Durchführbarkeit, Sicherheit und Akzeptanz eines mobilen Gesundheitstrainingsprogramms bei Patienten mit nichtalkoholischer Steatohepatitis
2. April 2026 aktualisiert von: Justin Tondt, Milton S. Hershey Medical Center
Bei dieser Studie handelt es sich um eine Pilotstudie zur Bewertung der Machbarkeit, Sicherheit und Akzeptanz von Exercise and Liver FITness (EL-FIT), einem mHealth-Übungstrainingsprogramm, das zuvor bei Patienten mit Leberzirrhose bei Patienten mit nichtalkoholischer Steatohepatitis validiert wurde.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
17
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
- Penn State Hershey Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene >18 Jahre
NASH-Nachweis durch mindestens einen der folgenden Punkte
- Leberbiopsie mit Anzeichen einer Steatohepatitis (NAS >=4) innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening-Intervall oder;
- Historische Bildgebungsstudie (z. B. Ultraschall, CT, MRT) mit Lebersteatose und einem der folgenden nicht-invasiven Tests innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening-Intervall: i. FIB-4 >= 1,3 oder; ii. NFS >= -1,44 oder; iii. ELF >= 7,7 oder; iv. VCTE kPa >=8 oder; v. ARFI >=1,3 oder; vi. SCHNELL >= 0,35 oder; vii. MRE kPa >=2,55 oder; viii. MAST > 0,165 oder;
- Besitz eines Smartphones
Ausschlusskriterien:
- Aktive Herzsymptome schließen die Teilnahme an intensiver körperlicher Betätigung aus
- Aktive oder kürzliche Teilnahme an einem Trainingsprogramm innerhalb der letzten 90 Tage
- Aktive oder kürzlich erfolgte Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln zur Gewichtsabnahme innerhalb der letzten 90 Tage (ohne Verwendung von GLP-1-Rezeptor-Agonisten)
- Aktiver Konsum illegaler Substanzen
- Krebs, der aktiv ist
- Zirrhose
- Übung, die laut Studie PI oder EL-FIT mHealth-Programm als unsicher eingestuft wurde
- Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben
- Unfähigkeit, mehr als 2 Blocks zu gehen
- Institutionalisiert/Gefangener
- Andere chronische Lebererkrankungen (z. B. Virushepatitis)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Anwendungsnutzungsarm
Zusätzlich zum täglichen Tragen ihres Fitbit werden die Probanden gebeten, die El-Fit-App zu verwenden, um im Laufe der Studie so viel oder wenig täglich Sport zu treiben, wie sie möchten.
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Zusätzlich zum täglichen Tragen ihres Fitbit werden die Probanden gebeten, die El-Fit-App zu verwenden, um im Laufe der Studie so viel oder wenig täglich Sport zu treiben, wie sie möchten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Probanden, die mindestens 50 % der Übungseinheiten absolvieren
Zeitfenster: 8 Wochen
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Der primäre Endpunkt der Studie ist die Machbarkeit der Nutzung der Anwendung, die definiert ist, wenn mehr als 50 % der Probanden die vorgeschriebene Übung einhalten, d. h. wenn mehr als 50 % der Sitzungen abgeschlossen sind.
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8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Justin G Tondt, MD, Penn State Health
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Februar 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2026
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Dezember 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Januar 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. Januar 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. April 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. April 2026
Zuletzt verifiziert
1. April 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 22771
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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