD
- Numéro de téléphone: 320223 717-531-0003
- E-mail: nsmith9@pennstatehealth.psu.edu
Lieux d'étude
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-
Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
- Recrutement
- Penn State Hershey Medical Center
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Contact:
- Brei Hummer, MS
- Numéro de téléphone: 320223 717-531-0003
- E-mail: bhummer@pennstatehealth.psu.edu
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Adultes âgés de plus de 18 ans
Preuve de NASH indiquée par au moins un des éléments suivants
- Biopsie hépatique avec signes de stéatohépatite (NAS >=4) dans les 6 mois suivant l'intervalle de dépistage ou ;
- Étude d'imagerie historique (par exemple, échographie, tomodensitométrie, IRM) avec stéatose hépatique et l'un des tests non invasifs suivants dans les 6 mois suivant l'intervalle de dépistage : i. FIB-4 >= 1,3 ou ; ii. NFS >= -1,44 ou ; iii. ELF >= 7,7 ou ; iv. VCTE kPa >=8 ou ; v. ARFI >=1,3 ou ; vi. RAPIDE >= 0,35 ou ; vii. MRE kPa >=2,55 ou ; viii. MAT > 0,165 ou ;
- Possession d'un smartphone
Critère d'exclusion:
- Symptômes cardiaques actifs empêchant la participation à un exercice vigoureux
- Participation active ou récente à un programme d'entraînement physique au cours des 90 derniers jours
- Utilisation active ou récente de suppléments de perte de poids au cours des 90 derniers jours (n'inclut pas l'utilisation d'agonistes des récepteurs GLP-1)
- Consommation active de substances illicites
- Cancer actif
- Cirrhose
- Exercice identifié comme dangereux par l'étude PI ou le programme mHealth EL-FIT
- Incapacité de fournir un consentement éclairé
- Incapacité de marcher > 2 pâtés de maisons
- Institutionnalisé/prisonnier
- Autre maladie hépatique chronique (par ex. hépatite virale)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Bras d'utilisation de l'application
En plus de porter leur Fitbit quotidiennement, les sujets seront invités à utiliser l'application El-Fit pour participer à des exercices quotidiens autant ou un peu qu'ils le souhaitent au cours de l'étude.
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En plus de porter leur Fitbit quotidiennement, les sujets seront invités à utiliser l'application El-Fit pour participer à des exercices quotidiens autant ou un peu qu'ils le souhaitent au cours de l'étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de sujets qui effectuent au moins 50 % des séances d'exercices
Délai: 8 semaines
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Le critère d'évaluation principal de l'étude est la faisabilité de l'utilisation de l'application, qui est définie comme > 50 % des sujets adhérant à l'exercice prescrit, défini comme complétant > 50 % des séances.
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8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jonathan G Stine, MD, Penn State Health
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 février 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 mars 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mars 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 décembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 janvier 2024
Première publication (Réel)
8 janvier 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 22771
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .