Genomförbarhet, säkerhet och acceptans för ett mobilt träningsprogram med hälsotillförsel hos patienter med alkoholfri Steatohepatit
16 februari 2024 uppdaterad av: Jonathan Stine, Milton S. Hershey Medical Center
Denna studie kommer att vara en pilotstudie för att utvärdera genomförbarheten, säkerheten och acceptansen av Exercise and Lever FITness (EL-FIT), ett träningsprogram för mHealth som tidigare validerats hos patienter med cirros hos patienter med icke-alkoholisk steatohepatit.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Breianna Hummer-Bair, MS
- Telefonnummer: 320222 717-531-0003
- E-post: bhummer@pennstatehealth.psu.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Nataloya Smith, PhD
- Telefonnummer: 320223 717-531-0003
- E-post: nsmith9@pennstatehealth.psu.edu
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
- Rekrytering
- Penn State Hershey Medical Center
-
Kontakt:
- Brei Hummer, MS
- Telefonnummer: 320223 717-531-0003
- E-post: bhummer@pennstatehealth.psu.edu
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna ålder >18 år
Bevis på NASH indikeras av minst ett av följande
- Leverbiopsi med tecken på steatohepatit (NAS >=4) inom 6 månader efter screeningintervallet eller;
- Historisk avbildningsstudie (t.ex. ultraljud, CT, MRI) med leversteatos och ett av följande icke-invasiva tester inom 6 månader efter screeningsintervallet: i. FIB-4 >= 1,3 eller; ii. NFS >= -1,44 eller; iii. ELF >= 7,7 eller; iv. VCTE kPa >=8 eller; v. ARFI >=1,3 eller; vi. FAST >= 0,35 eller; vii. MRE kPa >=2,55 eller; viii. MAST > 0,165 eller;
- Innehav av en smartphone
Exklusions kriterier:
- Aktiva hjärtsymptom som hindrar deltagande i intensiv träning
- Aktivt eller nyligen deltagit i träningsprogram inom de senaste 90 dagarna
- Aktivt eller nyligen använt viktminskningstillskott under de senaste 90 dagarna (inkluderar inte användning av GLP-1-receptoragonister)
- Aktivt bruk av olaglig substans
- Cancer som är aktiv
- Cirros
- Träning som identifierats som osäker av studie PI eller EL-FIT mHealth-program
- Oförmåga att ge informerat samtycke
- Oförmåga att gå > 2 kvarter
- Institutionaliserad/fången
- Andra kroniska leversjukdomar (t.ex. viral hepatit)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Applikationsanvändningsarm
Tillsammans med att ha på sig sin Fitbit dagligen, kommer försökspersoner att uppmanas att använda El-Fit-appen för att delta i daglig träning så mycket eller lite som de vill under studiens gång.
|
Tillsammans med att ha på sig sin Fitbit dagligen, kommer försökspersoner att uppmanas att använda El-Fit-appen för att delta i daglig träning så mycket eller lite som de vill under studiens gång.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal ämnen som genomför minst 50 % av träningspassen
Tidsram: 8 veckor
|
Studiens primära effektmått är genomförbarheten av användningen av applikationen, vilket definieras som >50 % av försökspersonerna som följer den föreskrivna övningen, definierat som att de genomför >50 % av sessionerna.
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jonathan G Stine, MD, Penn State Health
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 februari 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 mars 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 mars 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 december 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 januari 2024
Första postat (Faktisk)
8 januari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 februari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 februari 2024
Senast verifierad
1 februari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 22771
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .