Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Haalbaarheid, veiligheid en aanvaardbaarheid van een mobiel gezondheidstrainingsprogramma voor patiënten met niet-alcoholische steatohepatitis

2 april 2026 bijgewerkt door: Justin Tondt, Milton S. Hershey Medical Center
Deze studie zal een pilotstudie zijn om de haalbaarheid, veiligheid en aanvaardbaarheid te evalueren van Exercise and Liver FITness (EL-FIT), een mHealth-oefentrainingsprogramma dat eerder werd gevalideerd bij patiënten met cirrose bij patiënten met niet-alcoholische steatohepatitis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

17

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen >18 jaar

  • Bewijs van NASH aangegeven door ten minste een van de volgende

    • Leverbiopsie met aanwijzingen voor steatohepatitis (NAS >=4) binnen 6 maanden na het screeningsinterval of;
    • Historisch beeldvormend onderzoek (bijv. echografie, CT, MRI) met leversteatose en een van de volgende niet-invasieve tests binnen 6 maanden na het screeningsinterval: i. FIB-4 >= 1,3 of; ii. NFS >= -1,44 of; iii. ELF >= 7,7 of; iv. VCTE kPa >=8 of; v. ARFI >=1,3 of; vi. SNEL >= 0,35 of; vii. MRE kPa >=2,55 of; viii. MAST > 0,165 of;
  • Bezit van een smartphone

Uitsluitingscriteria:

  • Actieve hartsymptomen die deelname aan krachtige oefeningen uitsluiten
  • Actieve of recente deelname aan een trainingsprogramma in de afgelopen 90 dagen
  • Actief of recent gebruik van afslanksupplementen in de afgelopen 90 dagen (exclusief gebruik van GLP-1-receptoragonisten)
  • Actief illegaal middelengebruik
  • Kanker die actief is
  • Cirrose
  • Lichaamsbeweging is als onveilig aangemerkt volgens het PI-onderzoek of het EL-FIT mHealth-programma
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
  • Onvermogen om te lopen > 2 blokken
  • Geïnstitutionaliseerd/gevangene
  • Andere chronische leverziekte (bijv. virale hepatitis)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Toepassing Gebruik Arm
Naast het dagelijks dragen van hun Fitbit, wordt de proefpersonen gevraagd om de El-Fit-app te gebruiken om in de loop van het onderzoek zoveel of zo weinig als ze willen deel te nemen aan dagelijkse lichaamsbeweging.
Gedragsmatig: Beweeginterventie met gebruik van El-Fit App
Naast het dagelijks dragen van hun Fitbit, wordt de proefpersonen gevraagd om de El-Fit-app te gebruiken om in de loop van het onderzoek zoveel of zo weinig als ze willen deel te nemen aan dagelijkse lichaamsbeweging.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal vakken dat minimaal 50% van de oefensessies aflegt
Tijdsspanne: 8 weken
Het primaire eindpunt van het onderzoek is de haalbaarheid van het gebruik van de applicatie, wat wordt gedefinieerd als >50% van de proefpersonen die zich aan de voorgeschreven oefening houden, gedefinieerd als het voltooien van >50% van de sessies.
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Justin G Tondt, MD, Penn State Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 22771

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren