Viabilidade, segurança e aceitabilidade de um programa de treinamento físico oferecido pela saúde móvel em pacientes com esteatohepatite não alcoólica
2 de abril de 2026 atualizado por: Justin Tondt, Milton S. Hershey Medical Center
Este estudo será um estudo piloto para avaliar a viabilidade, segurança e aceitabilidade do Exercício e FITness do Fígado (EL-FIT), um programa de treinamento físico mHealth previamente validado em pacientes com cirrose em pacientes com esteatohepatite não alcoólica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
17
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Penn State Hershey Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos com idade >18 anos
Evidência de NASH indicada por pelo menos um dos seguintes
- Biópsia hepática com evidência de esteatohepatite (NAS >=4) dentro de 6 meses do intervalo de triagem ou;
- Estudo histórico de imagem (por exemplo, ultrassonografia, tomografia computadorizada, ressonância magnética) com esteatose hepática e um dos seguintes testes não invasivos dentro de 6 meses do intervalo de triagem: i. FIB-4 >= 1,3 ou; ii. NFS >= -1,44 ou; iii. ELF >= 7,7 ou; 4. VCTE kPa >=8 ou; v. ARFI >=1,3 ou; vi. RÁPIDO >= 0,35 ou; vii. MRE kPa >=2,55 ou; viii. MAST > 0,165 ou;
- Posse de um smartphone
Critério de exclusão:
- Sintomas cardíacos ativos que impedem a participação em exercícios vigorosos
- Participação ativa ou recente em programa de treinamento físico nos últimos 90 dias
- Uso ativo ou recente de suplemento para perda de peso nos últimos 90 dias (não inclui uso de agonista do receptor GLP-1)
- Uso ativo de substâncias ilícitas
- Câncer que está ativo
- Cirrose
- Exercício identificado como inseguro pelo estudo PI ou pelo programa EL-FIT mHealth
- Incapacidade de fornecer consentimento informado
- Incapacidade de andar > 2 quarteirões
- Institucionalizado/prisioneiro
- Outras doenças hepáticas crônicas (por exemplo, hepatite viral)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Braço de uso do aplicativo
Além de usar o Fitbit diariamente, os participantes serão solicitados a usar o aplicativo El-Fit para participar de exercícios diários o quanto quiserem ao longo do estudo.
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Além de usar o Fitbit diariamente, os participantes serão solicitados a usar o aplicativo El-Fit para participar de exercícios diários o quanto quiserem ao longo do estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de sujeitos que completam pelo menos 50% das sessões de exercício
Prazo: 8 semanas
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O objetivo primário do estudo é a viabilidade do uso do aplicativo, que é definido como >50% dos sujeitos aderindo ao exercício prescrito, definido como completando >50% das sessões.
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Justin G Tondt, MD, Penn State Health
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2024
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2026
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de dezembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de janeiro de 2024
Primeira postagem (Real)
8 de janeiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 22771
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .