Proveditelnost, bezpečnost a přijatelnost programu mobilního zdravotního cvičení u pacientů s nealkoholickou steatohepatitidou
16. února 2024 aktualizováno: Jonathan Stine, Milton S. Hershey Medical Center
Tato studie bude pilotní studií k vyhodnocení proveditelnosti, bezpečnosti a přijatelnosti cvičení a jaterní FITness (EL-FIT), cvičebního programu mHealth dříve ověřeného u pacientů s cirhózou u pacientů s nealkoholickou steatohepatitidou.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Breianna Hummer-Bair, MS
- Telefonní číslo: 320222 717-531-0003
- E-mail: bhummer@pennstatehealth.psu.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Nataloya Smith, PhD
- Telefonní číslo: 320223 717-531-0003
- E-mail: nsmith9@pennstatehealth.psu.edu
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
- Nábor
- Penn State Hershey Medical Center
-
Kontakt:
- Brei Hummer, MS
- Telefonní číslo: 320223 717-531-0003
- E-mail: bhummer@pennstatehealth.psu.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku >18 let
Důkaz NASH indikovaný alespoň jedním z následujících
- jaterní biopsie s průkazem steatohepatitidy (NAS >=4) do 6 měsíců od intervalu screeningu nebo;
- Historická zobrazovací studie (např. ultrazvuk, CT, MRI) s jaterní steatózou a jedním z následujících neinvazivních testů během 6 měsíců od intervalu screeningu: i. FIB-4 >= 1,3 nebo; ii. NFS >= -1,44 nebo; iii. ELF >= 7,7 nebo; iv. VCTE kPa >=8 nebo; v. ARFI >=1,3 nebo; vi. FAST >= 0,35 nebo; vii. MRE kPa >=2,55 nebo; viii. MAST > 0,165 nebo;
- Držení smartphonu
Kritéria vyloučení:
- Aktivní srdeční symptomy vylučující účast na intenzivním cvičení
- Aktivní nebo nedávná účast na cvičebním programu za posledních 90 dní
- Aktivní nebo nedávné užívání doplňků na hubnutí během posledních 90 dnů (nezahrnuje užívání agonistů receptoru GLP-1)
- Užívání aktivních nelegálních látek
- Rakovina, která je aktivní
- Cirhóza
- Cvičení identifikované jako nebezpečné studiem PI nebo EL-FIT mHealth programu
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
- Neschopnost chůze > 2 bloky
- Institucionalizovaný/vězeň
- Jiné chronické onemocnění jater (například virová hepatitida)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Aplikace Použití Arm
Spolu s každodenním nošením Fitbitu budou subjekty požádány, aby v průběhu studie používali aplikaci El-Fit pro účastníky každodenního cvičení tolik nebo jen málo, kolik chtějí.
|
Spolu s každodenním nošením Fitbitu budou subjekty požádány, aby v průběhu studie používali aplikaci El-Fit pro účastníky každodenního cvičení tolik nebo jen málo, kolik chtějí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet subjektů, které dokončí alespoň 50 % cvičení
Časové okno: 8 týdnů
|
Primárním koncovým bodem studie je proveditelnost použití aplikace, která je definována jako >50 % subjektů dodržujících předepsané cvičení, definované jako dokončení >50 % sezení.
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jonathan G Stine, MD, Penn State Health
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. března 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. března 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. prosince 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. ledna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
8. ledna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 22771
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .