Gennemførlighed, sikkerhed og acceptabelhed af et mobilt sundhedsmæssigt træningsprogram hos patienter med ikke-alkoholisk Steatohepatitis
16. februar 2024 opdateret af: Jonathan Stine, Milton S. Hershey Medical Center
Denne undersøgelse vil være et pilotstudie for at evaluere gennemførligheden, sikkerheden og acceptabiliteten af Exercise and Liver FITness (EL-FIT), et mHealth træningsprogram, der tidligere er valideret hos patienter med cirrhose hos patienter med ikke-alkoholisk steatohepatitis.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
20
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Breianna Hummer-Bair, MS
- Telefonnummer: 320222 717-531-0003
- E-mail: bhummer@pennstatehealth.psu.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Nataloya Smith, PhD
- Telefonnummer: 320223 717-531-0003
- E-mail: nsmith9@pennstatehealth.psu.edu
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
- Rekruttering
- Penn State Hershey Medical Center
-
Kontakt:
- Brei Hummer, MS
- Telefonnummer: 320223 717-531-0003
- E-mail: bhummer@pennstatehealth.psu.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne alder >18 år
Bevis for NASH angivet med mindst et af følgende
- Leverbiopsi med tegn på steatohepatitis (NAS >=4) inden for 6 måneder efter screeningsintervallet eller;
- Historisk billeddannelsesundersøgelse (f.eks. ultralyd, CT, MR) med hepatisk steatose og en af følgende ikke-invasive tests inden for 6 måneder efter screeningsintervallet: i. FIB-4 >= 1,3 eller; ii. NFS >= -1,44 eller; iii. ELF >= 7,7 eller; iv. VCTE kPa >=8 eller; v. ARFI >=1,3 eller; vi. HURTIG >= 0,35 eller; vii. MRE kPa >=2,55 eller; viii. MAST > 0,165 eller;
- Besiddelse af en smartphone
Ekskluderingskriterier:
- Aktive hjertesymptomer, der udelukker deltagelse i kraftig træning
- Aktiv eller nylig deltagelse i træningsprogram inden for de sidste 90 dage
- Aktiv eller nylig brug af vægttabstilskud inden for de sidste 90 dage (omfatter ikke brug af GLP-1-receptoragonist)
- Aktivt ulovligt stofbrug
- Kræft der er aktiv
- Cirrhose
- Træning identificeret som usikker af undersøgelses PI eller EL-FIT mHealth-program
- Manglende evne til at give informeret samtykke
- Manglende evne til at gå > 2 blokke
- Institutionaliseret/fanget
- Anden kronisk leversygdom (f.eks. viral hepatitis)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Applikationsbrug Arm
Ud over at have deres Fitbit på dagligt, vil forsøgspersoner blive bedt om at bruge El-Fit-appen til at deltage i daglig motion så meget eller lidt, som de vil i løbet af undersøgelsen.
|
Ud over at have deres Fitbit på dagligt, vil forsøgspersoner blive bedt om at bruge El-Fit-appen til at deltage i daglig motion så meget eller lidt, som de vil i løbet af undersøgelsen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal fag, der gennemfører mindst 50 % af øvelsessessionerne
Tidsramme: 8 uger
|
Studiets primære endepunkt er gennemførligheden af anvendelsen af applikationen, som er defineret som >50 % af forsøgspersonerne, der overholder den foreskrevne øvelse, defineret som at gennemføre >50 % af sessionerne.
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jonathan G Stine, MD, Penn State Health
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. marts 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. marts 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. december 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. januar 2024
Først opslået (Faktiske)
8. januar 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. februar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. februar 2024
Sidst verificeret
1. februar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 22771
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .