Wykonalność, bezpieczeństwo i akceptowalność mobilnego programu szkoleniowego w zakresie ćwiczeń zdrowotnych u pacjentów z niealkoholowym stłuszczeniowym zapaleniem wątroby
2 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Justin Tondt, Milton S. Hershey Medical Center
Badanie to będzie badaniem pilotażowym mającym na celu ocenę wykonalności, bezpieczeństwa i akceptowalności programu ćwiczeń fizycznych i ćwiczeń wątroby (EL-FIT), programu ćwiczeń m-zdrowia, zatwierdzonego wcześniej u pacjentów z marskością wątroby u pacjentów z niealkoholowym stłuszczeniowym zapaleniem wątroby.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
17
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
- Penn State Hershey Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli w wieku > 18 lat
Dowód NASH wskazany przez co najmniej jeden z poniższych
- Biopsja wątroby z cechami stłuszczeniowego zapalenia wątroby (NAS >=4) w ciągu 6 miesięcy od terminu badań przesiewowych lub;
- Historyczne badanie obrazowe (np. USG, CT, MRI) w przypadku stłuszczenia wątroby i jedno z następujących nieinwazyjnych badań w ciągu 6 miesięcy od terminu badań przesiewowych: FIB-4 >= 1,3 lub; II. NFS >= -1,44 lub; iii. ELF >= 7,7 lub; IV. VCTE kPa >=8 lub; v. ARFI >=1,3 lub; VI. SZYBKO >= 0,35 lub; VII. MRE kPa >=2,55 lub; VIII. MASZT > 0,165 lub;
- Posiadanie smartfona
Kryteria wyłączenia:
- Aktywne objawy kardiologiczne uniemożliwiające udział w intensywnych ćwiczeniach
- Aktywne lub niedawne uczestnictwo w programie ćwiczeń fizycznych w ciągu ostatnich 90 dni
- Czynne lub niedawne przyjmowanie suplementów odchudzających w ciągu ostatnich 90 dni (nie obejmuje stosowania agonistów receptora GLP-1)
- Używanie nielegalnych substancji czynnych
- Rak, który jest aktywny
- Marskość
- Ćwiczenia uznane za niebezpieczne w badaniu PI lub programie mHealth EL-FIT
- Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
- Niemożność przejścia > 2 przecznic
- Zinstytucjonalizowany/więzień
- Inna przewlekła choroba wątroby (np. wirusowe zapalenie wątroby)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Zastosowanie Zastosowanie Ramię
Oprócz codziennego noszenia Fitbit, uczestnicy zostaną poproszeni o korzystanie z aplikacji El-Fit, aby w trakcie badania uczestniczyć w codziennych ćwiczeniach w dowolnej ilości lub w niewielkiej ilości.
|
Oprócz codziennego noszenia Fitbit, uczestnicy zostaną poproszeni o korzystanie z aplikacji El-Fit, aby w trakcie badania uczestniczyć w codziennych ćwiczeniach w dowolnej ilości lub w niewielkiej ilości.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba przedmiotów, które ukończyły co najmniej 50% sesji ćwiczeń
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest wykonalność zastosowania aplikacji, którą definiuje się jako >50% pacjentów przestrzegających zalecanych ćwiczeń, definiowanych jako ukończenie >50% sesji.
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Justin G Tondt, MD, Penn State Health
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 grudnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 stycznia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 stycznia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 22771
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .