非アルコール性脂肪性肝炎患者におけるモバイルヘルスによる運動トレーニングプログラムの実現可能性、安全性、受け入れ可能性
2024年2月16日 更新者：Jonathan Stine、Milton S. Hershey Medical Center
この研究は、非アルコール性脂肪性肝炎患者の肝硬変患者で以前に検証されたmHealth運動トレーニングプログラムであるExercise and Liver FITness（EL-FIT）の実現可能性、安全性、受け入れ可能性を評価するためのパイロット研究となります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Breianna Hummer-Bair, MS
- 電話番号：320222 717-531-0003
- メール：bhummer@pennstatehealth.psu.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Nataloya Smith, PhD
- 電話番号：320223 717-531-0003
- メール：nsmith9@pennstatehealth.psu.edu
研究場所
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Pennsylvania
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Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
- 募集
- Penn State Hershey Medical Center
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コンタクト：
- Brei Hummer, MS
- 電話番号：320223 717-531-0003
- メール：bhummer@pennstatehealth.psu.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の大人
以下の少なくとも 1 つによって示される NASH の証拠
- スクリーニング間隔から6か月以内の脂肪性肝炎の証拠を伴う肝生検（NAS >=4）、または;
- 脂肪肝を伴う歴史的画像検査（超音波、CT、MRIなど）およびスクリーニング間隔の6か月以内の以下の非侵襲的検査のいずれか： i. FIB-4 >= 1.3 または; ii. NFS >= -1.44 または; iii. ELF >= 7.7 または; iv. VCTE kPa >=8 または; v. ARFI >=1.3 または; vi. FAST >= 0.35 または; vii. MRE kPa >=2.55 または; ⅲ． MAST > 0.165 または;
- スマートフォンの所持
除外基準:
- 活発な心臓症状により激しい運動に参加できない
- 過去 90 日以内に運動トレーニング プログラムに積極的に参加している、または最近参加している
- 過去90日以内の積極的または最近の減量サプリメントの使用（GLP-1受容体アゴニストの使用は含まれません）
- 積極的な違法薬物の使用
- 活動的ながん
- 肝硬変
- 研究PIまたはEL-FIT mHealthプログラムによって安全ではないと特定された運動
- インフォームドコンセントを提供できない
- 2ブロックを超える歩行不能
- 施設入り者/囚人
- その他の慢性肝疾患（ウイルス性肝炎など）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：用途 アーム
被験者は、Fitbit を毎日着用することに加えて、研究期間中、El-Fit アプリを使用して、好きなだけ毎日の運動に参加するように求められます。
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被験者は、Fitbit を毎日着用することに加えて、研究期間中、El-Fit アプリを使用して、好きなだけ毎日の運動に参加するように求められます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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演習セッションの少なくとも 50% を完了した被験者の数
時間枠：8週間
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研究の主要エンドポイントは、アプリケーションの使用の実現可能性であり、これは、被験者の＞50％が規定の運動を遵守し、＞50％のセッションを完了することとして定義される。
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8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jonathan G Stine, MD、Penn State Health
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年2月1日
一次修了 (推定)
2026年3月1日
研究の完了 (推定)
2026年3月1日
試験登録日
最初に提出
2023年12月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月6日
最初の投稿 (実際)
2024年1月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月16日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 22771
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。